Namuscla
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-02-2019
Ingredjent attiv:
Mexiletine hydrochloride
Disponibbli minn:
Lupin Europe GmbH
Kodiċi ATC:
C01BB02
INN (Isem Internazzjonali):
mexiletine hcl
Grupp terapewtiku:
Terapia cardiaca
Żona terapewtika:
Miotonica Disturbi
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Namuscla è indicato per il trattamento sintomatico di miotonia in pazienti adulti con non distrofia miotonica disturbi.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-12-18
Fuljett ta 'informazzjoni
23
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
24
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
NAMUSCLA 167 MG CAPSULE RIGIDE
mexiletina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai Suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Insieme a Namuscla viene distribuita una
SCHEDA DI ALLERTA
per ricordare a Lei e al personale medico il
rischio di aritmie cardiache.
LEGGA LA SCHEDA DI ALLERTA INSIEME AL PRESENTE FOGLIO E PORTI SEMPRE
CON SÉ LA SCHEDA.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Namuscla e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Namuscla
3.
Come prendere Namuscla
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Namuscla
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È NAMUSCLA E A COSA SERVE
Namuscla è un medicinale che contiene il principio attivo mexiletina.
Namuscla viene usato per trattare i sintomi della miotonia (quando i
muscoli si rilassano lentamente e
con difficoltà dopo averli usati) negli adulti con disturbi miotonici
non distrofici, che sono causati da
difetti genetici che interessano la funzione muscolare.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE NAMUSCLA
_ _
NON PRENDA NAMUSCLA
-
se è allergico alla mexiletina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
-
se è allergico a qualsiasi anestetico locale
-
se ha avuto un attacco di cuore
-
se il Suo cuore non funziona abbastanza bene
-
se soffre di determinati disturbi del ritmo cardiaco
-
se il Suo cuore batte troppo forte
-
se i vasi sanguigni del Suo cuore sono danneggiati
-
se assume anche alcuni medi
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Namuscla 167 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene mexiletina cloridrato corrispondente a 166,62 mg
di mexiletina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida (capsula).
Le capsule di Namuscla sono capsule di gelatina con involucro rigido
di colore arancione svedese (20
mm) ripiene di polvere bianca.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Namuscla è indicato per il trattamento sintomatico della miotonia
negli adulti affetti da disturbi
miotonici non distrofici.
_ _
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose iniziale raccomandata di mexiletina è 167 mg al giorno (1
capsula al giorno). Dopo almeno 1
settimana di trattamento, in base alla risposta clinica, la dose
giornaliera può essere aumentata fino a
333 mg al giorno (2 capsule al giorno). Dopo almeno 1 ulteriore
settimana di trattamento, in base alla
risposta clinica, la dose può essere ulteriormente aumentata fino a
500 mg al giorno (3 capsule al
giorno).
Il trattamento di mantenimento prevede 167 mg-500 mg al giorno (1-3
capsule al giorno), in base
all’intensità dei sintomi e alla risposta clinica, da assumere
regolarmente per tutto il giorno.
La dose non deve superare 500 mg/giorno. Occorre eseguire una
rivalutazione regolare evitando il
trattamento a lungo termine in quei pazienti che non rispondono al
trattamento o dal quale non
traggono beneficio. Prima di iniziare il trattamento con mexiletina,
il monitoraggio cardiaco deve
essere continuato e adattato in funzione delle condizioni cardiache
del paziente (si vedano le
controindicazioni nel paragrafo 4.3 e le avvertenze nel paragrafo
4.4).
_ _
_Pazienti con patologie cardiache _
In caso di modifica della dose di mexiletina o in caso di
somministrazione concomitante di mexiletina
con medicinali suscettibili di effetti sulla conduzione cardiaca, i
pazienti devono essere attentament
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