Naxcel

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Naxcel
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Naxcel
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Majjali, Bhejjem
  • Żona terapewtika:
  • ANTIBATTERIĊI GĦALL-UŻU SISEMIKU
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Majjali Trattament ta 'mard respiratorju batteriku assoċjat ma' Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis u Streptococcus suis. , It-trattament tas-settiċemija, polijartrite jew poliserosite assoċjati ma'Streptococcus suis infezzjoni. , Baqar Trattament ta ' interdigital necrobacillosis fil-baqar magħrufa wkoll bħala Panaritium-sieq jew taħsir. , It-trattament ta ' wara t-twelid (puwerperali) metrite fil-bovini, fil-każijiet fejn it-trattament ieħor kontra l-mikrobi naqset.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 14

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000079
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-05-2005
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000079
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/673025/2009

EMEA/V/C/000079

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Naxcel

Ceftiofur

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropea (EPAR) għal Naxcel.

Dan għandu l-iskop li jispjega kif il-valutazzjoni li saret mill-Kumitat g

all-Prodotti Medi

inali g

all-U

Veterinarju (CVMP) abba

i tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet g

ar-rakkomandazzjonijiet dwar il-

kondizzjonijiet tal-u

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi d-diskussjoni wi

ċċ

ċċ

mal-veterinarju tieg

ek. Jekk

aktar informazzjoni dwar il-kondizzjoni medika jew il-kura tal-annimal tieg

ek, ikkuntattja lill-

veterinarju tieg

ek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni fuq il-bażi tar-rakkomandazzjonijiet tal-CVMP, aqra

d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Naxcel?

Naxcel huwa suspensjoni antibijotika li fiha ceftiofur (bħala aċidu ħieles mill-kristalli) bħala s-sustanza

attiva. Jiġi bħala suspensjoni għall-injezzjoni fil-muskolu tal-għonq (għal majjali) jew taħt il-ġilda fuq

in-naħa t’isfel tal-widna (għall-baqar).

Għalxiex jintuża Naxcel?

Naxcel jintuża għall-kura tal-majjali u l-baqar li għandhom infezzjoni kkawżata minn gruppi speċifiċi ta’

batterji. Fil-majjali, dawn l-infezzjonijiet jistgħu jkunu infezzjonijiet fil-passaġġ respiratorju bħall-

infezzjonijiet fil-pulmun, infezzjonijiet fil-ġogi u infezzjonijiet li jaffettwaw is-saħħa ġenerali tal-majjali

(septicaemia). Fil-baqar, Naxcel jintuża għall-kura ta' mard fis-saqajn (bħal infezzjonijiet fis-sieq) u

puerperal metritr gravi (infezzjoni tal-utru wara t-twelid) f’każijiet fejn il-kura ma’ antimikrobidu ieħor

tkun falliet.

Kif jaħdem Naxcel?

Is-sustanza attiva f’Naxcel hija ceftiofur, li tappartjeni għall-grupp ta’ antibiotiċi msejħa

“cephalosporins tat-tielet ġenerazzjoni”. Dawn l-antibiotiċi cephalosporin kollha, inkluż ceftiofur, joqtlu

l-batterji billi jfixklu l-bini tal-ħajt taċ-ċelluli tal-batterji. Bħall-antibiotiċi l-oħrajn, ceftiofur huwa

effikaċi biss kontra ċerti tipi ta’ batterji.

Naxcel

EMA/673025/2009

Paġna 2/3

Kif ġie studjat Naxcel?

Dejta minn studji fil-laboratorju b’batterji differenti wrew li ceftiofur huwa effettiv kontra l-batterji

involuti fl-ikkawżar tal-mard tal-majjali u tal-baqar elenkati hawn fuq.

Naxcel ġie studjat f’majjali b’mard respiratorju kkawżat minn batterji varji jew f’majjali li jbatu minn

zappip gravi, deni jew sinjali kliniċi oħrajn ta’ septicaemia (infezzjoni fid-demm), poliartrite

(infjammazzjoni tal-ġogi) jew poliserositie (infjammazzjoni tal-membrani interni tal-ġisem) assoċjati

ma’ infezzjonijiet ta’ Streptococcus suis. F’dawn il-provi, Naxcel intuża waħdu jew tqabbel ma’

antibijotiku awtorizzat ieħor (amoxicillin) jew ma’ plaċebo (kura finta mingħajr ebda sustanza attiva).

Fil-baqar, Naxcel ingħata taħt il-ġilda fin-naħa t’isfel tal-widna

L-effikaċja tal-kura b’Naxcel tqabblet

mar-riżultati li dehru fi grupp ieħor ta’ baqar li kienu ġew ikkurati b’idrokloridu ceftiofur

Liema benefiċċju wera Naxcel waqt l-istudji?

Fl-istudji kollha, Naxcel kien tal-inqas effettiv daqs l-anitbijotiku ta' tqabbil.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Naxcel?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni osservati matul l-istudji kienu nefħiet lokali u reazzjonijiet mhux

severi fis-sit tal-injezzjoni (telf tal-kulur jew ċisti żgħar). Dawn l-effetti għebu wara ftit ġimgħat u ma

kinux jeħtieġu aktar kura.

Ceftiofur (bħal cephalosporins oħra jew peniċillini) jista’ jikkawża reazzjoni allerġika fil-bniedem jew fl-

annimali, li okkażjonalment tista’ tkun serja. Għalhekk, m’għandux jintuża fl-annimali li diġà kellhom

allerġija qabel għal kwalunkwe antibiotiku tat-tip cephalosporin jew peniċillina. Dan ma għandux

jintuża f’annimali li jistgħu jkunu sensittivi għal xi wieħed mill-ingredjenti.

X’inhuma l-prekawzjonijiet li trid tieħu l-persuna li tagħti l-mediċina jew li

tiġi f’kuntatt mal-annimal?

L-antibijotiċi li fihom cephalosporin u peniċillina jistgħu jikkawżaw allerġiji fil-bniedem, u xi kultant

dawn l-allerġiji jistgħu jkunu serji ħafna. Għaldaqstant, Naxcel m’għandux jiġi mmaniġġjat minn xi

ħadd li huwa sensittiv iżżejjed (allerġiku) għal dawn l-antibiotiċi, jew minn xi ħadd li ngħata parir biex

ma jaħdimx bihom.

Naxcel għandu jiġi mmaniġġjat b’attenzjoni u għandhom jittieħdu l-prekawzjonijiet rakkomandati

kollha sabiex tiġi evitata l-espożizzjoni għall-prodott. Jekk iseħħu xi sintomi wara espożizzjoni

aċċidentali għal Naxcel, pereżempju raxx tal-ġilda, għandu jinkiseb parir mingħand tabib minnufih. In-

nefħa tal-wiċċ, tax-xofftejn jew tal-għajnejn, jew kwalunkwe diffikultà fit-teħid tan-nifs huma sintomi

aktar serji u jirrikjedu attenzjoni medika urġenti.

Kemm għandu jitħalla żmien qabel l-annimal ikun jista’ jinqatel u l-laħam

tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem (perjodu ta’ tiżmim)?

Għall-majjali, il-perijodu ta’ rtirar għal-laħam u l-ġewwieni huwa ta’ 71 jum.

Għall-frat, il-perijodu ta’ rtirar għal-laħam u l-ġewwieni huwa ta’ disa’ t’ijiem, u għall-ħalib huwa żero

jiem. Madankollu, dawn il-perijodi ta’ rtirar għall-frat huma validi biss meta Naxcel ikun ġie injettat fit-

tessut mhux tajjeb għall-ikel fil-post irrakkomandat (in-naħa t’isfel tal-widna).

Naxcel

EMA/673025/2009

Paġna 3/3

Għaliex ġie approvat Naxcel?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Naxcel

kienu akbar minn kwalunkwe riskji meta jintuża kif irrakkomandat. Il-Kumitat, għalhekk, irrakkomanda

li Naxcel jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji jista’ jinstab

fil-modulu ta’ diskussjoni xjentifika ta’ dan l-EPAR.

Informazzjoni oħra dwar Naxcel:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal

Naxcel fid-19 ta’ Mejju 2005. L-informazzjoni dwar l-istat tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott tista’ tiġi

kkonsultata fuq it-tikketta jew fuq il-qoxra tal-pakkett.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 04-2013.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Naxcel 100 mg/ml suspensjoni għall-injezzjoni għal majjali

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

IL-BELĠJU

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Naxcel 100 mg/ml suspensjoni għall-injezzjoni għal majjali

ceftiofur

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Millilitru wieħed fih:

Sustanza Attiva:

Ceftiofur (bħala aċidu ħieles mill-kristalli)

100 mg,

Ingredjenti oħra:

Taħlita żejtnija (żejt veġetali).

4.

INDIKAZZJONI (JIET)

Trattament ta’ mard respiratorju minn mikrobi assoċjati ma’

Actinobacillus pleuropneumoniae

Pasteurella multocida

Haemophilus parasuis

Streptococcus suis

Trattament ta’ septisimja, poliartrite u poliserusite assoċjati ma’ infezzjoni b’

Streptococcus suis

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax f'każijiet ta' ipersensittività għal Ceftiofur jew antibiotiċi oħra tat-tip ß-lactam jew għal

ingredjenti oħra.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Wara injezzjoni fil-muskolu, kultant jista’ jkun hemm nefħa lokaliżżata li tgħaddi.

Wieħed jista’ jara xi reazzjonijiet ħfief fl-inħawi ta’ l-injezzjoni, bħal irqajja’ żgħar (anqas minn 6

) li jitilfu il-kulur u ċesti żgħar li jibqgħu sa 42 jum wara l-injezzjoni. Kollox jerġa’ jiġi għan-

normal sa 56 jum wara l-injezzjoni.

F’każijiet rari ħafna jista’ jkun hemm reazzjonijiet ta’ tip anafilattiku wara li jingħata l-prodott.

<Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’

kura waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).>

Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux msemmija f’dan il-fuljett, jew tahseb li l-mediċina ma

ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊJI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Majjali.

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Għal użu fil-muskolu.

Doża ta’ 5 mg ceftiofur/kg piż (ekwivalenti għal 1 ml Naxcel għal kull 20 kg piż) mgħotija darba fl-

għonq b-injezzjoni fil-muskolu.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Ħawwad il-flixkun bis-saħħa għal 30 sekonda jew sakemm tara li l-frak kollu li kien hemm fil-qiegħ

ikun reġa’ tħallat sew.

Sabiex tiżgura dożaġġ tajjeb, il-piż tal-bhima għandu jittieħed kemm jista jkun sewwa sabiex tevita li

jingħata dożaġġ baxx.

Huwa rakkmandat li l-akbar volum li tinjetta jkun ta’ 4 ml.

L-użu tal-prodott għandu jkun ibbażat fuq testijiet tas-suxxettibilità u għandha tkun ikkunsidrata l-

politika uffiċjali u lokali dwar l-użu ta’ l-antibijotiċi.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Laħam u ġewwieni: 71 jum.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25

Żmien li l-prodott jibqa’ tajjeb wara li jkun infetaħ il-pakkett: 28 jum

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta wara

JISKADI.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Kull meta jkun possibbli kefalosporini għandhom jintużaw biss fuq bażi ta’ testijiet tas-suxxettibilità.

L-użu b’amministrazzjoni sistemika ta’ kefalosporini bi spettru wiesgħa (tat-tielet jew tar-raba’

ġenerazzjoni, bħal ma hu ceftiofur) għandu jiġi rriżervat għat-trattament ta’ kundizzjonijiet kliniċi li

ma rrispondewx tajjeb, jew mhumiex mistennija li jirrispondu tajjeb għal antibijotiċi bi spettru idjaq

t’attivita. Użu ta’ spiss, kif ukoll użu tal-prodott b’mod li jiddevja mill-istruzzjonijiet mogħtija fil-

KPQ, jista’ jwassal għal żieda fir-reżistenza tal-mikrobi għal-ceftiofur. Il-politika uffiċjali nazzjonali

u reġjonali dwar l-użu ta’ l-antibijotiċi għandha tkun ikkunsidrata meta jintuża l-prodott.

Meta tkun ikkunsidrata l-istrateġija tal-kura, ikun jaqbel li jiġi kkunsidrat titjib fil-prattiċi tal-immaniġġjar

tal-merħla u għandu jintuża trattament lokali ta’ appoġġ bi prodotti xierqa (eż. disinfettanti).

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Peniċillini u kefalosporini bħal ceftiofur jistgħu jikkawżaw ipersensittività fin-nies u fl-annimali wara

injezzjoni, jekk jittieħdu man-nifs, jekk jittieħdu mill-ħalq jew f’każ ta’ kuntatt mal-ġilda. L-

ipersensittività għall-peniċillini tista’ twassal għal reazzjoni għal kefalosporini u bil-maqlub.

Reazzjonijiet allerġiċi għal dawn is-sustanzi jistgħu xi kultant ikunu serji.

Nies li huma ipersensittivi għal peniċillini u kefalosporini għandhom jevitaw li jmissu ma’ dan il-

prodott mediċinali veterinarju.

Evita kuntatt mal-ġilda jew ma’ l-għajnejn. F’każ ta’ kuntatt, aħsel b-ilma nadif. Jekk wara li tkun

espost tiżviluppa sintomi bħal raxx tal-ġilda jew ħruq ta’ l-għajnejn fit-tul, għandek tfittex parir

mediku. Nefħa tal-wiċċ, xufftejn jew għajnejn jew tbatija biex tieħu n-nifs, huma sintomi aktar serji li

għandhom bżonn attenzjoni medika fil-pront.

Tqala u fertilità:

Ma sar l-ebda studju speċifiku fuq majjaliet tqal jew li qed ireddgħu jew ħnieżer għat-tgħammir. Uża

biss skond il-valutazzjoni tal-benefiċċju u r-riskju tal-veterinarju responsabbli.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Minħabba t-tossiċita’ baxxa ta’ ceftiofur fil-majjali, mhux soltu li dożi eċċessivi iwasslu għal sinjali

cliniċi jekk mhux nefħiet lokaliżżati li jgħaddu kif spjegat f’sezzjoni 6 (Effetti mhux mixtieqa)

Inkompatibilitajiet:

Fin-nuqqas ta’ studji dwar kompattibilita, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża

flimkien ma prodotti mediċinali veterinarji oħra.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻATA JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija Ewropea

dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Naxcel jiġi f’kunjetti ta’ 50 ml jew 100 ml. Mhux id-daqs tal-pakketti kollha jistgħu qegħdin fis-suq.

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Naxcel 200 mg/ml suspensjoni għall-injezzjoni għall-baqar.

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

IL-BELĠJU

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Naxcel 200 mg/ml suspensjoni għall-injezzjoni għall-baqar.

ceftiofur

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Millilitru wieħed fih:

Sustanza attiva:

Ceftiofur (bħala aċidu ħieles mill-kristalli)

200 mg,

Ingredjenti oħra:

Veikolu żejtni (oriġini veġetali).

4.

INDIKAZZJONI (JIET)

Trattament tan-nekrobaċillożi interdiġitali akuta magħrufa wkoll bħala

Panaritium

jew foot rot, fil-

baqar.

Trattament tal-metrite akuta post-partum (puerperal) fil-baqar, f’każijiet fejn trattament b’antibijotiku

ieħor ikun falla.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax f'każijiet ta' ipersensittività għal ceftiofur jew antibiotiċi oħra tat-tip beta-lactam, jew għal

ingredjenti oħra.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Nefħiet viżibbli ġew innotati fil-post tal-injezzjoni jumejn wara l-injezzjoni f’xi żewġ terzi mill-

annimali ttrattati. Dawn ir-reazzjonijiet għaddew fi żmien massimu ta’ 23 ġurnata. Nefħiet fil-post

tal-injezzjoni jistgħu iwasslu għal-uġiegħ ħafif jew moderat f’xi annimali fl-ewwel ġranet wara l-

injezzjoni.

F’każi rari ħafna, ġiet irrappurtata mewt f’daqqa wara l-amministrazzjoni tal-prodott. F’dawn il-każi,

il-mewt ġiet attribwita għall-amministrazzjoni intra-vaskulari tal-prodott jew anafilassi.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta’

kura waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux msemmija f’dan il-fuljett, jew tahseb li l-mediċina ma

ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Baqar.

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Injezzjoni waħda ta’ 6.6 mg ceftiofur/kg piż tal-ġisem (ekwivalenti għal 1 ml Naxcel għal kull 30 kg

piż tal-ġisem) mgħotija darba taħt il-ġilda fil-bażi tal-widna.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Sabiex tiżgura dożaġġ tajjeb, il-piż tal-bhima għandu jittieħed kemm jista jkun sewwa sabiex tevita li

jingħata dożaġġ baxx.

Huwa rrakkomandat li l-volum tal-injezzjoni ikun limitat għal massimu ta’ 30 ml għal kull post tal-

injezzjoni.

Ħawwad il-flixkun bis-saħħa għal 30 sekonda jew sakemm tara li l-frak kollu li kien hemm fil-qiegħ,

ikun reġa’ tħallat sew.

Amministrazzjoni fil-bażi tal-widna:

Amministra fil-parti ta’ wara tal-bażi tal-widna (ara Stampa 1).

Żomm is-siringa u daħħal il-labra fuq wara tal-widna tal-bhima biex il-labra u s-siringa jippuntaw

fid-direzzjoni ta’ linja mmaġinarja li tgħaddi minn ġor-ras lejn l-għajn opposta tal-bhima (ara

Stampa 2).

Ħu l-prekawzzjonijiet li hemm bżonn biex tevita injezzjoni fl-arterji jew fil-vini, billi ixxekkel l-

annimal kif jixraq (eżempju: rampa jew xkiel tar-ras) u użu ta’ labar adattati [tul tal-pulzier (2.54

cm), guage 16].

Stampa 1. Post tal-injezzjoni għall-

amministrazzjoni fil-ġilda ta’ Naxcel

fuq wara ta’ fejn il-widna teħel mar-ras

(bażi tal-widna)

Stampa 2. Amministrazzjoni taħt il-

ġilda ta’ Naxcel fuq wara ta’ fejn il-

widna teħel mar-ras (bażi tal-widna).

Stampa tar-ras li turi injezzjonijiet fil-

bażi tal-widna amministrati fid-

direzzjoni tal-għajn opposta.

Jekk 48 siegħa wara t-trattament is-sinjali kliniċi ma jitjiebux, id-djanjożi u t-trattament tal-

kundizzjoni għandhom jiġu evalwati mill-ġdid.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Laħam u Ġewwieni ta’ l-Annimali: 9 ijiem.

Ħalib: xejn.

Biex japplika il-perjodu ta’ tiżmim għal-laħam, huwa essenzjali li Naxcel jiġi amministrat biss

permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda fil-bażi tal-widna fejn ma jittiekilx kif ġie deskritt f’sezzjoni 9.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Taħżinx f'temperatura 'l-fuq minn 25

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta wara

JISKADI.

Iż-żmien kemm idum tajjeb il-prodott wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: 28 ġurnata.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Kull meta jkun possibbli kefalosporini għandhom jintużaw biss fuq bażi ta’ testijiet tas-suxxettibilità.

L-użu

b’amministrazzjoni

sistemika

ta’

kefalosporini

b’spettru

wiesgħa

(tat-tielet

tar-raba’

ġenerazzjoni, bħal ma hu ceftiofur) għandu jiġi rriżervat għat-trattament ta’ kundizzjonijiet kliniċi li

ma rrispondewx tajjeb, jew mhumiex mistennija li jirrispondu tajjeb għal antibijotiċi bi spettru ta’

attivita idjaq. Użu ta’ spiss, kif ukoll użu tal-prodott b’mod li jiddevja mill-istruzzjonijiet mogħtija

hawn

fuq,

jista’

jwassal

għal

żieda

fir-reżistenza

tal-mikrobi

għal-ceftiofur.

Il-politika

uffiċjali

nazzjonali u reġjonali dwar l-użu ta’ l-antibijotiċi għandha tkun ikkunsidrata meta jintuża l-prodott.

Meta tkun ikkunsidrata l-istrateġija tal-kura, ikun jaqbel li jiġi kkunsidrat titjib fil-prattiċi tal-

immaniġġjar tal-merħla u jintuża trattament lokali ta’ appoġġ bi prodotti xierqa (eż. disinfettanti)

Tużax bħala profilassi f’każ ta’ plaċenta miżmuma.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali

Peniċillini u kefalosporini bħal ceftiofur jistgħu jikkawżaw ipersensittività fin-nies u fl-annimali wara

injezzjoni, jekk jittieħdu man-nifs, jekk jittieħdu mill-ħalq jew f’każ ta’ kuntatt mal-ġilda. L-

ipersensittività għall-peniċillini tista’ twassal għal reazzjoni għal kefalosporini u bil-maqlub.

Reazzjonijiet allerġiċi għal dawn is-sustanzi jistgħu xi kultant ikunu serji.

Nies li huma ipersensittivi għal peniċillini u kefalosporini għandhom jevitaw li jmissu ma’ dan il-

prodott mediċinali veterinarju.

Evita kuntatt mal-ġilda jew ma’ l-għajnejn. F’każ ta’ kuntatt, aħsel b-ilma nadif. Jekk wara li tkun

espost tiżviluppa sintomi bħal raxx tal-ġilda jew ħruq ta’ l-għajnejn fit-tul, għandek tfittex parir

mediku. Nefħa tal-wiċċ, xufftejn jew għajnejn jew tbatija biex tieħu n-nifs, huma sintomi aktar serji li

għandhom bżonn attenzjoni medika fil-pront.

Tqala u fertilità

Ma sar l-ebda studju speċifiku fuq baqar tqal jew baqar għat-tgħammir. Uża biss skond il-valutazzjoni

tal-benefiċċju u r-riskju tal-veterinarju responsabbli.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Għalkemm Naxcel ma ġiex ittestjat speċifikament f’dożi eċċessivi, fil-baqar ma ġewx osservati sinjali

ta’ tossiċità sistemika relatati ma’ ceftiofur wara dożaġġi eċċessivi b’injezzjoni ta’ 55 mg/kg ceftiofur

sodjum kuljum għal ħamest-ijiem.

Inkompatibilitajiet:

Fin-nuqqas ta’ studji dwar kompattibilita, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża

flimkien ma prodotti mediċinali veterinarji oħra.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija Ewropea

dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Naxcel jiġi f’kunjetti ta’ 100 ml.