Miglustat Dipharma
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
14-10-2019
Ingredjent attiv:
miglustat
Disponibbli minn:
Dipharma Arzneimittel GmbH
Kodiċi ATC:
A16AX06
INN (Isem Internazzjonali):
miglustat
Grupp terapewtiku:
Citi gremošanas trakta un vielmaiņas produkti
Żona terapewtika:
Gošē slimība
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Miglustat Dipharma ir norādīts dobuma ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar vieglas līdz vidēji tips 1 Gaucher slimības. Miglustat Dipharma var izmantot tikai attieksmi pret pacientiem, par kuriem enzīma aizstājterapija ir nepiemērots. Miglustat Dipharma ir indicēts, lai ārstētu progresējošu neiroloģiskas izpausmes pieaugušiem pacientiem un pediatrijā, pacientiem ar Niemann-Pick C tipa slimības.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-02-18
Fuljett ta 'informazzjoni
23
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
24
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
MIGLUSTAT DIPHARMA 100 MG CIETĀS KAPSULAS
_miglustat_
_ _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Miglustat Dipharma un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Miglustat Dipharma lietošanas
3.
Kā lietot Miglustat Dipharma
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Miglustat Dipharma
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR MIGLUSTAT DIPHARMA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Miglustat Dipharma satur aktīvo vielu miglustatu, kas pieder zāļu
grupai, kas ietekmē vielmaiņu. To
lieto divu slimību ārstēšanā:
•
MIGLUSTAT DIPHARMA LIETO VIEGLAS LĪDZ VIDĒJI SMAGAS 1. TIPA GOŠĒ
SLIMĪBAS ĀRSTĒŠANAI
PIEAUGUŠAJIEM.
1.
tipa
Gošē
slimības
gadījumā,
no
Jūsu
organisma
netiek
izdalīta
viela,
kuras
nosaukums
ir
glikozilkeramīds. Tā tiek uzkrāta noteiktās organisma
imūnsistēmas šūnās. Tā rezultātā var palielināties
aknas un liesa, rasties izmaiņas asinīs, kā arī veidoties kaulu
slimība.
Parasti 1. tipa Gošē slimības ārstēšanai izmanto enzīma
aizstājterapiju. Miglustat Dipharma lieto tikai
tad, ja tiek uzskatīts, ka pacientam nav piemērojama enzīma
aizstājterapija.
•
MIGLUSTAT DIPHARMA LIETO ARĪ PROGRESĒJOŠU NEIROLOĢISKO SIMPTOMU
ĀRSTĒŠANAI C TIPA
NĪMANA – PIKA SLIMĪBAS GADĪJUMĀ PIEAUGUŠAJIEM UN BĒRNIEM.
Ja Jums ir C tipa Nīmana – Pika slimība,
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I. PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Miglustat Dipharma 100 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra kapsula satur 100 mg miglustata (
_miglustat_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
Baltas, necaurspīdīgas kapsulas (4. izmērs, 14,3 ± 0,3 mm) ar
uzrakstu "DPH02" melnā krāsā uz
kapsulas vāciņa un uzrakstu "100" melnā krāsā uz kapsulas
korpusa.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Miglustat Dipharma ir indicēts iekšķīgai lietošanai pieaugušiem
pacientiem vieglas līdz vidēji smagas
1. tipa Gošē slimības gadījumā. Miglustat Dipharma lieto tikai
tādu pacientu ārstēšanai, kuriem nav
piemērojama enzīma aizstājterapija (skatīt 4.4. un 5.1.
apakšpunktu).
Miglustat Dipharma ir indicēts progresējošas neiroloģiskas
simptomātikas ārstēšanai pieaugušiem
pacientiem un bērniem ar C tipa Nīmana – Pika slimību (skatīt
4.4 un 5.1 apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija jāvada ārstiem, kuriem ir pieredze attiecīgi Gošē
slimības vai C tipa Nīmana – Pika slimības
ārstēšanā.
Devas
_Devas 1. tipa Gošē slimības gadījumā_
_ _
_Pieaugušie _
Ieteicamā sākuma deva pieaugušiem pacientiem ar 1. tipa Gošē
slimību ir 100 mg trīs reizes dienā.
Dažiem pacientiem caurejas dēļ var būt nepieciešama īslaicīga
devas samazināšana līdz 100 mg vienu
vai divas reizes dienā.
_ _
_Pediatriskā populācija _
Miglustat
_ _
efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 17
gadiem ar 1. tipa Gošē
slimību, nav pierādīta. Dati nav pieejami.
_Devas C tipa Nīmana – Pika slimības gadījumā _
_ _
_Pieaugušie _
Ieteicamā deva pieaugušiem ar C tipa Nīmana – Pika slimību ir
200 mg trīs reizes dienā.
_Pediatriskā populācija _
Ieteicamā deva pusaudžiem (vecumā no 12 gadiem) ar C tipa Nīmana
– Pika slimību ir 200 mg trīs
3
reizes dienā.
Devas pacientiem, kuri jaunāki par 12 gadiem, jāpiemēro, ņemot
Aqra d-dokument sħiħ
