Naxcel
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-08-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-08-2020
Ingredjent attiv:
ceftiofur
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QJ01DD90
INN (Isem Internazzjonali):
ceftiofur
Grupp terapewtiku:
Pigs; Cattle
Żona terapewtika:
Sýklalyf til almennrar notkunar
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
PigsTreatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Streptococcus suis. Meðferð við blóðeitrun, fjölhreyfingu eða fjölsetraæxli í tengslum við Streptococcus suis sýkingu. CattleTreatment of acute interdigital necrobacillosis in cattle also known as Panaritium or foot rot. Meðferð við bráðri mænuþvagleka hjá nautgripum, þegar meðferð með öðru sýklalyfjum hefur mistekist.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Leyfilegt
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-05-19
Fuljett ta 'informazzjoni
26
B. FYLGISEÐILL
27
FYLGISEÐILL
NAXCEL 100 MG/ML STUNGULYF, DREIFA FYRIR SVÍN
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGÍA
2.
HEITI DÝRALYFS
Naxcel 100 mg/ml stungulyf, dreifa fyrir svín
ceftiofur
3.
VIRKT INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Einn ml inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Ceftiofur (í formi ókristallaðrar sýru)
100 mg.
4.
ÁBENDING(AR)
Meðferð öndunarfærasýkingar af völdum
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, _
_Haemophilus parasuis eða Streptococcus suis. _
Meðferð við blóðeitrun, fjölliðagigt eða polyserositis af
völdum
_Streptococcus suis_
sýkingar.
5.
FRÁBENDINGAR
Notið ekki í tilfellum ofnæmis fyrir ceftiofur og öðrum
beta-laktam sýklalyfjum, eða einhverju
hjálparefnanna.
6.
AUKAVERKANIR
Einstaka sinnum getur skammvinn staðbundin bólga komið fyrir eftir
inndælingu í vöðva.
Sést hafa vægar aukaverkanir á vefi á stungustað, eins og
upplitun húðar á litlu svæði (minna en
6 cm
2
) og litlar blöðrur í allt að 42 daga eftir inndælingu. Bati
hefur sést 56 dögum eftir inndælingu.
Bráðaofnæmisviðbrögð hafa örsjaldan sést eftir gjöf lyfsins.
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum
10 dýrum sem fá meðferð)
- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100
dýrum sem fá meðferð)
- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum
1.000 dýrum sem fá meðferð)
- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af
hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
28
- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000
dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.
einstök tilvik).
Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana,
jafnvelaukaverkana sem ekki eru
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Naxcel 100 mg/ml stungulyf, dreifa fyrir svín
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn ml inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Ceftiofur (í formi ókristallaðrar sýru)
100 mg.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa.
Ógegnsæ, hvít eða ljósbrún dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Svín.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Meðferð öndunarfærasýkingar af völdum
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, _
_Haemophilus parasuis eða Streptococcus suis. _
Meðferð við blóðeitrun, fjölliðagigt eða polyserositis af
völdum
_Streptococcus suis_
sýkingar.
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir ceftiofur, öðrum
beta-lactam sýklalyfjum eða einhverju
hjálparefnanna
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Engin.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Breiðvirk cefalósporín til almennrar verkunar (3. og 4.
kynslóðar, svo sem ceftiofur) á eingöngu að
nota til meðferðar við sjúkdómsástandi þar sem svörun hefur
verið lítil eða búast má við að svörun
verði lítil við sýklalyfjum sem notuð eru gegn vægari sýkingum.
Aukin notkun, þar með talið þegar
vikið er frá leiðbeiningum um notkun lyfsins í SmPC, getur aukið
algengi baktería sem eru ónæmar
fyrir ceftiofuri. Taka á tillit til stefnu yfirvalda og þeirrar
stefnu sem fylgt er á hverjum stað við notkun
örverueyðandi lyfja.
3
Cefalósporín á ekki að nota nema að undangengnu næmisprófi, ef
því verður komið við Við ákvörðun
meðferðaráætlunar er rétt að hafa í huga hvort bæta megi
aðferðir hjarðmeðhöndlunar og nota
stuðningsmeðferð með viðeigandi efnum til staðbundinnar notkunar
(t.d. sótthreinsiefnum).
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Penicillín og cefalóspórín, svo sem ceftiofur geta valdið ofnæmi
hjá mönnum og dýrum eftir
Aqra d-dokument sħiħ
