Nexavar

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

sorafenib

Saadav alates:

Bayer AG

ATC kood:

L01EX02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sorafenib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiske midler

Terapeutiline ala:

Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell

Näidustused:

Belyser den hepatocellulære carcinomaNexavar er indiceret til behandling af hepatocellulært carcinom. Renal celle carcinomaNexavar er indiceret til behandling af patienter med fremskredent renalcellecarcinom, der har undladt før interferon-alfa eller interleukin-2 baseret terapi eller anses for uegnet til sådan terapi. Differentieret thyroidea carcinomaNexavar er indiceret til behandling af patienter med progressiv, lokalt fremskreden eller metastatisk, differentieret (papillær/follikulært/Hürthle celle) thyreoidea karcinom, ildfaste at radioaktivt jod.

Toote kokkuvõte:

Revision: 33

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2006-07-19

Infovoldik

29
B. INDLÆGSSEDDEL
30
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
NEXAVAR 200 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
sorafenib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret Nexavar til Dem personligt. Lad derfor være med
at give lægemidlet til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Nexavar
3.
Sådan skal De tage Nexavar
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Nexavar bruges til behandling af levercancer (hepatocellulært
karcinom).
Nexavar bruges også til behandling af nyrecancer (fremskredent
renalcellekarcinom) på et
fremskredent stadie. Nexavar bruges, når standardbehandling ikke har
hjulpet til at stoppe Deres
sygdom, eller når den ikke anses for at være den bedste løsning.
Nexavar anvendes til at behandle kræft i skjoldbruskkirtlen
(differentieret thyreoideacancer).
Nexavar er en såkaldt multikinase-hæmmer. Den virker ved at
nedsætte hastigheden af cancercellernes
vækst og afskære den blodforsyning, der gør, at cellerne kan vokse.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE NEXAVAR
TAG IKKE NEXAVAR
-
HVIS DE ER ALLERGISK
over for sorafenib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Nexavar
(angivet i
punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Nexavar.
VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT TAGE NEXAVAR
-
HVIS DE FÅR HUDPROBLEMER
. Nexavar kan forårsage udslæt og hudreaktioner, især på hænder
og
fødder. Disse kan sædvanligvis behandles af Deres læge. Hvis det
ikke er tilf

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Nexavar 200 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg sorafenib (som tosylat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Røde, runde, facetteret, bikonvekse, filmovertrukket tablet, med
Bayerkors på den ene side og ”200”
på den anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hepatocellulært karcinom
Nexavar er indiceret til behandling af hepatocellulært karcinom hos
patienter (se pkt. 5.1).
Renalcellekarcinom
Nexavar er indiceret til behandling af patienter med fremskredent
renalcellekarcinom, hvor tidligere
interferon-alfa- og interleukin-2-baseret behandling ikke har hjulpet,
eller hvor en sådan behandling
ikke er blevet vurderet passende.
Differentieret thyreoideacancer (DTC)
Nexavar er indiceret til behandling af patienter med progressiv,
lokalt fremskreden eller
metastaserende differentieret (papillær/follikulær/Hürthle-celle)
thyreoideacancer, refraktær over for
radioaktivt iod.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Nexavar bør overvåges af en læge,som har erfaring
med brugen af
anticancerbehandling.
Dosering
Den anbefalede dosis til voksne er 400 mg sorafenib (to tabletter a
200 mg) to gange dagligt
(ækvivalent med en total daglig dosis på 800 mg).
Behandling bør fortsættes så længe klinisk fordel observeres,
eller indtil der opstår uacceptable
bivirkninger.
3
Dosisjustering
Forekomst af formodede bivirkninger kan kræve midlertidig afbrydelse
eller dosisreduktion af
sorafenib.
Når dosisreduktion er nødvendig under behandling af hepatocellulært
karcinom (HCC) og
fremskredent renalcellekarcinom (RCC), bør dosis af Nexavar reduceres
til to tabletter a 200 mg
sorafenib én gang dagligt (se pkt. 4.4).
Når dosisreduktion er nødvendig under behandling af differentieret
thyreoideacancer (DTC), bør dosis
af Nexavar reduceres til 600 mg sorafenib dagligt i delte doser (to
tabletter a 20