Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Mexiletine hydrochloride
Lupin Europe GmbH
C01BB02
mexiletine hcl
Terapia cardiaca
Miotonica Disturbi
Namuscla è indicato per il trattamento sintomatico di miotonia in pazienti adulti con non distrofia miotonica disturbi.
Revision: 5
autorizzato
2018-12-18
23 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 24 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE NAMUSCLA 167 MG CAPSULE RIGIDE mexiletina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai Suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Insieme a Namuscla viene distribuita una SCHEDA DI ALLERTA per ricordare a Lei e al personale medico il rischio di aritmie cardiache. LEGGA LA SCHEDA DI ALLERTA INSIEME AL PRESENTE FOGLIO E PORTI SEMPRE CON SÉ LA SCHEDA. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Namuscla e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Namuscla 3. Come prendere Namuscla 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Namuscla 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È NAMUSCLA E A COSA SERVE Namuscla è un medicinale che contiene il principio attivo mexiletina. Namuscla viene usato per trattare i sintomi della miotonia (quando i muscoli si rilassano lentamente e con difficoltà dopo averli usati) negli adulti con disturbi miotonici non distrofici, che sono causati da difetti genetici che interessano la funzione muscolare. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE NAMUSCLA _ _ NON PRENDA NAMUSCLA - se è allergico alla mexiletina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se è allergico a qualsiasi anestetico locale - se ha avuto un attacco di cuore - se il Suo cuore non funziona abbastanza bene - se soffre di determinati disturbi del ritmo cardiaco - se il Suo cuore batte troppo forte - se i vasi sanguigni del Suo cuore sono danneggiati - se assume anche alcuni medi Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Namuscla 167 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula contiene mexiletina cloridrato corrispondente a 166,62 mg di mexiletina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida (capsula). Le capsule di Namuscla sono capsule di gelatina con involucro rigido di colore arancione svedese (20 mm) ripiene di polvere bianca. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Namuscla è indicato per il trattamento sintomatico della miotonia negli adulti affetti da disturbi miotonici non distrofici. _ _ 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose iniziale raccomandata di mexiletina è 167 mg al giorno (1 capsula al giorno). Dopo almeno 1 settimana di trattamento, in base alla risposta clinica, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 333 mg al giorno (2 capsule al giorno). Dopo almeno 1 ulteriore settimana di trattamento, in base alla risposta clinica, la dose può essere ulteriormente aumentata fino a 500 mg al giorno (3 capsule al giorno). Il trattamento di mantenimento prevede 167 mg-500 mg al giorno (1-3 capsule al giorno), in base all’intensità dei sintomi e alla risposta clinica, da assumere regolarmente per tutto il giorno. La dose non deve superare 500 mg/giorno. Occorre eseguire una rivalutazione regolare evitando il trattamento a lungo termine in quei pazienti che non rispondono al trattamento o dal quale non traggono beneficio. Prima di iniziare il trattamento con mexiletina, il monitoraggio cardiaco deve essere continuato e adattato in funzione delle condizioni cardiache del paziente (si vedano le controindicazioni nel paragrafo 4.3 e le avvertenze nel paragrafo 4.4). _ _ _Pazienti con patologie cardiache _ In caso di modifica della dose di mexiletina o in caso di somministrazione concomitante di mexiletina con medicinali suscettibili di effetti sulla conduzione cardiaca, i pazienti devono essere attentament Leggi il documento completo