Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Mexiletine hydrochloride
Lupin Europe GmbH
C01BB02
mexiletine hcl
Südame teraapia
Myotonic Häired
Namuscla on näidustatud sümptomaatiline ravi myotonia täiskasvanud patsientidel, kellel on mitte-huumustoiteline myotonic häired.
Revision: 5
Volitatud
2018-12-18
22 B. PAKENDI INFOLEHT 23 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE NAMUSCLA 167 MG KÕVAKAPSLID MEKSILETIIN ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Koos Namusclaga antakse välja HOIATUSKAART , mis meenutab teile ja meditsiinipersonalile südame rütmihäirete riski. LUGEGE HOIATUSKAARTI KOOS SELLE INFOLEHEGA NING KANDKE SEDA ALATI ENDAGA KAASAS. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Namuscla ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Namuscla võtmist 3. Kuidas Namusclat võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Namusclat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON NAMUSCLA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Namuscla on ravim, mis sisaldab toimeainena meksiletiini. Namusclat kasutatakse müotoonia sümptomite (kui lihased lõdvestuvad pärast kasutamist aeglaselt ja raskusega) raviks lihaste funktsiooni kahjustavatest geenidefektidest põhjustatud mittedüstroofiliste müotooniliste häiretega täiskasvanutel. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE NAMUSCLA VÕTMIST _ _ ÄRGE VÕTKE NAMUSCLAT - kui olete meksiletiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline - kui olete ükskõik millise paikse anesteetikumi suhtes allergiline - kui teil on olnud südameinfarkt - kui teie süda ei tööta piisavalt hästi - kui teil on teatavaid südame rütmihäireid - kui teie süda lööb liiga kiiresti - kui teie südame veresooned on kahjustatud - kui kasutate teatavaid südame rütmihäirete ravimeid (vt „Muud ravimid ja Namuscla“) - kui kasutate teatavaid kitsa terapeutilise laiusega ravimei Aqra d-dokument sħiħ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Namuscla 167 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kapsel sisaldab meksiletiinvesinikkloriidi, misvastab 166,62 mg meksiletiinile. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel (kapsel). Namuscla kapslid on valge pulbriga täidetud oranžikaspunased kõva kestaga želatiinkapslid (20 mm). 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Namuscla on näidustatud müotoonia sümptomaatiliseks raviks mittedüstroofiliste müotooniliste häiretega täiskasvanud patsientidel. _ _ 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Meksiletiini soovitatav algannus on 167 mg ööpäevas (1 kapsel ööpäevas). Pärast vähemalt 1-nädalast ravi võib kliinilise ravivastuse põhjal ööpäevase annuse suurendada 333 mg-ni ööpäevas (2 kapslit ööpäevas). Pärast veel vähemalt 1-nädalast ravi võib kliinilise ravivastuse põhjal ööpäevast annust veel suurendada 500 mg-ni ööpäevas (3 kapslit ööpäevas). Säilitusravi annus on olenevalt sümptomite tugevusest ja kliinilisest ravivastusest 167 mg...500 mg ööpäevas (1 kuni 3 kapslit ööpäevas) ning seda võetakse päeva jooksul ühtlaste vahedega. Annus ei tohi ületada 500 mg ööpäevas. Teha tuleb regulaarseid uusi hindamisi, et mitte jätkata pikaajalist ravi patsientidel, kellel puudub ravivastus või kes ravist kasu ei saa. Enne meksiletiinravi alustamist tuleb teha üksikasjalik ja hoolikas südamefunktsiooni hindamine; meksiletiinravi vältel tuleb südame jälgimist jätkata ning ravi kohandada vastavalt patsiendi südamefunktsioonile (vt vastunäidustusi lõigust 4.3 ja hoiatust lõigust 4.4). _ _ _Südamehäiretega patsiendid _ Meksiletiini annuse muutmisel või meksiletiiniga samaaegselt südame juhtesüsteemi mõjutada võivate ravimite kasutamisel tuleb patsiente (eelkõige juhteteede kõrvalekalletega patsiente) EKG abil hoolikalt jälgida (vt lõigud 4.3 ja 4.4). _Eakad _ Meksiletiini kasutamisega müotooniliste häiretega patsientidel vanuses > 65 Aqra d-dokument sħiħ