NeuroBloc
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-05-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-05-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
04-05-2023
Ingredjent attiv:
botulotoxín typu B
Disponibbli minn:
Sloan Pharma S.a.r.l
Kodiċi ATC:
M03AX01
INN (Isem Internazzjonali):
botulinum toxin type B
Grupp terapewtiku:
Svalové relaxancie
Żona terapewtika:
torticollis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
NeuroBloc je indikovaný na liečbu cervikálnej dystónie (torticollis). Pozri časť 5. 1 údaje o účinnosti u pacientov reagujúcich / odolné voči botulotoxínu typu A.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 33
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
uzavretý
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2001-01-22
Fuljett ta 'informazzjoni
25
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
26
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
NEUROBLOC 5000 U/ML INJEKČNÝ ROZTOK
5000 U/ML BOTULOTOXÍN TYPU B
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je NeuroBloc a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NeuroBloc
3.
Ako používať NeuroBloc
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať NeuroBloc
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NEUROBLOC A NA ČO SA POUŽÍVA
NeuroBloc pôsobí tak, že znižuje alebo blokuje svalové
kontrakcie. Obsahuje liečivo „botulotoxín
typu B“.
NeuroBloc sa používa na liečbu ochorenia, ktoré sa nazýva
cervikálna dystónia (tortikolis). To je keď
máte kontrakcie svalstva na krku alebo ramene, ktoré nemôžete
kontrolovať.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE NEUROBLOC
NEPOUŽÍVAJTE NEUROBLOC:
-
ak ste alergický na botulotoxín typu B alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek NeuroBlocu
(uvedených v časti 6)
-
keď máte iné problémy s vašimi nervami alebo svalmi, ako je
amyotrofická laterálna skleróza
(Lou Gehrigovo ochorenie), periférna neuropatia, myasténia gravis
alebo Lambert-Eatonov
syndróm (svalová slabosť alebo necitlivosť alebo bolesť)
-
ak pociťujete ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
Nesmiete dostať NeuroBloc, ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie
uvedených bodov. Ak si nie ste istý,
spýtajte sa
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
NeuroBloc 5000 U/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml obsahuje 5000 U botulotoxínu typu B.
Každá injekčná liekovka s objemom 0,5 ml obsahuje 2500 U
botulotoxínu typu B.
Každá injekčná liekovka s objemom 1,0 ml obsahuje 5000 U
botulotoxínu typu B.
Každá injekčná liekovka s objemom 2,0 ml obsahuje 10 000 U
botulotoxínu typu B.
Produkovaný v bunkách
_Clostridium botulinum_
sérotypu B (kmeň fazule).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry a bezfarebný až svetložltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
NeuroBloc je určený na liečbu cervikálnej dystónie (tortikolis) u
dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
NeuroBloc má podávať iba lekár, ktorý pozná a má skúsenosti s
liečbou cervikálnej dystónie
a s používaním botulotoxínov.
Vyhradené len na použitie v nemocnici.
Dávkovanie
Úvodná dávka je 10 000 U a má sa rozdeliť medzi dva až štyri
najviac postihnuté svaly. Údaje
z klinických štúdií nasvedčujú, že účinnosť závisí od
dávkovania, avšak tieto skúšky, keďže ich
hlavným účelom nebolo porovnávanie, nevykazujú výrazné rozdiely
medzi 5000 U a 10 000 U.
Z tohto dôvodu možno uvažovať aj o úvodnej dávke 5000 U, hoci
dávkou 10 000 U sa pravdepodobne
zvýši klinický prínos.
Na zachovanie dobrej funkcie a na minimalizovanie bolesti je potrebné
injekcie podľa potreby
opakovať. V dlhodobých klinických štúdiách bola priemerná
frekvencia podávania približne každých
12 týždňov, avšak frekvencia sa môže medzi jedincami meniť.
Určitý podiel pacientov si udržal
signifikantné zlepšenie vzhľadom k základným hladinám na 16
týždňov alebo dlhšie. Preto má byť
frekvencia podávania prispôsobená na základe klinického
hodnotenia/odpovede jednotlivého pacienta.
U pacientov so zn
Aqra d-dokument sħiħ
