Nexium Control

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

esomeprazol

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A02BC05

INN (Διεθνής Όνομα):

esomeprazole

Θεραπευτική ομάδα:

Inhibitory pompy protonowej

Θεραπευτική περιοχή:

Refluks żołądkowo-przełykowy

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Kontrola Nexium jest wskazana do krótkotrwałego leczenia objawów choroby refluksowej (np. zgaga i kwaśna niedomykalność) u dorosłych.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 17

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2013-08-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

42
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
43
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
NEXIUM CONTROL 20
MG TABLETKI DOJELITOWE
Ezomeprazol
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ROZPOCZĘCIEM
PRZYJMOWANIA LEKU, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
.
Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla
pacjenta lub według wskazań
farmaceuty.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Jeżeli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy
zwrócić się do farmaceuty.
-
Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Należy zapoznać się z punktem 4. ulotki.
-
Jeżeli po upływie 14 dni stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub
pacjent czuje się
gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Nexium Control i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Nexium Control
3.
Jak przyjmować lek Nexium Control
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Nexium Control
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
-
Dodatkowe pomocne informacje
1.
CO TO JEST LEK NEXIUM CONTROL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Nexium Control zawiera substancję czynną o nazwie ezomeprazol.
Należy on do grupy
leków nazywanych „inhibitorami pompy protonowej”. Ich działanie
polega na zmniejszaniu
ilości kwasu wytwarzanego w żołądku.
Lek ten jest stosowany u osób dorosłych w krótkotrwałym leczeniu
objawów refluksu
żołądkowo-przełykowego (na przykład zgagi i kwaśnego odbijania -
zarzucania kwaśnej treści
żołądkowej do przełyku).
Refluks polega na zarzucaniu (cofaniu się) kwaśnej treści z
żołądka do przełyku, co może być
przyczyną stanu zapalnego i bólu. Może to spowodować u pacjenta
wystąpienie objawów, takich jak
uczucie bólu w klatce piersiowej rozprzestrzeniające się ku

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nexium Control 20 mg tabletki dojelitowe
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg ezomeprazolu (w postaci
ezomeprazolu magnezowego
trójwodnego).
Substancja(e) pomocnicza(e) o znanym działaniu
Każda tabletka dojelitowa zawiera 28 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka dojelitowa
Jasnoróżowe, podłużne, obustronnie wypukłe, dojelitowe tabletki
powlekane o wymiarach 14 mm
x 7 mm z wytłoczonym po jednej stronie napisem „20 mG” i symbolem
„A/EH” na drugiej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Nexium Control jest wskazany w krótkotrwałym
leczeniu objawów refluksu
żołądkowo-przełykowego (np. zgagi i kwaśnego odbijania –
zarzucania kwaśnej treści żołądkowej)
u dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to 20 mg ezomeprazolu (jedna tabletka) na dobę.
Aby wystąpiło złagodzenie objawów, może być konieczne
przyjmowanie tabletek przez 2-3
kolejne dni. Leczenie trwa do 2 tygodni. Po całkowitym ustąpieniu
objawów leczenie należy
zakończyć.
Jeśli objawy choroby nie ustąpią w ciągu 2 tygodni nieprzerwanego
leczenia, należy pouczyć
pacjenta, że w takim przypadku powinien skonsultować się z
lekarzem.
_Szczególne grupy pacjentów_
_Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek_
Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek. Ze względu na
ograniczone doświadczenie w stosowaniu produktu leczniczego u
pacjentów z ciężką niewydolnością
nerek, u tych pacjentów produkt leczniczy należy stosować z
ostrożnością (patrz punkt 5.2).
_Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby_
Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z łagodnymi do
umiarkowanych zaburzeniami
czynności wątroby. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności
wątroby powinni jednak zasięgnąć
porady lekarza przed