Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
proteolytic enzymes enriched in bromelain
MediWound Germany GmbH
D03BA03
concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
Preparaadid haavade ja haavandite raviks
Debridement
NexoBrid on näidustatud eschari eemaldamiseks täiskasvanutel, kellel on sügavad osalise ja täispikkusega termilised põletused.
Revision: 15
Volitatud
2012-12-18
B. PAKENDI INFOLEHT 37 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE _ _ NEXOBRID 2 G GEELI PULBER JA GEEL bromelaiinis rikastatud proteolüütiliste ensüümide kontsentraat ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. - Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on NexoBrid ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne NexoBrid’i kasutamist 3. Kuidas NexoBrid’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas NexoBrid’i säilitatakse 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON NEXOBRID JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON NEXOBRID NexoBrid sisaldab ensüümide segu, mida nimetatakse „bromelaiinis rikastatud proteolüütiliste ensüümide kontsentraadiks“, mis on toodetud ananassi taime varreosa ekstraktist. MILLEKS NEXOBRID’I KASUTATAKSE NexoBrid’i kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja igas vanuses lastel põlenud koe eemaldamiseks naha sügavatelt või osaliselt nahakihte hõlmavatelt sügavatelt põletushaavadelt. NexoBrid’i kasutamine võib vähendada põlenud koe kirurgilise eemaldamise ja/või naha siirdamise vajadust või ulatust. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE NEXOBRID’I KASUTAMIST _ _ NEXOBRID’I EI TOHI KASUTADA: - kui te olete / teie laps on allergiline bromelaiini suhtes; - kui te olete / teie laps on allergiline ananassi suhtes; - kui te olete / teie laps on allergiline papaia/papaiini suhtes; - kui te olete / teie laps on pulbri või geeli mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne NexoBrid’i kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui: - teil või teie lapsel on südamehaigus; - teil või teie lapsel on suhkurtõbi; - teil või teie lapsel on äge peptiline maohaavand; - teil või teie l Aqra d-dokument sħiħ
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ NexoBrid 2 g geeli pulber ja geel NexoBrid 5 g geeli pulber ja geel 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 2 g või 5 g bromelaiinis rikastatud proteolüütiliste ensüümide kontsentraati, mis pärast kokku segamist vastab 0,09 g/g bromelaiinis rikastatud proteolüütiliste ensüümide kontsentraadile (ehk 2 g/22 g geelis või 5 g/55 g geelis). Proteolüütilised ensüümid on segu _Ananas comosus’_ e (ananassitaim) varreosast saadud ensüümidest. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Geeli pulber ja geel _ _ Pulber on valkjas kuni helepruun. Geel on selge ja värvitu. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED NexoBrid on näidustatud põletusraia eemaldamiseks sügavate osaliselt ja kõiki nahakihte hõlmavate termaalsete põletushaavadega patsientidele kõigis vanuserühmades. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravimpreparaati tohivad peale kanda ainult väljaõppe saanud tervishoiutöötajad spetsialiseeritud põletuskeskustes. Annustamine _Täiskasvanud _ 2 g pulbrit ja 20 g geeli sisaldav segu kantakse 1%-le täiskasvanu keha kogupindalast, mis vastab ligikaudu 180 cm 2 -le, geelikihi paksusega 1,5…3 mm. 5 g pulbrit ja 50 g geeli sisaldav segu kantakse 2,5%-le täiskasvanu keha kogupindalast, mis vastab ligikaudu 450 cm 2 -le, geelikihi paksusega 1,5…3 mm. NexoBrid’i ei tohi kanda peale rohkem kui 15%-le keha kogupindalast (vt ka lõik 4.4 „Koagulopaatia“). _Lapsed _ _Lapsed ja noorukid (sünnist kuni 18 aasta vanuseni) _ Lastel vanuses 4...18 aastat ei tohi NexoBrid’i kanda rohkem kui 15%-le keha kogupindalast. Lastel vanuses 0...3 aastat ei tohi ravimit kanda rohkem kui 10%-le keha kogupindalast. See tuleb põletushaavale jätta 4 tunniks. Väga vähe on teavet ravimpreparaadi kasutamise kohta nendel piirkondadel, millelt põletusraig pärast ravimi esimest kasutamist ei eemaldunud. Teine ja järgnev peale kandmine ei ole soovitatav. 2 Erirühmad _Neerukahjustus _ _ _ Puudub teave kasutami Aqra d-dokument sħiħ