Naxcel
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-08-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-08-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-07-2013
Ingredjent attiv:
ceftiofur
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QJ01DD90
INN (Isem Internazzjonali):
ceftiofur
Grupp terapewtiku:
Pigs; Cattle
Żona terapewtika:
Antibakteriální látky pro systémové použití
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
PigsTreatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Streptococcus suis. Léčba septikémie, polyartritidy nebo polyserozitidy spojené s infekcí Streptococcus suis. CattleTreatment of acute interdigital necrobacillosis in cattle also known as Panaritium or foot rot. Léčba akutní metritidy (puerperální) metritidy u skotu v případech, kdy selhala léčba jiným antimikrobiálním přípravkem.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizovaný
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-05-19
Fuljett ta 'informazzjoni
26
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
27
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
NAXCEL 100 MG/ML INJEKČNÍ SUSPENZE PRO PRASATA
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Naxcel 100 mg/ml injekční suspenze pro prasata
Ceftiofurum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jeden ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Ceftiofurum (jako krystalická volná kyselina)
100 mg.
4.
INDIKACE
Léčba bakteriálních respiračních onemocnění způsobených
_Actinobacillus pleuropneumoniae, _
_Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis_
a
_Streptococcus suis_
.
Léčba septikémie, polyartritidy nebo polyserozitidy spojené s
infekcí
_Streptococcus suis_
.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na ceftiofur nebo jiná
beta-laktamová antibiotika nebo na
některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ojediněle se může objevit přechodný otok po intramuskulární
aplikaci.
Slabé reakce tkáně v místě vpichu jako je změna barvy malé
plochy (méně než 6cm
2
) a malé cysty
byly pozorovány do 42 dnů po injekci. Vymizení těchto příznaků
bylo pozorováno po 56 dnech po
injekci.
Ve výjimečných případech se může po podání přípravku
objevit anafylaktická reakce.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více
než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených
zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených
zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat,
včetně ojedinělých hlášení).
28
Jestliže zaznamenáte k
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Naxcel 100 mg/ml injekční suspenze pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje:
LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y):
Ceftiofurum (jako krystalická volná kyselina)
100mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Neprůhledná, bílá až světlehnědá suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba bakteriálních respiračních onemocnění způsobených
_Actinobacillus pleuropneumoniae, _
_Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis_
a
_Streptococcus suis. _
_Léčba septikémie, polyartritidy nebo polyserozitidy spojené s
infekcí Streptococcus suis. _
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na ceftiofur nebo jiná
beta-laktamová antibiotika nebo na
některou z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Žádné.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
U systémově podávaných širokospektrálních cefalosporinů (3. a
4. generace jako je ceftiofur) by se
mělo zohlednit, že jsou vyhrazeny pro léčbu klinických stavů,
které reagovaly špatně nebo se očekává,
že odpoví špatně na méně klíčové antimikrobiální látky.
Rostoucí používání včetně použití přípravku
odchylující se od pokynů v SPC může zvýšit výskyt baterií
rezistentních vůči ceftiofuru. Použití
přípravku by mělo brát ohled na úřední, národní a
regionální antibiotickou politiku.
Vždy když je to možné, mělo by být použití cefalosporinů
pouze na základě testu citlivosti.
Při zvažovaní léčebné strategie je vhodné zvážit zlepšení
postupů řízení chovu a použití podpůrné
léčby vhodnými lokálně aplikovanými produkty (např.
dezinfekční prostředky).
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární l
Aqra d-dokument sħiħ
