Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Plerixafor
Sanofi B.V.
L03AX16
plerixafor
Ónæmisörvandi,
Multiple Myeloma; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Lymphoma
Mozobil er ætlað ásamt komfrumu-nýlendunni-örvandi þáttur til að auka hafi verið kallaður út af skurðaðgerðir stofnfrumur að blóði fyrir safn og síðari samgena ígræðslu í sjúklingum við kirtlana og margar forráðamenn sem frumur að ná illa.
Revision: 23
Leyfilegt
2009-07-30
22 B. FYLGISEÐILL 23 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS MOZOBIL 20 MG/ML STUNGULYF, LAUSN plerixafor LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4 . Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Mozobil og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Mozobil 3. Hvernig nota á Mozobil 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Mozobil 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM MOZOBIL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Mozobil inniheldur virka innihaldsefnið plerixafor sem hemur prótein á yfirborði blóðstofnfrumna. Þetta prótein „bindur“ blóðstofnfrumurnar við beinmerginn. Plerixafor örvar losun stofnfrumna inn í blóðrásina (losun). Þá er hægt að safna stofnfrumunum saman með vél sem aðskilur blóðhluta (söfnunarvél), frysta þær síðan og geyma þar til ígræðslan á sér stað. Ef losun stofnfrumna er léleg er Mozobil notað til að aðstoða við söfnun á blóðstofnfrumum úr sjúklingum, fyrir söfnun, geymslu og ígræðslu, • Hjá fullorðnum með eitilfrumukrabbamein (krabbamein í hvítum blóðkornum) eða mergæxlager (krabbamein sem hefur áhrif á plasmafrumur í beinmergnum). • Hjá börnum á aldrinum 1 árs til yngri en 18 ára með eitilfrumukrabbamein eða æxli. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA MOZOBIL EKKI MÁ NOTA MOZOBIL • ef um er að ræða ofnæmi fyrir plerixafori eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum áður en Mozobil er notað. Láttu lækninn vita: • ef þú þjáist af eða hefur þjáðst af hjartakvillum. • ef þú Aqra d-dokument sħiħ
1 _ _ VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Mozobil 20 mg/ml stungulyf, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Einn ml af lausn inniheldur 20 mg af plerixafori. Hvert hettuglas inniheldur 24 mg af plerixafori í 1,2 ml lausn. Hjálparefni með þekkta verkun : Hver ml inniheldur u.þ.b. 5 mg (0,2 mmól) af natríum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. Tær, litlaus/fölgul lausn, með sýrustig frá 6,0–7,5 og osmósuþéttni sem nemur 260–320 mOsm/kg. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Fullorðnir sjúklingar Mozobil er ætlað til notkunar ásamt hvítkornavaxtarþætti (G-CSF) til að auka losun á blóðmyndandi stofnfrumum til útæðablóðs, sem síðan er safnað saman og í kjölfarið notað til samgena ígræðslu í fullorðna sjúklinga sem eru með eitilfrumukrabbamein eða mergæxlager og losa frumur ekki nægilega vel (sjá kafla 4.2). Börn (1 árs til yngri en 18 ára) Mozobil er ætlað til notkunar ásamt hvítkornavaxtarþætti til að auka losun á blóðmyndandi stofnfrumum til útæðablóðs, sem síðan er safnað saman og í kjölfarið notað til samgena ígræðslu í börn sem eru með eitilfrumukrabbamein eða illkynja æxli, annað hvort: - fyrirbyggjandi, þegar búist er við að stofnfrumufjöldi í blóðrás á fyrirhuguðum degi söfnunar eftir viðunandi losun með hvítkornavaxtarþætti (með eða án krabbameinslyfjameðferðar) verði ófullnægjandi hvað varðar ákjósanlegar heimtur blóðmyndandi stofnfrumna, eða - þegar fyrri tilraun til fullnægjandi söfnunar blóðmyndandi stofnfrumum hefur mistekist (sjá kafla 4.2). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir með reynslu í krabbameins- og/eða blóðsjúkdómalækningum skal hefja og hafa eftirlit með meðferð með Mozobil. Losunar- og söfnunaraðgerðir skulu fara fram í samráði við krabbameins- og/eða blóðsjúkdómadeild með viðunandi reynslu á þessu sviði og þar sem hægt er að fylgjast með blóðmyndandi stofnfrumum á réttan hát Aqra d-dokument sħiħ