Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
dronedarón
Sanofi Winthrop Industrie
C01BD07
dronedarone
Hjarta meðferð
Gáttatif
Multaq er ætlað til viðhalds sinus taktar eftir árangursríka hjartalínurit hjá fullorðnum klínískum stöðugum sjúklingum með paroxysmal eða viðvarandi gáttatif (AF). Vegna þess að öryggi, Multaq ætti bara að vera mælt eftir aðra valkosti meðferð hefur verið talin.. Multaq ætti ekki að gefa sjúklingum með vinstri op slagbils truflun eða að sjúklingar með núverandi eða fyrri þáttur af hjartabilun.
Revision: 19
Leyfilegt
2009-11-25
27 B. FYLGISEÐILL 28 Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins MULTAQ 400 mg filmuhúðaðar töflur dronedaron Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar: 1. Upplýsingar um MULTAQ og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota MULTAQ 3. Hvernig nota á MULTAQ 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á MULTAQ 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. Upplýsingar um MULTAQ og við hverju það er notað MULTAQ inniheldur virka efnið dronedaron. Lyfið tilheyrir flokki lyfja sem nefnast lyf við hjartsláttaróreglu, en þau eru notuð til að halda hjartslætti reglulegum. MULTAQ er notað hjá þeim sem eru með hjartsláttartruflanir (óreglulegan hjartslátt - gáttatif) og hjartslátturinn er aftur orðinn eðlilegur, annaðhvort sjálfkrafa eða eftir meðferð sem kallast rafvending. MULTAQ kemur í veg fyrir að óreglulegur hjartsláttur endurtaki sig. MULTAQ má eingöngu nota hjá fullorðnum. Læknirinn mun íhuga alla aðra meðferðarkosti áður en hann ávísar MULTAQ. 2. Áður en byrjað er að taka MULTAQ Ekki má nota MULTAQ - ef þú ert með ofnæmi fyrir dronedaroni eða fyrir einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert með vandamál tengd taugaboðum í hjartavöðva (leiðslurof í hjarta). Þú gætir verið með mjög hægan hjartslátt eða svima. Ef þú ert með ígræddan gervigangráð af þessum orsökum getur þ Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS MULTAQ 400 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 400 mg af dronedaroni (sem hýdróklóríð). Hjálparefni með þekkta verkun: Hver tafla inniheldur einnig 41,65 mg af laktósa (sem einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Hvít, ílöng tafla með tvöföldu bylgjumerki á annarri hliðinni og „4142“ kóða á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 Ábendingar Multaq er ætlað fullorðnum sjúklingum með heilsufar í jafnvægi en tilfallandi eða þrálátt gáttatif, til þess að viðhalda sínustakti eftir að rafvending hefur borið árangur. Af öryggisástæðum (sjá kafla 4.3 og 4.4) á aðeins að ávísa MULTAQ eftir að aðrir meðferðarkostir hafa verið íhugaðir. Multaq má ekki gefa sjúklingum með slagbilsvanstarfsemi vinstri slegils (left ventricular systolic dysfunction) eða sjúklingum með hjartabilun eða fyrri sögu um hjartabilun. 4.2 Skammtar og lyfjagjöf Upphaf meðferðar og eftirlit skal vera undir eftirliti sérfræðings (sjá kafla 4.4). Meðferð með dronedaroni má hefja utan sjúkrahúss. Hætta skal meðferð með lyfjum við hjartsláttaróreglu af flokki I eða III (svo sem flecainidi, propafenoni, quinidini, disopyramidi, dofetilidi, sotaloli og amiodaroni) áður en meðferð með dronedaroni hefst. Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um hvenær ákjósanlegast er að skipta úr amiodaroni yfir í dronedaron. Hafa skal í huga að verkun amiodarons getur varað lengi eftir að meðferð með lyfinu er hætt vegna langs helmingunartíma þess. Ef íhugað er að skipta um meðferð skal það gert undir eftirliti sérfræðings (sjá kafla 4.3 og 5.1). Skammtar Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 400 mg tvisvar á sólarhring. Lyfið skal tekið á eftirfarandi hátt: - ein tafla með morgunmat og - ein tafla með kvöldmat. Ekki má drekka greipaldinsafa með dronedaroni (s Aqra d-dokument sħiħ