Naxcel

Country: European Union

Language: Maltese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ceftiofur

Available from:

Zoetis Belgium SA

ATC code:

QJ01DD90

INN (International Name):

ceftiofur

Therapeutic group:

Pigs; Cattle

Therapeutic area:

Antibacterials għal użu sistemiku

Therapeutic indications:

PigsTreatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Streptococcus suis. Kura tas-settiċemija, poliartrite jew polyserositis assoċjata ma 'infezzjoni ta' Streptococcus suis. CattleTreatment of acute interdigital necrobacillosis in cattle also known as Panaritium or foot rot. Trattament ta 'metritis akut post-partum (puerperali) fil-bhejjem, f'każijiet fejn it-trattament b'anti-mikrobi ieħor falla.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Awtorizzat

Authorization date:

2005-05-19

Patient Information leaflet

26
_ _
B. FULJETT TA' TAGĦRIF
27
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
NAXCEL 100 MG/ML SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦAL MAJJALI
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur
responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
IL-BELĠJU
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Naxcel 100 mg/ml suspensjoni għall-injezzjoni għal majjali
ceftiofur
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Millilitru wieħed fih:
SUSTANZA ATTIVA:
Ceftiofur (bħala aċidu ħieles mill-kristalli)
100 mg.
4.
INDIKAZZJONI (JIET)
Trattament ta’ mard respiratorju minn batterji assoċjati ma’
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Haemophilus parasuis_
u
_Streptococcus suis_
.
Trattament ta’ septisimja, poliartrite u poliserusite assoċjati
ma’ infezzjoni b’
_ Streptococcus suis_
.
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f'każijiet ta' ipersensittività għal Ceftiofur jew
antibiotiċi oħra tat-tip beta-lactam jew għal
ingredjenti oħra.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Wara injezzjoni fil-muskolu, kultant jista’ jkun hemm nefħa
lokaliżżata li tgħaddi.
Wieħed jista’ jara xi reazzjonijiet ħfief tat-tessut fl-inħawi
ta’ l-injezzjoni, bħal irqajja’ żgħar (anqas
minn 6 cm
2
) li jitilfu il-kulur u ċesti żgħar li jibqgħu sa 42 jum wara
l-injezzjoni. Kollox jerġa’ jiġi
għan-normal sa 56 jum wara l-injezzjoni.
F’każijiet rari ħafna jista’ jkun hemm reazzjonijiet ta’ tip
anafilattiku wara li jingħata l-prodott.
Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din
il-konvenzjoni:
- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti
mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’
kura waħda)
- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100
annimal)
- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda

Summary of Product characteristics

1
_ _
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Naxcel 100 mg/ml suspensjoni għall-injezzjoni għal majjali
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Millilitru wieħed fih:
SUSTANZA(I) ATTIVA(I):
Ceftiofur (bħala aċidu ħieles mill-kristalli)
100 mg.
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall-injezzjoni.
Suspensjoni opaka bajda għal kannella ċar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Majjali.
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT
Trattament ta’ mard respiratorju minn batterji assoċjati ma’
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Haemophilus parasuis_
, u
_Streptococcus suis_
.
Trattament ta’ septisimja, poliartrite u poliserusite assoċjati
ma’ infezzjoni b’
_ Streptococcus suis_
.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f'każijiet ta' ipersensittività għal Ceftiofur jew
antibiotiċi oħra tat-tip beta-lactam jew għal
ingredjenti oħra.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Xejn.
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
L-użu b’amministrazzjoni sistemika ta’ kefalosporini b’spettru
wiesgħa (tat-tielet jew tar-raba’
ġenerazzjoni, bħal ma hu ceftiofur) għandu jiġi rifless li dawn
huma rriżervati għat-trattament ta’
kundizzjonijiet kliniċi li ma rrispondewx tajjeb, jew mhumiex
mistennija li jirrispondu tajjeb għal
antimikrobiċi anqas kritiċi. Użu ta’ spiss, kif ukoll użu
tal-prodott b’mod li jiddevja mill-istruzzjonijiet
mogħtija fil-KPQ, jista’ jwassal għal żieda fir-reżistenza
tal-batterji għal-ceftiofur. Il-politika uffiċjali
nazzjonali u reġjonali dwar l-użu ta’ l-antimikrobiċi għandha
tkun ikkunsidrata meta jintuża l-prodott.
Kull meta jkun possibbli kefalosporini għandhom jintużaw biss fuq
bażi ta’ testijiet tas-suxxettibi