Mircera
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
11-08-2023
Ingredjent attiv:
Metoxi-polietilenglicol epoetina beta
Disponibbli minn:
Roche Registration GmbH
Kodiċi ATC:
B03XA03
INN (Isem Internazzjonali):
methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Grupp terapewtiku:
Preparaciones antianémicas
Żona terapewtika:
Anemia; Kidney Failure, Chronic
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in adult patients (see section 5. Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in paediatric patients from 3 months to less than 18 years of age who are converting from another erythropoiesis stimulating agent (ESA) after their haemoglobin level was stabilised with the previous ESA (see section 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 29
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-07-20
Fuljett ta 'informazzjoni
54
B. PROSPECTO
55
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MIRCERA
30 MICROGRAMOS/0,3 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
40 MICROGRAMOS/0,3 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
50 MICROGRAMOS/0,3 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
60 MICROGRAMOS/0,3 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
75 MICROGRAMOS/0,3 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
100 MICROGRAMOS/0,3 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
120 MICROGRAMOS/0,3 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
150 MICROGRAMOS/0,3 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
200 MICROGRAMOS/0,3 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
250 MICROGRAMOS/0,3 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
360 MICROGRAMOS/0,6 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
metoxi-polietilenglicol epoetina beta
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es MIRCERA y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar MIRCERA
3.
Cómo usar MIRCERA
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de MIRCERA
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES MIRCERA
Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Le han recetado este medicamento porque padece anemia causada por la
enfermedad renal crónica que
sufre. Esta anemia se asocia con síntomas típicos tales como
cansancio, debilidad y sensación de falta
de aire. Esto significa que tiene muy pocos glóbulos rojos y que su
nivel de hemoglobina es demasiado
bajo (puede que los tejidos de su cuer
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS EL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MIRCERA 30 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa
precargada
MIRCERA 40 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa
precargada
MIRCERA 50 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa
precargada
MIRCERA 60 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa
precargada
MIRCERA 75 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa
precargada
MIRCERA 100 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa
precargada
MIRCERA 120 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa
precargada
MIRCERA 150 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa
precargada
MIRCERA 200 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa
precargada
MIRCERA 250 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa
precargada
MIRCERA 360 microgramos/0,6 ml solución inyectable en jeringa
precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
MIRCERA 30 MICROGRAMOS/0,3 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA
PRECARGADA
Una jeringa precargada contiene 30 microgramos de
metoxi-polietilenglicol epoetina beta* a una
concentración de 100 microgramos/ml.
MIRCERA 40 MICROGRAMOS/0,3 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA
PRECARGADA
Una jeringa precargada contiene 40 microgramos de
metoxi-polietilenglicol epoetina beta* a una
concentración de 133 microgramos/ml.
MIRCERA 50 MICROGRAMOS/0,3 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA
PRECARGADA
Una jeringa precargada contiene 50 microgramos de
metoxi-polietilenglicol epoetina beta* a una
concentración de 167 microgramos/ml.
MIRCERA 60 MICROGRAMOS/0,3 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA
PRECARGADA
Una jeringa precargada contiene 60 microgramos de
metoxi-polietilenglicol epoetina beta* a una
concentración de 200 microgramos/ml.
MIRCERA 75 MICROGRAMOS/0,3 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA
PRECARGADA
Una jeringa precargada contiene 75 microgramos de
metoxi-polietilenglicol epoetina beta* a una
concentración de 250 microgramos/ml.
MIRCERA 100 MICROGRAMOS/0,3 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA
PREC
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