Miglustat Dipharma
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
14-10-2019
Ingredjent attiv:
miglustat
Disponibbli minn:
Dipharma Arzneimittel GmbH
Kodiċi ATC:
A16AX06
INN (Isem Internazzjonali):
miglustat
Grupp terapewtiku:
Andre fordøjelseskanaler og stofskifteprodukter
Żona terapewtika:
Gaucher sygdom
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Miglustat Dipharma er angivet for den mundtlige behandling af voksne patienter med mild til moderat type 1 Gaucher sygdom. Miglustat Dipharma kan kun anvendes i behandling af patienter, for hvem enzymsubstitutionsbehandlingen er uegnet. Miglustat Dipharma er indiceret til behandling af progressive neurologiske forstyrrelser hos voksne patienter, og pædiatriske patienter med Niemann-picks sygdom type C.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autoriseret
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-02-18
Fuljett ta 'informazzjoni
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Miglustat Dipharma 100 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 100 mg miglustat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel.
Hvide, opale kapsler (størrelse 4, 14.3 ± 0.3 mm) med "DPH02" trykt
i sort på hætten og "100" trykt i
sort på selve kapslen.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Miglustat Dipharma er indiceret til oral behandling af voksne
patienter med let til moderat Gauchers
sygdom, type 1. Miglustat Dipharma må kun bruges til behandling af
patienter, hvor
enzymsubstitutionsterapi ikke er egnet (se pkt. 4.4 og 5.1).
Miglustat Dipharma er indiceret til behandling af progressive
neurologiske manifestationer hos voksne
patienter og pædiatriske patienter med Niemann-Picks sygdom, type C
(se pkt. 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør ledes af læger, der har kendskab til behandling af
Gauchers sygdom eller Niemann-
Picks sygdom, type C.
Dosering
_ _
_Dosis ved Gauchers sygdom, type_
_1 _
_ _
_Voksne _
Den anbefalede startdosis for behandling af voksne patienter med
Gauchers sygdom, type 1 er 100 mg
tre gange dagligt.
Midlertidig dosisreduktion til 100 mg én eller to gange dagligt kan
være nødvendig hos visse patienter
på grund af diarré.
_Pædiatrisk population _
Miglustat virkning hos børn og unge i alderen 0-17 år med Gauchers
sygdom, type 1, er ikke klarlagt.
Der foreligger ingen data.
_Dosis ved Niemann-Picks sygdom, type_
_C _
_Voksne _
Den anbefalede dosis til behandling af voksne patienter med
Niemann-Picks sygdom, type C, er
200 mg tre gange dagligt.
_ _
3
_Pædiatrisk population _
Den anbefalede dosis til behandling af unge patienter (på 12 år og
derover) med Niemann-Picks
sygdom, type C er 200 mg tre gange dagligt.
Dosis til patienter under 12 år skal justeres på basis af
legemsoverflade som vist nedenfor:
Legemsoverflade (m
2
)
Anbefalet dosis
> 1,25
200 mg tre gange dagligt
> 0,88 – 1,25
200 mg to gange daglig
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Miglustat Dipharma 100 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 100 mg miglustat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel.
Hvide, opale kapsler (størrelse 4, 14.3 ± 0.3 mm) med "DPH02" trykt
i sort på hætten og "100" trykt i
sort på selve kapslen.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Miglustat Dipharma er indiceret til oral behandling af voksne
patienter med let til moderat Gauchers
sygdom, type 1. Miglustat Dipharma må kun bruges til behandling af
patienter, hvor
enzymsubstitutionsterapi ikke er egnet (se pkt. 4.4 og 5.1).
Miglustat Dipharma er indiceret til behandling af progressive
neurologiske manifestationer hos voksne
patienter og pædiatriske patienter med Niemann-Picks sygdom, type C
(se pkt. 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør ledes af læger, der har kendskab til behandling af
Gauchers sygdom eller Niemann-
Picks sygdom, type C.
Dosering
_ _
_Dosis ved Gauchers sygdom, type_
_1 _
_ _
_Voksne _
Den anbefalede startdosis for behandling af voksne patienter med
Gauchers sygdom, type 1 er 100 mg
tre gange dagligt.
Midlertidig dosisreduktion til 100 mg én eller to gange dagligt kan
være nødvendig hos visse patienter
på grund af diarré.
_Pædiatrisk population _
Miglustat virkning hos børn og unge i alderen 0-17 år med Gauchers
sygdom, type 1, er ikke klarlagt.
Der foreligger ingen data.
_Dosis ved Niemann-Picks sygdom, type_
_C _
_Voksne _
Den anbefalede dosis til behandling af voksne patienter med
Niemann-Picks sygdom, type C, er
200 mg tre gange dagligt.
_ _
3
_Pædiatrisk population _
Den anbefalede dosis til behandling af unge patienter (på 12 år og
derover) med Niemann-Picks
sygdom, type C er 200 mg tre gange dagligt.
Dosis til patienter under 12 år skal justeres på basis af
legemsoverflade som vist nedenfor:
Legemsoverflade (m
2
)
Anbefalet dosis
> 1,25
200 mg tre gange dagligt
> 0,88 – 1,25
200 mg to gange daglig
Aqra d-dokument sħiħ
