Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
sorafenib
Bayer AG
L01EX02
sorafenib
Antineoplastiske midler
Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell
Belyser den hepatocellulære carcinomaNexavar er indiceret til behandling af hepatocellulært carcinom. Renal celle carcinomaNexavar er indiceret til behandling af patienter med fremskredent renalcellecarcinom, der har undladt før interferon-alfa eller interleukin-2 baseret terapi eller anses for uegnet til sådan terapi. Differentieret thyroidea carcinomaNexavar er indiceret til behandling af patienter med progressiv, lokalt fremskreden eller metastatisk, differentieret (papillær/follikulært/Hürthle celle) thyreoidea karcinom, ildfaste at radioaktivt jod.
Revision: 33
autoriseret
2006-07-19
29 B. INDLÆGSSEDDEL 30 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN NEXAVAR 200 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER sorafenib LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret Nexavar til Dem personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Nexavar 3. Sådan skal De tage Nexavar 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Nexavar bruges til behandling af levercancer (hepatocellulært karcinom). Nexavar bruges også til behandling af nyrecancer (fremskredent renalcellekarcinom) på et fremskredent stadie. Nexavar bruges, når standardbehandling ikke har hjulpet til at stoppe Deres sygdom, eller når den ikke anses for at være den bedste løsning. Nexavar anvendes til at behandle kræft i skjoldbruskkirtlen (differentieret thyreoideacancer). Nexavar er en såkaldt multikinase-hæmmer. Den virker ved at nedsætte hastigheden af cancercellernes vækst og afskære den blodforsyning, der gør, at cellerne kan vokse. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE NEXAVAR TAG IKKE NEXAVAR - HVIS DE ER ALLERGISK over for sorafenib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Nexavar (angivet i punkt 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Nexavar. VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT TAGE NEXAVAR - HVIS DE FÅR HUDPROBLEMER . Nexavar kan forårsage udslæt og hudreaktioner, især på hænder og fødder. Disse kan sædvanligvis behandles af Deres læge. Hvis det ikke er tilf Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nexavar 200 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg sorafenib (som tosylat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet). Røde, runde, facetteret, bikonvekse, filmovertrukket tablet, med Bayerkors på den ene side og ”200” på den anden. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Hepatocellulært karcinom Nexavar er indiceret til behandling af hepatocellulært karcinom hos patienter (se pkt. 5.1). Renalcellekarcinom Nexavar er indiceret til behandling af patienter med fremskredent renalcellekarcinom, hvor tidligere interferon-alfa- og interleukin-2-baseret behandling ikke har hjulpet, eller hvor en sådan behandling ikke er blevet vurderet passende. Differentieret thyreoideacancer (DTC) Nexavar er indiceret til behandling af patienter med progressiv, lokalt fremskreden eller metastaserende differentieret (papillær/follikulær/Hürthle-celle) thyreoideacancer, refraktær over for radioaktivt iod. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Nexavar bør overvåges af en læge,som har erfaring med brugen af anticancerbehandling. Dosering Den anbefalede dosis til voksne er 400 mg sorafenib (to tabletter a 200 mg) to gange dagligt (ækvivalent med en total daglig dosis på 800 mg). Behandling bør fortsættes så længe klinisk fordel observeres, eller indtil der opstår uacceptable bivirkninger. 3 Dosisjustering Forekomst af formodede bivirkninger kan kræve midlertidig afbrydelse eller dosisreduktion af sorafenib. Når dosisreduktion er nødvendig under behandling af hepatocellulært karcinom (HCC) og fremskredent renalcellekarcinom (RCC), bør dosis af Nexavar reduceres til to tabletter a 200 mg sorafenib én gang dagligt (se pkt. 4.4). Når dosisreduktion er nødvendig under behandling af differentieret thyreoideacancer (DTC), bør dosis af Nexavar reduceres til 600 mg sorafenib dagligt i delte doser (to tabletter a 20 Aqra d-dokument sħiħ