Neulasta
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-06-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
04-10-2018
Ingredjent attiv:
pegfilgrastim
Disponibbli minn:
Amgen Europe B.V.
Kodiċi ATC:
L03AA13
INN (Isem Internazzjonali):
pegfilgrastim
Grupp terapewtiku:
Imunitātes stimulatori,
Żona terapewtika:
Neutropenia; Cancer
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Ilguma samazināšanās neutropenia un biežums pacientiem drudža neutropenia ārstēti ar citotoksiskas ķīmijterapijas ļaundabīgo audzēju (izņemot myeloid hroniskas leikēmijas un myelodysplastic sindromi).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 39
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2002-08-22
Fuljett ta 'informazzjoni
19
INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS ŠĻIRCEI BLISTERĪ
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Neulasta 6 mg šķīdums injekcijām
pegfilgrastim
2.
AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastima 0,6 ml (10 mg/ml)
šķīduma injekcijām.
3.
PALĪGVIELU SARAKSTS
Palīgvielas: nātrija acetāts, sorbīts (E420), polisorbāts 20,
ūdens injekcijām. Sīkāku informāciju skatīt
lietošanas instrukcijā.
4.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Šķīdums injekcijām vienreizējas lietošanas pilnšļircē (0,6
ml).
Šķīdums injekcijām vienreizējas lietošanas pilnšļircē (0,6
ml) ar automātisko adatas aizsargu.
Iepakojumā pa vienam.
5.
LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Subkutānai lietošanai.
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
SVARĪGI:
pirms rīkošanās ar pilnšļirci izlasiet lietošanas instrukciju.
6.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN
NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7.
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Izvairīties no spēcīgas kratīšanas.
8.
DERĪGUMA TERMIŅŠ
Derīgs līdz:
20
9.
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Uzglabāt ledusskapī.
Nesasaldēt.
Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no
gaismas.
10.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI
IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA
PIEMĒROJAMS
11.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Nīderlande
12.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
EU/1/02/227/001 - 1 iepakojums
EU/1/02/227/004 - 1 iepakojums ar adatas aizsargu
13.
SĒRIJAS NUMURS
Sērija
14.
IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
Recepšu zāles.
15.
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16.
INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Neulasta
17.
UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS_ _
2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18.
UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA_ _
PC
S
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Neulasta 6 mg šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastima* (pegfilgrastim) 0,6 ml
šķīduma injekcijām. Proteīna
koncentrācija ir 10 mg/ml**.
* Ražo
_Escherichia coli_
šūnās, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju, kam seko
savienošana ar
polietilēnglikolu (PEG).
** Koncentrācija ir 20 mg/ml, ja ir iekļauta PEG grupa.
Šo zāļu potenci nevajadzētu salīdzināt ar cita tās pašas
terapeitiskās klases pegilēta vai nepegilēta
proteīna potenci. Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra pilnšļirce satur 30 mg sorbīta (E420) (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija).
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Neitropēnijas ilguma un febrilās neitropēnijas sastopamības
samazināšanai pieaugušiem pacientiem,
kam ļaundabīgos audzējus (izņemot hronisku mieloleikozi un
mielodisplastiskos sindromus) ārstē ar
citotoksisko ķīmijterapiju.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Neulasta terapiju uzsāk un uzrauga ārsti, kam ir pieredze
onkoloģijā un/vai hematoloģijā.
Devas
Katram ķīmijterapijas kursam iesaka vienu 6 mg Neulasta devu (viena
pilnšļirce), ko lieto vismaz
24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Īpašas populācijas
_Pediatriskā populācija _
Neulasta drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, līdz šim nav
pierādīta. Pašlaik pieejamie dati ir
aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par
devām nevar sniegt.
3
_Pacienti ar nieru darbības traucējumiem _
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ieskaitot pacientus ar
nieru slimību pēdējā stadijā, devas
izmaiņas nav ieteicamas.
Lietošanas veids
Neulasta injicē zemādā. Injekcijas jāievada augšstilbā, vēderā
vai augšdelmā.
Ieteikumus par rīkošanos a
Aqra d-dokument sħiħ
