Namuscla
Country: European Union
Language: Estonian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
22-02-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
22-02-2023
Public Assessment Report
(PAR)
01-02-2019
Active ingredient:
Mexiletine hydrochloride
Available from:
Lupin Europe GmbH
ATC code:
C01BB02
INN (International Name):
mexiletine hcl
Therapeutic group:
Südame teraapia
Therapeutic area:
Myotonic Häired
Therapeutic indications:
Namuscla on näidustatud sümptomaatiline ravi myotonia täiskasvanud patsientidel, kellel on mitte-huumustoiteline myotonic häired.
Product summary:
Revision: 5
Authorization status:
Volitatud
Authorization date:
2018-12-18
Patient Information leaflet
22
B. PAKENDI INFOLEHT
23
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
NAMUSCLA 167 MG KÕVAKAPSLID
MEKSILETIIN
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Koos Namusclaga antakse välja
HOIATUSKAART
, mis meenutab teile ja meditsiinipersonalile südame
rütmihäirete riski.
LUGEGE HOIATUSKAARTI KOOS SELLE INFOLEHEGA NING KANDKE SEDA ALATI
ENDAGA
KAASAS.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Namuscla ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Namuscla võtmist
3.
Kuidas Namusclat võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Namusclat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON NAMUSCLA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Namuscla on ravim, mis sisaldab toimeainena meksiletiini.
Namusclat kasutatakse müotoonia sümptomite (kui lihased lõdvestuvad
pärast kasutamist aeglaselt ja
raskusega) raviks lihaste funktsiooni kahjustavatest geenidefektidest
põhjustatud mittedüstroofiliste
müotooniliste häiretega täiskasvanutel.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE NAMUSCLA VÕTMIST
_ _
ÄRGE VÕTKE NAMUSCLAT
-
kui olete meksiletiini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline
-
kui olete ükskõik millise paikse anesteetikumi suhtes allergiline
-
kui teil on olnud südameinfarkt
-
kui teie süda ei tööta piisavalt hästi
-
kui teil on teatavaid südame rütmihäireid
-
kui teie süda lööb liiga kiiresti
-
kui teie südame veresooned on kahjustatud
-
kui kasutate teatavaid südame rütmihäirete ravimeid (vt „Muud
ravimid ja Namuscla“)
-
kui kasutate teatavaid kitsa terapeutilise laiusega ravimei
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Namuscla 167 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kapsel sisaldab meksiletiinvesinikkloriidi, misvastab 166,62 mg
meksiletiinile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel (kapsel).
Namuscla kapslid on valge pulbriga täidetud oranžikaspunased kõva
kestaga želatiinkapslid (20 mm).
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Namuscla on näidustatud müotoonia sümptomaatiliseks raviks
mittedüstroofiliste müotooniliste
häiretega täiskasvanud patsientidel.
_ _
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Meksiletiini soovitatav algannus on 167 mg ööpäevas (1 kapsel
ööpäevas). Pärast vähemalt 1-nädalast
ravi võib kliinilise ravivastuse põhjal ööpäevase annuse
suurendada 333 mg-ni ööpäevas (2 kapslit
ööpäevas). Pärast veel vähemalt 1-nädalast ravi võib kliinilise
ravivastuse põhjal ööpäevast annust
veel suurendada 500 mg-ni ööpäevas (3 kapslit ööpäevas).
Säilitusravi annus on olenevalt sümptomite tugevusest ja
kliinilisest ravivastusest 167 mg...500 mg
ööpäevas (1 kuni 3 kapslit ööpäevas) ning seda võetakse päeva
jooksul ühtlaste vahedega.
Annus ei tohi ületada 500 mg ööpäevas. Teha tuleb regulaarseid
uusi hindamisi, et mitte jätkata
pikaajalist ravi patsientidel, kellel puudub ravivastus või kes
ravist kasu ei saa. Enne meksiletiinravi
alustamist tuleb teha üksikasjalik ja hoolikas südamefunktsiooni
hindamine; meksiletiinravi vältel
tuleb südame jälgimist jätkata ning ravi kohandada vastavalt
patsiendi südamefunktsioonile (vt
vastunäidustusi lõigust 4.3 ja hoiatust lõigust 4.4).
_ _
_Südamehäiretega patsiendid _
Meksiletiini annuse muutmisel või meksiletiiniga samaaegselt südame
juhtesüsteemi mõjutada võivate
ravimite kasutamisel tuleb patsiente (eelkõige juhteteede
kõrvalekalletega patsiente) EKG abil
hoolikalt jälgida (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
_Eakad _
Meksiletiini kasutamisega müotooniliste häiretega patsientidel
vanuses > 65
Read the complete document
