Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
neratinib
Pierre Fabre Medicament
L01EH02
neratinib
Środki przeciwnowotworowe
Nowotwory piersi
Nerlynx wskazany w rozszerzonej adjuvant terapii dorosłych pacjentów z wczesnym stadium hormonu receptor HER2 pozytywnym i-wyraził/wzmocniony raka piersi i które co najmniej jednego roku od zakończenia budowy do adjuvant terapii trastuzumabom.
Revision: 13
Upoważniony
2018-08-31
31 B. ULOTKA DLA PACJENTA 32 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA NERLYNX, 40 MG, TABLETKI POWLEKANE neratynib NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w niniejszej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Nerlynx i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nerlynx 3. Jak przyjmować lek Nerlynx 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Nerlynx 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK NERLYNX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK NERLYNX Lek Nerlynx zawiera substancję czynną neratynib. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy tyrozynowej, stosowanych w celu blokowania komórek nowotworowych i leczenia raka piersi. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK NERLYNX Lek Nerlynx jest stosowany u pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium, u których: - komórki nowotworowe cechują się obecnością dużej liczby receptorów hormonalnych, czyli jest to nowotwór HR-dodatni i ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu, czyli jest to nowotwór HER2-dodatni oraz - wcześniej zastosowano leczenie z użyciem innego leku o nazwie trastuzumab. Receptor HER2 jest białkiem występującym na powierzchni komórek ciała. Umożliwia kontrolowanie wzrostu zdrowych komórek piersi. U pacjentów chorych na HER2-dodatniego raka piersi komórki nowotworowe mają dużą liczbę receptorów HER2 na powierzchni. To przyspiesza podział i Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nerlynx, 40 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera maleinian neratynibu w ilości równoważnej 40 mg neratynibu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Czerwone, owalne tabletki powlekane z napisem „W104” wytłoczonym po jednej stronie. Wymiary tabletki: 10,5 mm x 4,3 mm, grubość: 3,1 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Nerlynx jest wskazany w przedłużonym leczeniu uzupełniającym u dorosłych pacjentów z wczesną postacią raka piersi Z OBECNOŚCIĄ RECEPTORÓW HORMONALNYCH i nadmierną ekspresją/amplifikacją receptora HER2, którzy zakończyli leczenie uzupełniające oparte na trastuzumabie mniej niż rok temu. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem leczniczym Nerlynx powinien rozpocząć i kontrolować lekarz mający doświadczenie w podawaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych. Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Nerlynx wynosi 240 mg (sześć tabletek po 40 mg), podawane doustnie raz na dobę, nieprzerwanie przez okres jednego roku. Produkt leczniczy Nerlynx należy przyjmować z jedzeniem, najlepiej rano. Pacjenci powinni rozpocząć leczenie w ciągu 1 roku od zakończenia terapii trastuzumabem. _Dostosowanie dawki w przypadku wystąpienia działań niepożądanych_ Zaleca się, aby dawkowanie produktu leczniczego Nerlynx modyfikować w oparciu o bezpieczeństwo stosowania i poziom tolerancji indywidualnie dla każdego z pacjentów. Postępowanie w przypadku niektórych działań niepożądanych może obejmować przerwanie leczenia i (lub) zmniejszenie dawki zgodnie z informacjami podanymi w Tabelach 1, 2, 3 i 4. Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Nerlynx u pacjentów, u których: • Brak powrotu toksyczności związanej z leczeniem do stopnia 0-1, • W przypadku toksyczności, która skutkuje opóźnienie Aqra d-dokument sħiħ