Mozobil

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Plerixafor

Saadav alates:

Sanofi B.V.

ATC kood:

L03AX16

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

plerixafor

Terapeutiline rühm:

Ónæmisörvandi,

Terapeutiline ala:

Multiple Myeloma; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Lymphoma

Näidustused:

Mozobil er ætlað ásamt komfrumu-nýlendunni-örvandi þáttur til að auka hafi verið kallaður út af skurðaðgerðir stofnfrumur að blóði fyrir safn og síðari samgena ígræðslu í sjúklingum við kirtlana og margar forráðamenn sem frumur að ná illa.

Toote kokkuvõte:

Revision: 23

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2009-07-30

Infovoldik

22
B. FYLGISEÐILL
23
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
MOZOBIL 20 MG/ML STUNGULYF, LAUSN
plerixafor
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4
.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Mozobil og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Mozobil
3.
Hvernig nota á Mozobil
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Mozobil
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM MOZOBIL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Mozobil inniheldur virka innihaldsefnið plerixafor sem hemur prótein
á yfirborði blóðstofnfrumna.
Þetta prótein „bindur“ blóðstofnfrumurnar við beinmerginn.
Plerixafor örvar losun stofnfrumna inn í
blóðrásina (losun). Þá er hægt að safna stofnfrumunum saman
með vél sem aðskilur blóðhluta
(söfnunarvél), frysta þær síðan og geyma þar til ígræðslan
á sér stað.
Ef losun stofnfrumna er léleg er Mozobil notað til að aðstoða
við söfnun á blóðstofnfrumum úr
sjúklingum, fyrir söfnun, geymslu og ígræðslu,
•
Hjá fullorðnum með eitilfrumukrabbamein (krabbamein í hvítum
blóðkornum) eða mergæxlager
(krabbamein sem hefur áhrif á plasmafrumur í beinmergnum).
•
Hjá börnum á aldrinum 1 árs til yngri en 18 ára með
eitilfrumukrabbamein eða æxli.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA MOZOBIL
EKKI MÁ NOTA MOZOBIL
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir plerixafori eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum áður en Mozobil er notað.
Láttu lækninn vita:
•
ef þú þjáist af eða hefur þjáðst af hjartakvillum.
•
ef þú

Toote omadused

1
_ _
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Mozobil 20 mg/ml stungulyf, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn ml af lausn inniheldur 20 mg af plerixafori.
Hvert hettuglas inniheldur 24 mg af plerixafori í 1,2 ml lausn.
Hjálparefni með þekkta verkun
:
Hver ml inniheldur u.þ.b. 5 mg (0,2 mmól)
af natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tær, litlaus/fölgul lausn, með sýrustig frá 6,0–7,5 og
osmósuþéttni sem nemur 260–320 mOsm/kg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Fullorðnir sjúklingar
Mozobil er ætlað til notkunar ásamt hvítkornavaxtarþætti (G-CSF)
til að auka losun á blóðmyndandi
stofnfrumum til útæðablóðs, sem síðan er safnað saman og í
kjölfarið notað til samgena ígræðslu í
fullorðna sjúklinga sem eru með eitilfrumukrabbamein eða
mergæxlager og losa frumur ekki nægilega
vel (sjá kafla 4.2).
Börn (1 árs til yngri en 18 ára)
Mozobil er ætlað til notkunar ásamt hvítkornavaxtarþætti til að
auka losun á blóðmyndandi
stofnfrumum til útæðablóðs, sem síðan er safnað saman og í
kjölfarið notað til samgena ígræðslu í
börn sem eru með eitilfrumukrabbamein eða illkynja æxli, annað
hvort:
-
fyrirbyggjandi, þegar búist er við að stofnfrumufjöldi í
blóðrás á fyrirhuguðum degi söfnunar
eftir viðunandi losun með hvítkornavaxtarþætti (með eða án
krabbameinslyfjameðferðar)
verði ófullnægjandi hvað varðar ákjósanlegar heimtur
blóðmyndandi stofnfrumna, eða
-
þegar fyrri tilraun til fullnægjandi söfnunar blóðmyndandi
stofnfrumum hefur mistekist (sjá
kafla 4.2).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu í krabbameins- og/eða
blóðsjúkdómalækningum skal hefja og hafa eftirlit með
meðferð með Mozobil. Losunar- og söfnunaraðgerðir skulu fara
fram í samráði við krabbameins-
og/eða blóðsjúkdómadeild með viðunandi reynslu á þessu sviði
og þar sem hægt er að fylgjast með
blóðmyndandi stofnfrumum á réttan hát