Myalepta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Metreleptin

Διαθέσιμο από:

Amryt Pharmaceuticals DAC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A16AA

INN (Διεθνής Όνομα):

metreleptin

Θεραπευτική ομάδα:

Andra matsmältningsorgan och ämnesomsättning produkter,

Θεραπευτική περιοχή:

Lipodystrofi, Familjär Delvis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Myalepta är indicerat som komplement till kost som en ersättning terapi för att behandla komplikationer av leptin brist i lipodystrofi (LD) patienter med konstaterad ärftlig allmänna LD (Berardinelli-Seip syndrom) eller förvärvade allmänna LD (Lawrence syndrom) hos vuxna och barn som är 2 år och abovewith bekräftat familjär delvis LD eller förvärvade delvis LD (Barraquer-Simons syndrom) hos vuxna och barn från 12 år och uppåt som standard behandlingar har misslyckats med att uppnå en adekvat metabol kontroll.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2018-07-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

38
B. BIPACKSEDEL
39
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
MYALEPTA 3 M
G PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
metreleptin
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Myalepta är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Myalepta
3.
Hur du använder Myalepta
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Myalepta ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MYALEPTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Myalepta innehåller den aktiva substansen metreleptin. Metreleptin
liknar ett mänskligt hormon som
kallas leptin.
VAD MYALEPTA ANVÄNDS FÖR
Myalepta används för behandling av komplikationer orsakade av brist
på leptin hos patienter med
lipodystrofi.
Det används hos vuxna, ungdomar och barn i åldern 2 år och äldre:
-
som har generaliserad lipodystrofi (hela kroppen har brist på
fettvävnad).
Det används, när andra behandlingar inte har haft tillräcklig
effekt, hos vuxna och ungdomar i åldern
12 år och äldre:
-
som har partiell lipodystrofi som är ärftlig (kallas även medfödd
eller familjär lipodystrofi)
-
eller om partiell lipodystrofi har orsakats av

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Myalepta 3 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Myalepta 5,8 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Myalepta 11,3 mg pulver till injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Myalepta 3 m
g pulver till injektionsvätska, lösning
En injektionsflaska innehåller 3 mg metreleptin*.
Efter beredning med 0,6 ml vatten för injektionsvätskor (se avsnitt
6.6) innehåller varje ml 5 mg
metreleptin.
Myalepta 5,8 m
g pulver till injektionsvätska, lösning
En injektionsflaska innehåller 5,8 mg metreleptin*.
Efter beredning med 1,1 ml vatten för injektionsvätskor (se avsnitt
6.6) innehåller varje ml 5 mg
metreleptin.
Myalepta 11,3 mg pulver till injektionsvätska, lösning
En injektionsflaska innehåller 11,3 mg metreleptin*.
Efter beredning med 2,2 ml vatten för injektionsvätskor (se avsnitt
6.6) innehåller varje ml 5 mg
metreleptin.
*Metreleptin är en rekombinant human leptinanalog (framställs i
Escherichia coli-celler med
rekombinant DNA-teknik för att bilda rekombinant
metionyl-humanleptin).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till injektionsvätska, lösning (pulver till
injektionsvätska).
Vit frystorkad kaka eller pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Myalepta är avsett som komplement till diet som
ersättningsbehandling för att behandla
komplikationer av leptinbrist hos patienter med lipodystrofi:
•
med bekräftad medfödd generaliserad lipodystrofi (Berardinelli-Seips
syndrom) eller förvärvad
generaliserad lipodystrofi (Lawrence syndrom) hos vuxna och barn i
åldern 2 år och äldre
3
•
med bekräftad familjär partiell lipodystrofi eller förvärvad
partiell