Nexium Control

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Nexium Control
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Nexium Control
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Pollakk

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Inhibitory pompy protonowej
  • Żona terapewtika:
  • Refluks żołądkowo-przełykowy
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Kontrola Nexium jest wskazana do krótkotrwałego leczenia objawów choroby refluksowej (np. zgaga i kwaśna niedomykalność) u dorosłych.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 12

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Upoważniony
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002618
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 25-08-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002618
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/410916/2013

EMEA/H/C/002618

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Nexium Control

esomeprazol

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Nexium Control. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Celem

dokumentu nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Nexium Control.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Nexium Control należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest lek Nexium Control i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Nexium Control to lek zawierający substancję czynną esomeprazol. Jest on stosowany u osób

dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (czasami nazywaną

kwaśnym refluksem), takich jak zgaga i kwaśne odbijanie.

Produkt Nexium Control jest lekiem podobnym do „leku referencyjnego” o nazwie Nexium, już

dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i zawierającego tę samą substancję czynną. Lek

referencyjny wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, ale lek Nexium Control jest przeznaczony do

krótkotrwałego stosowania niewymagającego recepty.

Jak stosować lek Nexium Control?

Lek Nexium Control można otrzymać bez recepty. Jest on dostępny w postaci tabletek (20 mg)

dojelitowych (zawartość przechodzi przez żołądek bez rozpuszczenia się do momentu, gdy tabletka

znajdzie się w jelicie). Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę przez maksymalny okres 2 tygodni,

aż do ustąpienia objawów. Jeśli po 2 tygodniach objawy nie ustępują, pacjent powinien zgłosić się do

lekarza. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Nexium Control

EMA/410916/2013

Strona 2/3

Jak działa lek Nexium Control?

Substancja czynna leku Nexium Control, esomeprazol, jest inhibitorem pompy protonowej. Działa

poprzez blokowanie „pomp protonowych” — białek występujących w wyspecjalizowanych komórkach

wyściółki żołądka, które uwalniają kwas do wnętrza żołądka. Blokując działanie pomp, esomeprazol

zmniejsza produkcję kwasu, co łagodzi objawy choroby refluksowej przełyku.

Jakie korzyści ze stosowania leku Nexium Control zaobserwowano w

badaniach?

Lek Nexium Control porównano z placebo (leczeniem pozorowanym) w dwóch badaniach głównych z

udziałem 718 dorosłych pacjentów z objawami choroby refluksowej przełyku, w tym zgagą. Pacjentów

leczono przez 4 tygodnie. Główną miarą skuteczności leku w obu badaniach był odsetek pacjentów, u

których objawy zgagi całkowicie ustąpiły do chwili zakończenia badania.

W pierwszym badaniu objawy zgagi ustąpiły u około 34% pacjentów przyjmujących dawkę 20 mg leku

Nexium Control (41 ze 121), w porównaniu z około 14% pacjentów przyjmujących placebo

(17 ze 124). W drugim badaniu objawy zgagi ustąpiły u około 42% pacjentów przyjmujących lek

Nexium Control (47 ze 113), w porównaniu z około 12% pacjentów przyjmujących placebo

(14 ze 118). W obu badaniach u większości chorych, u których objawy całkowicie ustąpiły, nastąpiło to

w ciągu pierwszych 2 tygodni leczenia, a pacjenci, u których objawy nie ustąpiły całkowicie w ciągu

2 tygodni, wykazywali nieznaczną dalszą poprawę w trakcie dalszego leczenia.

Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Nexium Control?

Wśród najczęstszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Nexium Control

(mogących wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) są ból głowy, ból brzucha, biegunka i

nudności. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Nexium Control

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Nexium Control nie należy stosować razem z lekiem o nazwie nelfinawir (stosowanym w leczeniu

zakażenia wirusem HIV). Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Nexium Control?

Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że

korzyści płynące ze stosowania produktu Nexium Control przewyższają ryzyko, i zalecił jego

dopuszczenie do stosowania w UE. CHMP stwierdził, że działanie leku zostało już dobrze poznane,

ponieważ leki zawierające esomeprazol są dopuszczone do obrotu w krajach Unii Europejskiej od

2000 r., a krótkoterminowe korzyści z ich stosowania wykazano w badaniach, w których objawy u

większości pacjentów ustępowały w ciągu 2 tygodni. Komitet stwierdził, że pacjenci mogą bezpiecznie

leczyć się samodzielnie tym lekiem przez maksymalny okres 2 tygodni.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania leku Nexium Control?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Nexium Control opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta leku Nexium Control zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie

środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Nexium Control

EMA/410916/2013

Strona 3/3

Inne informacje dotyczące leku Nexium Control:

W dniu 26 sierpnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Nexium Control do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Nexium Control znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nexium Control należy

zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 08.2013.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Nexium Control 20 mg tabletki dojelitowe

Ezomeprazol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań

farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeżeli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Należy zapoznać się z punktem 4. ulotki.

Jeżeli po upływie 14 dni stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się

gorzej,

należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Nexium Control i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Nexium Control

Jak przyjmować lek Nexium Control

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Nexium Control

Zawartość opakowania i inne informacje

Dodatkowe pomocne informacje

1.

Co to jest lek Nexium Control i w jakim celu się go stosuje

Lek Nexium Control zawiera substancję czynną o nazwie ezomeprazol. Należy on do grupy

leków nazywanych „inhibitorami pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu

ilości kwasu wytwarzanego w żołądku.

Lek ten jest stosowany u osób dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawów refluksu

żołądkowo-przełykowego (na przykład zgagi i kwaśnego odbijania - zarzucania kwaśnej treści

żołądkowej do przełyku).

Refluks polega na zarzucaniu (cofaniu się) kwaśnej treści z żołądka do przełyku, co może być

przyczyną stanu zapalnego i bólu. Może to spowodować u pacjenta wystąpienie objawów,

takich

jak uczucie bólu w klatce piersiowej rozprzestrzeniające się ku górze aż do gardła (zgaga) oraz

kwaśny smak w jamie ustnej (kwaśne odbijanie).

Nexium Control nie przynosi natychmiastowej ulgi. Aby wystąpiła poprawa samopoczucia pacjenta,

może być konieczne przyjmowanie tabletek przez 2 do 3 dni. Jeżeli po 14 dniach stosowania leku nie

nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Nexium

Control

Kiedy nie przyjmować leku Nexium Control

Jeżeli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ezomeprazol lub którykolwiek

z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeżeli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej

(np.

pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).

Jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Nie należy przyjmować tego leku, jeżeli pacjenta dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy

omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Nexium Control, należy omówić to z lekarzem, jeśli:

pacjent w przeszłości miał owrzodzenia żołądka lub miał zabieg chirurgiczny żołądka,

pacjent leczył objawy refluksu lub zgagi nieprzerwanie przez 4 tygodnie lub dłużej,

pacjent ma żółtaczkę (zażółcenie skóry lub oczu) lub ciężką chorobę wątroby,

pacjent ma ciężką chorobę nerek,

pacjent ma ponad 55 lat i pojawiły się u niego nowe objawy refluksu lub niedawno zmieniły

się wcześniej występujące objawy refluksu, lub przyjmuje codziennie dostępne bez recepty

leki na niestrawność lub na zgagę,

jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego

do leku Nexium Control, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego,

u pacjenta zaplanowano badanie endoskopowe lub ureazowy test oddechowy,

u pacjenta zaplanowano określone badanie krwi (oznaczenie stężenia chromograniny A).

W przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących objawów, które mogłyby być oznaką innej,

cięższej choroby, należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego przed przyjęciem,

lub po przyjęciu tego leku:

nieuzasadnione zmniejszenie masy ciała,

utrudnione połykania lub ból podczas połykania,

ból żołądka lub objawy niestrawności, takie jak: nudności, uczucie pełności, wzdęcie,

szczególnie po przyjęciu pokarmu,

pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią, która może wyglądać jak fusy kawy

w wymiocinach,

oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią),

ciężka lub uporczywa biegunka – ezomeprazol nieznacznie zwiększa ryzyko biegunki zakaźnej,

jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie

promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ

konieczne może być przerwanie stosowania leku Nexium Control. Należy również

powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych, takich jak ból

stawów.

W przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej z uczuciem pustki w głowie, pocenia się,

zawrotów głowy lub bólu barku z towarzyszącą dusznością, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Mogą być to objawy ciężkiej choroby serca.

W przypadku, gdy którakolwiek spośród powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie ma

pewności czy tak jest), należy natychmiast porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Nexium Control

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to ważne, ponieważ lek ten może

wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre inne leki mogą oddziaływać na lek

Nexium Control.

Nie należy przyjmować tego leku, jeżeli pacjent przyjmuje jednocześnie lek zawierający nelfinawir

(stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Należy w szczególności poinformować lekarza prowadzącego lub farmaceutę, jeżeli pacjent

przyjmuje klopidogrel (stosowany w zapobieganiu zakrzepom).

Nie należy przyjmować tego leku z innymi lekami, które zmniejszają wytwarzanie kwasu w żołądku,

takimi jak inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol lub omeprazol)

czy antagoniści receptora histaminowego H

(np. ranitydyna lub famotydyna).

Lek ten można przyjmować jednocześnie z lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku

(np. magaldrat, kwas alginowy, wodorowęglan sodowy, wodorotlenek glinu, węglan magnezu

lub skojarzenia tych leków).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących

leków:

ketokonazol i itrakonazol

(stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),

worykonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) i klarytromycyna (stosowana

w leczeniu zakażeń); lekarz może dostosować dawkę leku Nexium Control, jeśli pacjent ma

ciężkie zaburzenia czynności wątroby i jest leczony długotrwale,

erlotynib (stosowany w leczeniu raka),

metotreksat (stosowany w leczeniu raka oraz chorób reumatycznych),

digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca),

atazanawir, sakwinawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV),

cytalopram, imipramina lub klomipramina (stosowane w leczeniu depresji),

diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w padaczce),

fenytoina (stosowana w padaczce),

leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, takie jak warfaryna, może być

konieczne kontrolowanie stanu pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia stosowania

leku Nexium Control,

cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego – stanu, w którym zbyt

mały dopływ krwi do mięśni kończyn powoduje ból i problemy z chodzeniem),

cyzapryd (stosowany w leczeniu niestrawności i zgagi),

ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),

takrolimus (stosowany w przypadkach przeszczepu narządów),

ziele dziurawca (Hypericum perforatum) stosowane w leczeniu depresji.

Ciąża i karmienie piersią

Na wszelki wypadek, pacjentka powinna unikać stosowania leku Nexium Control podczas ciąży. Nie

należy stosować leku w okresie karmienia piersią.

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę,

powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest małe prawdopodobieństwo, aby lek Nexium Control miał negatywny wpływ na zdolność

prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Możliwe jest jednak wystąpienie, ale niezbyt

często, takich działań niepożądanych jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4).

W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Nexium Control zawiera sacharozę

Lek Nexium Control zawiera sacharozę ziarenka - rodzaj cukru. Jeżeli stwierdzono wcześniej

u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem

przed przyjęciem tego leku.

3.

Jak przyjmować lek Nexium Control

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem

tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką ilość leku należy przyjmować

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę.

Nie stosować dawki większej niż zalecana – czyli nie więcej niż 1 tabletki (20 mg) na dobę,

nawet jeżeli pacjent nie odczuwa natychmiastowej poprawy.

Aby wystąpiła poprawa objawów refluksu (na przykład zgagi oraz zarzucania kwaśnej

treści żołądkowej), może być konieczne przyjmowanie tabletek przez 2 lub 3 kolejne dni.

Leczenia trwa 14 dni.

Po całkowitym ustąpieniu objawów refluksu należy zaprzestać przyjmowania tego leku.

W przypadku nasilenia objawów refluksu lub braku poprawy po 14 dniach nieprzerwanego

przyjmowania leku, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku występowania uporczywych lub długo utrzymujących się, często nawracających

objawów choroby, nawet po leczeniu tym lekiem, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Przyjmowanie tego leku

Pacjent może przyjmować tabletkę o dowolnej porze dnia, albo z posiłkiem, albo na

pusty żołądek.

Należy połykać tabletkę w całości, popijając połową szklanki wody. Nie wolno żuć ani kruszyć

tabletek, ponieważ tabletki zawierają powlekane peletki, które zapobiegają rozkładowi leku

przez kwas solny zawarty w żołądku. Jest ważne, aby peletki nie uległy uszkodzeniu.

Alternatywny sposób przyjmowania tego leku

Umieścić tabletkę w szklance wody niegazowanej. Nie używać żadnych innych płynów.

Mieszać do czasu rozpadu tabletki (mieszanina nie będzie klarowna), a następnie wypić

mieszaninę natychmiast lub w ciągu 30 minut po przygotowaniu. Zawsze zamieszać

mieszaninę bezpośrednio przed wypiciem.

Aby mieć pewność, że pacjent wypił całą dawkę leku, należy dobrze wypłukać szklankę

połową szklanki wody i wypić ten płyn. Cząstki stałe zawierają lek – nie należy ich żuć ani

kruszyć.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nexium Control

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Nexium Control niż zalecana należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. U pacjenta mogą wystąpić następujące objawy:

biegunka, ból żołądka, zaparcie, uczucie nudności lub wymioty oraz osłabienie.

Pominięcie przyjęcia leku Nexium Control

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, powinien przyjąć dawkę leku tego samego dnia, natychmiast

po tym, jak sobie o tym przypomni. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

W razie wątpliwości lub dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy

zaprzestać przyjmowania leku Nexium Control oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nagły świszczący oddech, obrzmienie warg, języka i gardła, wysypka, omdlenie lub

utrudnione przełykanie (ciężka reakcja alergiczna, występująca rzadko).

Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także

powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów

płciowych - może to być zespół Stevens-Johnsona lub toksyczno-rozpływna martwica

naskórka,

występujące bardzo rzadko.

Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń czynności

wątroby, występujące rzadko.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich objawów zakażenia, należy skontaktować się

z lekarzem, tak szybko jak to możliwe.

Lek ten może w bardzo rzadkich przypadkach oddziaływać na białe krwinki, prowadząc do

niedoboru odporności. Jeżeli u pacjenta wystąpi zakażenie z objawami, takimi jak: gorączka

z ciężkim pogorszeniem stanu ogólnego lub gorączka z objawami lokalnego zakażenia, takimi jak

ból szyi,

gardła lub jamy ustnej albo utrudnienie oddawania moczu, pacjent musi tak szybko jak to

możliwe skontaktować się z lekarzem w celu wykluczenia - na podstawie wyniku badania krwi -

braku krwinek białych (agranulocytozy). Ważne jest, aby pacjent przekazał lekarzowi informację,

że przyjmuje ten lek.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób):

ból głowy,

działanie na żołądek lub jelita: biegunka, ból żołądka, zaparcie, gazy (wzdęcia),

nudności lub wymioty,

łagodne polipy żołądka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób)

obrzmienie stóp i kostek,

zaburzenie snu (bezsenność), senność,

zawroty głowy, mrowienie i kłucie.

odczucie wirowania (zawroty głowy),

suchość w jamie ustnej,

zwiększona aktywność enzymów wątrobowych wykazana w wynikach badań czynnościowych

wątroby,

wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób)

dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi, co

może prowadzić do osłabienia, łatwiejszego powstawania siniaków lub zwiększać

prawdopodobieństwo wystąpienia zakażenia,

małe stężenie sodu we krwi, co może prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczów mięśni,

pobudzenie, splątanie lub przygnębienie,

zmiana odczuwania smaku,

zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie,

nagły, świszczący oddech lub zadyszka (skurcz oskrzeli),

zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,

zakażenie nazywane „pleśniawką”, które może obejmować jelita - jest wywoływane przez

grzyby,

wypadanie włosów (łysienie),

wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce,

bóle stawów lub bóle mięśni,

złe samopoczucie ogólne oraz brak energii,

zwiększona potliwość.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 osób)

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek oraz płytek krwi (stan

określany jako pancytopenia),

agresja,

widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy),

ciężkie zaburzenia czynności wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia

mózgu,

osłabienie mięśni,

ciężkie zaburzenia czynności nerek,

powiększenie piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

zmniejszenie stężenia magnezu we krwi, co może powodować osłabienie, wymioty, kurcze

mięśni, drżenie oraz zaburzenia rytmu serca (arytmie); bardzo małe stężenie magnezu może

prowadzić również do zmniejszenia stężenia wapnia oraz (lub) potasu we krwi;

zapalenie jelit (prowadzące do biegunki);

wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Nexium Control

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz blistrze po

skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nexium Control

Substancją czynną leku jest ezomeprazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg

ezomeprazolu (w postaci ezomeprazolu magnezowego trójwodnego).

Pozostałe składniki to: glicerolu monostearynian 40-55, hydroksypropyloceluloza,

hypromeloza, żelaza tlenek czerwonobrązowy (E172), żelaza tlenek żółty (E172),

magnezu stearynian, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer

(1:1) dyspersja

30%, celuloza mikrokrystaliczna, parafina syntetyczna, makrogol 6000, polisorbat 80,

krospowidon (Typ A), sodu stearylofumaran,

sacharoza ziarenka (sacharoza i skrobia

kukurydziana), talk, tytanu dwutlenek (E171), trietylu cytrynian (patrz punkt 2 „Lek

Nexium Control zawiera sacharozę”).

Jak wygląda lek Nexium Control i co zawiera opakowanie

Tabletki dojelitowe leku Nexium Control 20 mg są jasnoróżowe, podłużne, obustronnie

wypukłe, powlekane o wymiarach 14 mm x 7 mm, z wytłoczonym po jednej stronie napisem

„20 mG” i symbolem A/EH na drugiej stronie.

Lek Nexium Control jest dostępny w opakowaniach zawierających blistry po 7 lub po 14 tabletek

dojelitowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Healthcare Ireland, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24,

D24 NT20.

Wytwórca

Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT),

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s.r.o.

Tel: + 420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark, Norge, Ísland, Suomi/Finland,

Sverige

Pfizer ApS, Consumer Healthcare

(Danmark/Danmörk/Tanska)

Tlf: +45 4420 1100

Nederland, België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer bv (Pays-Bas/Nederland/Niederlande)

Tel: +31 (0)10 4064 200

Deutschland

Pfizer Consumer Healthcare GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-01

Österreich, Eesti, Hrvatska, Latvija,

Lietuva, Slovenija, България

Pfizer Corporation Austria GmbH

(Austria/Austrija/Avstrija/Австрия)

Consumer Healthcare

Tel.: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda.

Tel: + 351 214 235 500

France

Pfizer Santé Familiale

Tél: + 33 (0) 1 58 07 39 81

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland, Malta

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 (0)1467 6627

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, o.z.

Tel: +421 (0)2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l. – Divisione Consumer

Healthcare

Tel: (+ 39) 06 33 18 21

United Kingdom

Pfizer Consumer Healthcare Ltd (UK)

Tel: +44 (0) 333 555 2526

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Pharmaceutical

Organization Ltd.)

Τηλ: +357 22 863100

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

DODATKOWE POMOCNE INFORMACJE

Jakie są objawy zgagi?

Zwykłymi objawami refluksu żołądkowo-przełykowego są uczucie bólu w klatce piersiowej

przesuwającego się w kierunku gardła (zgaga) oraz kwaśny smak w ustach (kwaśne odbijanie —

zarzucania kwaśnej treści żołądkowej).

Z jakiego powodu u pacjenta występują takie objawy?

Zgaga może być wynikiem przyjmowania zbyt dużej ilości pokarmu, spożywania nadmiernej ilości

pokarmu wysokotłuszczowego, zbyt szybkiego połykania lub picia zbyt dużej ilości alkoholu. Pacjent

może również zauważyć, że objawy zgagi nasilają się, gdy znajduje się on w pozycji leżącej. Osoby

z nadwagą oraz palące tytoń są obarczone większym ryzykiem wystąpienia zgagi.

W jaki sposób można złagodzić objawy?

Spożywać zdrowszą żywność i starać się unikać ostrych i tłustych potraw, jak również nie

spożywać obfitych posiłków o późnej porze przed snem.

Unikać napojów gazowanych, kawy, czekolady oraz alkoholu.

Jeść wolno i mniejsze porcje.

Spróbować zmniejszyć nadwagę.

Zaprzestać palenia tytoniu.

Kiedy należy zasięgnąć pomocy medycznej?

Należy niezwłocznie zasięgnąć pomocy medycznej, jeśli pacjent odczuwa ból w klatce

piersiowej z towarzyszącym zamroczeniem, potliwością, zawrotami głowy lub ból barku

i spłycenie oddechu.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy wymienione w punkcie 2 niniejszej ulotki, należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane wymienione w punkcie 4,

które

wymagają pomocy medycznej.

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Nexium Control 20 mg kapsułki dojelitowe twarde

Ezomeprazol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań

farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeżeli potrzebna jest rada lub dodatkowa . należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeżeli po upływie 14 dni stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej,

należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Nexium Control i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Nexium Control

Jak przyjmować lek Nexium Control

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Nexium Control

Zawartość opakowania i inne informacje

Dodatkowe pomocne informacje

1.

Co to jest lek Nexium Control i w jakim celu się go stosuje

Lek Nexium Control zawiera substancję czynną o nazwie ezomeprazol. Należy on do grupy

leków nazywanych „inhibitorami pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu

ilości kwasu wytwarzanego w żołądku.

Lek ten jest stosowany u osób dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawów refluksu

żołądkowo- przełykowego (na przykład zgagi i kwaśnego odbijania - zarzucania kwaśnej treści

żołądkowej do przełyku).

Refluks polega na zarzucaniu (cofaniu się) kwaśnej treści z żołądka do przełyku, co może być

przyczyną stanu zapalnego i bólu. Może to spowodować u pacjenta wystąpienie objawów, takich

jak uczucie bólu w klatce piersiowej rozprzestrzeniające się ku górze aż do gardła (zgaga) oraz

gorzki smak w jamie ustnej (kwaśne odbijanie).

Nexium Control nie przynosi natychmiastowej ulgi. Aby wystąpiła poprawa samopoczucia pacjenta,

może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2 do 3 dni. Jeżeli po 14 dniach stosowania leku

nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Nexium Control

Kiedy nie przyjmować leku Nexium Control:

Jeśli pacjent ma uczulenie na ezomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Jeżeli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej

(np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol);

Jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Nie należy przyjmować tego leku, jeżeli pacjenta dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy

omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Nexium Control, należy omówić to z lekarzem, jeśli:

pacjent w przeszłości miał owrzodzenia żołądka lub miał zabieg chirurgiczny w obrębie

żołądka,

pacjent leczył się z powodu objawów refluksu lub zgagi nieprzerwanie przez 4 tygodnie lub

dłużej,

pacjent ma żółtaczkę (zażółcenie skóry lub oczu) lub ciężką chorobę wątroby,

pacjent ma ciężką chorobę nerek,

pacjent ma ponad 55 lat i pojawiły się u niego nowe objawy refluksu lub niedawno zmieniły

się wcześniej występujące objawy refluksu, lub przyjmuje codziennie dostępne bez recepty

leki na niestrawność lub na zgagę,

jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku

podobnego do leku Nexium Control, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego,

u pacjenta zaplanowano badanie endoskopowe lub ureazowy test oddechowy,

u pacjenta zaplanowano określone badanie krwi (oznaczenie stężenia chromograniny A).

W przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących objawów, które mogłyby być oznaką

innej, cięższej choroby, należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego przed

przyjęciem, lub po przyjęciu tego leku:

nieuzasadnione zmniejszenie masy ciała,

utrudnione połykania lub ból podczas połykania,

ból żołądka lub objawy niestrawności, takie jak: nudności, uczucie pełności, wzdęcie,

szczególnie po przyjęciu pokarmu,

pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią, która może wyglądać jak fusy kawy

w wymiocinach,

oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią),

ciężka lub uporczywa biegunka – ezomeprazol nieznacznie zwiększa ryzyko biegunki zakaźnej,

jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie

promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ

konieczne może być przerwanie stosowania leku Nexium Control. Należy również

powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból

stawów.

W przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej z uczuciem pustki w głowie, pocenia się,

zawrotów głowy lub bólu barku z towarzyszącą dusznością, należy niezwłocznie zgłosić się do

lekarza. Mogą być to objawy ciężkiej choroby serca.

W przypadku, gdy którakolwiek spośród powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie ma

pewności czy tak jest), należy natychmiast porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Nexium Control

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to ważne, ponieważ

lek ten może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre inne leki mogą

oddziaływać na lek Nexium Control.

Nie należy przyjmować tego leku, jeżeli pacjent przyjmuje jednocześnie lek zawierający nelfinawir

(stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Należy w szczególności poinformować lekarza prowadzącego lub farmaceutę, jeżeli pacjent

przyjmuje klopidogrel (stosowany w zapobieganiu zakrzepom).

Nie należy przyjmować tego leku z innymi lekami, które zmniejszają wytwarzanie kwasu

w żołądku, takimi jak inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol

lub omeprazol) czy antagoniści receptora histaminowego H

(np. ranitydyna lub famotydyna).

Lek ten można przyjmować jednocześnie z lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku

(np. magaldrat, kwas alginowy, wodorowęglan sodowy, wodorotlenek glinu, węglan magnezu

lub skojarzenia tych leków).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących

leków:

ketokonazol i itrakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),

worykonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) i klarytromycyna (stosowana

w leczeniu zakażeń); lekarz może dostosować dawkę leku Nexium Control, jeśli pacjent ma

ciężkie zaburzenia czynności wątroby i jest leczony długotrwale,

erlotynib (stosowany w leczeniu raka),

metotreksat (stosowany w leczeniu raka oraz chorób reumatycznych),

digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca),

atazanawir, sakwinawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV),

cytalopram, imipramina lub klomipramina (stosowane w leczeniu depresji),

diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w padaczce),

fenytoina (stosowana w padaczce),

leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, takie jak warfaryna; może być

konieczne kontrolowanie stanu pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia stosowania

leku Nexium Control,

cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego – stanu, w którym zbyt

mały dopływ krwi do mięśni kończyn powoduje ból i problemy z chodzeniem),

cyzapryd (stosowany w leczeniu niestrawności i zgagi),

ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),

takrolimus (stosowany w przypadkach przeszczepu narządów),

ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Ciąża i karmienie piersią

Na wszelki wypadek, pacjentka powinna unikać stosowania leku Nexium Control podczas ciąży.

Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest małe prawdopodobieństwo, aby lek Nexium Control miał negatywny wpływ na zdolność

prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Możliwe jest jednak wystąpienie, ale niezbyt

często, takich działań niepożądanychjak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4).

W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Nexium Control zawiera sacharozę

Lek Nexium Control zawiera sacharozę ziarenka - rodzaj cukru. Jeżeli stwierdzono wcześniej

u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem

przed przyjęciem tego leku.

3.

Jak przyjmować lek Nexium Control

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką ilość leku należy przyjmować

Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę.

Nie stosować dawki większej niż zalecana – czyli nie więcej niż 1 kapsułki (20 mg) na

dobę, nawet jeżeli pacjent nie odczuwa natychmiastowej poprawy.

Aby wystąpiła poprawa objawów refluksu (na przykład zgagi oraz zarzucania kwaśnej

treści żołądkowej), może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2 lub 3 kolejne dni.

Leczenia trwa 14 dni.

Po całkowitym ustąpieniu objawów refluksu należy zaprzestać przyjmowania tego leku.

W przypadku nasilenia objawów refluksu lub braku poprawy po 14 dniach nieprzerwanego

przyjmowania leku, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku występowania uporczywych lub długo utrzymujących się, często nawracających

objawów choroby, nawet po leczeniu tym lekiem, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Przyjmowanie tego leku

Pacjent może przyjmować kapsułkę o dowolnej porze dnia, albo z posiłkiem, albo na

pusty żołądek.

Należy połykać kapsułkę w całości, popijając połową szklanki wody. Nie wolno żuć, kruszyć

ani otwierać kapsułek. Kapsułki zawierają powlekane peletki, które zapobiegają rozkładowi

leku przez kwas solny zawarty w żołądku. Jest ważne, aby peletki nie uległy uszkodzeniu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nexium Control

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Nexium Control niż zalecana należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. U pacjenta mogą wystąpić następujące objawy:

biegunka, ból żołądka, zaparcie, uczucie nudności lub wymioty oraz osłabienie.

Pominięcie przyjęcia leku Nexium Control

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, powinien przyjąć dawkę leku tego samego dnia, natychmiast

po tym, jak sobie o tym przypomni. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych,

należy zaprzestać przyjmowania leku Nexium Control oraz natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

Nagły świszczący oddech, obrzmienie warg, języka i gardła, wysypka, omdlenie lub

utrudnione przełykanie (ciężka reakcja alergiczna, występująca rzadko).

Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także

powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów

płciowych - może to być zespół Stevens-Johnsona lub toksyczno-rozpływna martwica

naskórka, występujące bardzo rzadko.

Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń czynności

wątroby, występujące rzadko.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich objawów zakażenia, należy skontaktować się

z lekarzem, tak szybko jak to możliwe.

Lek ten może w bardzo rzadkich przypadkach oddziaływać na białe krwinki, prowadząc do

niedoboru odporności. Jeżeli u pacjenta wystąpi zakażenie z objawami takimi jak: gorączka

z ciężkim pogorszeniem stanu ogólnego lub gorączka z objawami lokalnego zakażenia, takimi jak

ból szyi, gardła lub jamy ustnej albo utrudnienie oddawania moczu, pacjent musi, tak szybko jak to

możliwe, skontaktować się z lekarzem w celu wykluczenia - na podstawie wyniku badania krwi -

braku krwinek białych (agranulocytozy). Ważne jest, aby pacjent przekazał lekarzowi informację,

że przyjmuje ten lek.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób):

ból głowy,

działanie na żołądek lub jelita: biegunka, ból żołądka, zaparcie, gazy (wzdęcia),

nudności lub wymioty,

łagodne polipy żołądka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób)

obrzmienie stóp i kostek,

zaburzenie snu (bezsenność), senność,

zawroty głowy, mrowienie i kłucie.

odczucie wirowania (zawroty głowy),

suchość w jamie ustnej,

zwiększona aktywność enzymów wątrobowych wykazana w wynikach badań czynnościowych

wątroby,

wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób)

dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi, co

może prowadzić do osłabienia, łatwiejszego powstawania siniaków lub zwiększać

prawdopodobieństwo wystąpienia zakażenia,

małe stężenie sodu we krwi, co może prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczów mięśni,

pobudzenie, splątanie lub przygnębienie,

zmiana odczuwania smaku,

zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie,

nagły, świszczący oddech lub zadyszka (skurcz oskrzeli),

zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,

zakażenie nazywane „pleśniawką”, które może obejmować jelita - jest wywoływane przez

grzyby,

wypadanie włosów (łysienie),

wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce,

bóle stawów lub bóle mięśni,

złe samopoczucie ogólne oraz brak energii,

zwiększona potliwość.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 osób)

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek oraz płytek krwi (stan

określany jako pancytopenia),

agresja,

widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy),

ciężkie zaburzenia czynności wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i

zapalenia mózgu,

osłabienie mięśni,

ciężkie zaburzenia czynności nerek,

powiększenie piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych)

zmniejszenie stężenia magnezu we krwi, co może powodować osłabienie, wymioty,

kurcze mięśni, drżenie oraz zaburzenia rytmu serca (arytmie); bardzo małe stężenie

magnezu może prowadzić również do zmniejszenia stężenia wapnia i (lub) potasu we

krwi;

zapalenie jelit (prowadzące do biegunki);

wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Nexium Control

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz butelce

po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak pozbyć się leków, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nexium Control

Substancją czynną leku jest ezomeprazol. Każda kapsułka dojelitowa twarda zawiera 20 mg

ezomeprazolu (w postaci ezomeprazolu magnezowego trójwodnego).

Pozostałe składniki to:

glicerolu monostearynian 40-55, hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, magnezu stearynian,

kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%, polisorbat 80, sacharoza,

ziarenka (sacharoza i skrobia kukurydziana), talk, trietylu cytrynian, karmina (E120), indygotyna

(E132), dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), erytrozyna (E127), czerwień allura

(E129), powidon K-17, glikol propylenowy, szelak, wodorotlenek sodu i żelatyna (patrz punkt 2

„Lek Nexium Control zawiera sacharozę”).

Jak wygląda lek Nexium Control i co zawiera opakowanie

Kapsułki dojelitowe twarde leku Nexium Control 20 mg mają wymiary około 11 × 5 mm

oraz przezroczysty korpus i fioletowe wieczko oznaczone białym napisem „NEXIUM

20 MG”. Kapsułka ma pośrodku żółtą obwódkę i zawiera żółte oraz fioletowe peletki

dojelitowe.

Lek Nexium Control jest dostępny w opakowaniach zawierających 14 kapsułek dojelitowych

twardych znajdujących się w butelce z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z uszczelnieniem i

zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci. Butelka zawiera ponadto zamknięty

pojemnik ze środkiem osuszającym (żelem krzemionkowym).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Healthcare Ireland, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24,

D24 NT20.

Wytwórca

Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s.r.o.

Tel: + 420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark, Norge, Ísland, Suomi/Finland,

Sverige

Pfizer ApS Consumer Healthcare

(Danmark/Danmörk/Tanska)

Tlf: +45 4420 1100

Nederland, België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer bv (Pays-Bas/Nederland/Niederlande)

Tel: +31 (0)10 4064 200

Deutschland

Pfizer Consumer Healthcare GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-01

Österreich, Eesti, Hrvatska, Latvija,

Lietuva, Slovenija, България

Pfizer Corporation Austria GmbH

(Austria/Austrija/Avstrija/Австрия)

Consumer Healthcare

Tel.: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda.

Tel: + 351 214 235 500

France

Pfizer Santé Familiale

Tél: + 33 (0) 1 58 07 39 81

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland, Malta

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 (0)1467 6627

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, o.z.

Tel: +421 (0)2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l. – Divisione Consumer

Healthcare

Tel: (+ 39) 06 33 18 21

United Kingdom

Pfizer Consumer Healthcare Ltd (UK)

Tel: +44 (0) 333 555 2526

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Pharmaceutical

Organization Ltd.)

Τηλ: +357 22 863100

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

DODATKOWE POMOCNE INFORMACJE

Jakie są objawy zgagi?

Zwykłymi objawami refluksu żołądkowo-przełykowego są uczucie bólu w klatce piersiowej

przesuwającego się w kierunku gardła (zgaga) oraz kwaśny smak w ustach (kwaśne odbijanie —

zarzucania kwaśnej treści żołądkowej).

Z jakiego powodu u pacjenta występują takie objawy?

Zgaga może być wynikiem przyjmowania zbyt dużej ilości pokarmu, spożywania nadmiernej ilości

pokarmu wysokotłuszczowego, zbyt szybkiego połykania lub picia zbyt dużej ilości alkoholu.

Pacjent może również zauważyć, że objawy zgagi nasilają się, gdy znajduje się on w pozycji leżącej.

Osoby z nadwagą oraz palące tytoń są obarczone większym ryzykiem wystąpienia zgagi.

W jaki sposób można złagodzić objawy?

Spożywać zdrowszą żywność i starać się unikać ostrych i tłustych potraw, jak również nie

spożywać obfitych posiłków o późnej porze przed snem.

Unikać napojów gazowanych, kawy, czekolady oraz alkoholu.

Jeść wolno i mniejsze porcje.

Spróbować zmniejszyć nadwagę.

Zaprzestać palenia tytoniu.

Kiedy należy zasięgnąć pomocy medycznej?

Należy niezwłocznie zasięgnąć pomocy medycznej, jeśli pacjent odczuwa ból w klatce

piersiowej z towarzyszącym uczuciem pustki w głowie, potliwością, zawrotami głowy

lub ból barku i spłycenie oddechu.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy wyszczególnione w punkcie 2 niniejszej ulotki,

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane wyszczególnione w punkcie 4,

które wymagają pomocy medycznej.