Miglustat Dipharma

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Miglustat Dipharma
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Miglustat Dipharma
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Latvjan

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • CITAS GREMOŠANAS TRAKTA UN METABOLISMA PRODUKTI
  • Żona terapewtika:
  • Gošē slimība
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Miglustat Dipharma ir norādīts dobuma ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar vieglas līdz vidēji tips 1 Gaucher slimības. Miglustat Dipharma var izmantot tikai attieksmi pret pacientiem, par kuriem enzīma aizstājterapija nav piemērots, .

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizēts
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004904
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-02-2019
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004904
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/890199/2018

EMEA/H/C/004904

Miglustat Dipharma (miglustats)

Miglustat Dipharma pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES

Kas ir Miglustat Dipharma un kāpēc tās lieto?

Miglustat Dipharma ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar vieglu līdz vidēji smagu 1. tipa Gošē

slimību.

Pacientiem ar šo slimību trūkst enzīma, kas šķeļ tāda veida taukus, kurus sauc par glikozilceramīdu.

Rezultātā glikozilceramīds uzkrājas dažādās organisma daļās, piemēram, liesā, aknās un kaulos.

Miglustat Dipharma tiek lietotas pacientiem, kuri nevar saņemt enzīmu aizstājterapiju.

Miglustat Dipharma ir “ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Miglustat Dipharma satur to pašu aktīvo vielu

un ir līdzīgas “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Zavesca.

Sīkāku informāciju par ģenēriskām zālēm skatīt jautājumu un atbilžu dokumentā šeit

Kā lieto Miglustat Dipharma?

Miglustat Dipharma ir pieejamas kā iekšķīgi lietojamas 100 mg kapsulas. Ieteicamā sākumdeva ir

viena kapsula trīsreiz dienā. Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību un pacientiem, kuriem zāles izraisa

caureju, jālieto mazāka deva.

Zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzrauga ārstiem ar pieredzi Gošē slimības

ārstēšanā.

Papildu informāciju par Miglustat Dipharma lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam

vai farmaceitam.

Kā Miglustat Dipharma darbojas?

Miglustat Dipharma aktīvā viela miglustats bloķē enzīmu, ko sauc par glikozilceramīda sintāzi. Šis

enzīms ir iesaistīts glikozilceramīda sintēzes pirmajā posmā. Novēršot enzīma darbību, miglustats var

mazināt glikozilceramīda sintēzi šūnās, tādējādi mazinot 1. tipa Gošē slimības simptomus.

Miglustat Dipharma (miglustats)

EMA/890199/2018

2. lpp. no 2

Kā noritēja Miglustat Dipharma izpēte?

Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātajā lietošanā jau ir veikti ar atsauces zālēm

Zavesca un nav jāatkārto ar Miglustat Dipharma.

Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Miglustat Dipharma kvalitāti. Uzņēmums

veica arī pētījumu, kas apliecināja to “bioekvivalenci” atsauces zālēm. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja

tās nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni organismā un līdz ar to ir sagaidāma vienāda to iedarbība.

Kāda ir Miglustat Dipharma ieguvuma un riska attiecība?

Tā kā Miglustat Dipharma ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska

attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Miglustat Dipharma ir reģistrētas ES?

Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Miglustat Dipharma ir pierādīta salīdzināma

kvalitāte un bioekvivalence ar Zavesca. Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Zavesca gadījumā,

Miglustat Dipharma ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Miglustat Dipharma

lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Miglustat Dipharma

lietošanu.

Tāpat kā par visām zālēm, dati par Miglustat Dipharma lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti. Ziņotās ar

Miglustat Dipharma lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu

aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.

Cita informācija par Miglustat Dipharma

Miglustat Dipharma 2019. gada 18. februārī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.

Sīkāka informācija par Miglustat Dipharma ir atrodama aģentūras tīmekļa

vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma

. Aģentūras tīmekļa vietnē ir

atrodama arī informācija par atsauces zālēm.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

C.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam

Miglustat Dipharma 100 mg cietās kapsulas

miglustat

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Miglustat Dipharma un kādam nolūkam tās lieto

Kas jāzina pirms Miglustat Dipharma lietošanas

Kā lietot Miglustat Dipharma

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Miglustat Dipharma

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Miglustat Dipharma un kādam nolūkam tās lieto

Miglustat Dipharma satur aktīvo vielu miglustatu, kas pieder zāļu grupai, kas ietekmē vielmaiņu.

To lieto vieglas līdz vidēji smagas 1. tipa Gošē slimības ārstēšanai pieaugušajiem.

Saslimstot ar 1. tipa Gošē slimību, no Jūsu organisma netiek izdalīta viela, ko sauc glikozilceramīdu. Tā

tiek uzkrāta noteiktās organisma imūnsistēmas šūnās. Tā rezultātā var palielināties aknas un liesa, rasties

izmaiņas asinīs, kā arī veidoties kaulu slimība.

Parasti 1. tipa Gošē slimības ārstēšanai lieto enzīmu aizstājterapiju. Miglustat Dipharma lieto tikai tad,

ja uzskata, ka pacientam nav piemērojama enzīmu aizstājterapija.

2.

Kas Jums jāzina pirms Miglustat Dipharma lietošanas

Nelietojiet Miglustat Dipharma šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret miglustatu vai kādu citu (6. punktāsadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Miglustat Dipharma lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu

ja Jums ir nieru slimība

ja Jums ir aknu slimība

Tā kā dažiem pacientiem, lietojot Miglustat Dipharma, ir bijusi tirpšana vai nejutīgums rokās un kājās

vai ķermeņa masas samazināšanās, pirms ārstēšanas un ārstēšanas ar Miglustat Dipharma ārsts veiks

šādus testus:

Jūsu roku un kāju nervu pārbaudi,

vitamīna koncentrācijas noteikšanu,

trombocītu kontroli asinīs.

Šīs pārbaudes ļaus ārstam izlemt, vai šīs izpausmes ir Jūsu veselības stāvokļa vai Miglustat Dipharma

blakusiedarbību rezultāts (sīkāku informāciju skatīt 4. punktā).

Ja Jums ir caureja, ārsts var nozīmēt Jums diētas maiņu, lai samazinātu laktozes un ogļhidrātu

uzņemšanu, piemēram, saharozi (cukurniedru cukuru) vai lūgt Jums nelietot Miglustat Dipharma

ēdienreižu laikā, vai uz laiku samazināt devu. Dažos gadījumos ārsts var izrakstīt pretcaurejas zāles,

piemēram, loperamīdu. Ja šī ārstēšana nemazina caureju vai Jums ir cita veida sūdzības par vēdera

darbību, sazinieties ar savu ārstu. Tādā gadījumā Jūsu ārsts var izlemt veikt papildu izmeklēšanu.

Vīriešiem, lietojot Miglustat Dipharma, kā arī 3 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas jālieto drošas

kontracepcijas metodes.

Bērni un pusaudži

Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem (vecumā līdz 18 gadiem) ar 1. tipa Gošē slimību, jo nav

zināma to iedarbība šīs slimības gadījumā.

Citas zāles un Miglustat Dipharma

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, ko lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas satur imiglicerāzi, kuras dažreiz tiek lietotas kopā ar

Miglustat Dipharma. Tās var mazināt Miglustat Dipharma daudzumu Jūsu organismā.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Miglustat Dipharma nedrīkst lietot, ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību. Jūsu ārsts var sniegt

Jums sīkāku informāciju. Miglustat Dipharma lietošanas laikā Jums ir jāizmanto drošas kontracepcijas

metodes. Nebarojiet bērnu ar krūti Miglustat Dipharma lietošanas laikā.

Vīriešiem, lietojot Miglustat Dipharma, kā arī 3 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas jālieto drošas

kontracepcijas metodes.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Miglustat Dipharma var izraisīt reiboni. Ja jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet

mehānismus.

3.

Kā lietot Miglustat Dipharma

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Devas

Pieaugušajiem 1. tipa Gošē slimības gadījumā parastā deva ir viena kapsula (100 mg) trīs reizes dienā

(no rīta, pēcpusdienā, vakarā). Tas nozīmē, ka maksimālā dienas deva ir trīs kapsulas (300 mg).

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts var nozīmēt mazāku sākumdevu. Ja, lietojot Miglustat

Dipharma, Jums ir caureja, Jūsu ārsts var samazināt devu, piemēram, līdz vienai kapsulai (100 mg)

vienu vai divas reizes dienā (skatīt 4. apakšpunktu). Ārsts pateiks, kāds būs Jūsu ārstēšanas ilgums.

Miglustat Dipharma var lietot kopā ar ēdienu vai tukšā dūšā. Jums ir jānorij kapsula vesela kopā ar

ūdeni.

Ja esat lietojis Miglustat Dipharma vairāk, nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk kapsulu nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu. Klīniskajos

pētījumos Miglustat Dipharma ir lietotas devās, kas ir desmit reižu augstākas par ieteiktajām, un tas

izraisīja leikocītu skaita samazināšanos un citas blakusparādības, kas līdzīgas aprakstītajām 4. punktā.

Ja esat aizmirsis lietot Miglustat Dipharma

Nākamo kapsulu lietojiet parastā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Miglustat Dipharma

Miglustat Dipharma lietošanu nedrīkst pārtraukt, iepriekš nekonsultējoties ar savu ārstu. Ja Jums ir

kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Visnopietnākās blakusparādības

Daži pacienti ir jutuši kņudēšanas vai nejutīguma sajūtu rokās un pēdās (visbiežāk). Tās var būt

`perifēriskās neiropātijas pazīmes, Miglustat Dipharma blakusparādības vai veselības stāvokļa

rezultāts. Lai to izvērtētu, Jūsu ārsts pirms ārstēšanas ar Miglustat Dipharma veiks dažas pārbaudes

(skatīt 2. punktu).

Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, pēc iespējas ātrāk informējiet par to ārstu.

Ja novērojat

nelielu trīci, galvenokārt roku trīcēšanu

konsultējieties

ar ārstu pēc iespējas ātrāk.

Trīce bieži izzūd bez nepieciešamības pārtraukt ārstēšanu. Dažreiz ārstam, lai pārtrauktu trīci, var būt

nepieciešams samazināt Miglustat Dipharma devu vai pārtraukt ārstēšanu ar Miglustat Dipharma.

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības

— var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10

Visbiežāk sastopamās blakusparādības ir caureja, meteorisms (gāzu izdalīšanās), abdominālas (vēdera)

sāpes, ķermeņa masas samazināšanās un samazināta apetīte.

Neuztraucieties, ja sākot ārstēšanu ar Miglustat Dipharma,

Jums ir neliela ķermeņa masas

samazināšanās

. Šī parādība izzūd, turpinot ārstēšanu.

Bieži sastopamas blakusparādības

— var rasties retāk nekā 1 cilvēkam no 10

Bieži sastopamas ārstēšanas blakusparādības ir galvassāpes, reibonis, parestēzija (nejūtīgums vai

kņudēšanas sajūta), koordinācijas traucējumi, hipoestēzija (samazināta taustes sajūta), dispepsija

(grēmas), slikta dūša (nelabuma sajūta), aizcietējums un vemšana, vēdera uzpūšanās vai diskomforta

sajūta vēderā un trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits). Neiroloģiskie simptomi un

trombocitopēnija var būt pamatslimības izraisīti.

Citas iespējamās blakusparādības ir muskuļu spazmas vai vājums, sagurums, drebuļi, depresija, miega

traucējumi, aizmāršība un dzimumtieksmes samazināšanās.

Vairumam pacientu viena vai vairākas no šīm blakusparādībām ir novērojamas ārstēšanas sākumā vai

periodiski ārstēšanas gaitā. Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas un ātri izzūd. Ja blakusparādības

rada problēmas, konsultējieties ar savu ārstu. Viņš vai viņa var noteikt mazāku devu vai ieteikt citas

zāles, lai palīdzētu tās mazināt.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Miglustat Dipharma

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc “EXP/Derīgs

līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Miglustat Dipharma satur:

Aktīvā viela ir miglustats. Katra cietā kapsula satur 100 mg miglustata.

Citas sastāvdaļas ir magnija stearāts, želatīns, titāna dioksīds (E171), uzdrukas tinte (kas sastāv

no melnā dzelzs oksīda (E172), propilēnglikola (E1520) kālija hidroksīda, šellaka).

Miglustat Dipharma ārējais izskats un iepakojums:

Miglustat Dipharma ir baltas, necaurspīdīgas kapsulas ar uzrakstu "DPH02" melnā krāsā uz kapsulas

vāciņa un uzrakstu "100" melnā krāsā uz kapsulas korpusa. Kapsulas ir uzrādītas PHTFE/PVH un

alumīnija blisteri, kastītē iepakoti 4 blisteri.

Katrā blisteriepakojumā ir 21 kapsula, līdz ar to katrā kastītē ir 84 kapsulas

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Dipharma B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097JB Amsterdam

Nīderlande

Ražotājs:

Doppel Farmaceutici S.r.l

Via Volturno 48

20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI)

Italija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.