Metacam

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Metacam
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Metacam
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Fiż-żwiemel, l-Klieb, l-Bovini, fil-Qtates, il-Ħnieżer, il-Ginea-ħnieżer
  • Żona terapewtika:
  • Anti-infjammatorji u anti-rewmatiċi-prodotti, mhux sterojdi (oxicams)
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Qtates:għas-serħan mill-indeboliment ħafif għal moderat tal-uġigħ postoperatorju u l-infjammazzjoni wara interventi kirurġiċi, l-e. ortopedika u tat-tessut artab. , Għas-serħan mill-uġigħ u l-infjammazzjoni akuta u kronika disturbi muskolu-skeletrali. , It-tnaqqis tal-uġigħ postoperatorju wara ovariohysterectomy u minuri tat-tessut artab. Baqar: Għall-użu fil-infezzjoni respiratorja akuta b'terapija antibijotika xierqa biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi. , Għall-użu fit-trattament ta 'dijarea flimkien ma' re-idratazzjoni terapija biex jitnaqqsu s-sintomi kliniċi f'għoġġiela li għandhom aktar minn ġimgħa ta ' età żgħira, jew frieħ baqar. , Għat-taffija tal-uġigħ postoperatorju wara dehorning fl-għoġġiela. , Għal terapija addizzjonali fit-trattament ta 'mastite akuta, f'kombinazzjoni ma' terapija antibijotika. Klieb: għas-serħan mill-infjammazzjoni u uġigħ akut kif ukoll kroniku disturbi muskolu-skeletrali. , It-tnaqqis tal-uġigħ postoperatorju u l-infjammazzjoni wara interventi kirurġiċi ortopediċi u tat-tessut
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 25

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000033
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 07-01-1998
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000033
  • L-aħħar aġġornament:
  • 08-01-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CVMP/259397/2006

EMEA/V/C/000033

Metacam (meloxicam)

Ħarsa ġenerali lejn Metacam u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Metacam u għal xiex jintuża?

Metacam huwa mediċina antiinfjammatorja li tintuża fil-frat, il-majjali, iż-żwiemel, il-klieb, il-qtates u

fil-fniek tal-Indi.

Fil-frat, Metacam jintuża flimkien mal-antibijotiċi, biex inaqqas sinjali kliniċi bħad-deni u l-

infjammazzjoni f’infezzjonijiet respiratorji (infjammazzjonijiet tal-pulmun u tal-passaġġi tal-arja) akuti

(fuq perjodu qasir). Jista’ jintuża kontra d-dijarea flimkien ma’ terapija orali ta’ reidratazzjoni (mediċini

li jingħataw mill-ħalq għall-istabbilizzar tal-livelli ta’ ilma fil-ġisem) għat-tnaqqis tas-sintomi kliniċi tal-

marda f’għoġġiela ta’ aktar minn ġimgħa u fi frat ta’ età żgħira li ma jkunux qegħdin jitreddgħu. Jista’

jintuża għat-taffija tal-uġigħ wara intervent kirurġiku għat-tneħħija tal-qrejjen fl-għoġġiela u bħala

terapija ta’ appoġġ fil-kura ta’ mastite akuta (infjammazzjoni tal-beżżula), flimkien mal-antibijotiċi.

Fil-majjali, Metacam jintuża f’disturbi lokomotorji mhux infettivi (mard li jaffettwa l-ħila taċ-ċaqliq)

għat-tnaqqis tas-sintomi ta’ zappip u infjammazzjoni, għat-taffija tal-uġigħ ta’ wara operazzjoni

assoċjat ma’ interventi kirurġiċi minuri fuq it-tessut artab bħal kastrazzjoni, u bħala terapija ta’

appoġġ flimkien mal-antibijotiċi fil-kura ta’ mard li jiżviluppa wara t-tifrigħ (il-ħlas) bħal settiċemija u

tossemija puwerperali (sindromu ta’ mastite-metrite-agalassija, infezzjoni batterika tal-beżżula u/jew

tal-utru).

Fiż-żwiemel, Metacam jintuża għat-taffija tal-uġigħ assoċjat mal-kolika (uġigħ addominali) u għat-

taffija tal-infjammazzjoni u tal-uġigħ f’disturbi muskoluskeletali (disturbi li jaffettwaw il-muskoli u l-

għadam) kemm akuti kif ukoll kroniċi (fit-tul).

Fil-klieb, Metacam jintuża għat-tnaqqis tal-uġigħ u tal-infjammazzjoni wara intervent kirurġiku

ortopediku (eż. operazzjoni fuq ksur) u fuq it-tessut artab. Barra minn hekk, jintuża wkoll għat-taffija

tal-infjammazzjoni u tal-uġigħ f’disturbi muskoluskeletali kemm akuti kif ukoll kroniċi fil-klieb.

Fil-qtates, Metacam jintuża għat-tnaqqis tal-uġigħ u tal-infjammazzjoni wara intervent kirurġiku ta’

ovarjoisterektomija (operazzjoni ta’ sterilizzazzjoni), wara interventi kirurġiċi ortopediċi u fuq it-tessut

artab. Barra minn hekk, jintuża wkoll għat-taffija tal-uġigħ u tal-infjammazzjoni f’disturbi

muskoluskeletali kemm akuti kif ukoll kroniċi.

Fil-fniek tal-Indi, Metacam jintuża għat-tnaqqis tal-uġigħ wara intervent kirurġiku fuq it-tessut artab

bħal kastrazzjoni.

Metacam (meloxicam)

EMA/CVMP/109340/2009

Paġna 2/5

Metacam fih is-sustanza attiva meloxicam.

Kif jintuża Metacam?

Metacam jiġi bħala sospensjoni orali (li tittieħed mill-ħalq), bħala soluzzjoni għall-injezzjoni u bħala

pilloli li jintmagħdu. L-injezzjonijiet jistgħu jingħataw ġol-vina, ġol-muskoli jew taħt il-ġilda. Il-

formulazzjoni u d-doża li jridu jintużaw jiddependu mill-ispeċi tal-annimal, il-piż tiegħu u l-kundizzjoni

li tkun qed tiġi kkurata.

Metacam jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Għal aktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Metacam, aqra l-

fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Metacam?

Metacam fih meloxicam, li jagħmel parti minn klassi ta’ mediċini msejħa mediċini antinfjammatorji

nonsterojdali (NSAIDs). Meloxicam jaġixxi billi jimblokka enzima msejħa ċiklossiġenażi li hija involuta

fil-produzzjoni ta’ prostaglandini. Peress li l-prostaglandini huma sustanzi li jiskattaw l-infjammazzjoni,

l-uġigħ, l-essudazzjoni (fluwidu li jnixxi mill-vażi tad-demm waqt infjammazzjoni) u d-deni, meloxicam

inaqqas dawn is-sinjali tal-marda.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Metacam li ħarġu mill-istudji?

Frat

L-effikaċja tal-injezzjoni b’Metacam, flimkien ma’ terapija antibijotika, ġiet studjata fil-frat b’infezzjoni

respiratorja akuta. 326 frat irċevew Metacam li ngħata bħala injezzjoni flimkien ma’ terapija

antibijotika filwaqt li 326 frat irċevew injezzjoni plaċebo (finta) u terapija antibijotika. L-injezzjoni ta’

Metacam fil-frat tejbet b’mod sinifikanti s-sintomi kliniċi tal-infezzjoni respiratorja u naqqset id-deni

meta mqabbel ma’ antibijotiċi weħidhom.

Studju ieħor fuq il-frat kien jinkludi 501 għoġol bid-dijarea. L-annimali rċevew jew injezzjoni ta’

Metacam jew injezzjoni plaċebo. L-għoġġiela kollha ngħataw kura orali ta’ reidratazzjoni u antibijotiċi.

Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq is-sinjali kliniċi tad-dijarea u l-imġiba, it-teħid ta’ għalf, it-

temperatura tal-ġisem, ir-rata respiratorja, ir-rata tal-qalb u l-kundizzjoni ġenerali tal-annimal. L-

għoġġiela kkurati b’Metacam urew titjib sinifikanti fis-sinjali tagħhom ta’ dijarea meta mqabbla mal-

grupp ta’ kontroll.

L-injezzjoni ta’ Metacam ġiet studjata fuq 60 għoġol bi grupp wieħed jirċievi Metacam u anestetiku

lokali u grupp ieħor jirċievi injezzjoni plaċebo u anestetiku lokali qabel proċedura ta’ tneħħija tal-

qrejjen. L-istudju wera li Metacam kien effettiv fit-tnaqqis tal-uġigħ assoċjat mal-proċedura ta’ tneħħija

tal-qrejjen.

L-injezzjoni ta’ Metacam flimkien ma’ terapija antibijotika ġiet investigata fi studju li fih ħadu sehem

240 frat b’mastite akuta. Minbarra t-terapija antibijotika l-annimali rċevew injezzjoni unika ta’

Metacam jew flunixin (NSAID ieħor) sa ħamest ijiem. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq il-

kundizzjoni ġenerali tagħhom, id-dehra tal-ħalib u s-sinjali ta’ infjammazzjoni tal-beżżula. Metacam

kien komparabbli mal-prodott ta’ kontroll fl-għoti ta’ kura ta’ appoġġ għal mastite akuta fil-frat.

Ħnieżer

Metacam (meloxicam)

EMA/CVMP/109340/2009

Paġna 3/5

L-effikaċja tal-injezzjoni ta’ Metacam ġiet studjata fuq 209 majjal b’disturbi lokomotorji mhux infettivi.

Il-majjali rċevew Metacam jew injezzjoni plaċebo. Metacam naqqas b’mod sinifikanti z-zappip b’49%

tal-majjali li ngħataw kura b’Metacam b’ebda sinjali ta’ zappip meta mqabbla ma’ 27% tal-majjali li

kienu ngħataw il-kura bi plaċebo.

Sar studju fuq 150 qażquż sabiex jitqabblu l-effetti ta’ injezzjoni ta’ Metacam mal-plaċebo meta

tingħata qabel il-kastrazzjoni. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-livelli tal-ormon tal-istress kortisol fid-

demm nofs siegħa wara l-intervent kirurġiku. Il-qżieqeż li ngħataw kura b’Metacam kellhom livelli

sinfikantement inqas ta’ kortisol fid-demm (li jindika li kienu esposti għal livelli aktar baxxi ta’ stress)

nofs siegħa wara l-kastrazzjoni meta mqabbla mal-grupp ta’ kontroll.

Studju fuq 187 majjal mara b’settiċemija u tossemija puwerperali qabbel Metacam ma’ flunixin (NSAID

ieħor). Il-majjali nisa kollha rċevew antibijotiċi. Metacam kien komparabbli ma’ flunixin fil-kura ta’

sinjali ta’ infezzjoni u infjammazzjoni assoċjati ma’ settiċemija puwerperali u tossemija.

Żwiemel

L-injezzjoni ta’ Metacam tqabblet ma’ vedaprofen (NSAID ieħor) għat-taffija tal-uġigħ assoċjat mal-

kolika ekwina f’269 żiemel. Iż-żewġ mediċini kienu komparabbli fit-tnaqqis tal-uġigħ assoċjat mal-

kolika ekwina.

Is-sospensjoni orali ta’ Metacam ġiet studjata għall-kura ta’ disturbi muskoluskeletali assoċjati ma’

zappip f’żewġ studji u mqabbla mal-kura b’vedaprofen. Metacam tejjeb is-sintomi ta’ zappip fiż-

żwiemel fl-14-il jum u fl-eżaminazzjoni ta’ segwitu finali 2–4 ijiem wara fil-grupp li kien ingħata kura

b’vedaprofen filwaqt li t-tieni studju wera li Metacam kien komparabbli ma’ vedaprofen.

Klieb

Twettqu għadd ta’ studji fil-klieb b’disturbi lokomotorji akuti u kroniċi kemm b’Metacam orali kif ukoll

b’dak injettabbli. L-istudji f’disturbi lokomotorji kroniċi wrew li Metacam kien effettiv.

Fi studju wieħed, tqabblu tliet skedi differenti ta’ kura b’meloxicam għal disturbi lokomotorji akuti. L-

istudju wera li l-klieb li kienu qed jirċievu injezzjoni ta’ meloxicam segwita minn dożi orali kellhom l-

aħjar riżultati fit-titjib tal-mobbiltà abbażi ta’ sistema ta’ punteġġ standard.

Qtates

L-injezzjoni ta’ Metacam ġiet studjata f’76 qattus li kienet qed issirilhom ovarjoisterektomija. 37 qattus

irċevew Metacam filwaqt li 39 qattus irċevew carprofen (NSAID ieħor) permezz ta’ injezzjoni

subkutanja (taħt il-ġilda) immedjatament wara li ngħataw anestesija. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien

il-valutazzjoni tal-punteġġ tal-uġigħ f’diversi ħinijiet sa 20 siegħa wara l-intervent kirurġiku. Is-

soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 5 mg/ml ta’ Metacam kienet komparabbli ma’ carprofen fit-tnaqqis tal-

uġigħ wara intervent kirurġiku fil-qtates wara li saritilhom ovarjoisterektomija.

Twettaq studju fuq qtates li kellhom disturbi muskoluskeletali akuti. Is-sospensjoni orali ta’ Metacam

ingħatat għal ħamest ijiem u tqabblet ma’ ketoprofen (NSAID ieħor). Is-sospensjoni orali ta’ Metacam

kienet komparabbli ma’ ketoprofen fit-titjib tas-sintomi ta’ zappip u tal-uġigħ.

Sar ukoll studju fuq qtates b’disturbi muskoloskeletali kroniċi. 46 qattus irċevew sospensjoni orali ta’

Metacam għal 28 jum filwaqt li 48 qattus irċevew sospensjoni orali bi plaċebo. Metacam kien effettiv

fit-titjib tal-mobbiltà u fit-tnaqqis tal-uġigħ mill-jum 0–14 meta mqabbel mal-grupp ta’ kontroll.

Metacam (meloxicam)

EMA/CVMP/109340/2009

Paġna 4/5

Fniek tal-Indi

Studju tal-laboratorju fuq 30 fenek tal-Indi qabbel is-sospensjoni orali ta’ Metacam ma’ plaċebo mogħti

madwar tliet kwarti qabel kastrazzjoni kirurġika u fil-jumejn segwenti. Il-fniek tal-Indi li ngħataw kura

b’Metacam kellhom frekwenza konsiderevolment ogħla ta’ konsum ta’ għalf (240 avveniment) fuq

perjodu ta’ tlett ijiem, li jindika tnaqqis fl-uġigħ tagħhom, meta mqabbla ma’ fniek tal-Indi li ngħataw

plaċebo (207 avvenimenti).

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Metacam?

Fil-frat u fil-majjali, Metacam huwa ttollerat tajjeb; ġiet osservata biss nefħa temporanja żgħira fis-sit

tal-injezzjoni wara l-għoti minn taħt il-ġilda fil-biċċa l-kbira tal-frat li ġew mistħarrġa taħt

kondizzjonijiet fil-laboratorju.

Jista’ jkun li tiżviluppa nefħa temporanja fis-sit tal-injezzjoni iżda din tgħaddi mingħajr l-ebda

intervent. Barra minn hekk jistgħu jseħħu urtikarja (raxx bil-ħakk) u dijarea ħfief li t-tnejn huma effetti

sekondarji tipiċi ta’ NSAIDs u li jfiequ weħidhom. F’każijiet rari ħafna ġew irrapportati telf ta’ aptit,

letarġija, uġigħ addominali u kolite (infjammazzjoni tal-parti ta’ isfel tal-imsaren).

F’każijiet rari ħafna jistgħu jiżviluppaw reazzjonijiet anafilattiċi (allerġiċi) fil-frat, fil-majjali u fiż-

żwiemel li jistgħu jkunu serji (u anke fatali) u għandhom jiġu kkurati b’mod sintomatiku.

Fil-klieb u fil-qtates, l-effetti sekondarji li xi kultant ikun hemm bl-użu ta’ Metacam huma dawk li jidhru

bl-NSAIDs, bħal telf ta’ aptit, rimettar, dijarea, demm fl-ippurgar, apatija (nuqqas ta’ vitalità) u

insuffiċjenza tal-kliewi. F’każijiet rari ħafna ġew irrapportati reazzjonijiet anafilattojdi u livelli għoljin ta’

enzimi fil-fwied. Dawn l-effetti sekondarji jgħaddu ladarba titwaqqaf il-kura. F’każijiet rari ħafna, dawn

jistgħu jkunu serji jew fatali.

F’każijiet rari ħafna, fil-klieb, ġew irrapportati dijarea emorraġika (dijarea bid-demm), ematemesi

(rimettar tad-demm) jew ulċeri gastrointestinali (ulċeri fl-imsaren). Normalment dawn l-effetti

sekondarji jseħħu matul l-ewwel ġimgħa tal-kura u ġeneralment ikunu temporanji.

Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

X’inhuma l-prekawzjonijiet li jridu jittieħdu mill-persuna li tagħti l-

mediċina jew li tiġi f’kuntatt mal-annimal?

Il-persuni ipersensittivi (allerġiċi) għall-NSAIDs għandhom jevitaw kull kuntatt ma’ Metacam. Jekk il-

prodott jinbela’ jew jiġi awtoinjettat b’mod aċċidentali, il-persuna għandha tieħu parir mingħand tabib

minnufih.

Nisa li huma tqal jew nisa li qed jippruvaw joħorġu tqal ma għandhomx imissu s-soluzzjoni għall-

injezzjoni ta’ 40 mg/ml peress li awtoinjezzjoni aċċidentali tista’ taffettwa l-iżvilupp tat-tarbija fil-ġuf.

X’inhu l-perjodu ta’ tiżmim f’annimali li jipproduċu l-ikel?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li jrid jgħaddi wara l-għoti tal-mediċina qabel ma l-annimal ikun

jista’ jinqatel u l-laħam tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem. Huwa wkoll iż-żmien meħtieġ wara

l-għoti tal-mediċina qabel ma l-ħalib ikun jista’ jintuża għall-konsum mill-bniedem.

Metacam (meloxicam)

EMA/CVMP/109340/2009

Paġna 5/5

Frat

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ħmistax-il jum għal-laħam u ħamest ijiem għall-ħalib.

Majjali

Il-perjodu ta’ tiżmim għal-laħam huwa ħamest ijiem.

Żwiemel

Għas-soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 20 mg/ml u ta’ 40 mg/ml, il-perjodu ta’ tiżmim għal-laħam huwa

ħamest ijiem u għas-sospensjoni orali ta’ 15 mg/ml il-perjodu huwa tlett ijiem. Dan il-prodott mhuwiex

awtorizzat biex jintuża fuq dwieb li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem.

Għaliex Metacam ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Metacam huma akbar mir-riskji tiegħu u li

jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

Informazzjoni oħra dwar Metacam

Metacam ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-7 ta’ Jannar 1998.

Aktar informazzjoni dwar Metacam tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Marzu 2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF

Metacam 5 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-baqar u l-majjali.

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

IL-ĠERMANJA

Manifatturi responsabbli mill-ħruġ tal-lott

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Can Parellada Industrial

08228 Terrassa, Barcelona

SPANJA

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

IL-ĠERMANJA

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Metacam 5 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-baqar u l-majjali.

Meloxicam

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Millilitru fih:

Meloxicam

5 mg

Ethanol

150 mg

Soluzzjoni safra ċara

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Baqar:

Għall-użu fi żmien ta’ infezzjoni akuta fis-sistema tan-nifs, flimkien ma’ terapija antibijotika adattata

biex ittaffi s-sintomi kliniċi tal-marda fil-baqar.

Għall-użu fit-trattament ta’ dijarea flimkien ma’ terapija orali ta’ idratazzjoni mill-ġdid, biex jitnaqqsu

s-sintomi kliniċi f’għoġġiela li għandhom aktar minn ġimgħa jew baqar ta’ età żgħira li mhumiex qed

jerdgħu.

Għas-solliev tal-uġigħ ta' wara l-operazzjoni wara t-tneħħija tal-qrun fl-għoġġiela.

Majjali:

Għall-użu waqt mard mhux infettiv tal-mixi biex jitnaqqsu s-sintomi ta’ meta l-annimal ikun qed

izappap u dawk ta’ l-infjammazzjoni.

Għas-solliev ta’ uġigħ ta’ wara l-operazzjoni assoċjat ma’ kirurġija minuri fuq tessut artab bħal

kastrazzjoni.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax f’annimali li għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, tal-qalb jew tal-kliewi, u mard

emorraġiku, jew fejn ikun hemm evidenza ta’ leżjonijiet gastrointestinali ulċeroġeniċi

Tużax f’każijiet ta' sensittivita għall-ingredjent attiv jew ingredjenti oħra.

Għat-trattament tad-dijarea fil-baqar, tużax f’annimali li għandhom inqas minn ġimgħa.

Tużax fuq majjali li jkollhom inqas minn jumejn.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

L-għoti taħt l-ġilda, fil-muskolu, kif ukoll ġol-vina hu tollerat tajjeb; kienet osservata biss nefħa ħafifa

li tgħaddi malajr fis-sit ta’ l-injezzjoni wara l-għoti taħt il-ġilda, f’inqas minn 10% tal-baqar li kienu

ttrattati fi studji kliniċi.

F’każijiet rari ħafna, reazzjonijiet anafilattojdi, li jistgħu jkunu serji (inklużi fatali) jistgħu jseħħu u

dawn għandhom jiġu trattati b’mod sintomatiku.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali trattati li juru effetti mhux mixtieqa)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal trattati )

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal trattati )

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal trattati )

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal trattati , inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti sekondarji, anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina

ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lill-kirurgu veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Baqar (għoġġiela u baqar żgħar) u majjali

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Baqar:

Injezzjoni waħda taħt il-ġilda jew ġol-vina, b’dożaġġ ta’ 0.5 mg ta’ meloxicam / kg ta’ piż tal-ġisem

(i.e. 10.0 ml / 100 kg ta’ piż tal-ġisem) flimkien ma’ terapija antibijotika, jew ma’ terapija orali ta’

idratazzjoni mill-ġdid, skont kif ikun xieraq.

Majjali:

Disturbi fil-mixi:

Injezzjoni waħda fil-muskolu b’dożaġġ ta’ 0.4 mg ta’ meloxicam / kg ta’ piż tal-ġisem (i.e.

2.0 ml/25 kg ta’ piż tal-ġisem). Jekk ikun meħtieġ, it-tieni doża ta’ meloxicam tista’ tingħata wara

24 siegħa.

Tnaqqis tal-uġigħ ta’ wara l-operazzjoni:

Injezzjoni waħda ġol-muskoli b’dożaġġ ta’ 0.4 mg ta’ meloxicam/kilogramm ta’ piż tal-ġisem (i.e.

0.4 ml/5 kg ta’ piż tal-ġisem).

Attenzjoni partikulari għandha tingħata fir-rigward tal-preċiżjoni tad-dożaġġ li tinkludi l-użu ta’

tagħmir adattat li jkejjel id-dożaġġ u stima bir-reqqa tal-piż tal-ġisem.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Evita li tintroduċi xi kontaminazzjoni waqt l-użu.

10.

PERJODU(I) TA’ TIŻMIM

Baqar:

laħam u ġewwieni ta’ l-annimal: 15-il jum

Majjali:

laħam u ġewwieni ta’ l-annimal: 5 ijiem.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Iż-żmien kemm idum tajjeb il-prodott wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: 28 jum.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data tal-iskadenza li tinsab fuq il-kartuna u l-

flixkun wara JIS.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Trattament ta' għoġġiela b'Metacam 20 minuta qabel it-tneħħija tal-qrun tnaqqas l-uġigħ ta' wara l-

operazzjoni. Metacam waħdu mhux se jipprovdi solliev adegwat tal-uġigħ waqt il-proċedura tat-

tneħħija tal-qrun. Biex tikseb solliev adegwat tal-uġigħ waqt l-operazzjoni, medikazzjoni fl-istess ħin

b'analġesiku adattat hi meħtieġa.

Kura ta’ majjali b’Metacam qabel il-kastrazzjoni tnaqqas l-uġigħ ta’ wara l-operazzjoni. Biex jinkiseb

solliev tal-uġigħ matul l-operazzjoni, ko-mediċina b’anestetiku/sedattiv adattat ji meħtieġa.

Biex tikseb l-aħjar effett possibbli biex jittaffa l-uġigħ wara operazzjoni, Metacam għandu jingħata

30 minuta qabel intervent kirurġiku.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Jekk ikun hemm reazzjonijiet mhux mixtieqa, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandu jittieħed il-

parir ta’ veterinarju.

Evita l-użu f’annimali li huma deidratati, ipovolaemiċi jew ipotensivi severament, li jkunu jeħtieġu

idratazzjoni mill-ġdid permezz ta’ injezzjoni, għax jista’ jkun hemm riskju potenzjali ta’ tossiċità tal-

kliewi.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Injezzjoni aċċidentali fuqek nnifsek tista’ tikkaġuna wġigħ. Nies li huma sensittivi għal mediċini mhux

sterojdi kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs, non-steroidal anti-inflammatory drugs) għandhom jevitaw

li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju.

F’każ li tinjetta lilek innifsek b’mod aċċidentali, fittex tabib mal-ewwel u qis li turih il-fuljett ta’

tagħrif jew it-tikketta.

Tqala u treddigħ:

Baqar:

Jista’ jintuża waqt it-tqala.

Majjali:

Jista’ jintuża waqt it-tqala u t-treddigħ.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

M’għandux jingħata flimkien ma’ glukokortikosterojdi, sustanzi anti-infjammatorji oħrajn mhux

sterojdi jew ma’ antikoagulanti.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

F’każ ta’ doża eċċessiva, għandu jinbeda trattament sintomatiku.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR IR-RIMI TA’ PRODOTTI MHUX UŻAT

JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-

kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa . Dawn il-

miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija

Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Kaxxa tal-kartun b’kunjett wieħed jew 12-il kunjett tal-ħġieġ mingħajr kulur għall-injezzjoni, ta’

20 ml, 50 ml jew 100 ml. Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

FULJETT TA’ TAGĦRIF:

Metacam 1.5 mg/ml suspensjoni orali għall-klieb

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

IL-ĠERMANJA

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Metacam 1.5 mg/ml Suspensjoni orali għall-klieb

Meloxicam

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Millilitru fih:

Meloxicam

1.5 mg (ekwivalenti għal 0.05 mg kull qatra)

Suspensjoni orali viskuża, safra u bi sfumatura ħadranija.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għas-serħan mill-infjammazzjoni u uġigħ f’mard muskolu-skeletriku li jkun kemm akut kif ukoll

kroniku fil-klieb.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fuq annimali tqal jew li qed ireddgħu.

Tużax fuq klieb li jsofru minn mard gastrointestinali, bħal irritazzjoni jew emorraġija, jew annimali li

għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, tal-qalb jew tal-kliewi, u mard emorraġiku.

Tużax f’każijiet ta’ sensittivita għall-ingredjent/i attiv/i; ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra.

Tużax fuq klieb li għandhom inqas minn 6 ġimgħat.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Reazzjonijiet avversi tipiċi ta’ mediċini mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs, non-

steroidal anti-inflammatory drugs) bħal nuqqas ta’ aptit, rimettar, dijarea, demm moħbi fl-ippurgar,

letarġija u insuffiċjenza tal-kliewi ġew irrappurtati xi kultant. F’każijiet rari ħafna dijarea emorraġika,

ematemesi, ulċerazzjoni gastrointestinali u livelli għolja ta’ enzimi tal-fwied ġew irrappurtati.

Dawn l-effetti sekondarji ġeneralment iseħħu fi żmien l-ewwel ġimgħa tat-trattament, u f’ħafna

każijiet jgħaddu malajr u jisparixxu wara t-tmiem tat-trattament, iżda f’każijiet rari ħafna, jistgħu

jkunu serji jew fatali.

Jekk ikun hemm reazzjonijiet mhux mixtieqa, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandu jittieħed

il-parir ta’ veterinarju.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali trattati li juru effetti mhux mixtieqa)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal trattati )

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal trattati )

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal trattati )

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal trattati , inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti sekondarji, anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina

ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lill-kirurgu veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Dożaġġ

It-trattament tal-bidu tikkonsisti minn doża waħda ta’ 0.2 mg ta’ meloxicam / kg ta’ piż tal-ġisem fl-

ewwel jum. It-trattament għandu jitkompla darba kuljum bl-għoti orali (f’intervalli ta’ 24 siegħa) bid-

doża tal-manteniment ta’ 0.1 mg meloxicam / kg ta’ piż tal-ġisem.

Għal trattament iktar fit-tul, ġaladarba r-rispons kliniku jkun ġie osservat (wara ≥ 4 ijiem), id-doża ta’

Metacam tista’ tiġi aġġustata għall-inqas doża effettiva individwali, li tirrifletti li l-grad ta’ uġigħ u ta’

infjammazzjoni marbuta ma’ mard kroniku muskolu-skeletriku, jista’ jvarja matul iż-żmien.

Mod ta’ kif u mnejn jingħata

Ħawwad tajjeb qabel l-użu. Għandu jingħata imħallat ma’ l-ikel jew direttamemt fil-ħalq.

Is-suspensjoni tista’ tingħata jew permezz tal-qattara tal-flixkun (għal razez ta’ klieb żgħar ħafna) jew

bis-siringa tal-kejl ipprovduta fil-pakkett.

Il-proċedura tad-dożaġġ bl-użu tal-qattara tal-flixkun:

Doża tal-bidu:

4 qatriet / kg ta’ piż tal-ġisem

Doża tal-manteniment:

2 qatriet / kg ta’ piż tal-ġisem.

Il-proċedura tad-dożaġġ bl-użu tas-siringa tal-kejl:

Is-siringa teħel mal-qattara tal-flixkun u għandha skala ta’ kilogramm-piż tal-ġisem li tikkorrispondi

mad-doża tal-manteniment. Għalhekk, għall-bidu tat-terapija fl-ewwel jum, id-doppju tal-volum tal-

manteniment ser ikun meħtieġ.

Ħawwad il-flixkun sew.

Agħfas ’l isfel u ħoll it-tapp

tal-flixkun. Waħħal is-siringa

tad-dożaġġ mal-qattara

tal-flixkun billi timbotta bil-

mod.

Aqleb il-flixkun/is-siringa ta’

taħt fuq. Iġbed il-planġer ’il

barra sakemm is-sinjal iswed

fuq il-planġer ikun

jikkorrispondi għall-piż

tal-ġisem tal-kelb tiegħek

f’kilogrammi.

Dawwar il-flixkun lura kif

suppost u permezz ta’

moviment li jilwi, issepara

s-siringa tad-dożaġġ minn

mal-flixkun.

Imbotta l-planġer ’l isfel u

battal il-kontenut tas-siringa

fuq l-ikel jew direttament

ġol-ħalq.

Alternattivament, it-terapija tista’ tinbeda b’5 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni ta’ Metacam.

Rispons kliniku ġeneralment ikun osservat wara 3–4 ijiem. It-trattament għandu jitwaqqaf jekk wara

perjodu massimu ta’ 10 ijiem, l-ebda titjib kliniku ma jkun evidenti.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Għandha tingħata attenzjoni partikulari fir-rigward ta’ l-eżattezza tad-dożaġġ. Jekk jogħġbok segwi bl-

attenzjoni l-istruzzjonijiet tal-veterinarju.

Evita li tintroduċi xi kontaminazzjoni waqt l-użu.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Iż-żmien kemm idum tajjeb il-prodott wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: 6 xhur.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data tal-iskadenza li tinsab fuq il-kartuna u l-

flixkun wara JIS.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Evita l-użu fi kwalunkwe annimal li jkun deidratat, ipovolaemiku jew ipotensiv, għax hemm riskju

potenzjali ta’ tossiċità tal-kliewi.

Dan il-prodott għall-klieb m’għandux jintuża għall-qtates għax mhuwiex adattat għall-użu f’din l-

ispeċi. Fil-qtates, Metacam 0.5 mg/ml suspensjoni orali għall-qtates għandha tintuża.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Nies li huma sensittivi għal NSAIDs għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju.

F’każ li tibilgħu aċċidentalment, fittex tabib mal-ewwel u qis li turih il-fuljett ta’ informazzjoni jew it-

tikketta.

Tqala u treddigħ:

Ara sezzjoni `Kontraindikazzjonijiet´.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

NSAIDs oħrajn, dijuretiċi, antikoagulanti, antibijotiċi aminoglikosidi u sustanzi oħra li jeħlu ħafna

mal-proteini, jistgħu jikkompetu għat-twaħħil u b’hekk iwasslu għal effetti tossiċi. Metacam

m’għandux jingħata flimkien ma’ NSAIDs oħrajn jew ma’ glukokortikosterojdi.

It-trattament minn qabel b’sustanzi anti-infjammatorji jista’ jirriżulta f’effetti avversi addizzjonali jew

miżjuda, u għalhekk għandu jiġi osservat perjodu ta’ 24 siegħa mingħajr trattament bi prodotti

mediċinali veterinarji bħal dawn, qabel ma jibda t-trattament. Fil-perjodu mingħajr trattament,

madankollu, għandu jkun ikkunsidrat il-karatteristiċi farmakoloġiċi tal-prodotti użati qabel.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

F’każ ta’ doża eċċessiva, għandu jinbeda trattament sintomatiku.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR IR-RIMI TA’ PRODOTTI MHUX UŻATI

JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-

kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-

miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija

Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Flixkun ta’ 10 ml, 32 ml, 100 ml jew 180 ml. Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-

suq.

FULJETT TA’ TAGĦRIF:

Metacam 5 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-klieb u l-qtates.

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

IL-ĠERMANJA

Manifatturi responsabbli mill-ħruġ tal-lott

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Can Parellada Industrial

08228 Terrassa, Barcelona

SPANJA

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

IL-ĠERMANJA

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Metacam 5 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-klieb u l-qtates.

Meloxicam

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Millilitru fih:

Meloxicam

5 mg/ml

Ethanol

150 mg/ml

Soluzzjoni safra ċara

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Klieb:

Għas-solliev mill-infjammazzjoni u uġigħ f’mard muskolu-skeletriku li jkun kemm akut kif ukoll

kroniku. Biex inaqqas l-uġigħ u l-infjammazzjoni wara operazzjoni ortopedika u tat-tessut artab.

Qtates:

Tnaqqis ta’ l-uġigħ ta’ wara l-operazzjoni ta’ l-ovarjo-isterektomija u ta’ wara operazzjoni minuri tat-

tessut artab.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fuq annimali tqal jew li qed ireddgħu.

Tużax fuq annimali li jsofru minn mard gastrointestinali, bħal irritazzjoni jew emorraġija, jew

annimali li għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, tal-qalb jew tal-kliewi, u mard emorraġiku.

Tużax f’każijiet ta’ sensittivita għall-ingredjent/i attiv/i; ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra.

Tużax f’annimali li għandhom inqas minn 6 ġimgħat u lanqas fi qtates li jiżnu inqas minn 2 kg.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Reazzjonijiet avversi tipiċi ta’ mediċini mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs, non-

steroidal anti-inflammatory drugs) bħal nuqqas ta’ aptit, rimettar, dijarea, demm moħbi fl-ippurgar,

letarġija u insuffiċjenza tal-kliewi ġew irrappurtati xi kultant. F’każijiet rari ħafna livelli għolja ta’

enzimi tal-fwied ġew irrappurtati.

F’każijiet rari ħafna, dijarea emorraġika, ematemesi u ulċerazzjoni gastrointestinali ġew irrappurtati.

Dawn l-effetti sekondarji ġeneralment iseħħu fi żmien l-ewwel ġimgħa tat-trattament, u f’ħafna

każijiet jgħaddu malajr u jisparixxu wara t-tmiem tat-trattament, iżda f’każijiet rari ħafna, jistgħu

jkunu serji jew fatali.

F’każijiet rari ħafna, reazzjonijiet anafilattojdi jistgħu jseħħu u dawn għandhom jiġu trattati b’mod

sintomatiku.

Jekk ikun hemm reazzjonijiet mhux mixtieqa, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandu jittieħed

il-parir ta’ veterinarju.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali trattati li juru effetti mhux mixtieqa)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal trattati )

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal trattati )

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal trattati )

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal trattati , inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti sekondarji, anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina

ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lill-kirurgu veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb u qtates

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Dożaġġ għal kull speċi

Klieb:

għoti ta’ darba ta’ 0.2 mg meloxicam / kg ta’ piż tal-ġisem (i.e. 0.4 ml/10 kg).

Qtates:

għoti ta’ darba ta’ 0.3 mg meloxicam / kg ta’ piż tal-ġisem (i.e. 0.06 ml/kg).

Mod ta’ kif u mnejn jingħata

Klieb:

Mard muskolu-skeletriku: injezzjoni waħda taħt il-ġilda.

Metacam 1.5 mg/ml suspensjoni orali għall-klieb jew Metacam 1 mg u 2.5 mg pilloli li tomgħodhom

għall-klieb jista’ jintuża għat-tkomplija tat-trattament f’dożaġġ ta’ 0.1 mg ta’ meloxicam / kg ta’ piż

tal-ġisem, 24 siegħa wara l-għoti ta’ l-injezzjoni.

Tnaqqis ta’ l-uġigħ ta’ wara l-operazzjoni (matul perjodu ta’ 24 siegħa): injezzjoni waħda ġol-vina jew

taħt il-ġilda qabel l-operazzjoni, pereżempju meta jkun qed jingħata l-loppju.

Qtates:

Tnaqqis ta’ l-uġigħ ta’ wara l-operazzjoni ta’ l-ovarjo-isterektomija u ta’ wara operazzjoni minuri tat-

tessut artab: injezzjoni waħda taħt il-ġilda qabel l-operazzjoni, pereżempju meta jkun qed jingħata l-

loppju.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Għandha tingħata attenzjoni partikulari fir-rigward ta’ l-eżattezza tad-dożaġġ.

Evita li tintroduċi xi kontaminazzjoni waqt l-użu.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Iż-żmien kemm idum tajjeb il-prodott wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: 28 jum.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data tal-iskadenza li tinsab fuq il-kartuna u l-

flixkun wara JIS.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Evita l-użu fi kwalunkwe annimal li jkun deidratat, ipovolaemiku jew ipotensiv, għax hemm riskju

potenzjali ta’ tossiċità tal-kliewi. Waqt l-għoti tal-loppju, il-monitoraġġ u terapija bi fluwidu

għandhom jiġu kkunsidrati bħala prattika standard.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Injezzjoni aċċidentali fuqek nnifsek tista’ tikkaġuna uġigħ. Nies li huma sensittivi għal NSAIDs

għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju.

F’każ li tinjetta lilek innifsek b’mod aċċidentali, fittex tabib mal-ewwel u qis li turih il-fuljett ta’

tagħrif jew it-tikketta.

Tqala u treddigħ:

Ara sezzjoni `Kontraindikazzjonijiet´.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

NSAIDs oħrajn, dijuretiċi, antikoagulanti, antibijotiċi aminoglycoside u sustanzi oħra li jeħlu ħafna

mal-proteini, jistgħu jikkompetu għat-twaħħil u b’hekk iwasslu għal effetti tossiċi. Metacam

m’għandux jingħata flimkien ma’ NSAIDs oħrajn jew ma’ glukokortikosterojdi. L-għoti flimkien ta’

mediċini potenzjalment nefrotossiċi għandu jiġi evitat. F’annimali li jkunu f’riskju tal-loppju (eż.

annimali xjuħ), it-terapija bil-fluwidu ġol-vina jew taħt il-ġilda waqt il-loppju għandha tigi

kkunsidrata. Meta l-loppju u NSAID jingħataw flimkien, ma jistax jiġi eskluż li jista’ jkun hemm

riskju għall-funzjoni tal-kliewi.

It-trattament minn qabel b’sustanzi anti-infjammatorji jista’ jirriżulta f’effetti avversi addizzjonali jew

miżjuda, u għalhekk għandu jiġi osservat perjodu ta’ 24 siegħa mingħajr trattament bi prodotti

mediċinali veterinarji bħal dawn, qabel ma jibda t-trattament. Fil-perjodu mingħajr trattament,

madankollu, iridu jiġu kkunsidrati l-karatteristiċi farmakoloġiċi tal -prodotti użati qabel.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

F’każ ta’ doża eċċessiva, għandu jinbeda trattament sintomatiku.

Biex itaffi l-uġigħ ta’ wara l-operazzjoni, is-sigurtà kienet dokumentata biss wara loppju

b’thiopental/halothane.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR IR-RIMI TA’ PRODOTTI MHUX UŻATI

JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-

kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-

miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija

Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Kunjett ta’ l-injezzjoni ta’ 10 ml jew 20 ml. Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-

suq.

FULJETT TA’ TAGĦRIF:

Metacam 20 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-baqar, majjali u żwiemel.

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

IL-ĠERMANJA

Manifatturi responsabbli mill-ħruġ tal-lott

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Can Parellada Industrial

08228 Terrassa, Barcelona

SPANJA

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

IL-ĠERMANJA

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Metacam 20 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-baqar, majjali u żwiemel.

Meloxicam

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Millilitru fih:

Meloxicam

20 mg

Ethanol

150 mg

Soluzzjoni safra ċara.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Baqar:

Għall-użu fi żmien ta’ infezzjoni akuta fis-sistema tan-nifs, flimkien ma’ terapija antibijotika adattata

biex ittaffi s-sintomi kliniċi tal-marda fil-baqar.

Għall-użu fit-trattament ta’ dijareaflimkien ma’ terapija orali ta’ idratazzjoni mill-ġdid, biex jitnaqqsu

s-sintomi kliniċi f’għoġġiela li għandhom aktar minn ġimgħa jew frieħ baqar ta’ età żgħira li mhumiex

qed jerdgħu

Għal terapija addizzjonali fit-trattament ta’ mastite akuta, flimkien ma’ terapija antibijotika.

Għas-solliev tal-uġigħ ta' wara l-operazzjoni wara t-tneħħija tal-qrun fl-għoġġiela.

Majjali:

Għall-użu waqt mard mhux infettiv tal-mixi biex jitnaqqsu s-sintomi ta’ meta l-annimal ikun qed

izappap u dawk ta’ l-infjammazzjoni.

Għal terapija addizzjonali fit-trattament ta’ settiċemija puwerperali u tossemija (sindrome mastite-

metrite-agalaktja) flimkien ma’ terapija antibijotika adattata.

Żwiemel:

Għall-użu sabiex tittaffa l-infjammazzjoni u għas-solliev ta’ l-uġigħ f’mard muskolu-skeletriku li jkun

kemm akut kif ukoll kroniku.

Għas-solliev ta’ l-uġigħ marbut ma’ kolika ekwina.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fuq żwiemel li għandhom inqas minn 6 ġimgħat.

Tużax fuq dwieb tqal jew li qed ireddgħu.

Tużax f’annimali li għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, tal-qalb jew tal-kliewi, u mard

emorraġiku, jew fejn ikun hemm evidenza ta’ leżjonijiet gastrointestinali ulċeroġeniċi

Tużax f’każijiet ta’ sensittivita għall-ingredjent/i attiv/i; ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra.

Għat-trattament tad-dijarea fil-baqar, tużax f’annimali li għandhom inqas minn ġimgħa.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Fil-baqar u fil-majjali, l-għoti taħt l-ġilda, fil-muskolu, kif ukoll ġol-vina hu ittollerat tajjeb; kienet

osservata biss nefħa ħafifa li tgħaddi malajr fis-sit ta’ l-injezzjoni wara l-għoti taħt il-ġilda, f’inqas

minn 10% tal-baqar li kienu ttrattati fi studji kliniċi.

Fiż-żwiemel, nefħa ħafifa li tgħaddi malajr fis-sit ta’ l-injezzjoni tista’ sseħħ, iżda tfieq mingħajr ma

jkun hemm l-ebda intervent.

F’każijiet rari ħafna, reazzjonijiet anafilattojdi li jistgħu jkunu serji (inklużi fatali) jistgħu jseħħu u

dawn għandhom jiġu trattati b’mod sintomatiku.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali trattati li juru effetti mhux mixtieqa)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal trattati )

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal trattati )

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal trattati )

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal trattati , inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti sekondarji, anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina

ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lill-kirurgu veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Baqar, majjali u żwiemel

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Baqar:

Injezzjoni waħda taħt il-ġilda jew ġol-vina, b’dożaġġ ta’ 0.5 mg ta’ meloxicam / kg ta’ piż tal-ġisem

(i.e. 2.5 ml / 100 kg ta’ piż tal-ġisem) flimkien ma’ terapija antibijotika, jew ma’ terapija orali ta’

idratazzjoni mill-ġdid, skont kif ikun xieraq.

Majjali:

Injezzjoni waħda fil-muskolu b’dożaġġ ta’ 0.4 mg ta’ meloxicam / kg ta’ piż tal-ġisem (i.e.

2.0 ml/100 / kg ta’ piż tal-ġisem) flimkien ma’ terapija antibijotika, kif ikun xieraq. Jekk ikun meħtieġ,

it-tieni doża ta’ meloxicam tista’ tingħata wara 24 siegħa.

Żwiemel:

Injezzjoni waħda ġol-vina b’dożaġġ ta’ 0.6 mg ta’ meloxicam / kg ta’ piż tal-ġisem (i.e. 3.0 ml/ 100 kg

ta’ piż tal-ġisem).

Għall-użu sabiex tittaffa l-infjammazzjoni u għas-solliev ta’ l-uġigħ f’mard muskolu-skeletriku li jkun

kemm akut kif ukoll kroniku, Metacam 15 mg/ml suspensjoni orali jista’ jintuża għat-tkomplija tat-

trattament f’dożaġġ ta’ 0.6 mg ta’ meloxicam / kg ta’ piż tal-ġisem, 24 siegħa wara l-għoti ta’ l-

injezzjoni.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Evita li tintroduċi xi kontaminazzjoni waqt l-użu.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Baqar:

laħam u ġewwieni ta’ l-annimali: 15-il jum; ħalib: 5 ijiem

Majjali:

laħam u ġewwieni ta’ l-annimali: 5 ijiem

Żwiemel:

laħam u ġewwieni ta’ l-annimali: 5 ijiem.

Mhux awtorizzat li jintuża f'annimali li qed jaħilbu, liema ħalib qed ikun ikkunsmat minn nies.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Iż-żmien kemm idum tajjeb il-prodott wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: 28 jum

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data tal-iskadenza li tinsab fuq il-kartuna u l-

kunjett wara JIS.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Trattament ta' għoġġiela b'Metacam 20 minuta qabel it-tneħħija tal-qrun tnaqqas l-uġigħ ta' wara l-

operazzjoni. Metacam waħdu mhux se jipprovdi solliev adegwat tal-uġigħ waqt il-proċedura tat-

tneħħija tal-qrun. Biex tikseb solliev adegwat tal-uġigħ waqt l-operazzjoni, medikazzjoni fl-istess ħin

b'analġesiku adattat hi meħtieġa.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Jekk ikun hemm reazzjonijiet mhux mixtieqa, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandu jittieħed il-

parir ta’ veterinarju.

Evita l-użu f’annimali li huma deidratati, ipovolaemiċi jew ipotensivi severament, li jkunu jeħtieġu

idratazzjoni mill-ġdid permezz ta’ injezzjoni, għax jista’ jkun hemm riskju potenzjali ta’ tossiċità tal-

kliewi.

F’każ ta’ solliev mhux adegwat ta’ l-uġigħ meta użat fit-trattament ta’ kolika ekwina, għandha ssir

evalwazzjoni mill-ġdid bl-attenzjoni tad-dijanjosi, għax din tista’ tindika l-ħtieġa ta’ intervent

kirurġiku.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Injezzjoni aċċidentali fuqek nnifsek tista’ tikkaġuna uġigħ. Nies li huma sensittivi għal mediċini mhux

sterojdi kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs, non-steroidal anti-inflammatory drugs) għandhom jevitaw

li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju.

F’każ li tinjetta lilek innifsek b’mod aċċidentali, fittex tabib mal-ewwel u qis li turih il-fuljett ta’

tagħrif jew it-tikketta.

Tqala u treddigħ

Baqar u majjali:

Jista’ jintuża waqt it-tqala u t-treddigħ.

Żwiemel:

Tużax fuq dwieb tqal jew li qed ireddgħu.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

M’għandux jingħata flimkien ma’ glukokortikosterojdi, sustanzi anti-infjammatorji oħrajn mhux

sterojdi jew ma’ antikoagulanti.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

F’każ ta’ doża eċċessiva, għandu jinbeda trattament sintomatiku.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR IR-RIMI TA’ PRODOTTI MHUX UŻATI

JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-

kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-

miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija

Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Kaxxa tal-kartun b’kunjett wieħed jew 12-il kunjett tal-ħġieġ għall-injezzjoni ta’ 20 ml, 50 ml jew

100 ml, mingħajr kulur.

Kaxxa tal-kartun b’kunjett wieħed jew 6 kunjetti tal-ħġieġ għall-injezzjoni ta’250 ml, mingħajr kulur.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

FULJETT TA’ TAGĦRIF:

Metacam 15 mg/ml suspensjoni orali għaż-żwiemel

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

IL-ĠERMANJA

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Metacam 15 mg/ml suspensjoni orali għaż-żwiemel

Meloxicam

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Millilitru fih:

Meloxicam

15 mg

Suspensjoni orali viskuża magħquda, safra u bi sfumatura ħadranija

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għas-serħan mill-infjammazzjoni u uġigħ f’mard muskolu-skeletriku kemm akut kif ukoll kroniku fiż-

żwiemel.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fuq dwieb tqal jew li qed ireddgħu.

Tużax fuq żwiemel li jsofru minn mard gastrointestinali, bħal irritazzjoni jew emorraġija, jew annimali

li għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, tal-qalb jew tal-kliewi, u mard emorraġiku.

Tużax f’każijiet ta’ sensittivita għall-ingredjent/i attiv/i; ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra.

Tużax fuq żwiemel li għandhom inqas minn 6 ġimgħat.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Każijiet iżolati ta’ reazzjonijiet avversi li ġeneralment huma assoċjati ma’ mediċini mhux sterojdi

kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs, non-steroidal anti-inflammatory drugs) kienu osservati fi provi

kliniċi (urtikarja ħafifa, dijarea). Is-sintomi kienu riversibbli.

F’każijiet rari ħafna, nuqqas ta’ aptit, letarġija, uġigħ addominali u kolite ġew irrappurtati.

F’każijiet rari ħafna, reazzjonijiet anafilattojdi, li jistgħu jkunu serji (inklużi fatali) jistgħu jseħħu u

dawn għandhom jiġu trattati b’mod sintomatiku.

Jekk ikun hemm reazzjonijiet mhux mixtieqa, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandu jittieħed

il-parir ta’ veterinarju.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali trattati li juru effetti mhux mixtieqa)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal trattati )

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal trattati )

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal trattati )

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal trattati , inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti sekondarji, anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina

ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lill-kirurgu veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Żwiemel

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Dożaġġ

Suspensjoni orali biex tingħata f’dożaġġ ta’ 0.6 mg / kg ta’ piż tal-ġisem, darba kuljum, sa 14-il jum.

Mod ta’ kif u mnejn jingħata

Ħawwad tajjeb qabel l-użu. Għandu jingħata jew imħallat ma’ kwantità żgħira ta’ l-ikel, qabel l-għalf,

jew direttamemt fil-ħalq.

Is-suspensjoni għandha tingħata permezz tas-siringa tal-kejl ipprovduta fil-pakkett. Is-siringa teħel fuq

il-flixkun u għandha skala ta’ kilogramm-piż tal-ġisem.

Wara li tagħti l-mediċina, agħlaq il-flixkun billi terġa’ tpoġġi t-tapp f’postu, aħsel is-siringa tal-kejl

b’ilma sħun u ħalliha tinxef.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Evita li tintroduċi xi kontaminazzjoni waqt l-użu.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Laħam u ġewwieni ta’ l-annimal: 3 ijiem.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Iż-żmien kemm idum tajjeb il-prodott wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: 6 xhur

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data tal-iskadenza li tinsab fuq il-kartuna u l-

flixkun wara JIS.

Iż-żmien kemm idum tajjeb il-prodott wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: 6 xhur.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Evita l-użu fi kwalunkwe annimal li jkun deidratat, ipovolaemiku jew ipotensiv, għax hemm riskju

potenzjali ta’ tossiċità tal-kliewi.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Nies li hu magħruf li huma sensittivi għal NSAIDs għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali

veterinarju.

F’każ li tibilgħu aċċidentalment, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi l-fuljett ta’ informazzjoni

jew it-tikketta lit-tabib.

Tqala u treddigħ:

Ara sezzjoni `Kontraindikazzjonijiet´.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

M’għandux jingħata flimkien ma’ glukokortikosterojdi, sustanzi anti-infjammatorji oħrajn mhux

sterojdi jew ma’ antikoagulanti.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

F’każ ta’ doża eċċessiva, għandu jinbeda trattament sintomatiku.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR IR-RIMI TA’ PRODOTTI MHUX UŻATI

JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lil

veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri

għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija

Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Flixkun ta’ 100 ml jew 250 ml. Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

FULJETT TA’ TAGĦRIF:

Metacam 0.5 mg/ml suspensjoni orali għall-klieb

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

IL-ĠERMANJA

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Metacam 0.5 mg/ml suspensjoni orali għall-klieb

Meloxicam

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Millilitru fih:

Meloxicam

0.5 mg (ekwivalenti għal 0.02 mg kull qatra)

Suspensjoni orali viskuża magħquda, safra u bi sfumatura ħadranija

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għas-serħan mill-infjammazzjoni u uġigħ f’mard muskolu-skeletriku kemm akut kif ukoll kroniku fil-

klieb.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fuq annimali tqal jew li qed ireddgħu.

Tużax fuq klieb li jsofru minn mard gastrointestinali, bħal irritazzjoni jew emorraġija, jew annimali li

għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, tal-qalb jew tal-kliewi, u mard emorraġiku.

Tużax f’każijiet ta’ sensittivita għall-ingredjent/i attiv/i; ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra.

Tużax fuq klieb li għandhom inqas minn 6 ġimgħat.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Reazzjonijiet avversi tipiċi ta’ mediċini mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs, non-

steroidal anti-inflammatory drugs) bħal nuqqas ta’ aptit, rimettar, dijarea, demm moħbi fl-ippurgar,

letarġija u insuffiċjenza tal-kliewi ġew irrappurtati xi kultant. F’każijiet rari ħafna dijarea emorraġika,

ematemesi, ulċerazzjoni gastrointestinali u livelli għolja ta’ enzimi tal-fwied ġew irrappurtati.

Dawn l-effetti sekondarji ġeneralment iseħħu fi żmien l-ewwel ġimgħa tat-trattament, u f’ħafna

każijiet jgħaddu malajr u jisparixxu wara t-tmiem tat-trattament, iżda f’każijiet rari ħafna, jistgħu

jkunu serji jew fatali.

Jekk ikun hemm reazzjonijiet mhux mixtieqa, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandu jittieħed

il-parir ta’ veterinarju.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali trattati li juru effetti mhux mixtieqa)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal trattati )

- hux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal trattati )

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal trattati )

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal trattati , inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti sekondarji, anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina

ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lill-kirurgu veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Dożaġġ

It-trattament tal-bidu tikkonsisti minn doża waħda ta’ 0.2 mg ta’ meloxicam / kg ta’ piż tal-ġisem fl-

ewwel jum. It-trattament għandu jitkompla darba kuljum bl-għoti orali (f’intervalli ta’ 24 siegħa) bid-

doża tal-manteniment ta’ 0.1 mg meloxicam / kg ta’ piż tal-ġisem.

Għal trattament iktar fit-tul, ġaladarba r-rispons kliniku jkun ġie osservat (wara ≥ 4 ijiem), id-doża ta’

Metacam tista’ tiġi aġġustata għall-inqas doża effettiva individwali, li tirrifletti li l-grad ta’ uġigħ u ta’

infjammazzjoni marbuta ma’ mard kroniku muskolu-skeletriku, jista’ jvarja matul iż-żmien.

Mod ta’ kif u mnejn jingħata

Ħawwad tajjeb qabel l-użu. Għandu jingħata imħallat ma’ l-ikel jew direttamemt fil-ħalq.

Is-suspensjoni tista’ tingħata jew permezz tal-qattara tal-flixkun (għal razez ta’ klieb żgħar ħafna) jew

bis-siringa tal-kejl ipprovduta fil-pakkett.

Il-proċedura tad-dożaġġ bl-użu tal-qattara tal-flixkun:

Doża tal-bidu:

10 qatriet / kg ta’ piż tal-ġisem

Doża tal-manteniment:

5 qatriet / kg ta’ piż tal-ġisem.

Il-proċedura tad-dożaġġ bl-użu tas-siringa tal-kejl:

Is-siringa teħel mal-qattara tal-flixkun u għandha skala ta’ kilogramm-piż tal-ġisem li tikkorrispondi

mad-doża tal-manteniment. Għalhekk, għall-bidu tat-terapija fl-ewwel jum, id-doppju tal-volum tal-

manteniment ser ikun meħtieġ.

Ħawwad il-flixkun sew.

Agħfas ’l isfel u ħoll it-tapp

tal-flixkun. Waħħal is-siringa

tad-dożaġġ mal-qattara

tal-flixkun billi timbotta bil-

mod.

Aqleb il-flixkun/is-siringa ta’

taħt fuq. Iġbed il-planġer ’il

barra sakemm is-sinjal iswed

fuq il-planġer ikun

jikkorrispondi għall-piż

tal-ġisem tal-kelb tiegħek

f’kilogrammi.

Dawwar il-flixkun lura kif

suppost u permezz ta’

moviment li jilwi, issepara

s-siringa tad-dożaġġ minn

mal-flixkun.

Imbotta l-planġer ’l isfel u

battal il-kontenut tas-siringa

fuq l-ikel jew direttament

ġol-ħalq.

Alternattivament, it-terapija tista’ tinbeda b’5 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni ta’ Metacam.

Rispons kliniku ġeneralment ikun osservat wara 3–4 ijiem. It-trattament għandu jitwaqqaf jekk wara

perjodu massimu ta’ 10 ijiem, l-ebda titjib kliniku ma jkun evidenti.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Għandha tingħata attenzjoni partikulari fir-rigward ta’ l-eżattezza tad-dożaġġ. Jekk jogħġbok segwi bl-

attenzjoni l-istruzzjonijiet tal-veterinarju.

Evita li tintroduċi xi kontaminazzjoni waqt l-użu.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Iż-żmien kemm idum tajjeb il-prodott wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: 6 xhur.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data tal-iskadenza li tinsab fuq il-kartuna u l-

flixkun wara JIS.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Evita l-użu fi kwalunkwe annimal li jkun deidratat, ipovolaemiku jew ipotensiv, għax hemm riskju

potenzjali ta’ tossiċità tal-kliewi.

Dan il-prodott għall-klieb m’għandux jintuża għall-qtates minħabba l-istrumenti differenti li jintużaw

biex jingħata d-dożaġġ. Fil-qtates, Metacam 0.5 mg/ml suspensjoni orali għall-qtates għandha tintuża.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Nies li huma sensittivi għal NSAIDs għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju.

F’każ li tibilgħu, fittex tabib mal-ewwel u qis li turih il-fuljett ta’ informazzjoni jew it-tikketta.

Tqala u treddigħ:

Ara sezzjoni `Kontraindikazzjonijiet´.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

NSAIDs oħrajn, dijuretiċi, antikoagulanti, antibijotiċi aminoglikosidi u sustanzi oħra li jeħlu ħafna

mal-proteini, jistgħu jikkompetu għat-twaħħil u b’hekk iwasslu għal effetti tossiċi. Metacam

m’għandux jingħata flimkien ma’ NSAIDs oħrajn jew ma’ glukokortikosterojdi.

It-trattament minn qabel b’sustanzi anti-infjammatorji jista’ jirriżulta f’effetti avversi addizzjonali jew

miżjuda, u għalhekk għandu jiġi osservat perjodu ta’ 24 siegħa mingħajr trattament bi prodotti

mediċinali veterinarji bħal dawn, qabel ma jibda t-trattament. Fil-perjodu mingħajr trattament,

madankollu, għandu jkun ikkunsidrat il-karatteristiċi farmakoloġiċi tal-prodotti użati qabel.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

F’każ ta’ doża eċċessiva, għandu jinbeda trattament sintomatiku.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR IR-RIMI TA’ PRODOTTI MHUX UŻATI

JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lil

veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri

għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija

Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Flixkun ta’ 15 ml jew 30 ml. Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

FULJETT TA’ TAGĦRIF:

Metacam 1 mg pilloli li jintmagħdu għall-klieb

Metacam 2.5 mg pilloli li jintmagħdu għall-klieb

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

IL-ĠERMANJA

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Metacam 1 mg pilloli li jintmagħdu għall-klieb

Metacam 2.5 mg pilloli li jintmagħdu għall-klieb

Meloxicam

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Millilitru fih:

Meloxicam

1 mg

Meloxicam

2.5 mg.

Pillola tonda bikonvessa beige bit-tikek, b’qasma fuq in-naħa ta’ fuq b’kodiċi mnaqqax jew "M10"

jew "M25" fuq naħa waħda. Il-pillola tista’ tinqasam f’żewġ nofsijiet indaqs.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għas-serħan mill-infjammazzjoni u uġigħ f’mard muskolu-skeletriku kemm akut kif ukoll kroniku fil-

klieb.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fuq annimali tqal jew li qed ireddgħu.

Tużax fuq klieb li jsofru minn mard gastrointestinali, bħal irritazzjoni jew emorraġija, jew annimali li

għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, tal-qalb jew tal-kliewi, u mard emorraġiku.

Tużax fuq klieb li għandhom inqas minn 6 ġimgħat jew li għandhom piż tal-ġisem ta’ inqas minn 4 kg.

Tużax f’każijiet ta’ sensittivita għall-ingredjent/i attiv/i; ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Reazzjonijiet avversi tipiċi ta’ mediċini mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs, non-

steroidal anti-inflammatory drugs) bħal nuqqas ta’ aptit, rimettar, dijarea, demm moħbi fl-ippurgar,

letarġija u insuffiċjenza tal-kliewi ġew irrappurtati xi kultant, F’każijiet rari ħafna dijarea emorraġika,

ematemesi, ulċerazzjoni gastrointestinali u livelli għolja ta’ enzimi tal-fwied ġew irrappurtati.

Dawn l-effetti sekondarji ġeneralment iseħħu fi żmien l-ewwel ġimgħa tat-trattament, u f’ħafna

każijiet jgħaddu malajr u jisparixxu wara t-tmiem tat-trattament, iżda f’każijiet rari ħafna, jistgħu

jkunu serji jew fatali.

Jekk ikun hemm reazzjonijiet mhux mixtieqa, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandu jittieħed

il-parir ta’ veterinarju.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali trattati li juru effetti mhux mixtieqa)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal trattati )

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal trattati )

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal trattati )

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal trattati , inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti sekondarji, anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina

ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lill-kirurgu veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

It-trattament tal-bidu jikkonsisti minn doża waħda ta’ 0.2 mg ta’ meloxicam / kg ta’ piż tal-ġisem fl-

ewwel jum, li tista’ tingħata mill-ħalq jew, alternattivament, billi tuża Metacam soluzzjoni għall-

injezzjoni ta’ 5 mg/ml għal klieb u qtates.

It-trattament għandu jitkompla darba kuljum bl-għoti orali (f’intervalli ta’ 24 siegħa) bid-doża tal-

manteniment ta’ 0.1 mg meloxicam / kg ta’ piż tal-ġisem.

Kull pillola li tomgħodha fiha jew 1 mg jew 2.5 mg ta’ meloxicam, li jikkorrispondu għad-doża tal-

manteniment ta’ kuljum għal kelb li għandu piż tal-ġisem ta’ 10 kg, jew kelb li għandu piż tal-ġisem

ta’ 25 kg rispettivament.

Kull pillola li tintmagħad tista’ tinqasam għall-dożaġġ preċiż skont il-piż tal-ġisem individwali tal-

kelb. Il-pilloli li jintmagħdu Metacam jistgħu jingħataw ma’ l-ikel jew mingħajru, fihom it-togħma u

jittieħdu mill-biċċa l-kbira tal-klieb b’mod voluntarju.

L-iskema tad-doża għad-doża tal-manteniment:

Piż tal-ġisem (kg)

Numru ta’ pilloli li tista’ jintmagħdu

mg/kg

1 mg

2.5 mg

4.0–7.0

0.13–0.1

7.1–10.0

0.14–0.1

10.1–15.0

0.15–0.1

15.1–20.0

0.13–0.1

20.1–25.0

0.12–0.1

25.1–35.0

0.15–0.1

35.1–50.0

0.14–0.1

L-użu ta’ Metacam suspensjoni orali għall-klieb tista’ tkun ikkunsidrata għal dożaġġ li jkun iktar

preċiż. Għall-klieb li jiżnu inqas minn 4 kg, l-użu ta’ Metacam suspensjoni orali għall-klieb hi

rakkomandata.

Rispons kliniku ġeneralment ikun osservat wara 3–4 ijiem It-trattament għandu jitwaqqaf jekk wara

perjodu ta’ 10 ijiem jekk l-ebda titjib kliniku ma jkun evidenti.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Għandha tingħata attenzjoni partikulari fir-rigward ta’ l-eżattezza tad-dożaġġ. Jekk jogħġbok segwi bl-

attenzjoni l-istruzzjonijiet tal-veterinarju.

Struzzjonijiet biex tiftaħ il-folji reżistenti għat-tfal:

Imbotta l-pillola biex toħroġha minn ġol-folja.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Tużax dan il-prodott mediċinali wara d-data tal-iskadenza li tinsab fuq il-kaxxa tal-kartun u l-folja

wara JIS.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Evita l-użu fi kwalunkwe annimal li jkun deidratat, ipovolaemiku jew ipotensiv, għax hemm riskju

potenzjali ta’ tossiċità tal-kliewi.

Dan il-prodott għall-klieb m’għandux jintuża għall-qtates għax mhuwiex adattat għall-użu f’din l-

ispeċi. Fil-qtates, Metacam 0.5 mg/ml suspensjoni orali għall-qtates għandha tintuża.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Nies li huma sensittivi għal NSAIDs għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju.

F’każ li tibilgħu, fittex tabib mal-ewwel u qis li turih il-fuljett ta’ informazzjoni jew il-kaxxa tal-

kartun.

Tqala u treddigħ:

Ara s-sezzjoni `Kontraindikazzjonijiet´.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

NSAIDs oħrajn, dijuretiċi, antikoagulanti, antibijotiċi aminoglycoside u sustanzi oħra li jeħlu ħafna

mal-proteini, jistgħu jikkompetu għat-twaħħil u b’hekk iwasslu għal effetti tossiċi. Metacam

m’għandux jingħata flimkien ma’ NSAIDs oħrajn jew ma’ glukokortikosterojdi.

It-trattament minn qabel b’sustanzi anti-infjammatorji jista’ jirriżulta f’effetti avversi addizzjonali jew

miżjuda, u għalhekk għandu jiġi osservat perjodu ta’ 24 siegħa mingħajr trattament bi prodotti

mediċinali veterinarji bħal dawn, qabel ma jibda t-trattament. Il-perjodu mingħajr trattament,

madankollu, irid jikkunsidra l-karatteristiċi farmakoloġiċi tal -prodotti użati qabel.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

F’każ ta’ doża eċċessiva, għandu jinbeda trattament sintomatiku.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR IR-RIMI TA’ PRODOTTI MHUX UŻATI

JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lil

veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri

għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija

Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Daqsijiet tal-pakketti:

Metacam 1 mg pilloli li jintmagħdu għall-klieb

Folji: 7, 84 jew 252 pillola.

Metacam 2.5 mg pilloli li jintmagħdu għall-klieb

Folji: 7, 84 jew 252 pillola.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

FULJETT TA’ TAGĦRIF

Metacam 0.5 mg/ml suspensjoni orali għall-qtates u l-fniek tal-Indi

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

IL-ĠERMANJA

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Metacam 0.5 mg/ml suspensjoni orali għall-qtates u l-fniek tal-Indi

Meloxicam

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Millilitru wieħed fih:

Meloxicam

0.5 mg (ekwivalenti għal 0.017 mg kull qatra)

Suspensjoni orali viskuża magħquda, safra u bi sfumatura ħadranija

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Qtates:

Għas-serħan ta' wġigħ minn ħafif sa moderat u infjammazzjoni wara operazzjoni wara proċeduri

kirurġiċi fil-qtates, eż. operazzjoni ortopedika u tat-tessut artab.

Għal serħan ta’ wġigħ u infjammazzjoni f’mard muskolu-skeletriku akut u kroniku fil-qtates.

Fniek tal-Indi:

Għal serħan ta’ uġigħ ħafif għal moderat ta’ wara operazzjoni assoċjat ma’ kirurġija tat-tessut artab

bħall-kastrazzjoni tal-irġiel

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fuq annimali tqal jew li qed ireddgħu.

Tużax fuq qtates li jsofru minn mard gastrointestinali, bħal irritazzjoni jew emorraġija, jew annimali li

għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, tal-qalb jew tal-kliewi, u mard emorraġiku.

Tużax f’każijiet ta’ sensittivita għall-ingredjent/i attiv/i; ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra.

Tużax fuq qtates li għandhom inqas minn 6 ġimgħat.

Tużax fuq fniek tal-Indi li għandhom inqas minn 4 ġimgħat.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Fil-qtates, reazzjonijiet avversi tipiċi ta’ NSAIDs bħal nuqqas ta’ aptit, rimettar, dijarea, demm moħbi

fl-ippurgar, letarġija u insuffiċjenza tal-kliewi ġew irrappurtati. F’każijiet rari ħafna, ġew irrapportati

ulċerazzjoni gastrointestinali u livelli għolja ta’ enzimi tal-fwied.

Dawn l-effetti sekondarji f’ħafna każijiet jgħaddu malajr u jisparixxu wara t-tmiem tat-trattament, iżda

f’każijiet rari ħafna, jistgħu jkunu serji jew fatali.

Jekk ikun hemm reazzjonijiet mhux mixtieqa, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandu jittieħed

il-parir ta’ veterinarju.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali trattati li juru effetti mhux mixtieqa)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal trattati )

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal trattati )

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal trattati )

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal trattati , inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti sekondarji, anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina

ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lill-kirurgu veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Qtates u fniek tal-Indi

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Qtates:

Dożaġġ

Uġigħ u infjammazzjoni wara operazzjoni wara proċeduri kirurġiċi:

Wara l-kura inizjali b’Metacam 2 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għal qtates, kompli l-kura

24 siegħa wara b’Metacam 0.5 mg/ml suspensjoni orali għal qtates f’dożaġġ ta’ 0.05 mg ta’

meloxicam/kg ta’ piż tal-ġisem. Id-doża orali tal-follow-up tista’ tingħata darba kuljum (f’intervalli ta’

24 siegħa) sa erbat ijiem.

Disturbi muskolu-skeletriċi akuti:

Il-kura inizjali hi doża orali waħda ta’ 0.2 mg ta’ meloxicam/kg ta’ piż tal-ġisem fl-ewwel jum. Il-kura

għandha titkompla darba kuljum bl-għoti mill-ħalq (f’intervalli ta’ 24 siegħa) b’doża ta’ 0.05 mg ta’

meloxicam/kg ta’ piż tal-ġisem sakemm l-uġigħ u l-infjammazzjoni akuti jippersistu.

Disturbi muskolu-skeletriċi kroniċi:

It-trattament tal-bidu jikkonsisti minn doża waħda orali ta’ 0.1 mg ta’ meloxicam għal kull kg ta’ piż

tal-ġisem fl-ewwel jum. It-trattament għandu jitkompla darba kuljum bl-għoti orali (f’intervalli ta’

24 siegħa) tad-doża tal-manteniment ta’ 0.05 mg meloxicam kull kg ta’ piż tal-ġisem.

Rispons kliniku ġeneralment ikun osservat wara 7 ijiem. It-trattament għandu jitwaqqaf jekk wara

perjodu massimu ta’ 14-il jum, l-ebda titjib kliniku ma jkun evidenti.

Mod ta’ kif u mnejn jingħata

Għandu jingħata mill-ħalq imħallat ma’ l-ikel jew direttament fil-ħalq.

Is-suspensjoni tista’ tingħata billi tuża l-qattara tal-flixkun għal qtates ta’ kwalunkwe piż tal-ġisem.

Alternattivament u għal qtates b’piż tal-ġisem ta’ mill-inqas 2 kg, tista’ tintuża s-siringa tal-kejl

ipprovduta fil-pakkett.

Għandha tingħata kura partikolari fir-rigward tal-preċiżjoni tad-dożaġġ.

Id-doża rakkomandata ma għandhiex tinqabeż.

Il-proċedura tad-dożaġġ bl-użu tal-qattara tal-flixkun

Doża ta’ 0.2 mg ta’ meloxicam/kg ta’ piż tal-ġisem:

12-il qatra/kg ta’ piż tal-ġisem

Doża ta’ 0.1 mg ta’ meloxicam/kg ta’ piż tal-ġisem:

6 qatriet/kg ta’ piż tal-ġisem

Doża ta’ 0.05 mg ta’ meloxicam/kg ta’ piż tal-ġisem:

3 qatriet/kg ta’ piż tal-ġisem.

Il-proċedura tad-dożaġġ bl-użu tas-siringa tal-kejl

Is-siringa teħel mal-qattara tal-flixkun u għandha skala ta’ kilogramm-piż tal-ġisem li tikkorrispondi

għad-doża ta’ ta’ 0.05 mg ta’ meloxicam/kg ta’ piż tal-ġisem. Għalhekk, għall-bidu tal-kura ta’

disturbi muskolu-skeletriċi kroniċi fl-ewwel jum, ikun meħtieġ id-doppju tal-volum ta’ manteniment.

Għall-bidu tal-kura ta’ disturbi muskoluskeletriċi akuti fl-ewwel jum, ser ikun meħtieġ 4 darbiet

tal-volum tal-manteniment.

Ħawwad il-flixkun sew.

Agħfas ’l isfel u ħoll it-tapp

tal-flixkun. Waħħal is-siringa

tad-dożaġġ mal-qattara

tal-flixkun billi timbotta bil-

mod.

Aqleb il-flixkun/is-siringa ta’

taħt fuq. Iġbed il-planġer ’il

barra sakemm is-sinjal iswed

fuq il-planġer ikun

jikkorrispondi għall-piż

tal-ġisem tal-qattus tiegħek

f’kilogrammi.

Dawwar il-flixkun lura kif

suppost u permezz ta’

moviment li jilwi, issepara

s-siringa tad-dożaġġ minn

mal-flixkun.

Imbotta l-planġer ’l isfel u

battal il-kontenut tas-siringa

fuq l-ikel jew direttament

ġol-ħalq.

Fniek tal-Indi:

Dożaġġ

Uġigħ wara operazzjoni assoċjat ma’ kirurġija tat-tessut artab:

Il-kura inizjali hija doża orali waħda ta’ 0.2 mg meloxicam/kg piż tal-ġisem f’jum 1 (qabel il-

kirurġija).

Il-kura għandha titkompla darba kuljum b’għoti orali (f’intervalli ta’ 24 siegħa) b’doża ta’ 0.1 mg

meloxicam/kg piż tal-ġisem f’jum 2 sa jum 3 (wara l-kirurġija).

Id-doża tista’, fid-diskrezzjoni tal-veterinarju, tiġi titrata ’l fuq sa 0.5 mg/kg f’każijiet individwali.

Madankollu, is-sigurta ta’ dożi li jaqbżu 0.6 mg/kg ma ġietx evalwata fil-fniek tal-Indi.

Mod ta’ kif u mnejn jingħata

Is-suspensjoni għandha tingħata direttament fil-ħalq bl-użu ta’ siringa standard ta’ 1 ml gradwata bi

skala ta’ ml u b’inkrementi ta’ 0.01 ml.

Dożaġġ ta’ 0.2 mg meloxicam/kg piż tal-ġisem:

0.4 ml/kg piż tal-ġisem

Doża ta’ 0.1 mg meloxicam/kg piż tal-ġisem:

0.2 ml/kg piż tal-ġisem

Uża kontenitur żgħir (eż. kuċċarina) u qattar Metacam suspensjoni orali fil-kontenitur (huwa

rakkomandat li tagħti ftit aktar qtar milli meħtieġ fir-reċipjent iż-żgħir). Uża siringa standard ta’ 1 ml

biex tiġbed Metacam skont il-piż tal-ġisem tal-fenek tal-Indi. Agħti Metacam bis-siringa direttament

f’ħalq il-fenek tal-Indi. Aħsel il-kontenitur żgħir bl-ilma u nixxef qabel l-użu li jmiss.

Tużax is-siringa tal-qtates mal-iskala tal-piż tal-ġisem ta’ kg u l-pittogramma tal-qtates għall-fniek tal-

Indi.

Ħawwad il-flixkun sew.

Agħfas ’l isfel u ħoll it-tapp

tal-flixkun.

Uża kontenitur żgħir (eż.

kuċċarina) u qattar Metacam

suspensjoni orali fil-kontenitur

Uża siringa standard ta’ 1 ml u

iġbed il-volum meħtieġ ta’

Metacam suspensjoni orali li

Billi timbotta l-planġer ’il

ġewwa, battal il-kontenut tas-

siringa direttament f’ħalq il-fenek

(huwa rakkomandat li titpoġġa

doża ta’ ftit aktar qtar milli

meħtieġ).

jikkorrispondi għall-piż tal-ġisem

tal-fenek tal-Indi.

tal-Indi.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Jekk jogħġbok segwi bl-attenzjoni l-istruzzjonijiet tal-veterinarju.

Ħawwad sew qabel l-użu.

Evita li tintroduċi xi kontaminazzjoni waqt l-użu.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Iż-żmien kemm idum tajjeb il-prodott wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba:

Flixkun ta’ 3 ml :

14-il jum

Fliexken ta’ 10 ml, 15 ml u 30 ml:

6 xhur.

Tużax wara d-data tal-iskadenza fuq il-kartuna u l-flixkun wara JIS.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Evita l-użu fi kwalunkwe annimal li jkun deidratat, ipovolaemiku jew ipotensiv, għax hemm riskju

potenzjali ta’ tossiċità tal-kliewi.

Użu wara operazzjoni fil-qtates u fil-fniek tal-Indi:

F’każ li jkun meħtieġ solliev addizzjonali mill-uġigħ, għandha tiġi kkunsidrata terapija kontra l-uġigħ

bi prodott mediċinali addizzjonali.

Disturbi muskolu-skeletriċi kroniċi fil-qtates:

Ir-rispons għat-terapija fit-tul għandu jkun immonitorjat f’intervalli regolari minn kirurgu veterinarju.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Nies li huma sensittivi għal NSAIDs għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju.

F’każ li tibilgħu, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi l-fuljett ta’ informazzjoni jew it-tikketta

lit-tabib.

Tqala u treddigħ:

Ara s-sezzjoni `Kontraindikazzjonijiet´.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

NSAIDs oħrajn, dijuretiċi, antikoagulanti, antibijotiċi aminoglikosidi u sustanzi oħra li jeħlu ħafna

mal-proteini, jistgħu jikkompetu għat-twaħħil u b’hekk iwasslu għal effetti tossiċi. Metacam

m’għandux jingħata flimkien ma’ NSAIDs oħrajn jew ma’ glukokortikosterojdi. L-għoti flimkien ta’

mediċini potenzjalment nefrotossiċi għandu jiġi evitat.

Fil-qtates, it-trattament minn qabel b’sustanzi anti-infjammatorji ħlief Metacam 2 mg/ml soluzzjoni

għall-injezzjoni għall-qtates b’doża waħda ta’ 0.2 mg/kg jista’ jirriżulta f’effetti avversi addizzjonali

jew miżjuda, u għalhekk għandu jiġi osservat perjodu ta’ 24 siegħa mingħajr trattament bi prodotti

mediċinali veterinarji bħal dawn, qabel ma jibda t-trattament.

Fil-perjodu mingħajr trattament, madankollu, għandu jkun ikkunsidrat il- karatteristiċi farmakoloġiċi

tal-prodotti użati qabel.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Meloxicam għandu marġni ta’ sigurtà terapewtika żgħira fil-qtates, u sinjali kliniċi ta’ doża eċċessiva

jistgħu jkunu osservati f’livelli ta’ doża eċċessiva relattivament żgħar.

F’każ ta’ doża eċċessiva, reazzjonijiet avversi, kif elenkati f’Sezzjoni `Effetti mhux mixtieqa´ huma

mistennija li jkunu iktar severi u iktar frekwenti. F’każ ta’ doża eċċessiva, għandu jinbeda trattament

sintomatiku.

Fil-fniek tal-Indi, doża eċċessiva ta’ 0.6 mg/kg piż tal-ġisem mogħtija matul 3 ijiem segwita minn

doża ta’ 0.3 mg/kg matul 6 ijiem addizzjonali ma kkawżatx avvenimenti avversi tipiċi għal

meloxicam. Is-sigurtà ta’ dożi ta’ aktar minn 0.6 mg/kg ma ġietx evalwata fil-fniek tal-Indi.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR IR-RIMI TA’ PRODOTTI MHUX UŻAT

JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija ma’ l-ilma maħmuġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lil

veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri

għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija

Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Flixkun ta’ 3 ml, 10 ml, 15 ml jew 30 ml. Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

FULJETT TA’ TAGĦRIF:

Metacam 2 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall- qtates.

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

IL-ĠERMANJA

Manifatturi responsabbli mill-ħruġ tal-lott

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Can Parellada Industrial

08228 Terrassa, Barcelona

SPANJA

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

IL-ĠERMANJA

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Metacam 2 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-qtates.

Meloxicam

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Millilitru fih:

Meloxicam

2 mg

Ethanol

150 mg

Soluzzjoni safra ċara.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għas-serħan ta' wġigħ minn ħafif sa moderat u infjammazzjoni wara operazzjoni wara proċeduri

kirurġiċi fil-qtates, eż. operazzjoni ortopedika u tat-tessut artab.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fuq annimali tqal jew li qed ireddgħu.

Tużax fuq qtates li jsofru minn mard gastrointestinali, bħal irritazzjoni jew emorraġija, jew annimali li

għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, tal-qalb jew tal-kliewi, u mard emorraġiku.

Tużax f’każijiet ta’ sensittivita għall-ingredjent/i attiv/i; ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra.

Tużax fi qtates li għandhom inqas minn 6 ġimgħat u lanqas fi qtates li jiżnu inqas minn 2 kg.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Reazzjonijiet avversi tipiċi ta’ mediċini mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs, non-

steroidal anti-inflammatory drugs) bħal nuqqas ta’ aptit, rimettar, dijarea, demm moħbi fl-ippurgar,

letarġija u insuffiċjenza tal-kliewi ġew irrappurtati xi kultant u f’każijiet rari ħafna, ulċerazzjoni

gastrointestinali u livelli għolja ta’ enzimi tal-fwied.

Dawn ir-reazzjonijiet avversi f’ħafna każijiet jgħaddu malajr u jisparixxu wara t-tmiem tat-trattament,

iżda f’każijiet rari ħafna, jistgħu jkunu serji jew fatali.

F’każijiet rari ħafna, reazzjonijiet anafilattojdi jistgħu jseħħu u dawn għandhom jiġu trattati b’mod

sintomatiku.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali trattati li juru effetti mhux mixtieqa)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal trattati )

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal trattati )

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal trattati )

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal trattati , inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti sekondarji, anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina

ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lill-kirurgu veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Qtates

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Injezzjoni waħda taħt il-ġilda b’dożaġġ ta’ 0.2 mg ta’ meloxicam/kg ta’ piż tal-ġisem (i.e. 0.1 ml/kg

ta’ piż tal-ġisem) qabel l-operazzjoni, pereżempju meta jkun qed jingħata l-loppju.

Biex tkompli l-kura sa ħamest ijiem, din id-doża inizjali tista’ tiġi segwita 24 siegħa wara minn għoti

ta’ Metacam 0.5 mg/ml suspensjoni orali għal qtates f’dożaġġ ta’ 0.05 mg ta’ meloxicam/kg ta’ piż

tal-ġisem. Id-doża orali li ssegwi tista’ tingħata sa total ta’ erba’ dożi f’intervalli ta’ 24 siegħa.

Intwera li injezzjoni waħda taħt il-ġilda ta’ 0.3 mg ta’ meloxicam/kg ta’ piż tal-ġisem (i.e. 0.15 ml/kg

ta’ piż tal-ġisem) hi sigura u effikaċi għat-tnaqqis ta’ wġigħ u infjammazzjoni wara operazzjoni.

Din il-kura tista’ tiġi kkunsidrata fi qtates li jkollhom operazzjoni fejn l-ebda kura terapewtika orali ta’

wara ma tkun possibbli, eż. qtates slavaġ. F’dan il-każ tużax kura orali bħala terapija ta’ wara.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Għandha tingħata attenzjoni partikulari fir-rigward ta’ l-eżattezza tad-dożaġġ.

Evita li tintroduċi xi kontaminazzjoni waqt l-użu.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Iż-żmien kemm idum tajjeb il-prodott wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: 28 jum

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data tal-iskadenza li tinsab fuq il-kartuna u l-

kunjett wara JIS.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Jekk ikun hemm reazzjonijiet mhux mixtieqa, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandu jittieħed il-

parir ta’ veterinarju.

Evita l-użu fi kwalunkwe qattus li jkun deidratat, ipovolaemiku jew ipotensiv, għax hemm riskju

potenzjali ta’ tossiċità tal-kliewi.

Waqt l-għoti tal-loppju, il-monitoraġġ u terapija bi fluwidu għandhom jiġu kkunsidrati bħala prattika

standard.

F’każ li jkun meħtieġ solliev addizzjonali mill-uġigħ, għandha tiġi kkunsidrata terapija kontra l-uġigħ

bi prodott mediċinali addizzjonali.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Injezzjoni aċċidentali tiegħek nnifsek tista’ tikkaġuna wġigħ. Nies li huma sensittivi għal NSAIDs

għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju.

F’każ li tinjetta b’mod aċċidentali lilek innifsek, fittex tabib mal-ewwel u qis li turih il-fuljett ta’

informazzjoni jew it-tikketta.

Tqala u treddigħ

Ara s-sezzjoni `Kontraindikazzjonijiet´.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

NSAIDs oħrajn, dijuretiċi, antikoagulanti, antibijotiċi aminoglycoside u sustanzi oħra li jeħlu ħafna

mal-proteini, jistgħu jikkompetu għat-twaħħil u b’hekk iwasslu għal effetti tossiċi. Metacam

m’għandux jingħata flimkien ma’ NSAIDs oħrajn jew ma’ glukokortikosterojdi. L-għoti flimkien ta’

prodotti mediċinali veterinarji potenzjalment nefrotossiċi għandu jiġi evitat. F’annimali li jkunu

f’riskju mill-loppju (eż. annimali xjuħ), it-terapija bil-fluwidu ġol-vina jew taħt il-ġilda waqt il-loppju

għandha tigi kkunsidrata. Meta l-loppju u NSAID jingħataw flimkien, ma jistax jiġi eskluż li jista’

jkun hemm riskju għall-funzjoni tal-kliewi.

It-trattament minn qabel b’sustanzi anti-infjammatorji jista’ jirriżulta f’effetti avversi addizzjonali jew

miżjuda, u għalhekk għandu jiġi osservat perjodu ta’ 24 siegħa mingħajr trattament bi prodotti

mediċinali veterinarji bħal dawn, qabel ma jibda t-trattament Fil-perjodu mingħajr trattament,

madankollu, iridu jiġu kkunsidrati l-karatteristiċi farmakoloġiċi tal -prodotti użati qabel.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

F’każ ta’ doża eċċessiva, għandu jinbeda trattament sintomatiku.

Inkompatibilitajiet maġġuri:

Fin-nuqqas ta’ studji dwar kompattibilita, dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux jitħallat

ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħra.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR IR-RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-

kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-

miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar il-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Kunjett ta’ l-injezzjoni ta’ 10 ml jew 20 ml. Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-

suq.

FULJETT TA’ TAGĦRIF

Metacam 15 mg/ml suspensjoni orali għall-majjali

1.

TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ U TAS-SID TAL-

AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-

KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

IL-ĠERMANJA

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Metacam 15 mg/ml suspensjoni orali għall-majjali

Meloxicam

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U INGREDJENTI OĦRA

Millilitru wieħed fih:

Meloxicam

15 mg

Suspensjoni orali viskuża magħquda, safra u bi sfumatura ħadranija

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għall-użu waqt mard mhux infettiv tal-mixi biex jitnaqqsu s-sintomi ta’ meta l-annimal ikun qed

izappap u dawk tal-infjammazzjoni.

Għal terapija addizzjonali fil-kura ta’ settiċemija puwerperali u tossemija (sindrome Mastite-Metrite-

Agalaktja - MMA) flimkien ma’ terapija antibijotika adattata.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fuq majjali tqal jew li qed ibatu minn indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, tal-qalb jew tal-

kliewi, u mard emorraġiku jew fejn hemm evidenza ta’ ġrieħi gastrointestinali ulċeroġeniċi.

Tużax f’każijiet ta’ sensittivita għall-ingredjent/i attiv/i; ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Xejn.

Jekk tinnota xi effetti sekondarji, anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina

ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lill-kirurgu veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Majjali

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Suspensjoni orali biex tingħata f’dożaġġ ta’ 0.4 mg/kg ta’ piż tal-ġisem (i.e. 2.7 ml/100 kg) flimkien

ma’ terapija antibijotika, kif ikun xieraq. Jekk ikun meħtieġ, it-tieni doża ta’ meloxicam tista’ tingħata

wara 24 siegħa.

F’każijiet ta’ MMA b’imġiba ġenerali li tkun iddisturbata b’mod sever (eż. anoreksja) l-użu ta’

Metacam 20 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni hu rakkomandat.

Ħawwad tajjeb qabel l-użu.

Wara li tagħti l-prodott mediċinali veterinarju, agħlaq il-flixkun billi terġa’ tpoġġi t-tapp f’postu, aħsel

is-siringa tal-kejl b’ilma sħun u ħalliha tinxef.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Għandu jingħata preferibbilment imħallat ma’ kwantità żgħira ta’ għalf. Alternattivament, biex

jingħata qabel l-għalf, jew direttament fil-ħalq.

Is-suspensjoni għandha tingħata permezz tas-siringa tal-kejl ipprovduta fil-pakkett. Is-siringa teħel fuq

il-flixkun u għandha skala ta’ kilogramm-piż tal-ġisem.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Laħam u ġewwieni tal-annimal: 5 ijiem.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Iż-żmien kemm idum tajjeb il-prodott wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: 6 xhur.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data tal-iskadenza li tinsab fuq il-kartuna u l-

flixkun wara Jiskadi.

12.

TWISSIJA(IJIET) SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Jekk ikun hemm reazzjonijiet mhux mixtieqa, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandu jittieħed il-

parir ta’ veterinarju.

Evita l-użu f’majjali li jkunu deidratati, ipovolaemiċi jew ipotensivi b’mod sever ħafna li jeħtieġu

idratazzjoni parenterali mill-ġdid, għax jista’ jkun hemm riskju potenzjali ta’ tossiċità tal-kliewi.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Nies li huma sensittivi għal mediċini mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs, non-steroidal

anti-inflammatory drugs) għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju.

F’każ li tibilgħu, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi l-fuljett ta’ informazzjoni jew it-tikketta

lit-tabib.

Tqala u treddigħ:

Jista’ jintuża waqt it-tqala u t-treddigħ.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

M’għandux jingħata flimkien ma’ glukokortikosterojdi, sustanzi anti-infjammatorji oħrajn mhux

sterojdi jew ma’ antikoagulanti.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

F’każ ta’ doża eċċessiva, għandu jinbeda trattament sintomatiku.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR IR-RIMI TA’ PRODOTTI MHUX UŻATI

JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lil

veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri

għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar il-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Flixkun ta’ 100 ml jew 250 ml. Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

FULJETT TA’ TAGĦRIF:

Metacam 40 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għal baqar u żwiemel.

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

IL-ĠERMANJA

Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Can Parellada Industrial

08228 Terrassa, Barcelona

SPANJA

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Metacam 40 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għal baqar u żwiemel.

Meloxicam

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Millilitru fih:

Sustanza attiva:

Meloxicam

40 mg

Ingredjent ieħor:

Ethanol

150 mg

Soluzzjoni safra ċara

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Baqar:

Għall-użu fi żmien ta’ infezzjoni akuta fis-sistema tan-nifs, flimkien ma’ terapija antibijotika adattata

biex ittaffi s-sintomi kliniċi tal-marda fil-baqar.

Għall-użu fit-trattament ta’ dijarea flimkien ma’ terapija orali ta’ idratazzjoni mill-ġdid, biex jitnaqqsu

s-sintomi kliniċi f’għoġiela li għandhom aktar minn ġimgħa jew frieħ baqar ta’ età żgħira li mhumiex

qed jerdgħu.

Għal terapija addizzjonali fit-trattament ta’ mastite akuta, flimkien ma’ terapija antibijotika.

Għas-solliev tal-uġigħ ta’ wara l-operazzjoni wara t-tneħħija tal-qrun fl-għoġiela.

Żwiemel:

Għall-użu sabiex tittaffa l-infjammazzjoni u għas-solliev tal-uġigħ f’mard muskolu-skeletriku.

Għas-solliev tal-uġigħ marbut ma’ kolika ekwina.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fuq żwiemel li għandhom inqas minn 6 ġimgħat.

Tużax fuq dwieb tqal jew li qed ireddgħu (ara s-sezzjoni “Tqala u treddigħ”).

Tużax f’annimali li għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, tal-qalb jew tal-kliewi, u mard

emorraġiku, jew fejn ikun hemm evidenza ta’ leżjonijiet gastrointestinali ulċeroġeniċi

Tużax f’każ ta’ sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti.

Għat-trattament tad-dijarea fil-baqar, tużax f’annimali li għandhom inqas minn ġimgħa.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Fil-baqar, ġiet osservata nefħa ħafifa temporanja mingħajr uġigħ fis-sit tal-injezzjoni fl-istudji fil-

laboratorju. Din ir-reazzjoni lokali fieqet fi żmien 8 sigħat wara l-għoti taħt il-ġilda.

Fiż-żwiemel, nefħa ħafifa li tgħaddi malajr fis-sit tal-injezzjoni tista’ sseħħ, iżda tfieq mingħajr ma

jkun hemm l-ebda intervent.

F’każijiet rari ħafna, reazzjonijiet anafilattojdi li jistgħu jkunu serji (inklużi fatali) jistgħu jseħħu u

dawn għandhom jiġu trattati b’mod sintomatiku.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali trattati li juru effetti mhux mixtieqa)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal trattati )

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal trattati )

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’10,000 annimal trattati )

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal trattati , inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti sekondarji, anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina

ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lill-kirurgu veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Baqar u żwiemel

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA AMMINISTRAZZJONI

Baqar:

Injezzjoni waħda taħt il-ġilda jew ġol-vina, b’doża ta’ 0.5 mg ta’ meloxicam/kg ta’ piż tal-ġisem (i.e.

1.25 ml/100 kg ta’ piż tal-ġisem) flimkien ma’ terapija antibijotika, jew ma’ terapija orali ta’

idratazzjoni mill-ġdid, kif ikun xieraq.

Żwiemel:

Injezzjoni waħda ġol-vina b’doża ta’ 0.6 mg ta’ meloxicam/kg ta’ piż tal-ġisem (i.e. 1.5 ml/100 kg ta’

piż tal-ġisem).

Għall-użu fis-solliev ta’ infjammazzjoni u s-solliev ta’ wġigħ f’disturbi muskolu-skeletriċi kemm akuti

kif ukoll kroniċi, Metacam 15 mg/ml suspensjoni orali jista’ jintuża għat-tkomplija tal-kura f’doża ta’

0.6 mg meloxicam/kg piż tal-ġisem, 24 siegħa wara l-għoti tal-injezzjoni.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Evita li tintroduċi xi kontaminazzjoni waqt l-użu.

10.

PERJODU(I) TA’ TIŻMIM

Baqar:

Laħam u ġewwieni tal-annimali: 15-il jum; ħalib: 5 ijiem.

Żwiemel:

Laħam u ġewwieni tal-annimali: 5 ijiem.

Mhux awtorizzat għall-użu f'annimali li qed jaħilbu, liema ħalib qed ikun ikkunsmat minn nies.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data tal-iskadenza li hemm fuq il-kartuna u l-

kunjett wara JIS.

Żmien kemm idum tajjeb il-prodott wara li l-kontenitur jinfetaħ għall-ewwel darba: 28 jum.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali ghal kull speci għal x’hiex huwa indikat:

Trattament ta’ għoġiela b' Metacam 20 minuta qabel it-tneħħija tal-qrun inaqqas l-uġigħ ta’ wara l-

operazzjoni. Metacam waħdu mhux se jipprovdi solliev adegwat tal-uġigħ waqt il-proċedura tat-

tneħħija tal-qrun. Biex tikseb solliev adegwat tal-uġigħ waqt l-operazzjoni, medikazzjoni fl-istess ħin

b’ analġesiku adattat hi meħtieġa.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Jekk ikun hemm reazzjonijiet mhux mixtieqa, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandu jittieħed il-

parir ta’ veterinarju.

Evita l-użu f’annimali li huma deidratati, ipovolaemiċi jew ipotensivi severament, li jkunu jeħtieġu

idratazzjoni mill-ġdid permezz ta’ injezzjoni, għax jista’ jkun hemm riskju potenzjali ta’ tossiċità tal-

kliewi.

F’każ ta’ solliev mhux adegwat tal-uġigħ meta użat fit-trattament ta’ kolika ekwina, għandha ssir

evalwazzjoni mill-ġdid bir-reqqa tad-dijanjosi, għax din tista’ tindika l-ħtieġa ta’ intervent kirurġiku.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Injezzjoni aċċidentali fuqek innifsek tista’ tikkaġuna wġigħ. Nies li huma sensittivi għal Mediċini

Mhux sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAIDs, non-steroidal anti-inflammatory drugs) għandhom

jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju.

F’każ li tinjetta lilek innifsek b’mod aċċidentali, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi l-fuljett ta’

tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Minħabba r-riskju li tinjetta lilek innifsek b'mod aċċidentali u l-effetti avversi magħrufa tal-klassi ta’

NSAIDs u inibituri oħrajn ta' prostaglandin fuq it-tqala u/jew l-iżvilupp embrijofetali, il-prodott

mediċinali veterinarju m’ għandux jingħata minn nisa tqal jew minn nisa li jkun qed jippruvaw

joħorġu tqal.

Tqala u treddigħ

Baqar:

Jista’ jintuża waqt it-tqala u t-treddigħ.

Żwiemel:

Tużax fi dwieb tqal jew li jkunu qegħdin ireddgħu (ara sezzjoni

“Kontraindikazzjonijiet”).

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta’ interazzjoni:

M’għandux jingħata flimkien ma’ glukokortikosterojdi, sustanzi NSAIDs oħrajn jew ma’ mediċini

antikoagulanti.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

F’każ ta’ doża eċċessiva, għandu jinbeda trattament sintomatiku.

Inkompatibilitajiet maġġuri:

Fin-nuqqas ta’ studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża

flimkien ma prodotti mediċinali veterinarji oħra.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-

kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-

miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija

Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Daqsijiet tal-pakkett ta’ kunjett jew 12-il kunjett tal-ħġieġ mingħajr kulur għall-injezzjoni ta’ 50 ml

jew 100 ml. Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.