Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Metreleptin
Amryt Pharmaceuticals DAC
A16AA
metreleptin
Andra matsmältningsorgan och ämnesomsättning produkter,
Lipodystrofi, Familjär Delvis
Myalepta är indicerat som komplement till kost som en ersättning terapi för att behandla komplikationer av leptin brist i lipodystrofi (LD) patienter med konstaterad ärftlig allmänna LD (Berardinelli-Seip syndrom) eller förvärvade allmänna LD (Lawrence syndrom) hos vuxna och barn som är 2 år och abovewith bekräftat familjär delvis LD eller förvärvade delvis LD (Barraquer-Simons syndrom) hos vuxna och barn från 12 år och uppåt som standard behandlingar har misslyckats med att uppnå en adekvat metabol kontroll.
Revision: 9
auktoriserad
2018-07-29
38 B. BIPACKSEDEL 39 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN MYALEPTA 3 M G PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING metreleptin Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Myalepta är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Myalepta 3. Hur du använder Myalepta 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Myalepta ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD MYALEPTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Myalepta innehåller den aktiva substansen metreleptin. Metreleptin liknar ett mänskligt hormon som kallas leptin. VAD MYALEPTA ANVÄNDS FÖR Myalepta används för behandling av komplikationer orsakade av brist på leptin hos patienter med lipodystrofi. Det används hos vuxna, ungdomar och barn i åldern 2 år och äldre: - som har generaliserad lipodystrofi (hela kroppen har brist på fettvävnad). Det används, när andra behandlingar inte har haft tillräcklig effekt, hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre: - som har partiell lipodystrofi som är ärftlig (kallas även medfödd eller familjär lipodystrofi) - eller om partiell lipodystrofi har orsakats av Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Myalepta 3 mg pulver till injektionsvätska, lösning Myalepta 5,8 mg pulver till injektionsvätska, lösning Myalepta 11,3 mg pulver till injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Myalepta 3 m g pulver till injektionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 3 mg metreleptin*. Efter beredning med 0,6 ml vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 6.6) innehåller varje ml 5 mg metreleptin. Myalepta 5,8 m g pulver till injektionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 5,8 mg metreleptin*. Efter beredning med 1,1 ml vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 6.6) innehåller varje ml 5 mg metreleptin. Myalepta 11,3 mg pulver till injektionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 11,3 mg metreleptin*. Efter beredning med 2,2 ml vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 6.6) innehåller varje ml 5 mg metreleptin. *Metreleptin är en rekombinant human leptinanalog (framställs i Escherichia coli-celler med rekombinant DNA-teknik för att bilda rekombinant metionyl-humanleptin). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till injektionsvätska, lösning (pulver till injektionsvätska). Vit frystorkad kaka eller pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Myalepta är avsett som komplement till diet som ersättningsbehandling för att behandla komplikationer av leptinbrist hos patienter med lipodystrofi: • med bekräftad medfödd generaliserad lipodystrofi (Berardinelli-Seips syndrom) eller förvärvad generaliserad lipodystrofi (Lawrence syndrom) hos vuxna och barn i åldern 2 år och äldre 3 • med bekräftad familjär partiell lipodystrofi eller förvärvad partiell Aqra d-dokument sħiħ