Miglustat Dipharma
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
14-10-2019
Ingredjent attiv:
miglustat
Disponibbli minn:
Dipharma Arzneimittel GmbH
Kodiċi ATC:
A16AX06
INN (Isem Internazzjonali):
miglustat
Grupp terapewtiku:
Altri prodotti per il tratto alimentare e il metabolismo
Żona terapewtika:
Malattia di Gaucher
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Miglustat Dipharma è indicato per il trattamento orale di pazienti adulti con lieve o moderata della malattia di Gaucher di tipo 1. Miglustat Dipharma può essere utilizzato solo per il trattamento di pazienti per i quali la terapia di sostituzione enzimatica è inadatto. Miglustat Dipharma è indicato per il trattamento di progressiva manifestazioni neurologiche in pazienti adulti e pazienti pediatrici con malattia di Niemann-Pick di tipo C, malattia.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-02-18
Fuljett ta 'informazzjoni
24
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
25
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MIGLUSTAT DIPHARMA 100 MG CAPSULE RIGIDE
miglustat
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è Miglustat Dipharma e a cosa serve.
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Miglustat Dipharma.
3.
Come prendere Miglustat Dipharma.
4.
Possibili effetti indesiderati.
5.
Come conservare Miglustat Dipharma.
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni.
1.
COS’È MIGLUSTAT DIPHARMA E A COSA SERVE
Miglustat Dipharma contiene il principio attivo miglustat che
appartiene a un gruppo di medicinali che
influenzano il metabolismo. È utilizzato per trattare due malattie:
•
MIGLUSTAT DIPHARMA È UTILIZZATO PER TRATTARE LA MALATTIA DI GAUCHER
DI TIPO 1 DA LIEVE A
MODERATA NEGLI ADULTI.
La malattia di Gaucher di tipo 1 è caratterizzata dall’accumulo in
alcune cellule del sistema
immunitario di una sostanza denominata glucosilceramide che non viene
eliminata dal suo corpo.
Questo accumulo può dare luogo ad un ingrossamento del fegato e della
milza, ad alterazioni delle
cellule del sangue e a malattie ossee.
Il trattamento abitualmente previsto per la malattia di Gaucher di
tipo 1 è costituito dalla terapia di
sostituzione enzimatica. Miglustat Dipharma viene utilizzato solamente
se un paziente viene ritenuto
inidoneo al trattamento con la terapia di sostituzione enzimatica.
•
MIGLUSTAT DIPHARMA È ANCHE UTILIZZATO PER TRATTARE I SINTOMI
NEUROLOGICI PROGRESSIVI NELL
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Miglustat Dipharma 100 mg, capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna capsula contiene 100 mg di miglustat.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida.
Capsule bianche opache (dimensione 4, 14.3 ± 0.3 mm) con "DPH02"
stampato in nero sul tappo e
"100" stampato in nero sul corpo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Miglustat Dipharma è indicato per il trattamento orale della malattia
di Gaucher di tipo 1 in pazienti
adulti con sintomatologia da lieve a moderata. Miglustat Dipharma può
solo essere utilizzato per il
trattamento di pazienti per i quali la terapia di sostituzione
enzimatica non è appropriata (vedere
paragrafi 4.4 e 5.1).
Miglustat Dipharma è indicato per il trattamento delle manifestazioni
neurologiche progressive in
pazienti adulti ed in pazienti in età pediatrica affetti dalla
malattia di Niemann-Pick di tipo C (vedere
paragrafi 4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia deve essere eseguita da medici esperti nella gestione della
malattia di Gaucher o della
malattia di Niemann-Pick di tipo C, a seconda del caso.
Posologia
_Dosaggio nella malattia di Gaucher di tipo 1_
_Adulto _
La dose iniziale raccomandata per il trattamento di pazienti adulti
affetti dalla malattia di Gaucher di
tipo 1 è di 100 mg tre volte al giorno.
In alcuni pazienti, può rendersi necessaria la temporanea riduzione
della dose a 100 mg una o due
volte al giorno a causa di episodi diarroici.
_ _
_ _
_Popolazione pediatrica _
L’efficacia di miglustat nei bambini ed adolescenti in età 0-17
anni affetti da malattia di Gaucher di
tipo 1 non è stata stabilita. Non ci sono dati disponibili.
_Dosaggio nella malattia di Niemann-Pick di tipo C _
_Adulto _
3
La dose raccomandata per il trattamento di pazienti adulti affetti
dalla malattia di Niemann-Pick di
tipo C è di 200 mg tre volte al giorno.
_Popolazione pediatri
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