Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
miglustat
Dipharma Arzneimittel GmbH
A16AX06
miglustat
Citi gremošanas trakta un vielmaiņas produkti
Gošē slimība
Miglustat Dipharma ir norādīts dobuma ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar vieglas līdz vidēji tips 1 Gaucher slimības. Miglustat Dipharma var izmantot tikai attieksmi pret pacientiem, par kuriem enzīma aizstājterapija ir nepiemērots. Miglustat Dipharma ir indicēts, lai ārstētu progresējošu neiroloģiskas izpausmes pieaugušiem pacientiem un pediatrijā, pacientiem ar Niemann-Pick C tipa slimības.
Revision: 7
Autorizēts
2019-02-18
23 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 24 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM MIGLUSTAT DIPHARMA 100 MG CIETĀS KAPSULAS _miglustat_ _ _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Miglustat Dipharma un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Miglustat Dipharma lietošanas 3. Kā lietot Miglustat Dipharma 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Miglustat Dipharma 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR MIGLUSTAT DIPHARMA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Miglustat Dipharma satur aktīvo vielu miglustatu, kas pieder zāļu grupai, kas ietekmē vielmaiņu. To lieto divu slimību ārstēšanā: • MIGLUSTAT DIPHARMA LIETO VIEGLAS LĪDZ VIDĒJI SMAGAS 1. TIPA GOŠĒ SLIMĪBAS ĀRSTĒŠANAI PIEAUGUŠAJIEM. 1. tipa Gošē slimības gadījumā, no Jūsu organisma netiek izdalīta viela, kuras nosaukums ir glikozilkeramīds. Tā tiek uzkrāta noteiktās organisma imūnsistēmas šūnās. Tā rezultātā var palielināties aknas un liesa, rasties izmaiņas asinīs, kā arī veidoties kaulu slimība. Parasti 1. tipa Gošē slimības ārstēšanai izmanto enzīma aizstājterapiju. Miglustat Dipharma lieto tikai tad, ja tiek uzskatīts, ka pacientam nav piemērojama enzīma aizstājterapija. • MIGLUSTAT DIPHARMA LIETO ARĪ PROGRESĒJOŠU NEIROLOĢISKO SIMPTOMU ĀRSTĒŠANAI C TIPA NĪMANA – PIKA SLIMĪBAS GADĪJUMĀ PIEAUGUŠAJIEM UN BĒRNIEM. Ja Jums ir C tipa Nīmana – Pika slimība, Izlasiet visu dokumentu
1 I. PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Miglustat Dipharma 100 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra kapsula satur 100 mg miglustata ( _miglustat_ ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula. Baltas, necaurspīdīgas kapsulas (4. izmērs, 14,3 ± 0,3 mm) ar uzrakstu "DPH02" melnā krāsā uz kapsulas vāciņa un uzrakstu "100" melnā krāsā uz kapsulas korpusa. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Miglustat Dipharma ir indicēts iekšķīgai lietošanai pieaugušiem pacientiem vieglas līdz vidēji smagas 1. tipa Gošē slimības gadījumā. Miglustat Dipharma lieto tikai tādu pacientu ārstēšanai, kuriem nav piemērojama enzīma aizstājterapija (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). Miglustat Dipharma ir indicēts progresējošas neiroloģiskas simptomātikas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem un bērniem ar C tipa Nīmana – Pika slimību (skatīt 4.4 un 5.1 apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Terapija jāvada ārstiem, kuriem ir pieredze attiecīgi Gošē slimības vai C tipa Nīmana – Pika slimības ārstēšanā. Devas _Devas 1. tipa Gošē slimības gadījumā_ _ _ _Pieaugušie _ Ieteicamā sākuma deva pieaugušiem pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību ir 100 mg trīs reizes dienā. Dažiem pacientiem caurejas dēļ var būt nepieciešama īslaicīga devas samazināšana līdz 100 mg vienu vai divas reizes dienā. _ _ _Pediatriskā populācija _ Miglustat _ _ efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 17 gadiem ar 1. tipa Gošē slimību, nav pierādīta. Dati nav pieejami. _Devas C tipa Nīmana – Pika slimības gadījumā _ _ _ _Pieaugušie _ Ieteicamā deva pieaugušiem ar C tipa Nīmana – Pika slimību ir 200 mg trīs reizes dienā. _Pediatriskā populācija _ Ieteicamā deva pusaudžiem (vecumā no 12 gadiem) ar C tipa Nīmana – Pika slimību ir 200 mg trīs 3 reizes dienā. Devas pacientiem, kuri jaunāki par 12 gadiem, jāpiemēro, ņemot Izlasiet visu dokumentu