Movymia
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-03-2017
Ingredjent attiv:
teriparatiid
Disponibbli minn:
STADA Arzneimittel AG
Kodiċi ATC:
H05AA02
INN (Isem Internazzjonali):
teriparatide
Grupp terapewtiku:
Kaltsiumi homöostaas
Żona terapewtika:
Osteoporoos
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Movymia on näidustatud täiskasvanutel. Osteoporoosi ravi postmenopausis naistel ja meestel, kellel on suurem luumurdude risk. Postmenopausaalsetel naistel on selgelt ja selgroogsete luumurdude, kuid mitte puusaluumurdude esinemissageduse märkimisväärne vähenemine. Ravi osteoporoosi seostatakse pidevat süsteemset glükokortikoidi ravi naiste ja meeste suurenenud risk luumurdude.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-01-11
Fuljett ta 'informazzjoni
28
B. PAKENDI INFOLEHT
29
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
MOVYMIA, 20 MIKROGRAMMI/80 MIKROLIITRIS SÜSTELAHUS
teriparatiid (_teriparatidum_)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Movymia ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Movymia kasutamist
3.
Kuidas Movymia’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Movymia’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON MOVYMIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Movymia sisaldab toimeainena teriparatiidi, mida kasutatakse luukoe
tugevdamiseks ja luumurdude
ohu vähendamiseks, soodustades luukoe moodustumist.
Movymia’t kasutatakse osteoporoosi raviks täiskasvanutel.
Osteoporoos on haigus, mille tagajärjel teie
luud muutuvad hõredaks ja hapraks. See haigus on eriti sagedane
menopausijärgses eas naistel, kuid
see võib esineda ka meestel. Osteoporoos esineb sageli ka
patsientidel, kes saavad ravimeid, mida
nimetatakse kortikosteroidideks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE MOVYMIA KASUTAMIST
MOVYMIA’T EI TOHI KASUTADA
•
kui te olete teriparatiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
•
kui teil on kaltsiumitase veres kõrge (eelnev hüperkaltseemia);
•
kui teil esineb raske neeruhaigus;
•
kui teil on kunagi esinenud luuvähk või kui mõni muu vähk on
levinud (metastaseerunud) teie
luudesse.
•
kui te põete teatavaid luuhaigusi. Kui te põete mõnda luuhaigust,
siis rääkige sellest arstile.
•
kui teie veres esineb alkaalse fosfata
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Movymia, 20 mikrogrammi/80 mikroliitris, süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 80 mikroliitrine annus sisaldab 20 mikrogrammi teriparatiidi*.
Üks 2,4 ml lahust sisaldav kolbampull sisaldab 600 mikrogrammi
teriparatiidi (vastavalt
250 mikrogrammi/ml).
*Teriparatiid, rhPTH(1-34), mis on toodetud _E. coli_st rekombinantse
DNA tehnoloogia abil, on
identne inimese endogeense parathormooni 34-N-terminaalse aminohappe
järjestusega.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (süstimiseks).
Värvitu, selge süstelahus pH-ga 3,8…4,5.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Movymia on näidustatud täiskasvanutele.
Osteoporoosi ravi postmenopausaalses eas naistel ning suurenenud
luumurruriskiga meestel (vt lõik
5.1). Postmenopausaalsetel naistel on tõestatud lülisambamurdude ja
mitte-lülisambamurdude, kuid
mitte reieluukaelamurdude esinemissageduse olulist vähenemist.
Pidevast süsteemsest glükokortikoidravist tingitud osteoporoosi ravi
suurenenud luumurruriskiga
naistel ja meestel (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Movymia soovitatavaks annuseks on 20 mikrogrammi, manustatuna üks
kord ööpäevas.
Patsiendid peavad võtma täiendavalt kaltsiumi ja D-vitamiini
lisandeid, kui nende hulk toidus on
ebapiisav.
Kogu ravi maksimaalne kestus teriparatiidiga peab olema 24 kuud (vt
lõik 4.4). 24-kuulist teriparatiidi
ravikuuri ei tohi patsiendi elu jooksul enam korrata.
Pärast teriparatiidiga ravi lõpetamist võib patsientidel jätkata
teiste osteoporoosi ravimeetoditega.
3
_Patsientide erirühmad_
_Neerukahjustus_
Teriparatiidi ei tohi kasutada raske neerukahjustusega patsientidel
(vt lõik 4.3). Mõõduka
neerukahjustusega patsientidel tuleb teriparatiidi kasutada
ettevaatusega. Kerge neerukahjustusega
patsientidel ei ole erilisi ettevaatusabinõusid vaja rakendada.
_Maksakahjustus_
Maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad (vt
lõik 5.3). Seetõttu tuleb
terip
Aqra d-dokument sħiħ
