Myclausen

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

mycophenolate mofetil

Saatavilla:

Passauer Pharma GmbH

ATC-koodi:

L04AA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

mycophenolate mofetil

Terapeuttinen ryhmä:

Immunosoppressanti

Terapeuttinen alue:

Rifjut ta 'Graft

Käyttöaiheet:

Myclausen hija indikata fil kombinazzjoni ma ' ciclosporin u corticosteroids għall-profilassi ta ' rifjut transplant akuta fil-pazjenti li jirċievu trapjanti renali, Kardijaċi jew epatiċi alloġenejċi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2010-10-07

Pakkausseloste

53
B. FULJETT TA' TAGĦRIF
54
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL- PAZJENT
MYCLAUSEN 500 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
Mycophenolate mofetil
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew
lill-ispiżjar tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X'inhu Myclausen u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma’ tieħu Myclausen
3.
Kif għandek tieħu Myclausen
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Myclausen
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X'INHU MYCLAUSEN U GĦALXIEX JINTUŻA
Myclausen fih mycophenolate mofetil.
•
Dan jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa
“immunosoppressanti”.
Myclausen jintuża biex ma jħallix lill-ġisem tiegħek jiċħad
organu trapjantat.
•
Kilwa, qalb jew fwied.
Myclausen għandu jintuża flimkien ma' mediċini oħra:
•
Ciclosporin u Kortikosterojdi.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA’ TIEĦU MYCLAUSEN
TWISSIJA
Mycophenolate jikkawża difetti tat-twelid u korriment. Jekk inti mara
li tista’ toħroġ tqila, għandek
tipprovdi test tat-tqala negattiv qabel tibda t-trattament u għandek
issegwi l-pariri dwar kontraċezzjoni
mogħtija lilek mit-tabib tiegħek.
It-tabib tiegħek se jkellmek u jagħtik informazzjoni bil-miktub,
b’mod partikolari dwar l-effetti ta’
mycophenolate fuq trabi mhux imwielda. Aqra l-informazzjoni
b’attenzjoni u segwi l-istruzzjonijiet.
Jekk ma tifhemx dawn l-istruzzjonijiet b’mod sħiħ, jekk jogħġbok
staqsi lit-tabib tiegħek biex jerġa’
j

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Myclausen 500 mg pilloli miksijin b’rita.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA-
Kull pillola miksija b’rita fiha 500 mg mycophenolate mofetil.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pilloli miksija b’rita.
Pilloli miksijin b’rita tondi bojod.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAŻZJONIJIET TERAPEWTICI
Myclausen huwa indikat flimkien ma' ciclosporin u kortikosterojdi
għall-profilassi ta’ tiċħid akut tat-
trapjant f'pazjenti li rċevew trapjant alloġeniku tal-kliewi,
tal-qalb, jew tal-fwied.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament għandu jinbeda u jitkompla minn speċjalisti
tat-trapjanti bi kwalifikazzjoni xierqa.
Pożoloġija
_Użu fi trapjanti tal-kl_
_iewi _
_Adulti _
It-trattament għandu jinbeda fi żmien 72 siegħa wara li jkun sar
it-trapjant. Id-doża rakkomandata
f'pazjenti bi trapjant tal-kliewi hija ta' 1 g mogħtija darbtejn
kuljum (doża ta’ 2 g kuljum).
_Popolazzjoni pedjatrika b’età minn 2 sa 18-il sena _
Id-doża rakkomandata ta' mycophenolate mofetil hija ta' 600 mg/m
2
mogħtija mill-ħalq darbtejn
kuljum (sa massimu ta’ 2 g kuljum). Il-pilloli għandhom jiġu
preskritti biss lill-pazjenti li ġisimhom
huwa ta’ erja ta’ aktar minn 1.5 m
2
f’doża ta' 1 g darbtejn kuljum (doża ta’ 2 g kuljum). Peress li
xi
reazzjonijiet avversi jseħħu b’iktar frekwenza f’pazjenti ta'
din l-età (ara sezzjoni 4.8) meta mqabbla
ma’ adulti, jista’ jkun hemm bżonn li jew titwaqqaf il-mediċina
għal ftit żmien jew titnaqqas id-doża;
dawn ikollhom bżonn jieħdu f’kunsiderazzjoni fatturi kliniċi
rilevanti inkluż s-severità tar-reazzjoni.
_Popolazzjoni pedjatrika < 2 sentejn _
Hemm tagħrif ta’ sigurtà u effikaċja limitat fi tfal taħt l-età
ta’ sentejn. Dan m’huwiex suffiċjenti biex
isiru rakkomandazzjonijiet tad-doża u għalhekk użu f’dan il-grupp
ta’ età m’huwiex rakkomandat.
_Użu fi trapjant tal