Mixtard
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
24-01-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
24-01-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
19-09-2014
Ingredjent attiv:
Insulin human
Disponibbli minn:
Novo Nordisk A/S
Kodiċi ATC:
A10AD01
INN (Isem Internazzjonali):
insulin human (rDNA)
Grupp terapewtiku:
Farmaci usati nel diabete
Żona terapewtika:
Diabete mellito
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Trattamento del diabete mellito.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 19
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2002-10-07
Fuljett ta 'informazzjoni
53
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
54
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MIXTARD 30 40 UI/ML (UNITÀ INTERNAZIONALI/ML) SOSPENSIONE INIETTABILE
IN FLACONCINO
insulina umana
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI .
–
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
–
Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
–
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai
ad altri. Potrebbe essere
pericoloso, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai
suoi.
–
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico,
al farmacista o
all’infermiere. Ciò comprende qualsiasi effetto indesiderato non
elencato in questo foglio.
Vedere paragrafo 4.
1.
CHE COSA È MIXTARD E A COSA SERVE
Mixtard è un insulina umana ad azione rapida e ad azione prolungata.
Mixtard è usato per ridurre l’elevato livello di zucchero nei
pazienti con diabete mellito (diabete). Il
diabete è una malattia in cui l’organismo non produce insulina
sufficiente per il controllo del livello di
zucchero nel sangue. Il trattamento con Mixtard aiuta a prevenire le
complicanze del diabete.
Mixtard comincerà a ridurre il livello dello zucchero nel sangue
entro circa 30 minuti dall’iniezione ed
il suo effetto durerà per circa 24 ore.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE MIXTARD
NON USI MIXTARD
►
Se è allergico all’insulina umana, o ad uno qualsiasi degli altri
eccipienti di questo medicinale,
consulti il paragrafo 6._ _
►
Se avverte i sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica (livello
basso di zucchero nel sangue),
consulti il Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni
nel paragrafo 4.
►
Nei microinfusori.
►
Se il tappo protettivo è allentato o è mancante. Ogni flaconcino ha
un tappo protettivo di
plastica a prova di danneggiamento. Se non è in perfette condizioni
quando prende il flaconcino,
lo restituisca al fornitore.
►
Se non è s
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Mixtard 30 40 unità internazionali/ml sospensione iniettabile in
flaconcino.
Mixtard 30 100 unità internazionali/ml sospensione iniettabile in
flaconcino.
Mixtard 30 Penfill 100 unità internazionali/ml sospensione
iniettabile in cartuccia.
Mixtard 30 InnoLet 100 unità internazionali/ml sospensione
iniettabile in penna pre-riempita.
Mixtard 30 FlexPen 100 unità internazionali/ml sospensione
iniettabile in penna pre-riempita.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_ _
Mixtard 30 flaconcino (40 unità internazionali/ml)_ _
1 flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 400 unità internazionali. 1
ml di sospensione contiene 40
unità internazionali di insulina umana* solubile/insulina umana*
isofano (NPH) in rapporto 30/70
(equivalente a 1,4 mg).
Mixtard 30 flaconcino (100 unità internazionali/ml)_ _
1 flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 1000 unità internazionali.
1 ml di sospensione contiene 100
unità internazionali di insulina umana* solubile/insulina umana*
isofano (NPH) in rapporto 30/70
(equivalente a 3,5 mg).
Mixtard 30 Penfill
1 cartuccia contiene 3 ml equivalenti a 300 unità internazionali.1 ml
di sospensione contiene 100 unità
internazionali di insulina umana* solubile /insulina umana* isofano
(NPH) in rapporto 30/70
(equivalente a 3,5 mg).
Mixtard 30 InnoLe
t/Mixtard 30 FlexPen
1 penna pre-riempita contiene 3 ml equivalenti a 300 unità
internazionali.1 ml di sospensione contiene
100 unità internazionali di insulina umana* solubile /insulina umana*
isofano (NPH) in rapporto
30/70 (equivalente a 3,5 mg).
*L’insulina umana è prodotta da _Saccharomyces cerevisiae_ con la
tecnologia del DNA ricombinante.
Eccipienti con effetti noti:
Mixtard 30 contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi
Mixtard 30 è
essenzialmente “senza sodio”.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
La sospensione è acquosa, bianca e lattescente
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