Myclausen

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Myclausen
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Myclausen
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunosoppressanti,
  • Żona terapewtika:
  • Rifjut ta 'Graft
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Myclausen hija indikata fil kombinazzjoni ma ' ciclosporin u corticosteroids għall-profilassi ta ' rifjut transplant akuta fil-pazjenti li jirċievu trapjanti renali, Kardijaċi jew epatiċi alloġenejċi.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 13

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001218
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 06-10-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001218
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/706342/2011

EMEA/H/C/001218

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Myclausen

mikofonelat mofetil (mycophenolate mofetil)

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta

Valutazzjoni (EPAR) għal

Myclausen. Dan jispjega kif il-Kumitat g

all-Prodotti Medi

inali g

all-U

u mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta

l-medi

ina sabiex wasal g

all-opinjoni favorevoli tieg

u li ting

ata awtorizzazzjoni g

at-tqeg

id fis-suq u

r-rakkomandazzjonijiet tieg

u dwar il-kondizzjonijiet ta' u

al Myclausen.

X’inhu Myclausen?

Myclausen huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mikofonelat mofetil. Huwa disponibbli bħala pilloli

(500 mg) u kapsuli (250 mg).

Myclausen huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Myclausen huwa simili għall-‘mediċina ta’ referenza’

diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Cellcept. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini

ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk

Għalxiex jintuża Myclausen?

Myclausen jintuża biex jipprevjeni lill-ġisem milli jirrifjuta kilwa, qalb jew fwied trapjantati. Jintuża

maċ-ċiklosporina u l-kortikosterojdi (mediċini oħra biex jipprevjenu r-rifjut ta’ organi).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Myclausen?

Il-kura b’Myclausen għandha tinbeda u titkompla minn speċjalista kwalifikat fit-trapjanti .

Il-mod kif għandu jingħata Myclausen u d-doża jiddependu mit-tip tat-trapjant tal-organu.

Għal trapjanti tal-kliewi, id-doża rakkomandata għall-adulti hija ta’ 1 g darbtejn kuljum mill-ħalq li tibda fi żmien 72 siegħa wara

t-trapjant.

Fit-tfal ta’ bejn sentejn u 18-il sena, id-doża ta’ Myclausen tiġi kkalkulata skont it-tul u l-piż.

Myclausen

EMA/706342/2011

Paġna 2/2

Għal trapjanti tal-qalb, id-doża rakkomandata għall-adulti hija ta’ 1.5 g darbtejn kuljum, li tinbeda fi

żmien ħamest ijiem wara t-trapjant.

Għal trapjanti tal-fwied fl-adulti, il-mikofonelat mofetil għandu jingħata bħala infużjoni (dripp fil-vina)

għall-ewwel erbat ijiem wara t-trapjant, qabel ma l-pazjent jibda jingħata Myclausen 1.5 g darbtejn

kuljum hekk kif dan ikun jista’ jiġi tollerat. Myclausen mhuwiex rakkomandat għall-użu fi tfal wara

trapjanti tal-qalb jew tal-fwied minħabba nuqqas ta’ informazzjoni dwar l-effetti tiegħu f’dan il-grupp.

Id-doża jista’ jkollha tiġi aġġustata f’pazjenti b’mard tal-fwied jew tal-kliewi. Għal aktar informazzjoni,

ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (huwa parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Myclausen?

Is-sustanza attiva f’Myclausen, il-mikofenolat mofetil, hija mediċina immunosuppressiva. Fil-ġisem,

tinbidel f’aċidu mikofenoliku, li jimblokka enzima magħrufa bħala ‘inosina monofosfat deidrogenażi’

(inosine monophosphate dehydrogenase). Din l-enzima hija importanti fil-formazzjoni tad-DNA fiċ-

ċelloli, partikolarment fil-limfoċiti (tip ta’ ċellola bajda fid-demm li hija involuta fir-rifjut tat-trapjanti

tal-organi). Billi jipprevjeni l-produzzjoni ta’ DNA ġdid, Myclausen inaqqas ir-rata li biha jimmultiplikaw

il-limfoċiti. Dan jagħmilhom inqas effikaċi f’li jagħrfu u jattakkaw l-organu trapjantat, u b’hekk jitbaxxa

r-riskju li l-organu jiġi rifjutat.

Kif ġie studjat Myclausen?

Peress li Myclausen huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti kienu limitati għal testijiet li

jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu għall-mediċina ta’ referenza, Cellcept.

Żewġ mediċini jkunu

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza a

ttiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċju u r-riskju ta’ Myclausen?

Peress li Myclausen huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, il-

benefiċċju u r-riskju tiegħu jitqiesu li huma l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Myclausen?

Is-CHMP ikkonkluda li, f’konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Myclausen wera li għandu kwalità

komparabbli u li huwa bijoekwivalenti ma’ Cellcept. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-

każ ta’ CellCept, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Myclausen

jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Myclausen:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Myclausen fis-

7 ta’ Ottubru 2010.

L-EPAR sħiħ għal Myclausen jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Myclausen, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispi

jar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’08-2011.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Myclausen 500 mg pilloli miksijin b’rita

Mycophenolate mofetil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X'inhu Myclausen u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma’ tieħu Myclausen

Kif għandek tieħu Myclausen

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Myclausen

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X'inhu Myclausen u għalxiex jintuża

L-isem sħiħ tal-mediċina tiegħek huwa Myclausen 500 mg pilloli miksijin b’rita.

F’dan il-fuljett jintuża l-isem imqassar Myclausen.

Myclausen fih mycophenolate mofetil.

Dan jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa “immunosoppressanti”.

Myclausen jintuża biex ma jħallix lill-ġisem tiegħek jiċħad organu trapjantat.

Kilwa, qalb jew fwied.

Myclausen għandu jintuża flimkien ma' mediċini oħra:

Ciclosporin u Kortikosterojdi.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma’ tieħu Myclausen

TWISSIJA

Mycophenolate jikkawża difetti tat-twelid u korriment. Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila, għandek

tipprovdi test tat-tqala negattiv qabel tibda t-trattament u għandek issegwi l-pariri dwar kontraċezzjoni

mogħtija lilek mit-tabib tiegħek.

It-tabib tiegħek se jkellmek u jagħtik informazzjoni bil-miktub, b’mod partikolari dwar l-effetti ta’

mycophenolate fuq trabi mhux imwielda. Aqra l-informazzjoni b’attenzjoni u segwi l-istruzzjonijiet.

Jekk ma tifhemx dawn l-istruzzjonijiet b’mod sħiħ, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek biex jerġa’

jispjeghom qabel ma tieħu mycophenolate. Ara wkoll aktar informazzjoni f’din it-taqsima taħt

“Twissijiet u prekawzjonijiet” u “Tqala u treddigħ”.

Tiħux Myclausen

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal mycophenolate mofetil,

mycophenolic acid, jew sustanzi oħra ta' din il-mediċina (elenkati f’sezzjoni 6)

Jekk inti mara li tista’ tkun tqila u ma pprovdejtx test tat-tqala negattiv qabel l-ewwel

preskrizzjoni tiegħek, għax mycophenolate jikkawża difetti tat-twelid u korriment.

Jekk inti tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija jew taħseb li tista’ tkun tqila.

Jekk mhux qed tuża kontraċezzjoni effettiva (ara Tqala, kontraċezzjoni u treddigħ).

jekk qed tredda’.

Tiħux din il-mediċina jekk xi waħda minn ta’ fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċert/a, kellem lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Myclausen.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih qabel tieħu Myclausen:

Jekk għandek sinjal ta’ infezzjoni bħal deni jew uġigħ fil-griżmejn

Jekk għandek tbenġil jew fsada bla spjegazzjoni

Jekk qatt kellek problema bis-sistema diġestiva tiegħek bħal ulċera fl-istonku

Jekk qed tippjana biex toħroġ tqila jew jekk toħroġ tqila waqt li qed tieħu Myclausen.

Jekk xi waħda minn ta’ fuq tgħodd għalik (jew jekk m’intix ċert/a), kellem lit-tabib tiegħek minnufih

qabel ma tieħu Myclausen.

L-effett tad-dawl tax-xemx

Myclausen inaqqas id-difiżi tal-ġisem tiegħek. B’hekk, hemm riskju akbar ta’ kanċer tal-ġilda. Illimita

l-ammont ta’ xemx u ta’ raġġi UV li tieħu. Għamel hekk billi:

tilbes ħwejjeġ protettivi li jgħattu wkoll rasek, għonqok, idejk u saqajk

tuża’ sunscreen b’fattur protettiv għoli.

Mediċini oħra u Myclausen

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra. Dan jinkludi mediċini miksuba mingħajr riċetta, inkluż mediċini mill-ħxejjex. Dan

peress li Myclausen jista’ jaffettwa l-mod kif jaħdmu xi mediċini oħrajn. Barra dan mediċini oħra

jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaħdem Myclausen.

B’mod partikolari, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li

ġejjin qabel tibda Myclausen:

azathioprine jew mediċini oħra li jrażżnu s-sistema immuni tiegħek (mogħtija wara operazzjoni

ta’ trapjant)

cholestyramine (użat biex jikkura kolesterol għoli)

rifampicin (antibijotiku użat għall-prevenzjoni u l-kura ta’ infezzjonijiet bħat-tuberkulożi (TB))

antaċidi, jew inibituri tal-pompa tal-protoni (użati għall-problemi ta’ aċidu fl-istonku bħal

indiġestjoni)

sustanzi li jeħlu mal-fosfat (użati minn persuni b’insuffiċjenza kronika tal-kliewi biex inaqqsu

l-ammont ta’ fosfat li jiġi assorbit fid-demm tagħhom).

Vaċċini

Jekk għandek bżonn tieħu vaċċin (vaċċin ħaj) waqt li qed tieħu Myclausen, l-ewwel kellem lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek. It-tabib tiegħek ikollu jagħtik parir dwar liema vaċċini tista’ tieħu.

M’għandekx tagħti demm waqt it-trattament b’Myclausen u għal mill-inqas 6 ġimgħat wara li

jitwaqqaf it-trattament. Irġiel m’għandhomx jagħtu semen waqt it-trattament b’Myclausen u għal mill-

inqas 90 jum wara li jitwaqqaf it-trattament.

Myclausen ma’ ikel u xorb

It-teħid ta’ ikel u xorb ma għandu l-ebda effett fuq il-kura tiegħek b’Myclausen.

Tqala, kontraċezzjoni u treddigħ

Kontraċezzjoni f’nisa li jieħdu Myclausen

Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila għandek tuża metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni flimkien ma’

Myclausen. Dan jinkludi:

Qabel ma tibda tieħu Myclausen

Waqt it-trattament kollha tiegħek b’Myclausen

Għal 6 ġimgħat wara li tieqaf tieħu Myclausen.

Kellem lit-tabib tiegħek dwar l-aktar kontraċezzjoni xierqa għalik. Dan se jiddependi mis-sitwazzjoni

individwali tiegħek. Żewġ forom ta’ kontraċezzjoni huma preferibbli għax dan inaqqas ir-riskju ta’

tqala mhux intenzjonata. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun, jekk taħseb li l-

kontraċezzjoni tiegħek setgħet ma kinitx effettiva jew jekk insejt tieħu l-pillola kontraċettiva

tiegħek.

Inti mara li ma tistax toħroġ tqila jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik:

Inti għaddejt mill-menopawsa, i.e. għandek età ta’ mill-inqas 50 sena u l-aħħar mestrwazzjoni

tiegħek kienet aktar minn sena ilu (jekk il-mestrwazzjoni tiegħek waqfet għax kellek kura għall-

kanċer, xorta għad hemm ċans li tista’ toħroġ tqila)

It-tubi fallopjani tiegħek u ż-żewġ ovarji tneħħew permezz ta’ operazzjoni (salpingo-

oophorectomy bilaterali)

Il-ġuf tiegħek (utru) tneħħa permezz ta’ operazzjoni (isterektomija)

L-ovarji tiegħek m’għadhomx jaħdmu (insuffiċjenza prematura tal-ovarji, li kienet ikkonfermata

minn ġinekologu speċjalista)

Twelidt b’waħda mill-kondizzjonijiet rari li ġejjin li jagħmlu t-tqala impossibbli: il-ġenotip XY,

is-sindrome ta’ Turner jew aġenesi tal-utru

Inti tifla jew żgħażugħa li għad ma bdejtx ikollok il-mestrwazzjoni.

Kontraċezzjoni f’irġiel li jieħdu Myclausen

L-evidenza disponibbli ma tindikax riskju akbar ta’ malformazzjonijiet jew ta’ korriment jekk il-

missier jieħu mycophenolate. Madankollu, riskju ma jistax jiġi eskluż għalkollox. Bħala prekawzjoni

inti jew is-sieħba tiegħek rakkomandati tużaw kontraċezzjoni affidabbli waqt it-trattament u għal

90 jum wara li tieqaf tieħu Myclausen.

Jekk qed tippjana li jkollok it-tfal, kellem lit-tabib tiegħek dwar ir-riskji potenzjali.

Tqala u Treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. It-tabib tiegħek se jkellmek dwar ir-riskji

fil-każ ta’ tqala u l-alternattivi li tista’ tieħu biex tipprevjeni rifjut tal-organu trapjantat tiegħek jekk:

Qed tippjana biex toħroġ tqila.

Qbist jew taħseb li qbist pirjid mestrwali, jew jekk ikollok fsada mestrwali mhux tas-soltu, jew

tissuspetta li inti tqila.

Jekk tagħmel sess mingħajr l-użu ta’ metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni.

Jekk toħroġ tqila waqt it-trattament b’mycophenolate, għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek

immedjatament. Madankollu, kompli ħu Myclausen sakemm tarah jew taraha.

Tqala

Mycophenolate jikkawża frekwenza għolja ħafna ta’ korriment (50%) u ta’ difetti severi tat-twelid

(23-27%) fit-tarbija mhux imwielda. Difetti tat-twelid li kienu rrappurtati jinkludu anomaliji tal-

widnejn, tal-għajnejn, tal-wiċċ (xoffa/palat mixquq), tal-iżvilupp tas-swaba, tal-qalb, tal-esofagu (tubu

li jgħaqqad il-gerżuma mal-istonku), tal-kliewi u tas-sistema nervuża (per eżempju spina bifida (fejn l-

għadam tas-sinsla tad-dahar ma jkunux żviluppati sew)). It-tarbija tiegħek tista’ tiġi affettwata minn

wieħed jew aktar minn dawn.

Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila, għandek tipprovdi test tat-tqala negattiv qabel tibda t-trattament u

għandek issegwi l-pariri dwar kontraċezzjoni mogħtija lilek mit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek jista’

jitlob aktar minn test wieħed biex ikun ċert li m’intix tqila qabel jibda t-trattament.

Treddigħ

Tiħux Myclausen jekk qed tredda’. Dan peress li ammonti żgħar tal-mediċina jistgħu jgħaddu fil-ħalib

tal-omm.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Myclausen mhux probabbli li jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq jew tuża għodda jew magni.

Myclausen fih is-sodju

Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodju (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment

huwa ‘ħieles mis-sodju’.

3.

Kif għandek tieħu Myclausen

Dejjem għandek tieħu Myclausen skond il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib

jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubji.

Kemm għandek tieħu

L-ammont li tieħu jiddependi mit-tip ta’ trapjant li kellek. Id-dożi tas-soltu huma murija taħt. Il-kura

se tkompli sakemm ikollok bżonn biex tipprevjeni li tiċħad l-organu trapjantat tiegħek.

Trapjant Renali

Adulti

L-ewwel doża tingħata fi żmien 3 ijiem mill-operazzjoni tat-trapjant.

Id-doża ta’ kuljum hija ta’ 4 pilloli (2 g ta’ mediċina) li tittieħed bħala 2 dożi separati.

Ħu 2 pilloli filgħodu u wara 2 pilloli filgħaxija.

Tfal b’età minn 2 sa 18-il sena

Id-doża mogħtija tvarja skont id-daqs tat-tifel/tifla.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi l-aktar doża xierqa skont it-tul u l-piż tat-tifel/tifla tiegħek (l-erja

tas-superfiċje tal-ġisem imkejla bħala metri kwadri jew “m

”). Id-doża rrakkomandata hija

600 mg għal kull m

li tittieħed darbtejn kuljum.

Trapjant tal-Qalb

Adulti

L-ewwel doża tingħata fi żmien ħamest ijiem mill-operazzjoni tat-trapjant.

Id-doża ta’ kuljum hija 6 pilloli (3 g ta’ mediċina) li jittieħdu bħala żewġ dożi separati.

Ħu 3 pilloli filgħodu u wara 3 pilloli filgħaxija.

Tfal

M’hemm l-ebda tagħrif dwar l-użu ta’ Myclausen fi tfal bi trapjant tal-qalb.

Trapjant tal-Fwied

Adulti

L-ewwel doża ta' Myclausen orali tingħatalek mill-inqas erbat ijiem wara li tkun saret

l- operazzjoni tat-trapjant, u meta tkun tista’ tibla’ mediċini li jittieħdu mill-ħalq.

Id-doża ta’ kuljum hija ta’ 6 pilloli kuljum (3 g ta’ mediċina) li tittieħed bħala żewġ dożi

separati.

Ħu 3 pilloli filgħodu u wara 3 pilloli filgħaxija.

Tfal

Ma hemm l-ebda tagħrif dwar l-użu ta’ Myclausen fi tfal bi trapjant tal-fwied.

Kif għandek tieħu Myclausen

Ibla’ l-pilloli tiegħek sħaħ ma’ tazza ilma.

Tkissirhomx u tfarrakomx.

Jekk tieħu aktar Myclausen milli suppost

Jekk tieħu aktar Myclausen milli suppost, kellem tabib jew mur ġo sptar minnufih. Għamel hekk ukoll

jekk xi ħadd ieħor jieħu l-mediċina tiegħek bi żball. Ħu l-pakkett tal-mediċina miegħek.

Jekk tinsa tieħu Myclausen

Jekk f'xi ħin tinsa tieħu l-mediċina tiegħek, ħudha hekk kif tiftakar. Wara kompli ħudha fil-ħinijiet tas-

soltu. Tieħux doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Myclausen

Tieqafx tieħu Myclausen sakemm ma jgħidlekx tagħmel hekk it-tabib tiegħek. Jekk twaqqaf il-kura

tiegħek tista’ żżid ir-riskju ta’ tiċħid tal-organu trapjantat tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħall-kull mediċina oħra, din il-mediċina tista' tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Kellem lil tabib minnufih jekk tinnota xi waħda mill-effetti sekondarji serji li ġejjin – għandu

mnejn ikollok bżonn kura medika urġenti:

ikollok sinjal ta’ infezzjoni bħal deni jew uġigħ fil-griżmejn

għandek xi tbenġil jew fsada mhux mistennija

għandek raxx, nefħa fil-wiċċ, xofftejn, ilsien jew griżmejn, b’diffikultà biex tieħu nifs - jista’

jkun qed ikollok reazzjoni allerġika serja għall-mediċina (bħal anafilassi, anġjoedima).

Problemi tas-soltu

Uħud mill-aktar problemi komuni huma dijarea, tnaqqis fiċ-ċelluli bojod jew ċelluli ħomor tad-demm

tiegħek, infezzjoni u rimettar. It-tabib tiegħek se jagħmel testijiet regolari tad-demm, biex jiċċekkja

għal xi tibdil f’:

in-numru ta’ ċelluli tad-demm tiegħek

l-ammont ta’ sustanzi bħal zokkor, xaħam jew kolesterol fid-demm tiegħek.

It-tfal jistgħu jkunu f'riskju akbar mill-adulti li jkollhom xi effetti sekondarji. Dawn jinkludu dijarea,

infezzjonijiet, inqas ċelluli bojod u inqas ċelluli ħomor fid-demm.

Il-ġlieda kontra l-infezzjonijiet

Myclausen inaqqas id-difizi tal-ġisem tiegħek. Dan biex iwaqqfek milli tiċħad it-trapjant tiegħek.

B’hekk, ġismek ma jkunx tajjeb daqs s-soltu biex jiġġieled l-infezzjonijiet. Dan ifisser li tista’ tieħu

aktar infezzjonijiet mis-soltu. Dan jinkludi infezzjonijiet fil-moħħ, fil-ġilda, fil-ħalq , fl-istonku u

fl-imsaren, fil-pulmuni u fis-sistema tal-awrina.

Kanċer tal-limfa u tal-ġilda

Bħal ma jista’ jiġri f’pazjenti li qed jieħdu din it-tip ta’ mediċina (immunosoppressanti), numru żgħir

ħafna ta’ pazjenti b’Myclausen żviluppaw kanċer tal-ġilda u tat-tessuti limfatiċi.

Effetti mhux mixtieqa ġenerali

Jista’ jkollok effetti sekondarji ġenerali li jaffettwaw lill-ġismek kollu. Dawn jinkludu reazzjonijiet

allerġiċi serji (bħal anafilassi, anġjoedima) deni, tħossok għajjien ħafna, diffikultà biex torqod,

weġgħat (bħal uġigħ fl-istonku, fis-sider, fil-ġogi jew muskoli, uġigħ waqt li qed tgħaddi

l-awrina),uġigħ ta' ras, sintomi ta' influwenza, u nefħa.

Effetti oħra mhux mixtieqa jistgħu jinkludu:

Problemi fil-ġilda bħal:

akne, ponot tad-deni, ħruq ta' Sant' Antnin, tkabbir tal-ġilda, telf ta’ xagħar, raxx, u ħakk.

Problemi fis-sistema urinarja bħal:

problemi tal-kliewi jew tħoss urġenza biex tgħaddi l-ilma (awrina).

Problemi fis-sistema diġestiva u fil-ħalq bħal:

nefħa fil-ħanek u ulċeri fil-ħalq,

infjammazzjoni tal-frixa, kolon jew stonku,

problemi intestinali inkluż fsada, problemi tal-fwied,

stitikezza, tħossok ma tiflaħx (tqalligħ), indiġestjoni nuqqas ta’ aptit, gass.

Problemi fis-sistema nervuża bħal:

tħossok sturdut, imħeddel jew imtarrax,

tregħid, spażmi tal-muskoli, konvulżjonijiet,

tħossok ansjuż jew depress, bidliet fil-burdata jew ħsibijiet tiegħek.

Problemi fil-qalb u fil-kanali tad-demm bħal:

bidla fil-pressjoni tad-demm, taħbit tal-qalb mhux tas-soltu, twessiegħ tal-kanali tad-demm .

Problemi fil-pulmun bħal:

pnewmonja, bronkite,

qtugħ ta' nifs, sogħla, li jistgħu jkunu kkawżati minn bronkjektasi (kundizzjoni fejn il-passaġġi

tal-pulmun jintefħu iktar minn normal) jew fibrożi pulmonari (brix tal-pulmun). Kellem lit-tabib

tiegħek jekk tiżviluppa sogħla persistenti jew qtugħ ta’ nifs,

ilma fil-pulmun jew ġos-sider,

problemi tas-sinus.

Problemi oħra bħal:

telf ta’ piż, gotta, zokkor għoli fid-demm, fsada, tbenġil.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tkun qed tirraporta dawn l-

effetti sekondarji tista’ tgħin li tipprovdi aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Myclausen

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

M’għandekx tuża din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-folja jew fuq il-kartuna wara

JIS. Id-data ta’ skadenza tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina ma għandha bżonn ta’ ebda kundizzjoni speċjali ta’ ħżin.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar kif għandek tarmi

mediċini li int m’għadekx tuża’. Dawn il-miżuri jgħinu jipprotezzjoni l-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Myclausen

Is-sustanza attiva hi mycophenolate mofetil. Kull pillola fiha 500 mg mycophenolate mofetil

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pilloli:

Microcrystalline cellulose, povidone (K-30), croscarmellose sodium, magnesium stearate

Kisja tal-pilloli:

Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed), titanium dioxide (E 171), macrogol 3000, talc

Kif jidher Myclausen u l-kontenuti tal-pakkett:

Pilloli miksijin b’rita tondi u bojod.

Il-pilloli miksija b’rita ta’ Myclausen 500 mg jiġu f’folji tal-PVC-aluminju b’10 pilloli. Kull kartuna

fiha jew 50 jew 150 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Passauer Pharma GmbH

Eiderstedter Weg 3

14129 Berlin

Il-Ġermanja

Manifattur

Passauer Pharma GmbH

Eiderstedter Weg 3

14129 Berlin

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Passauer Pharma GmbH,

Duitsland/Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49(0)3074460-12

Lietuva

Passauer Pharma GmbH,

Vokietija

Tel: +49(0)3074460-12

България

Passauer Pharma GmbH,

Германия

Тел: +49(0)3074460-12

Luxembourg/Luxemburg

Passauer Pharma GmbH,

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49(0)3074460-12

Česká republika

Pharmagen CZ, s.r.o.

Česká republika

Tel: +420 721 137 749

Magyarország

Passauer Pharma GmbH,

Németország

Tel: +49(0)3074460-12

Danmark

Passauer Pharma GmbH,

Tyskland

Tlf: +49(0)3074460-12

Malta

Passauer Pharma GmbH,

Il-Ġermanja

Tel: +49(0)3074460-12

Deutschland

Passauer Pharma GmbH,

Deutschland

Tel: +49(0)3074460-12

Nederland

Passauer Pharma GmbH,

Duitsland

Tel: +49(0)3074460-12

Eesti

Passauer Pharma GmbH,

Saksamaa

Tel: +49(0)3074460-12

Norge

Passauer Pharma GmbH,

Tyskland

Tlf: +49(0)3074460-12

Ελλάδα

YAS Pharma L.P.

Λεωφ. Κηφισίας 120 & Φλοίας 10

151 25 Μαρούσι,

Αθήνα - Ελλάδα

Τηλ: + 30 210-6194190

Österreich

Passauer Pharma GmbH,

Deutschland

Tel: +49(0)3074460-12

España

Passauer Pharma GmbH,

Alemania

Tel: +49(0)3074460-12

Polska

Passauer Pharma GmbH,

Niemcy

Tel: +49(0)3074460-12

France

Passauer Pharma GmbH,

Allemagne

Tél: +49(0)3074460-12

Portugal

Passauer Pharma GmbH,

Alemanha

Tel: +49(0)3074460-12

Hrvatska

Passauer Pharma GmbH,

Njemačka

Tel: +49(0)3074460-12

România

Passauer Pharma GmbH,

Germania

Tel: +49(0)3074460-12

Ireland

Passauer Pharma GmbH,

Germany

Tel: +49(0)3074460-12

Slovenija

Passauer Pharma GmbH,

Nemčija

Tel: +49(0)3074460-12

Ísland

Passauer Pharma GmbH,

Þýskaland

Sími: +49(0)3074460-12

Slovenská republika

Passauer Pharma GmbH,

Nemecko

Tel: +49(0)3074460-12

Italia

Passauer Pharma GmbH,

Germania

Tel: +49(0)3074460-12

Suomi/Finland

Passauer Pharma GmbH,

Saksa

Puh/Tel: +49(0)3074460-12

Κύπρος

ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD

Guricon House, Ηνωμένων Εθνών 48, 2ος &

3ος όροφος

6042, Λάρνακα, Κύπρος

Τηλ.: +357-24-638833

Sverige

Passauer Pharma GmbH,

Tyskland

Tel: +49(0)3074460-12

Latvija

Passauer Pharma GmbH,

Vācija

Tel: +49(0)3074460-12

United Kingdom

Passauer Pharma GmbH,

Germany

Tel: +49(0)3074460-12

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Myclausen 250 mg kapsuli ibsin

Mycophenolate mofetil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X'inhu Myclausen u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma’ tieħu Myclausen

Kif għandek tieħu Myclausen

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Myclausen

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X'inhu Myclausen u għalxiex jintuża

L-isem sħiħ tal-mediċina tiegħek huwa Myclausen 250 mg kapsuli ibsin.

F’dan il-fuljett jintuża l-isem imqassar Myclausen.

Myclausen fih mycophenolate mofetil.

Dan jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa “immunosoppressanti”.

Myclausen jintuża biex ma jħallix lill-ġisem tiegħek jiċħad organu trapjantat.

Kilwa, qalb jew fwied.

Myclausen għandu jintuża flimkien ma' mediċini oħra:

Ciclosporin u kortikosterojdi.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma’ tieħu Myclausen

TWISSIJA

Mycophenolate jikkawża difetti tat-twelid u korriment. Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila, għandek

tipprovdi test tat-tqala negattiv qabel tibda t-trattament u għandek issegwi l-pariri dwar kontraċezzjoni

mogħtija lilek mit-tabib tiegħek.

It-tabib tiegħek se jkellmek u jagħtik informazzjoni bil-miktub, b’mod partikolari dwar l-effetti ta’

mycophenolate fuq trabi mhux imwielda. Aqra l-informazzjoni b’attenzjoni u segwi l-istruzzjonijiet.

Jekk ma tifhemx dawn l-istruzzjonijiet b’mod sħiħ, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek biex jerġa’

jispjeghom qabel ma tieħu mycophenolate. Ara wkoll aktar informazzjoni f’din it-taqsima taħt

“Twissijiet u prekawzjonijiet” u “Tqala u treddigħ”.

Tiħux Myclausen

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva)għal mycophenolate mofetil,

mycophenolic acid, jew sustanzi oħra ta' din il-mediċina (elenkati f’sezzjoni 6)

Jekk inti mara li tista’ tkun tqila u ma pprovdejtx test tat-tqala negattiv qabel l-ewwel

preskrizzjoni tiegħek, għax mycophenolate jikkawża difetti tat-twelid u korriment

Jekk inti tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija jew taħseb li tista’ tkun tqila.

Jekk mhux qed tuża kontraċezzjoni effettiva (ara Tqala, kontraċezzjoni u treddigħ).

jekk qed tredda’.

Tiħux din il-mediċina jekk xi waħda minn ta’ fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċert/a, kellem lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Myclausen.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih qabel tieħu Myclausen jekk:

Jekk għandek sinjal ta’ infezzjoni bħal deni jew uġigħ fil-griżmejn

Jekk għandek tbenġil jew fsada bla spjegazzjoni

Jekk qatt kellek problema bis-sistema diġestiva tiegħek bħal ulċera fl-istonku.

Jekk qed tippjana biex toħroġ tqila jew jekk toħroġ tqila waqt li qed tieħu Myclausen.

Jekk xi waħda minn ta’ fuq tgħodd għalik (jew jekk m’intix ċert/a), kellem lit-tabib tiegħek minnufih

qabel ma tieħu Myclausen.

L-effett tad-dawl tax-xemx

Myclausen inaqqas id-difiżi tal-ġisem tiegħek. B’hekk, hemm riskju akbar ta’ kanċer tal-ġilda. Illimita

l-ammont ta’ xemx u ta’ raġġi UV li tieħu. Għamel hekk billi:

tilbes ħwejjeġ protettivi li jgħattu wkoll rasek, għonqok, idejk u saqajk

tuża’ sunscreen b’fattur protettiv għoli.

Mediċini oħra u Myclausen

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra. Dan jinkludi mediċini miksuba mingħajr riċetta, inkluż mediċini mill-ħxejjex. Dan

peress li Myclausen jista’ jaffettwa l-mod kif jaħdmu xi mediċini oħrajn. Barra dan mediċini oħra

jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaħdem Myclausen.

B’mod partikolari, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li

ġejjin qabel tibda Myclausen:

azathioprine jew mediċini oħra li jrażżnu s-sistema immuni tiegħek (mogħtija wara operazzjoni

ta’ trapjant)

cholestyramine (użat biex jikkura kolesterol għoli)

rifampicin (antibijotiku użat għall-prevenzjoni u l-kura ta’ infezzjonijiet bħat-tuberkulożi (TB))

antaċidi, jew inibituri tal-pompa tal-protoni (użati għall-problemi ta’ aċidu fl-istonku bħal

indiġestjoni)

sustanzi li jeħlu mal-fosfat (użati minn persuni b’insuffiċjenza kronika tal-kliewi biex inaqqsu

l-ammont ta’ fosfat li jiġi assorbit fid-demm tagħhom).

Vaċċini

Jekk għandek bżonn tieħu vaċċin (vaċċin ħaj) waqt li qed tieħu Myclausen, l-ewwel kellem lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek. It-tabib tiegħek ikollu jagħtik parir dwar liema vaċċini tista’ tieħu.

M’għandekx tagħti demm waqt it-trattament b’Myclausen u għal mill-inqas 6 ġimgħat wara li

jitwaqqaf it-trattament. Irġiel m’għandhomx jagħtu semen waqt it-trattament b’Myclausen u għal mill-

inqas 90 jum wara li jitwaqqaf it-trattament.

Myclausen ma’ ikel u xorb

It-teħid ta’ ikel u xorb ma għandu l-ebda effett fuq il-kura tiegħek b’Myclausen.

Tqala, kontraċezzjoni u treddigħ

Kontraċezzjoni f’nisa li jieħdu Myclausen

Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila għandek tuża metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni flimkien ma’

Myclausen. Dan jinkludi:

Qabel ma tibda tieħu Myclausen

Waqt it-trattament kollha tiegħek b’Myclausen

Għal 6 ġimgħat wara li tieqaf tieħu Myclausen.

Kellem lit-tabib tiegħek dwar l-aktar kontraċezzjoni xierqa għalik. Dan se jiddependi mis-sitwazzjoni

individwali tiegħek. Żewġ forom ta’ kontraċezzjoni huma preferibbli għax dan inaqqas ir-riskju ta’

tqala mhux intenzjonata. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun, jekk taħseb li l-

kontraċezzjoni tiegħek setgħet ma kinitx effettiva jew jekk insejt tieħu l-pillola kontraċettiva

tiegħek.

Inti mara li ma tistax toħroġ tqila jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik:

Inti għaddejt mill-menopawsa, i.e. għandek età ta’ mill-inqas 50 sena u l-aħħar mestrwazzjoni

tiegħek kienet aktar minn sena ilu (jekk il-mestrwazzjoni tiegħek waqfet għax kellek kura għall-

kanċer, xorta għad hemm ċans li tista’ toħroġ tqila)

It-tubi fallopjani tiegħek u ż-żewġ ovarji tneħħew permezz ta’ operazzjoni (salpingo-

oophorectomy bilaterali)

Il-ġuf tiegħek (utru) tneħħa permezz ta’ operazzjoni (isterektomija)

L-ovarji tiegħek m’għadhomx jaħdmu (insuffiċjenza prematura tal-ovarji, li kienet ikkonfermata

minn ġinekologu speċjalista)

Twelidt b’waħda mill-kondizzjonijiet rari li ġejjin li jagħmlu t-tqala impossibbli: il-ġenotip XY,

is-sindrome ta’ Turner jew aġenesi tal-utru

Inti tifla jew żgħażugħa li għad ma bdejtx ikollok il-mestrwazzjoni.

Kontraċezzjoni f’irġiel li jieħdu Myclausen

L-evidenza disponibbli ma tindikax riskju akbar ta’ malformazzjonijiet jew ta’ korriment jekk il-

missier jieħu mycophenolate. Madankollu, riskju ma jistax jiġi eskluż għalkollox. Bħala prekawzjoni

inti jew is-sieħba tiegħek rakkomandati tużaw kontraċezzjoni affidabbli waqt it-trattament u għal

90 jum wara li tieqaf tieħu Myclausen.

Jekk qed tippjana li jkollok it-tfal, kellem lit-tabib tiegħek dwar ir-riskji potenzjali.

Tqala u Treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. It-tabib tiegħek se jkellmek dwar ir-riskji

fil-każ ta’ tqala u l-alternattivi li tista’ tieħu biex tipprevjeni rifjut tal-organu trapjantat tiegħek jekk:

Qed tippjana biex toħroġ tqila.

Qbist jew taħseb li qbist pirjid mestrwali, jew jekk ikollok fsada mestrwali mhux tas-soltu, jew

tissuspetta li inti tqila.

Jekk tagħmel sess mingħajr l-użu ta’ metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni.

Jekk toħroġ tqila waqt it-trattament b’mycophenolate, għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek

immedjatament. Madankollu, kompli ħu Myclausen sakemm tarah jew taraha.

Tqala

Mycophenolate jikkawża frekwenza għolja ħafna ta’ korriment (50%) u ta’ difetti severi tat-twelid

(23-27%) fit-tarbija mhux imwielda. Difetti tat-twelid li kienu rrappurtati jinkludu anomaliji tal-

widnejn, tal-għajnejn, tal-wiċċ (xoffa/palat mixquq), tal-iżvilupp tas-swaba, tal-qalb, tal-esofagu (tubu

li jgħaqqad il-gerżuma mal-istonku), tal-kliewi u tas-sistema nervuża (per eżempju spina bifida (fejn l-

għadam tas-sinsla tad-dahar ma jkunux żviluppati sew)). It-tarbija tiegħek tista’ tiġi affettwata minn

wieħed jew aktar minn dawn.

Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila, għandek tipprovdi test tat-tqala negattiv qabel tibda t-trattament u

għandek issegwi l-pariri dwar kontraċezzjoni mogħtija lilek mit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek jista’

jitlob aktar minn test wieħed biex ikun ċert li m’intix tqila qabel jibda t-trattament.

Treddigħ

Tiħux Myclausen jekk qed tredda’. Dan peress li ammonti żgħar tal-mediċina jistgħu jgħaddu fil-ħalib

tal-omm.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Myclausen mhux probabbli li jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq jew tuża għodda jew magni.

Myclausen fih is-sodju

Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodju (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment

huwa ‘ħieles mis-sodju’.

3.

Kif għandek tieħu Myclausen

Dejjem għandek tieħu Myclausen skond il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib

jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubji.

Kemm għandek tieħu

L-ammont li tieħu jiddependi mit-tip ta’ trapjant li kellek. Id-dożi tas-soltu huma murija taħt. Il-kura

se tkompli sakemm ikollok bżonn biex tipprevjeni li tiċħad l-organu trapjantat tiegħek.

Trapjant Renali

Adulti

L-ewwel doża tingħata fi żmien 3 ijiem mill-operazzjoni tat-trapjant.

Id-doża ta’ kuljum hija ta’ 8 kapsuli (2 g ta’ mediċina) li tittieħed bħala 2 dożi separati.

Ħu 4 kapsuli filgħodu u wara 4 kapsuli filgħaxija.

Tfal b’età minn 2 sa 18-il sena

Id-doża mogħtija tvarja skont id-daqs tat-tifel/tifla.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi l-aktar doża xierqa skont it-tul u l-piż tat-tifel/tifla tiegħek (l-erja

tas-superfiċje tal-ġisem imkejla bħala metri kwadri jew “m

”). Id-doża rrakkomandata hija

600 mg għal kull m

li tittieħed darbtejn kuljum.

Trapjant tal-Qalb

Adulti

L-ewwel doża tingħata fi żmien ħamest ijiem mill-operazzjoni tat-trapjant.

Id-doża ta’ kuljum hija 12-il kapsula (3 g ta’ mediċina) li jittieħdu bħala żewġ dożi separati.

Ħu 6 kapsuli filgħodu u wara 6 kapsuli filgħaxija.

Tfal

M’hemm l-ebda tagħrif dwar l-użu ta’ Myclausen fi tfal bi trapjant tal-qalb.

Trapjant tal-Fwied

Adulti

L-ewwel doża ta' Myclausen orali tingħatalek mill-inqas erbat ijiem wara li tkun saret

l-operazzjoni tat-trapjant, u meta tkun tista’ tibla’ mediċini li jittieħdu mill-ħalq.

Id-doża ta’ kuljum hija ta’ 12-il kapsula kuljum (3 g ta’ mediċina) li tittieħed bħala żewġ dożi

separati.

Ħu 6 kapsuli filgħodu u wara 6 kapsuli filgħaxija.

Tfal

Ma hemm l-ebda tagħrif dwar l-użu ta’ Myclausen fi tfal bi trapjant tal-fwied.

Kif għandek tieħu Myclausen

Ibla’ l-kapsuli sħaħ ma’ tazza ilma

Tiftaħhomx u tfarrakhomx

Tiħux kapsuli li huma miftuħin bi ksur jew maqsumin.

Oqgħod attent biex ma tħallix xi trab minn ġo kapsula mkissra jidħol f'għajnejk jew ħalqek.

Jekk iseħħ dan, laħlaħ b'ħafna ilma naturali.

Oqgħod attent biex ma tħallix xi trab minn ġo kapsula mkissra jiġi f’kuntatt mal-ġilda tiegħek.

Jekk dan iseħħ, laħlaħ sew b’sapun u ilma.

Jekk tieħu aktar Myclausen milli suppost

Jekk tieħu aktar Myclausen milli suppost, kellem tabib jew mur ġo sptar minnufih. Għamel hekk ukoll

jekk xi ħadd ieħor jieħu l-mediċina tiegħek bi żball. Ħu l-pakkett tal-mediċina miegħek.

Jekk tinsa tieħu Myclausen

Jekk f'xi ħin tinsa tieħu l-mediċina tiegħek, ħudha hekk kif tiftakar. Wara kompli ħudha fil-ħinijiet tas-

soltu. Tieħux doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Myclausen

Tieqafx tieħu Myclausen sakemm ma jgħidlekx tagħmel hekk it-tabib tiegħek. Jekk twaqqaf il-kura

tiegħek tista’ żżid ir-riskju ta’ tiċħid tal-organu trapjantat tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħall-kull mediċina oħra, din il-mediċina tista' tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Kellem lil tabib minnufih jekk tinnota xi waħda mill-effetti sekondarji serji li ġejjin – għandu

mnejn ikollok bżonn kura medika urġenti:

ikollok sinjal ta’ infezzjoni bħal deni jew uġigħ fil-griżmejn

għandek xi tbenġil jew fsada mhux mistennija

għandek raxx, nefħa fil-wiċċ, xofftejn, ilsien jew griżmejn, b’diffikultà biex tieħu nifs - jista’

jkun qed ikollok reazzjoni allerġika serja għall-mediċina (bħal anafilassi, anġjoedima).

Problemi tas-soltu

Uħud mill-aktar problemi komuni huma dijarea, tnaqqis fiċ-ċelluli bojod jew ċelluli ħomor tad-demm

tiegħek, infezzjoni u rimettar. It-tabib tiegħek se jagħmel testijiet regolari tad-demm, biex jiċċekkja

għal xi tibdil f’:

in-numru ta’ ċelluli tad-demm tiegħek

l-ammont ta’ sustanzi bħal zokkor, xaħam jew kolesterol fid-demm tiegħek.

It-tfal jistgħu jkunu f'riskju akbar mill-adulti li jkollhom xi effetti sekondarji. Dawn jinkludu dijarea,

infezzjonijiet, inqas ċelluli bojod u inqas ċelluli ħomor fid-demm.

Il-ġlieda kontra l-infezzjonijiet

Myclausen inaqqas id-difiżi tal-ġisem tiegħek. Dan biex iwaqqfek milli tiċħad it-trapjant tiegħek.

B’hekk, ġismek ma jkunx tajjeb daqs s-soltu biex jiġġieled l-infezzjonijiet. Dan ifisser li tista’ tieħu

aktar infezzjonijiet mis-soltu. Dan jinkludi infezzjonijiet fil-moħħ, fil-ġilda, fil-ħalq, fl-istonku u

fl-imsaren, fil-pulmuni u fis-sistema tal-awrina.

Kanċer tal-limfa u tal-ġilda

Bħal ma jista’ jiġri f’pazjenti li qed jieħdu din it-tip ta’ mediċina (immunosoppressanti), numru żgħir

ħafna ta’ pazjenti b’Myclausen żviluppaw kanċer tal-ġilda u tat-tessuti limfatiċi.

Effetti mhux mixtieqa ġenerali

Jista’ jkollok effetti sekondarji ġenerali li jaffettwaw lill-ġismek kollu. Dawn jinkludu reazzjonijiet

allerġiċi serji (bħal anafilassi, anġjoedima) deni, tħossok għajjien ħafna, diffikultà biex torqod,

weġgħat (bħal uġigħ fl-istonku, fis-sider, fil-ġogi jew muskoli, uġigħ waqt li qed tgħaddi

l-awrina),uġigħ ta' ras, sintomi ta' influwenza, u nefħa.

Effetti oħra mhux mixtieqa jistgħu jinkludu:

Problemi fil-ġilda bħal:

akne, ponot tad-deni, ħruq ta' Sant' Antnin, tkabbir tal-ġilda, telf ta’ xagħar, raxx, u ħakk.

Problemi fis-sistema urinarja bħal:

problemi tal-kliewi jew tħoss urġenza biex tgħaddi l-ilma (awrina).

Problemi fis-sistema diġestiva u fil-ħalq bħal:

nefħa fil-ħanek u ulċeri fil-ħalq,

infjammazzjoni tal-frixa, kolon jew stonku,

problemi intestinali inkluż fsada, problemi tal-fwied,

stitikezza, tħossok ma tiflaħx (tqalligħ), indiġestjoni nuqqas ta’ aptit, gass.

Problemi fis-sistema nervuża bħal:

tħossok sturdut, imħeddel jew imtarrax,

tregħid, spażmi tal-muskoli, konvulżjonijiet,

tħossok ansjuż jew depress, bidliet fil-burdata jew ħsibijiet tiegħek.

Problemi fil-qalb u fil-kanali tad-demm bħal:

bidla fil-pressjoni tad-demm, taħbit tal-qalb mhux tas-soltu, twessiegħ tal-kanali tad-demm .

Problemi fil-pulmun bħal:

pnewmonja, bronkite,

qtugħ ta' nifs, sogħla, li jistgħu jkunu kkawżati minn bronkjektasi (kundizzjoni fejn il-passaġġi

tal-pulmun jintefħu iktar minn normal) jew fibrożi pulmonari (brix tal-pulmun). Kellem lit-tabib

tiegħek jekk tiżviluppa sogħla persistenti jew qtugħ ta’ nifs,

ilma fil-pulmun jew ġos-sider,

problemi tas-sinus.

Problemi oħra bħal:

telf ta’ piż, gotta, zokkor għoli fid-demm, fsada, tbenġil.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tkun qed tirraporta dawn l-

effetti sekondarji tista’ tgħin li tipprovdi aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Myclausen

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

M’għandekx tuża din il-mediċinal wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara

JIS. Id-data ta’ skadenza tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen f’temperatura taħt 30 °C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li int m’għadekx tuża’. Dawn il-miżuri jgħinu jipprotezzjoni l-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Myclausen

Is-sustanza attiva hi mycophenolate mofetil. Kull kapsula fiha 250 mg.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Kontenut tal-kapsula:

Pre-gelatinised starch (maize), croscarmellose sodium, povidone (K 30), magnesium stearate

Qalba tal-kapsula:

Gelatine, titanium, titanium dioxide (E 171)

Kif jidher Myclausen u l-kontenut tal-pakkett:

Kapsuli oblongi u bojod.

Il-kapsuli ta’ Myclausen 250 mg jiġu f’folji tal-PVC-aluminju b’10 kapsuli. Kull kartuna fiha jew 100

jew 300 kapsula.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Passauer Pharma GmbH

Eiderstedter Weg 3

14129 Berlin

Il-Ġermanja

Manifattur

Passauer Pharma GmbH

Eiderstedter Weg 3

14129 Berlin

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Passauer Pharma GmbH,

Duitsland/Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49(0)3074460-12

Lietuva

Passauer Pharma GmbH,

Vokietija

Tel: +49(0)3074460-12

България

Passauer Pharma GmbH,

Германия

Тел: +49(0)3074460-12

Luxembourg/Luxemburg

Passauer Pharma GmbH,

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49(0)3074460-12

Česká republika

Pharmagen CZ, s.r.o.

Česká republika

Tel: +420 721 137 749

Magyarország

Passauer Pharma GmbH,

Németország

Tel: +49(0)3074460-12

Danmark

Passauer Pharma GmbH,

Tyskland

Tlf: +49(0)3074460-12

Malta

Passauer Pharma GmbH,

Il-Ġermanja

Tel: +49(0)3074460-12

Deutschland

Passauer Pharma GmbH,

Deutschland

Tel: +49(0)3074460-12

Nederland

Passauer Pharma GmbH,

Duitsland

Tel: +49(0)3074460-12

Eesti

Passauer Pharma GmbH,

Saksamaa

Tel: +49(0)3074460-12

Norge

Passauer Pharma GmbH,

Tyskland

Tlf: +49(0)3074460-12

Ελλάδα

YAS Pharma L.P.

Λεωφ. Κηφισίας 120 & Φλοίας 10

151 25 Μαρούσι,

Αθήνα - Ελλάδα

Τηλ: + 30 210-6194190

Österreich

Passauer Pharma GmbH,

Deutschland

Tel: +49(0)3074460-12

España

Passauer Pharma GmbH,

Alemania

Tel: +49(0)3074460-12

Polska

Passauer Pharma GmbH,

Niemcy

Tel: +49(0)3074460-12

France

Passauer Pharma GmbH,

Allemagne

Tél: +49(0)3074460-12

Portugal

Passauer Pharma GmbH,

Alemanha

Tel: +49(0)3074460-12

Hrvatska

Passauer Pharma GmbH,

Njemačka

Tel: +49(0)3074460-12

România

Passauer Pharma GmbH,

Germania

Tel: +49(0)3074460-12

Ireland

Passauer Pharma GmbH,

Germany

Tel: +49(0)3074460-12

Slovenija

Passauer Pharma GmbH,

Nemčija

Tel: +49(0)3074460-12

Ísland

Passauer Pharma GmbH,

Þýskaland

Sími: +49(0)3074460-12

Slovenská republika

Passauer Pharma GmbH,

Nemecko

Tel: +49(0)3074460-12

Italia

Passauer Pharma GmbH,

Germania

Tel: +49(0)3074460-12

Suomi/Finland

Passauer Pharma GmbH,

Saksa

Puh/Tel: +49(0)3074460-12

Κύπρος

ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD

Guricon House, Ηνωμένων Εθνών 48, 2ος &

3ος όροφος

6042, Λάρνακα, Κύπρος

Τηλ.: +357-24-638833

Sverige

Passauer Pharma GmbH,

Tyskland

Tel: +49(0)3074460-12

Latvija

Passauer Pharma GmbH,

Vācija

Tel: +49(0)3074460-12

United Kingdom

Passauer Pharma GmbH,

Germany

Tel: +49(0)3074460-12

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI GĦAT-

TERMINI TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal mycophenolate

mofetil, mycophenolic acid, il-konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Wara analiżi tal-informazzjoni kollha disponibbli dwar it-tqala wara esponiment tal-missier għal

mycophenolate mofetil jew mycophenolic acid, inkluż analiżi tad-data mhux klinika u l-informazzjoni

kollha dwar it-trażmissjoni ta’ mycophenolic acid permezz tas-semen, il-PRAC ikkonkluda li d-data

ma tenfasizza l-ebda disinn jew żieda fil-malformazzjonijiet konġenitali jew aborti spontanji.

Għalhekk il-PRAC irrakkomanda li jemenda l-informazzjoni dwar il-prodott, biex jaġġorna l-

informazzjoni dwar l-effetti teratoġeniċi u t-tqala kif ukoll ir-rakkomandazzjonijiet ta’ kontraċezzjoni

għall-pazjenti rġiel. Saru emendi addizzjonali dwar l-użu ta’ kontraċezzjoni fin-nisa u l-ittestjar għat-

tqala, biex jiġu ċċarati r-rekwiżiti.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal mycophenolate mofetil, mycophenolic acid is-CHMP huwa

tal-fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom mycophenolate

mofetil, mycophenolic acid mhuwiex mibdul suġġett għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal-

prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq għandhom

ikunu varjati.