Multaq
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-06-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-02-2017
Ingredjent attiv:
dronedaronnak
Disponibbli minn:
Sanofi Winthrop Industrie
Kodiċi ATC:
C01BD07
INN (Isem Internazzjonali):
dronedarone
Grupp terapewtiku:
Cardiac terápia
Żona terapewtika:
Pitvarfibrilláció
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
A Multaq a sinus ritmus fenntartására javallt sikeres kardioverzió után felnőtt, klinikailag stabil paroxysma vagy perzisztáló pitvari fibrillációban (AF). Biztonsági profiljának köszönhetően a Multaq csak az alternatív kezelési lehetőségek figyelembevétele után írható fel. A Multaq-ot nem adható olyan betegeknek, a bal kamrai szisztolés diszfunkció, vagy, hogy a betegek a jelenlegi vagy a korábbi epizódok a szívelégtelenség.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 19
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Felhatalmazott
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-11-25
Fuljett ta 'informazzjoni
28
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
29
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
MULTAQ 400 mg filmtabletta
dronedaron
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a MULTAQ, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a MULTAQ szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a MULTAQ-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a MULTAQ-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a MULTAQ és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
A MULTAQ egy dronedaron nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez a
szívritmuszavar elleni gyógyszerek
csoportjába tartozik, és segít szabályozni a szívverését.
A MULTAQ-ot akkor alkalmazzák, ha Önnek szívritmuszavara van (a
szíve nem ritmusosan ver –
pitvarfibrillációja van) és spontán, vagy egy kardioverziónak
nevezett beavatkozás során
visszaállították a normális szívverését.
A MULTAQ megakadályozza Önnél a rendellenes szívritmus
kiújulását. A MULTAQ-ot kizárólag
felnőtteknél alkalmazzák.
Kezelőorvosa mérlegelni fogja az összes rendelkezésre álló
kezelési lehetőséget, mielőtt felírja Önnek
a MULTAQ-ot.
2.
Tudnivalók a MULTAQ szedése előtt
Ne szedje a MULTAQ-ot
-
ha allergiás a dronedaronra,
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
MULTAQ 400 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
400 mg dronedaronont tartalmaz tablettánként (hidroklorid
formájában).
Ismert hatású segédanyag(ok):
41,65 mg laktózt tartalmaz tablettánként (monohidrát
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Fehér, ovális tabletta, bevésett kettőshullám jelzéssel az
egyik, „4142” kóddal a másik oldalán.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A Multaq a szinuszritmus fenntartására javallott sikeres
kardioverzión átesett, klinikailag stabil,
paroxizmális vagy perzisztens pitvarfibrillációban (PF) szenvedő
felnőtt betegek számára.
Biztonságossági profilja miatt (lásd 4.3 és 4.4 pont) a MULTAQ-ot
csak az alternatív kezelési
lehetőségek mérlegelését követően lehet felírni.
A MULTAQ-ot tilos bal kamrai szisztolés diszfunkcióban, illetve
korábbi vagy jelenleg is fennálló
szívelégtelenségben szenvedő betegeknek adni.
4.2
Adagolás és alkalmazás
A kezelés csak szakorvosi ellenőrzés mellett kezdhető el és
folytatható (lásd 4.4 pont).
A dronedaron-kezelés járóbeteg rendelés keretei között is
elkezdhető.
Az I. és III. osztályba tartozó antiarritmiás szerekkel (mint
flekainid, propafenon, kinidin, dizopiramid,
dofetilid, szotalol, amiodaron) végzett kezelést le kell állítani
a dronedaron-kezelés megkezdése előtt.
Az amiodaronról dronedaronra történő átállítás optimális
ütemezéséről korlátozott mennyiségű
információ áll rendelkezésre. Figyelembe kell venni, hogy az
amiodaron, hosszú felezési idejéből
következően, a kezelés befejezését követően még hosszú ideig
kifejtheti hatását. Tervezett átállítás
esetén azt szakorvos felügyelete mellett kell lefolytatni (lásd 4.3
és 5.1 pont).
Adagolás
A javasolt adag felnőttek esetén 400 mg naponta kétszer alkalmazva.
Bevételi mód:
egy tablettát a reggel
Aqra d-dokument sħiħ
