Multaq

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dronedarón

Saatavilla:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC-koodi:

C01BD07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dronedarone

Terapeuttinen ryhmä:

Hjarta meðferð

Terapeuttinen alue:

Gáttatif

Käyttöaiheet:

Multaq er ætlað til viðhalds sinus taktar eftir árangursríka hjartalínurit hjá fullorðnum klínískum stöðugum sjúklingum með paroxysmal eða viðvarandi gáttatif (AF). Vegna þess að öryggi, Multaq ætti bara að vera mælt eftir aðra valkosti meðferð hefur verið talin.. Multaq ætti ekki að gefa sjúklingum með vinstri op slagbils truflun eða að sjúklingar með núverandi eða fyrri þáttur af hjartabilun.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2009-11-25

Pakkausseloste

27
B. FYLGISEÐILL
28
Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
MULTAQ 400 mg filmuhúðaðar töflur
dronedaron
Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka
lyfið. Í honum eru mikilvægar
upplýsingar.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
1.
Upplýsingar um MULTAQ og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota MULTAQ
3.
Hvernig nota á MULTAQ
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á MULTAQ
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
Upplýsingar um MULTAQ og við hverju það er notað
MULTAQ inniheldur virka efnið dronedaron. Lyfið tilheyrir flokki
lyfja sem nefnast lyf við
hjartsláttaróreglu, en þau eru notuð til að halda hjartslætti
reglulegum.
MULTAQ er notað hjá þeim sem eru með hjartsláttartruflanir
(óreglulegan hjartslátt - gáttatif) og
hjartslátturinn er aftur orðinn eðlilegur, annaðhvort sjálfkrafa
eða eftir meðferð sem kallast rafvending.
MULTAQ kemur í veg fyrir að óreglulegur hjartsláttur endurtaki
sig. MULTAQ má eingöngu nota hjá
fullorðnum.
Læknirinn mun íhuga alla aðra meðferðarkosti áður en hann
ávísar MULTAQ.
2.
Áður en byrjað er að taka MULTAQ
Ekki má nota MULTAQ
-
ef þú ert með ofnæmi fyrir dronedaroni eða fyrir einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6)
-
ef þú ert með vandamál tengd taugaboðum í hjartavöðva
(leiðslurof í hjarta). Þú gætir verið með
mjög hægan hjartslátt eða svima. Ef þú ert með ígræddan
gervigangráð af þessum orsökum
getur þ

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
MULTAQ 400 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 400 mg af dronedaroni (sem
hýdróklóríð).
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver tafla inniheldur einnig 41,65 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Hvít, ílöng tafla með tvöföldu bylgjumerki á annarri hliðinni
og „4142“ kóða á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
Ábendingar
Multaq er ætlað fullorðnum sjúklingum með heilsufar í jafnvægi
en tilfallandi eða þrálátt gáttatif, til
þess að viðhalda sínustakti eftir að rafvending hefur borið
árangur. Af öryggisástæðum (sjá kafla 4.3
og 4.4) á aðeins að ávísa MULTAQ eftir að aðrir
meðferðarkostir hafa verið íhugaðir.
Multaq má ekki gefa sjúklingum með slagbilsvanstarfsemi vinstri
slegils (left ventricular systolic
dysfunction) eða sjúklingum með hjartabilun eða fyrri sögu um
hjartabilun.
4.2
Skammtar og lyfjagjöf
Upphaf meðferðar og eftirlit skal vera undir eftirliti
sérfræðings (sjá kafla 4.4).
Meðferð með dronedaroni má hefja utan sjúkrahúss.
Hætta skal meðferð með lyfjum við hjartsláttaróreglu af flokki
I eða III (svo sem flecainidi,
propafenoni, quinidini, disopyramidi, dofetilidi, sotaloli og
amiodaroni) áður en meðferð með
dronedaroni hefst.
Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um hvenær
ákjósanlegast er að skipta úr amiodaroni yfir í
dronedaron. Hafa skal í huga að verkun amiodarons getur varað lengi
eftir að meðferð með lyfinu er
hætt vegna langs helmingunartíma þess. Ef íhugað er að skipta um
meðferð skal það gert undir eftirliti
sérfræðings (sjá kafla 4.3 og 5.1).
Skammtar
Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 400 mg tvisvar á
sólarhring. Lyfið skal tekið á eftirfarandi hátt:
-
ein tafla með morgunmat og
-
ein tafla með kvöldmat.
Ekki má drekka greipaldinsafa með dronedaroni (s