Metalyse
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
02-04-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
02-04-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
29-07-2014
Ingredjent attiv:
Tenektepláza
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Kodiċi ATC:
B01AD11
INN (Isem Internazzjonali):
tenecteplase
Grupp terapewtiku:
Antitrombotické činidlá
Żona terapewtika:
Infarkt myokardu
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Metalyse je indikovaný na trombolytickú liečbu pri podozrení na infarkt myokardu s eleváciou ST alebo nedávne vľavo-blok ramienka do šiestich hodín po nástupe príznakov akútneho infarktu myokardu.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 22
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
oprávnený
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2001-02-23
Fuljett ta 'informazzjoni
47
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
48
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
METALYSE 8 000 U (40 MG) PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ
ROZTOK
METALYSE 10 000 U (50 MG) PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ
ROZTOK
tenektepláza
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
DOSTANETE TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Metalyse a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Metalyse
3.
Ako sa Metalyse podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Metalyse
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE METALYSE A NA ČO SA POUŽÍVA
Metalyse je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Metalyse patrí do skupiny liekov nazývaných trombolytiká. Tieto
lieky pomáhajú rozpúšťať krvné
zrazeniny. Tenektepláza je rekombinantný fibrínovo-špecifický
aktivátor plazminogénu.
Metalyse sa používa na liečenie infarktu myokardu (srdcové
záchvaty) počas 6 hodín po nástupe
príznakov a pomáha rozpúšťať krvné zrazeniny, ktoré sa
vytvorili v krvných cievach srdca. To
pomáha predchádzať poškodeniu spôsobenému srdcovými záchvatmi
a ukázalo sa, že zachraňuje
životy.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO DOSTANETE METALYSE
VÁŠ LEKÁR VÁM METALYSE NEPREDPÍŠE ANI NEPODÁ
keď sa u vás už predtým vyskytla náhla, život ohrozujúca
alergická reakcia (ťažká
precitlivenosť) na tenekteplázu, na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6) alebo na gentamycín (stopový
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Metalyse 8 000 (40 mg) jednotiek prášok a rozpúšťadlo na
injekčný roztok
Metalyse 10 000 (50 mg) jednotiek prášok a rozpúšťadlo na
injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Metalyse 8 000 (40 mg) jednotiek prášok a rozpúšťadlo na
injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje 8 000 jednotiek (40 mg)
tenekteplázy.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 8 ml rozpúšťadla.
Metalyse 10 000 (50 mg) jednotiek prášok a rozpúšťadlo na
injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje 10 000 jednotiek (50 mg)
tenekteplázy.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 10 ml
rozpúšťadla.
Rekonštituovaný roztok obsahuje 1 000 jednotiek (5 mg) tenekteplázy
na ml.
Sila tenekteplázy je vyjadrená v jednotkách (U) pri použití
referenčného štandardu, ktorý je špecifický
pre tenekteplázu a nie je porovnateľný s jednotkami pre iné
trombolytiká.
Tenektepláza je fibrínovo-špecifický aktivátor plazminogénu,
vyrobený rekombinantnou DNA
technológiou s použitím línie ovariálnych buniek čínskeho
škrečka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Prášok je biely až špinavobiely.
Rozpúšťadlo je číre a bezfarebné.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Metalyse je indikovaná dospelým na trombolytickú liečbu pri
podozrení na infarkt myokardu so stálou
eleváciou ST alebo nedávnym blokom ľavého ramienka počas 6 hodín
po nástupe príznakov akútneho
infarktu myokardu (AIM).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Metalyse má predpisovať lekár so skúsenosťami v používaní
trombolytickej liečby a s možnosťami jej
sledovania.
Liečba s Metalyse sa musí začať čo najskôr po nástupe
príznakov.
Vhodná prezentácia tenekteplázy sa má dôkladne zvoliť v súlade
s indikáciou. 40 mg a 50 mg
prezentácie sú určené len na použitie p
Aqra d-dokument sħiħ
