Nerlynx
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-06-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-09-2018
Ingredjent attiv:
neratinib
Disponibbli minn:
Pierre Fabre Medicament
Kodiċi ATC:
L01EH02
INN (Isem Internazzjonali):
neratinib
Grupp terapewtiku:
Agentes antineoplásicos
Żona terapewtika:
Neoplasias de la mama
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Nerlynx está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos en la etapa inicial de receptores de hormonas positivos HER2-sobreexpresa/amplificado de cáncer de mama y que son de menos de un año desde la finalización del estado de trastuzumab adyuvante de la terapia basada en.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-08-31
Fuljett ta 'informazzjoni
30
B. PROSPECTO
31
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
NERLYNX 40 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
neratinib
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos signos que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Nerlynx y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nerlynx
3.
Cómo tomar Nerlynx
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Nerlynx
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES NERLYNX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES NERLYNX
Nerlynx contiene el principio activo «neratinib». Pertenece a un
grupo de medicamentos llamados
«inhibidores de la tirosina quinasa», que se utilizan para bloquear
las células cancerosas y tratar el
cáncer de mama.
PARA QUÉ SE UTILIZA NERLYNX
Nerlynx se utiliza en pacientes con cáncer de mama en estadio inicial
que:
-
tengan el receptor hormonal positivo (HR-positivo) y el receptor del
factor de crecimiento
epidérmico humano 2 positivo (HER2-positivo), y
-
hayan sido tratados previamente con otro medicamento llamado
«trastuzumab».
El «receptor HER2» es una proteína que se encuentra en la
superficie de las células del organismo y
que ayuda a controlar el crecimiento de las células normales de la
mama. En el cáncer de mama
HER2-positivo, las células cancerosas presentan una gran cantidad de
receptores HER2 en su
superficie. Esto hace que las células cancerosas se dividan y crezcan
con mayor rapidez.
Los "receptores hormonales" también son proteínas que se expresan
dentro de las células de algu
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Nerlynx 40 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene neratinib maleato,
equivalente a 40 mg de
neratinib.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película ovalado, rojo, con «W104»
grabado en una cara. Las dimensiones
del comprimido son 10,5 mm x 4,3 mm, con un grosor de 3,1 mm.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Nerlynx está indicado en adultos para el tratamiento adyuvante
extendido de cáncer de mama en
estadio inicial con
RECEPTOR HORMONAL POSITIVO
y sobreexpresión/amplificación de HER2, que hayan
finalizado el tratamiento adyuvante a base de trastuzumab hace menos
de un año.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Nerlynx se debe iniciar y supervisar por un médico
con experiencia en la
administración de medicamentos antineoplásicos.
Posología
La dosis recomendada de Nerlynx es de 240 mg (seis comprimidos de 40
mg) por vía oral una vez al
día, de forma ininterrumpida durante un año. Nerlynx se debe tomar
con alimentos, preferiblemente
por la mañana. Los pacientes deben iniciar el tratamiento en el año
siguiente a la finalización del
tratamiento con trastuzumab.
_Modificación de dosis por reacciones adversas_
Se recomienda modificar la dosis de Nerlynx en función de la
seguridad y la tolerabilidad
individuales. El tratamiento de algunas reacciones adversas puede
precisar la interrupción o la
reducción de la dosis, según se indica en las tablas 1, 2, 3 y 4.
La administración de Nerlynx se debe suspender en pacientes que:
•
No recuperen el Grado 0 o 1 de la toxicidad relacionada con el
tratamiento.
•
Experimenten una toxicidad que dé lugar a un retraso del tratamiento
superior a 3 semanas.
•
No toleren la dosis de 120 mg al día.
Se pueden dar otra
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