Metacam

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Metacam
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Metacam
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Spanjol

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Caballos, Perros, Vacas, Gatos, Cerdos, cuyes
  • Żona terapewtika:
  • Antiinflamatorios y antirreumáticos productos, no esteroides (oxicams)
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Gatos:Alivio de leve a moderado dolor post-operatorio y la inflamación después de procedimientos quirúrgicos, e. ortopédica y de tejidos blandos cirugía. , Alivio del dolor y de la inflamación aguda y crónica de los trastornos musculoesqueléticos. , La reducción del dolor post-operatorio después de la ovariohisterectomía y menor de tejidos blandos cirugía. Bovinos: Para su uso en infecciones respiratorias agudas con terapia antibiótica apropiada para reducir los signos clínicos. , Para el uso de la diarrea en combinación con la terapia de rehidratación oral para reducir los signos clínicos en los terneros de más de una semana de edad y jóvenes, no lactantes ganado. , Para el alivio del dolor post-operatorio después descorne en terneros. , Para la terapia adyuvante en el tratamiento de mastitis aguda, en combinación con la terapia con antibióticos. Perros: Alivio de la inflamación y el dolor en tanto aguda como crónica, los trastornos musculoesqueléticos. , La reducción del dolor post-operatorio y la inflamaci
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 25

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizado
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000033
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 07-01-1998
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000033
  • L-aħħar aġġornament:
  • 08-01-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

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EMA/CVMP/259397/2006

EMEA/V/C/000033

Metacam (meloxicam)

Información general sobre Metacam y sobre los motivos por los que se

autoriza su uso en la UE

¿Qué es Metacam y para qué se utiliza?

Metacam es un medicamento antiinflamatorio que se utiliza en ganado bovino, cerdos, caballos,

perros, gatos y cobayas.

En el ganado bovino, Metacam se combina con antibióticos para reducir los signos clínicos, como la

fiebre y la inflamación, de la infección respiratoria (infección de los pulmones y las vías respiratorias)

aguda (de corta duración). Puede usarse para tratar la diarrea en combinación con una terapia de

rehidratación oral (medicamentos administrados por vía oral para restablecer los niveles de agua en el

organismo) para reducir los síntomas de la enfermedad en terneros de más de una semana de edad y

en bóvidos jóvenes no lactantes. Puede administrarse para paliar el dolor posoperatorio tras una

operación de descornado de terneros, y como terapia de apoyo para el tratamiento de la mastitis

aguda (inflamación de las ubres) en combinación con antibióticos.

En los cerdos, Metacam está indicado para el tratamiento de trastornos no infecciosos del aparato

locomotor (enfermedades que afectan a la capacidad de moverse) con el fin de reducir la cojera y la

inflamación, aliviar el dolor posoperatorio asociado a cirugía menor de los tejidos blandos, como la

castración, y como terapia auxiliar en el tratamiento de enfermedades posteriores al parto, como la

septicemia puerperal y la toxemia (síndrome de mastitis-metritis-agalactia, una infección bacteriana

de las ubres o del útero), en combinación con antibióticos.

En los caballos, Metacam se utiliza para aliviar el dolor asociado al cólico equino (dolor abdominal) y

reducir la inflamación y el dolor en trastornos musculoesqueléticos (trastornos que afectan a los

músculos y a los huesos) agudos y crónicos (a largo plazo).

En los perros, Metacam está indicado para reducir el dolor y la inflamación posoperatorios después de

una cirugía ortopédica (por ejemplo, operación por fractura) y de los tejidos blandos. También se usa

para aliviar la inflamación y el dolor en trastornos musculoesqueléticos agudos y crónicos en perros.

En los gatos, Metacam está indicado para reducir el dolor y la inflamación posoperatorios después de

una ovariohisterectomía (esterilización), una cirugía ortopédica y una cirugía menor de los tejidos

blandos. También permite aliviar el dolor y la inflamación en trastornos musculoesqueléticos agudos y

crónicos.

Metacam (meloxicam)

EMA/CVMP/259426/2006

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En cobayas, Metacam está indicado para reducir el dolor posoperatorio después de una cirugía de los

tejidos blandos, como la castración.

Metacam contiene el principio activo meloxicam.

¿Cómo se usa Metacam?

Metacam se presenta en forma de suspensión oral (para tomar por la boca), solución inyectable y

comprimidos masticables. Las inyecciones pueden administrarse en una vena, en los músculos o bajo

la piel. La formulación y la dosis que deben usarse dependen de la especie animal, de su peso y de la

enfermedad tratada.

Metacam solo se podrá dispensar con receta médica. Para más información sobre el uso de Metacam,

consulte el prospecto o contacte con su veterinario o farmacéutico.

¿Cómo actúa Metacam?

Metacam contiene meloxicam, que pertenece a una clase de medicamentos denominados

antiinflamatorios no esteroideos (AINE). El meloxicam actúa bloqueando una enzima denominada

ciclooxigenasa que interviene en la producción de prostaglandinas. Puesto que las prostaglandinas

desencadenan inflamación, dolor, exudación (líquido que sale de los vasos sanguíneos durante la

inflamación) y fiebre, el meloxicam reduce estos síntomas de enfermedad.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Metacam en los estudios realizados?

Ganado bovino

La eficacia de Metacam en su forma inyectable, en combinación con la terapia antibiótica, se estudió en

bovinos con infección respiratoria aguda. Se administró Metacam mediante inyección junto con un

tratamiento antibiótico a 326 bóvidos, mientras que otros 326 recibieron una inyección de placebo (un

tratamiento ficticio) combinada con un tratamiento antibiótico. La inyección de Metacam en bovinos

mejoró significativamente los signos clínicos de la infección respiratoria y redujo la fiebre en

comparación con los antibióticos en monoterapia.

En otro estudio participaron 501 terneros con diarrea, a los que se administró una inyección de

Metacam o una inyección de placebo. Todos los terneros recibieron terapia de rehidratación oral y

antibióticos. El principal criterio de valoración de la eficacia se basó en los signos clínicos de diarrea y

el comportamiento, la ingesta de alimentos, la temperatura corporal, la frecuencia respiratoria, el

ritmo cardíaco y el estado general del animal. Los terneros que recibieron Metacam presentaron una

notable mejoría de los signos de diarrea frente al grupo de control.

Metacam en su forma inyectable se estudió en 60 terneros, de los que un grupo recibió Metacam y un

anestésico local y otro grupo, una inyección de placebo y un anestésico local antes de la intervención

quirúrgica para el descornado. El estudio demostró que Metacam es eficaz para reducir el dolor

asociado a la intervención de descornado.

Metacam en su forma inyectable combinado con un tratamiento antibiótico se estudió en 240 reses con

mastitis aguda. Además de un tratamiento antibiótico, los animales recibieron una única inyección de

Metacam o de flunixino (otro AINE) durante un máximo de 5 días. El principal criterio de valoración de

la eficacia se basó en el estado general de los animales, el aspecto de la leche y los signos de

Metacam (meloxicam)

EMA/CVMP/259426/2006

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inflamación de las ubres. Metacam presentó una eficacia comparable a la del producto de control en el

tratamiento complementario de la mastitis aguda en el ganado.

Cerdos

La eficacia de Metacam en su forma inyectable se estudió en 209 cerdos con trastornos no infecciosos

del aparato locomotor. Se administró a los cerdos una inyección de Metacam o de placebo. Metacam

logró reducir de manera significativa la cojera en el 49 % de los cerdos tratados con Metacam, frente

al 27 % de los cerdos que recibieron el placebo.

Se realizó un estudio con 150 lechones para comparar los efectos de Metacam en su forma inyectable

con los del placebo cuando se administra antes de la castración. El principal criterio de valoración de la

eficacia fue la concentración sanguínea de cortisol, una hormona que regula el estrés, 30 minutos

después de la cirugía. Los lechones tratados con Metacam presentaron una considerable disminución

de los niveles de cortisol en sangre (lo que indica que estuvieron expuestos a niveles más bajos de

estrés) 30 minutos después de la castración en comparación con el grupo de control.

Un estudio en 187 cerdas con septicemia puerperal y toxemia permitió comparar Metacam con

flunixino (otro AINE). Todas las cerdas también recibieron antibióticos. Metacam presentó resultados

comparables a los del flunixino en el tratamiento de los signos de infección y de inflamación asociados

a la septicemia puerperal y la toxemia.

Equinos

Metacam en su forma inyectable se comparó con vedaprofeno (otro AINE) en 269 caballos que

padecían cólicos equinos con dolor. Ambos medicamentos redujeron el dolor asociado al cólico equino

de manera similar.

Dos estudios permitieron evaluar la eficacia de Metacam en suspensión oral para el tratamiento de

enfermedades musculoesqueléticas que cursan con cojera en comparación con el vedaprofeno.

Metacam mejoró la cojera en los caballos a partir del día 14 y en el examen de seguimiento final entre

2 y 4 días después que el grupo tratado con vedaprofeno, mientras que el segundo estudio demostró

que Metacam era comparable al vedaprofeno.

Perros

Se efectuaron diversos estudios en perros con trastornos del aparato locomotor agudos y crónicos que

recibieron Metacam en su forma oral e inyectable. Los estudios en perros con trastornos del aparato

locomotor crónicos demostraron la eficacia de Metacam.

En un estudio se compararon tres pautas diferentes de tratamiento con meloxicam para los trastornos

locomotores agudos. El estudio demostró que los perros que recibieron una inyección de meloxicam

seguida de dosis orales obtuvieron los mejores resultados en cuanto a la mejoría de la movilidad según

un sistema de puntuación estándar.

Gatos

Metacam en su forma inyectable se estudió en 76 gatas a las que se iba a practicar una

ovariohisterectomía. A 37 gatas se les administró Metacam y a 39, carprofeno (otro AINE) mediante

inyección subcutánea inmediatamente después de recibir la anestesia. El principal criterio de valoración

de la eficacia fue el índice de dolor en varios momentos hasta 20 horas después de la cirugía. Metacam

en solución inyectable de 5 mg/ml presentó resultados comparables a los del carprofeno en la

reducción del dolor posoperatorio en gatas tras una ovariohisterectomía.

Metacam (meloxicam)

EMA/CVMP/259426/2006

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Se realizó un estudio con gatos que padecían trastornos musculoesqueléticos agudos. Se les

administró Metacam en suspensión oral durante 5 días y se compararon los resultados con los

obtenidos en gatos tratados con ketoprofeno (otro AINE). Metacam en suspensión oral fue comparable

al ketoprofeno para mejorar la cojera y el dolor.

También se realizó un estudio con gatos que padecían trastornos musculoesqueléticos crónicos. Se

trató a 46 gatos con Metacam en suspensión oral durante 28 días, mientras que 48 gatos recibieron un

placebo también en suspensión oral. Metacam fue eficaz para mejorar la movilidad y aliviar el dolor

desde el día 0 al 14 en comparación con el grupo de control.

Cobayas

En un estudio de laboratorio con 30 cobayas se comparó la administración de Metacam en suspensión

oral con un placebo administrados unos 45 minutos antes de la castración quirúrgica y en los dos días

siguientes. Los cobayas tratados con Metacam mostraron una frecuencia significativamente mayor de

ingesta de alimentos (240 episodios) durante tres días, lo que indica que presentaban menos dolor, en

comparación con los cobayas que recibieron el placebo (207 episodios).

¿Cuál es el riesgo asociado a Metacam?

En el ganado vacuno y porcino, Metacam se tolera bien; tan solo se observó una hinchazón ligera y

transitoria en el lugar de inyección después de la administración subcutánea en la mayor parte de los

bóvidos tratados en condiciones de laboratorio.

Puede producirse también una hinchazón temporal en el lugar de la inyección que remitirá sin

necesidad de intervención. Asimismo, puede presentarse una ligera urticaria (erupción con picor) y

diarrea, ambas efectos adversos típicos de los AINE, que desaparecen sin necesidad de tratamiento. En

casos muy raros, se comunicaron pérdida de apetito, letargo, dolor abdominal y colitis (inflamación de

la parte inferior del intestino).

En el ganado bovino, cerdos y caballos, pueden producirse en casos muy raros reacciones

anafilactoides que pueden ser graves (incluso mortales) y que deberán ser tratadas sintomáticamente.

En los perros y gatos, los efectos adversos ocasionales de Metacam son los mismos que los observados

con otros AINE, como pérdida de apetito, vómitos, diarrea, sangre en las heces, apatía (falta de

vitalidad) e insuficiencia renal. En ocasiones muy raras se comunicaron reacciones anafilactoides y

elevación de las enzimas hepáticas. Estos efectos adversos remiten una vez se suspende el

tratamiento. En casos muy poco raros pueden ser graves o mortales.

En casos muy raros, se comunicó en perros diarrea hemorrágica (diarrea con sangre), hematemesis

(vómitos con sangre) o ulceración gastrointestinal (úlcera en el intestino). Estos efectos adversos

aparecen normalmente en la primera semana de tratamiento y suelen ser transitorios (temporales).

La lista completa de restricciones se puede consultar en el prospecto.

¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o

está en contacto con el animal?

Las personas con hipersensibilidad conocida (alergia) a los AINE deben evitar todo contacto con

Metacam. En caso de ingestión o autoinyección accidental del producto por una persona, debe solicitar

inmediatamente el consejo de un médico.

Metacam (meloxicam)

EMA/CVMP/259426/2006

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Las mujeres embarazadas o que estén intentando quedarse embarazadas no deberán manipular la

solución inyectable de 40 mg/ml, ya que la autoinyección accidental puede afectar al desarrollo del

feto.

¿Cuál es el tiempo de espera en los animales destinados al consumo?

El tiempo de espera es el periodo de tiempo que tiene que transcurrir desde que se administra el

medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne para consumo humano. También

es el tiempo que debe transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede usar la

leche para el consumo humano.

Ganado bovino

El tiempo de espera es de 15 días para la carne y de 5 días para la leche.

Cerdos

El tiempo de espera para la carne es de 5 días.

Equinos

En el caso de la carne, el tiempo de espera es de 5 días para la solución inyectable de 20 mg/ml y

40 mg/ml y de 3 días para la suspensión oral de 15 mg/ml. No se autoriza la administración del

medicamento en caballos cuya leche se utiliza para el consumo humano.

¿Por qué se ha autorizado Metacam en la UE?

La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Metacam son mayores que sus

riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.

Otras informaciones sobre Metacam

Metacam ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 7 de

enero de 1998.

Puede encontrar información adicional sobre Metacam en la página web de la Agencia:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Fecha de la última actualización de este resumen: marzo de 2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PROSPECTO

PROSPECTO:

Metacam 5 mg/ml solución inyectable para bovino y cerdos

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE

LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE

RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN

DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ALEMANIA

Fabricante responsable de la liberación del lote:

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Can Parellada Industrial

08228 Terrassa, Barcelona

ESPAÑA

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

ALEMANIA

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Metacam 5 mg/ml solución inyectable para bovino y cerdos

Meloxicam

3.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)

ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)

Un ml contiene:

Meloxicam

5 mg

Etanol

150 mg

Solución transparente de color amarillo.

4.

INDICACIÓN(ES) DE USO

Bovino:

En infecciones respiratorias agudas con terapia antibiótica adecuada para reducir los síntomas clínicos

en bovino.

Para uso en diarrea en combinación con terapia rehidratante oral para reducir los síntomas clínicos en

terneros prerrumiantes de más de una semana y en terneros rumiantes.

Para el alivio del dolor postoperatorio consecutivo al descornado en terneros.

Cerdos:

En trastornos no infecciosos del aparato locomotor para reducir los síntomas de cojera e inflamación.

Alivio del dolor postoperatorio asociado a la cirugía menor de tejidos blandos como la castración.

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en animales con disfunción hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos, o en caso de

que exista evidencia de lesiones gastrointestinales ulcerogénicas.

No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

Para el tratamiento de la diarrea en bovino, no usar en animales de menos de una semana.

No usar en cerdos de menos de 2 días.

6.

REACCIONES ADVERSAS

La inyección subcutánea así como la intramuscular y la intravenosa son bien toleradas; tan sólo se

observó una tumefacción ligera y transitoria en el punto de inyección después de la administración

subcutánea, en menos del 10% de los bovinos tratados en los estudios clínicos.

En muy raras ocasiones pueden ocurrir reacciones anafilactoides que pueden ser graves (incluso

mortales) y deberán ser tratadas sintomáticamente.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos

aislados)

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el

medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.

7.

ESPECIES DE DESTINO

Bovino (terneros prerrumiantes y rumiantes) y cerdos

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Bovino:

Inyección subcutánea o intravenosa única de una dosis de 0,5 mg de meloxicam/kg peso vivo

(equivalente a 10,0 ml/100 kg peso vivo) en asociación con terapia antibiótica o con terapia

rehidratante oral, según se considere adecuado.

Cerdos:

Trastornos del aparato locomotor:

Inyección intramuscular única de una dosis de 0,4 mg de meloxicam/kg peso vivo (equivalente a

2,0 ml/25 kg peso vivo). En caso necesario, se puede administrar una segunda dosis de meloxicam

después de 24 horas.

Reducción del dolor postoperatorio:

Inyección intramuscular única de una dosis de 0,4 mg de meloxicam/kg peso vivo (equivalente a

0,4 ml/5 kg peso vivo) antes de la cirugía.

Deberá prestarse especial atención a la exactitud de la dosis incluyendo el uso de un dispositivo de

dosificación apropiado y una estimación adecuada del peso vivo.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Evitar la introducción de contaminación durante el uso.

10.

TIEMPOS DE ESPERA

Bovino:

carne: 15 días.

Cerdos:

carne: 5 días.

11.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación

Período de validez después de abierto el envase: 28 días.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el

envase después de CAD/EXP.

12.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)

El tratamiento de los terneros con Metacam 20 minutos antes del descornado reduce el dolor

postoperatorio. Metacam por sí solo no proporcionará un alivio adecuado del dolor durante el

procedimiento de descornado. Para obtener un alívio adecuado del dolor durante la cirugía es

necesaria una co-medicación con un analgésico apropiado.

El tratamiento de los lechones con Metacam antes de la castración reduce el dolor postoperatorio.

Para aliviar el dolor durante la cirugía, es necesaria comedicación con un anestésico/sedante

apropiado.

Metacam deberá administrarse 30 minutos antes de la intervención quirúrgica para obtener el mayor

alivio posible del dolor después de la cirugía.

Precauciones especiales para su uso en animales:

En caso de que se produzcan reacciones adversas se deberá suspender el tratamiento y consultar con

un veterinario.

Evitar el uso en animales severamente deshidratados, hipovolémicos o hipotensos que requieran

rehidratación parenteral, ya que puede existir un riesgo potencial de toxicidad renal.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los

animales:

La autoinyección accidental puede llegar a producir dolor. Las personas con hipersensibilidad

conocida a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) deben evitar todo contacto con el

medicamento veterinario.

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto

o la etiqueta.

Gestación y lactancia:

Bovino: Puede utilizarse durante la gestación.

Cerdos: Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

No administrar simultáneamente con glucocorticosteroides, otros antiinflamatorios no esteroideos, ni

con anticoagulantes.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

En caso de sobredosificación debe iniciarse un tratamiento sintomático.

13.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE

SU USO

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos

domésticos,. Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas

medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Caja de cartón con1 ó 12 viales para inyectable de vidrio incoloro de 20 ml, 50 ml o 100 ml.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

PROSPECTO:

Metacam 1,5 mg/ml suspensión oral para perros

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE

LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE

RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN

DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ALEMANIA

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Metacam 1,5 mg/ml suspensión oral para perros

Meloxicam

3.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)

ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)

Un ml contiene:

Meloxicam

1,5 mg (equivalente a 0,05 mg por gota)

Suspensión oral viscosa amarillenta con un matiz verde.

4.

INDICACIÓN(ES) DE USO

Alivio de la inflamación y el dolor en trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos en perros.

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en animales durante la gestación ni la lactancia.

No usar en perros que presenten trastornos gastrointestinales como irritación y hemorragia, disfunción

hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos.

No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

No usar en perros de menos de 6 semanas.

6.

REACCIONES ADVERSAS

Infrecuentemente se han registrado reacciones adversas típicas de los AINE, tales como pérdida del

apetito, vómitos, diarrea, sangre oculta en las heces, letargia e insuficiencia renal. En muy raras

ocasiones sa han registrado diarrea hemorrágica, hematemesis, úlceras gastrointestinales y elevación

de las enzimas hepáticas.

Estas reacciones adversas tienen lugar generalmente durante la primera semana de tratamiento y, en la

mayoría de los casos, son transitorias y desaparecen después de la finalización del tratamiento, pero en

muy raras ocasiones pueden ser graves o mortales.

En caso de que se produzcan reacciones adversas se deberá suspender el tratamiento y consultar con

un veterinario.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos

aislados)

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el

medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.

7.

ESPECIES DE DESTINO

Perros

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Posología

El tratamiento inicial consiste en una dosis única de 0,2 mg de meloxicam/kg peso el primer día. Se

continuará el tratamiento con una dosis de mantenimiento de 0,1 mg de meloxicam/kg peso al día por

vía oral (a intervalos de 24 horas).

Para tratamientos de larga duración, una vez ha sido observada la respuesta clínica (después de más de

4 días), la dosis de Metacam puede ser ajustada a la mínima dosis individual efectiva teniendo en

cuenta que el grado de dolor e inflamación asociado a los trastornos músculo-esqueléticos puede variar

en el tiempo.

Modo y vía de administración

Agitar bien antes de usar. Para administrar vía oral ya sea mezclado con el alimento o directamente en

la boca.

La suspensión se puede administrar utilizando el gotero dispensador del frasco (para razas muy

pequeñas) o bien la jeringa dosificadora incluida en el envase.

Procedimiento de dosificación usando el gotero dispensador del frasco:

Dosis inicial:

4 gotas/kg peso

Dosis de mantenimiento:

2 gotas/kg peso

Procedimiento de dosificación usando la jeringa dosificadora:

La jeringa encaja en el frasco y posee una escala de kg-peso que corresponde a la dosis de

mantenimiento. De este modo, para el inicio del tratamiento el primer día se requerirá el doble del

volumen de mantenimiento.

Agitar bien el frasco.

Empujar hacia abajo y

desenroscar el tapón del frasco.

Adaptar la jeringa dosificadora al

gotero dispensador del frasco

empujándola suavemente.

Invertir frasco/jeringa (ver

esquema). Estirar del émbolo

hasta la línea negra que

corresponda al peso en

kilogramos de su perro.

Girar el frasco hacia arriba y

separar la jeringa dosificadora del

frasco con un movimiento

giratorio.

Presionar el émbolo para

vaciar el contenido de la

jeringa sobre el alimento o

directamente en la boca.

De forma alternativa, el tratamiento se puede iniciar con Metacam 5 mg/ml solución inyectable.

La respuesta clínica se observa normalmente en 3-4 días. El tratamiento debe suspenderse al cabo de

10 días como máximo, si no existe una mejora clínica aparente.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Debe prestarse especial atención a la exactitud de la dosis.

Seguir cuidadosamente las instrucciones del veterinario.

Evitar la introducción de contaminación durante el uso.

10.

TIEMPO(S) DE ESPERA

No procede.

11.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

Período de validez después de abierto el frasco: 6 meses.

No usar este medicamenteo veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el

frasco después de CAD/EXP.

12.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)

Precauciones especiales para su uso en animales:

Evitar su uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos, ya que existe un riesgo potencial

de toxicidad renal.

Este medicamento para perros no deberá ser usado en gatos, ya que no es apropiado para su uso en

esta especie. Para gatos, se deberá usar Metacam 0,5 mg/ml suspensión oral para gatos.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los

animales:

Las personas con hipersensibilidad conocida a los AINE deben evitar todo contacto con el

medicamento veterinario.

En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la

etiqueta.

Gestación y lactancia:

Véase la sección “Contraindicaciones”.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Otros AINE, diuréticos, anticoagulantes, antibióticos aminoglucósidos y sustancias con alta afinidad a

proteínas pueden competir por la unión y producir efectos tóxicos. Metacam no se debe administrar

junto con otros AINE o glucocorticosteroides.

El pretratamiento con sustancias antiinflamatorias puede producir reacciones adversas adicionales o

aumentadas, por ello, antes de iniciar el tratamiento debe establecerse un período libre de tratamiento

con tales medicamentos veterinarios de al menos 24 horas. En cualquier caso, el período libre de

tratamiento debe tener en cuenta las propiedades farmacológicas de los medicamentos utilizados

previamente.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

En caso de sobredosificación debe iniciarse un tratamiento sintomático.

13.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE

SU USO

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos

domésticos. Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas

medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Frasco de 10 ml, 32 ml, 100 ml o 180 ml. Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

PROSPECTO:

Metacam 5 mg/ml solución inyectable para perros y gatos

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE

LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE

RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN

DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ALEMANIA

Fabricante responsable de la liberación del lote:

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Can Parellada Industrial

08228 Terrassa, Barcelona

ESPAÑA

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

ALEMANIA

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Metacam 5 mg/ml solución inyectable para perros y gatos

Meloxicam

3.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)

ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)

Un ml contiene:

Meloxicam

5 mg

Etanol

150 mg

Solución transparente de color amarillo.

4.

INDICACIÓN(ES) DE USO

Perros:

Alivio de la inflamación y el dolor en trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos. Reducción

de la inflamación y del dolor postoperatorio tras cirugía ortopédica y de tejidos blandos.

Gatos:

Reducción del dolor postoperatorio después de ovariohisterectomía o cirugía menor de tejidos

blandos.

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en animales durante la gestación ni la lactancia.

No usar en animales que presenten trastornos gastrointestinales como irritación y hemorragia,

disfunción hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos.

No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

No usar en animales de menos de 6 semanas ni a gatos de menos de 2 kg.

6.

REACCIONES ADVERSAS

Infrecuentemente se han registrado reacciones adversas típicas de los AINE, tales como pérdida del

apetito, vómitos, diarrea, sangre oculta en las heces, letargia e insuficiencia renal. En muy raras

ocasiones se ha registrado elevación de las enzimas hepáticas.

En muy raras ocasiones, se han registrado diarrea hemorrágica, hematemesis, y úlcera gastrointestinal.

Estas reacciones adversas tienen lugar generalmente durante la primera semana de tratamiento y, en la

mayoría de los casos, son transitorias y desaparecen después de la finalización del tratamiento, pero en

muy raras ocasiones pueden ser graves o mortales.

En muy raras ocasiones pueden ocurrir reacciones anafilactoides que deberán ser tratadas

sintomáticamente.

En caso de que se produzcan reacciones adversas se deberá suspender el tratamiento y consultar con

un veterinario.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos

aislados)

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el

medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.

7.

ESPECIES DE DESTINO

Perros y gatos

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Posología para cada especie

Perros:

Administración única de 0,2 mg de meloxicam/kg peso (equivalente a 0,4 ml/10 kg).

Gatos:

Administración única de 0,3 mg de meloxicam/kg peso (equivalente a 0,06 ml/kg).

Modo y vía de administración

Perros:

Trastornos músculo-esqueléticos: Inyección subcutánea única.

Para continuar el tratamiento, puede utilizarse Metacam 1,5 mg/ml suspensión oral para perros o

Metacam 1 mg y 2,5 mg comprimidos masticables para perros a una dosis de 0,1 mg de meloxicam/kg

peso, 24 horas después de la administración de la inyección.

Reducción del dolor postoperatorio (durante un período de 24 horas): Inyección intravenosa o

subcutánea única antes de la cirugía, por ejemplo en el momento en que se induce la anestesia.

Gatos:

Reducción del dolor postoperatorio después de ovariohisterectomía o cirugía menor de tejidos

blandos: Inyección subcutánea única antes de la cirugía, por ejemplo en el momento en que se induce

la anestesia.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Debe prestarse especial atención a la exactitud de la dosis.

Evitar la introducción de contaminación durante el uso.

10.

TIEMPO(S) DE ESPERA

No procede.

11.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

Período de validez después de abierto el envase: 28 días.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el

frasco después de CAD/EXP.

12.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)

Precauciones especiales para su uso en animales:

Evitar su uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos, ya que existe un riesgo potencial

de toxicidad renal. Durante la anestesia, la monitorización y la fluidoterapia deberán considerarse

como prácticas estándar.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los

animales:

La autoinyección accidental puede llegar a producir dolor. Las personas con hipersensibilidad

conocida a los AINE deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto

o la etiqueta.

Gestación y lactancia:

Véase la sección “Contraindicaciones”.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Otros AINE, diuréticos, anticoagulantes, antibióticos aminoglucósidos y sustancias con alta afinidad a

proteínas pueden competir por la unión y producir efectos tóxicos. Metacam no se debe administrar

junto con otros AINE o glucocorticosteroides. Debe evitarse la administración concomitante de

fármacos potencialmente nefrotóxicos. En animales con riesgo anestésico (por ejemplo, animales de

edad avanzada), debe considerarse la fluidoterapia por vía intravenosa o subcutánea durante la

anestesia. Cuando se administran simultáneamente medicamentos anestésicos y AINE, no se puede

excluir el riesgo para la función renal.

El pretratamiento con sustancias antiinflamatorias puede producir reacciones adversas adicionales o

aumentadas y, por ello, antes de iniciar el tratamiento debe establecerse un período libre de

tratamiento con tales medicamentos veterinarios de al menos 24 horas. En cualquier caso, el período

libre de tratamiento debe tener en cuenta las propiedades farmacológicas de los medicamentos

utilizados previamente.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

En caso de sobredosificación debe iniciarse un tratamiento sintomático.

13.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE

SU USO

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos

domésticos. Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas

medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Vial para inyectable de 10 ml o 20 ml. Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

PROSPECTO:

Metacam 20 mg/ml solución inyectable para bovino, cerdos y caballos

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE

LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE

RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN

DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ALEMANIA

Fabricante responsable de la liberación del lote:

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Can Parellada Industrial

08228 Terrassa, Barcelona

ESPAÑA

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

ALEMANIA

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Metacam 20 mg/ml solución inyectable para bovino, cerdos y caballos

Meloxicam

3.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)

ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)

Un ml contiene :

Meloxicam

20 mg

Etanol

150 mg

Solución transparente de color amarillo.

4.

INDICACIÓN(ES) DE USO

Bovino:

En infecciones respiratorias agudas con terapia antibiótica adecuada para reducir los síntomas clínicos

en bovino.

Para uso en diarrea en combinación con terapia rehidratante oral para reducir los síntomas clínicos en

terneros prerrumiantes de más de una semana y en terneros rumiantes.

Como terapia auxiliar en el tratamiento de la mastitis aguda, en combinación con terapia antibiótica.

Para el alivio del dolor postoperatorio consecutivo al descornado en terneros.

Cerdos:

En trastornos no infecciosos del aparato locomotor para reducir los síntomas de cojera e inflamación.

Como terapia auxiliar en el tratamiento de la septicemia y la toxemia puerperal (síndrome mastitis-

metritis-agalactia) con terapia antibiótica adecuada.

Caballos:

Alivio de la inflamación y el dolor en trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos.

Alivio del dolor asociado al cólico equino.

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en caballos de menos de 6 semanas.

No usar en yeguas gestantes o lactantes.

No usar en animales con disfunción hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos, o en caso de

que exista evidencia de lesiones gastrointestinales ulcerogénicas.

No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

Para el tratamiento de la diarrea en bovino, no usar en animales de menos de una semana.

6.

REACCIONES ADVERSAS

En bovino y cerdos, tanto la administración subcutánea como la intramuscular y la intravenosa son

bien toleradas; tan sólo se observó una tumefacción ligera y transitoria en el punto de inyección

después de la administración subcutánea, en menos del 10% de los bovinos tratados en los estudios

clínicos.

En caballos, puede producirse una ligera tumefacción en el punto de inyección pero remite sin

intervención.

En muy raras ocasiones pueden ocurrir reacciones anafilactoides que pueden ser graves (incluso

mortales) y deberán ser tratadas sintomáticamente.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos

aislados)

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el

medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.

7.

ESPECIES DE DESTINO

Bovino, cerdos y caballos

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Bovino:

Inyección única subcutánea o intravenosa a dosis de 0,5 mg de meloxicam/kg peso vivo (equivalente a

2,5 ml/100 kg peso vivo) en asociación con terapia antibiótica o con terapia rehidratante oral, según lo

adecuado.

Cerdos:

Inyección única intramuscular a dosis de 0,4 mg de meloxicam/kg peso vivo (equivalente a

2,0 ml/100 kg peso vivo) en asociación con terapia antibiótica, según lo adecuado. En caso necesario,

se puede administrar una segunda dosis de meloxicam después de 24 horas.

Caballos:

Inyección única intravenosa a dosis de 0,6 mg de meloxicam/kg peso vivo (equivalente a 3,0

ml/100 kg peso vivo).

Para aliviar la inflamación y el dolor en trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos, Metacam

15 mg/ml suspensión oral puede utilizarse como continuación del tratamiento a una dosis de 0,6 mg de

meloxicam/kg peso vivo, 24 horas después de la adminstración de la inyección.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Evitar la introducción de contaminación durante el uso.

10.

TIEMPOS DE ESPERA

Bovino:

carne: 15 días; leche: 5 días

Cerdos:

carne: 5 días

Caballos: carne: 5 días

No autorizado en yeguas cuya leche se utiliza para consumo humano.

11.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

Período de validez después de abierto el envase: 28 días.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el vial

después de CAD/EXP.

12.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)

El tratamiento de los terneros con Metacam 20 minutos antes del descornado reduce el dolor

postoperatorio. Metacam por sí solo no proporcionará un alivio adecuado del dolor durante el

procedimiento de descornado. Para obtener un alívio adecuado del dolor durante la cirugía es

necesaria una co-medicación con un analgésico apropiado.

Precauciones especiales para su uso en animales:

En caso de que se produzcan reacciones adversas se deberá suspender el tratamiento y consultar con

un veterinario.

Evitar el uso en animales severamente deshidratados, hipovolémicos o hipotensos que requieran

rehidratación parenteral, ya que puede existir un riesgo potencial de toxicidad renal.

Al utilizarse en el tratamiento del cólico equino, y en caso de un alivio inadecuado del dolor, debería

hacerse una cuidadosa reevaluación del diagnóstico, ya que esto podría indicar la necesidad de una

intervención quirúrgica.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los

animales:

La autoinyección accidental puede llegar a producir dolor. Las personas con hipersensibilidad

conocida a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) deben evitar todo contacto con el

medicamento veterinario.

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto

o la etiqueta.

Gestación y lactancia:

Bovino y cerdos:

Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.

Caballos:

No usar en yeguas gestantes o lactantes.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

No administrar simultáneamente con glucocorticosteroides, otros antiinflamatorios no esteroideos, ni

con anticoagulantes.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

En caso de sobredosificación, debe iniciarse un tratamiento sintomático.

13.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE

SU USO

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos

domésticos. Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas

medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Caja de cartón con 1 ó 12 viales para inyectable de vidrio incoloro de 20 ml, 50 ml o 100 ml.

Caja de cartón con 1 ó 6 viales para inyectable de vidrio incoloro de 250 ml.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

PROSPECTO:

Metacam 15 mg/ml suspensión oral para caballos

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE

LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE

RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN

DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ALEMANIA

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Metacam 15 mg/ml suspensión oral para caballos

Meloxicam

3.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)

ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)

Un ml contiene:

Meloxicam

15 mg

Suspensión oral viscosa amarillenta con un matiz verde.

4.

INDICACIÓN(ES) DE USO

Alivio de la inflamación y del dolor en trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos en caballos.

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en yeguas durante la gestación ni la lactancia.

No usar en caballos que presenten trastornos gastrointestinales como irritación y hemorragia,

disfunción hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos.

No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

No usar en caballos de menos de 6 semanas.

6.

REACCIONES ADVERSAS

En ensayos clínicos se observaron casos aislados de reacciones adversas típicamente asociadas a los

aintiinflamatorios no esteroideos (AINE) (urticaria leve, diarrea). Los síntomas fueron reversibles.

En muy raras ocasiones se han registrado pérdida del apetito, letargia, dolor abdominal y colitis.

En muy raras ocasiones pueden ocurrir reacciones anafilactoides que pueden ser graves (incluso

mortales) y deberán ser tratadas sintomáticamente.

En caso de que se produzcan reacciones adversas se deberá suspender el tratamiento y consultar con

un veterinario.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos

aislados)

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el

medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.

7.

ESPECIES DE DESTINO

Caballos

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Posología

Suspensión oral que debe administrarse a una dosis de 0,6 mg/kg peso vivo, una vez al día, hasta

14 días.

Modo y vía de administración

Agitar bien antes de usar. Para administrar mezclado con una pequeña cantidad de alimento, antes de

comer, o directamente en la boca.

La suspensión debe administrarse utilizando la jeringa dosificadora incluida en el envase. La jeringa

encaja en el frasco y posee una escala de kg-peso vivo.

Después de administrar el medicamento veterinario, cerrar el frasco volviendo a colocar el tapón, lavar

la jeringa dosificadora con agua templada y dejarla secar.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Evitar la introducción de contaminación durante el uso.

10.

TIEMPO(S) DE ESPERA

Carne: 3 días.

11.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

Período de validez después de abierto el envase: 6 meses.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el

frasco después de CAD/EXP.

12.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)

Precauciones especiales para su uso en animales:

Evitar su uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos, ya que existe riesgo potencial de

toxicidad renal.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los

animales:

Las personas con hipersensibilidad conocida a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) deben

evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la

etiqueta.

Gestación y lactancia:

Véase la sección “Contraindicaciones”.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

No administrar simultáneamente con glucocorticosteroides, otros antiinflamatorios no esteroideos, ni

con anticoagulantes.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

En caso de sobredosificación debe iniciarse un tratamiento sintomático.

13.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE

SU USO

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos

domésticos. Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas

medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Frasco de 100 ml o 250 ml. Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

PROSPECTO:

Metacam 0,5 mg/ml suspensión oral para perros

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE

LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE

RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN

DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ALEMANIA

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Metacam 0,5 mg/ml suspensión oral para perros

Meloxicam

3.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)

ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)

Un ml contiene:

Meloxicam

0,5 mg (equivalente a 0,02 mg por gota)

Suspensión oral viscosa amarillenta con un matiz verde.

4.

INDICACIÓN(ES) DE USO

Alivio de la inflamación y el dolor en trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos en perros.

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en animales durante la gestación ni la lactancia.

No usar en perros que presenten trastornos gastrointestinales como irritación y hemorragia, disfunción

hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos.

No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

No usar en perros de menos de 6 semanas.

6.

REACCIONES ADVERSAS

Infrecuentemente se han registrado reacciones adversas típicas de los AINE, tales como pérdida del

apetito, vómitos, diarrea, sangre oculta en las heces, letargia e insuficiencia renal. En muy raras

ocasiones se han registrado diarrea hemorrágica, hematemesis, úlceras gastrointestinales y elevación

de las enzimas hepáticas.

Estas reacciones adversas tienen lugar generalmente durante la primera semana de tratamiento y, en la

mayoría de los casos, son transitorias y desaparecen después de la finalización del tratamiento, pero en

muy raras ocasiones pueden ser graves o mortales.

En caso de que se produzcan reacciones adversas se deberá suspender el tratamiento y consultar con

un veterinario.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos

aislados)

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el

medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.

7.

ESPECIES DE DESTINO

Perros

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Posología:

El tratamiento inicial consiste en una dosis única de 0,2 mg de meloxicam/kg peso el primer día. Se

continuará el tratamiento con una dosis de mantenimiento de 0,1 mg de meloxicam/kg peso al día por

vía oral (a intervalos de 24 horas).

Para tratamientos de larga duración, una vez ha sido observada la respuesta clínica (después de más de

4 días), la dosis de Metacam puede ser ajustada a la mínima dosis individual efectiva teniendo en

cuenta que el grado de dolor e inflamación asociado a los trastornos músculo-esqueléticos puede variar

en el tiempo.

Modo y vía de administración:

Agitar bien antes de usar. Para administrar vía oral mezclado con el alimento o directamente en la

boca.

La suspensión se puede administrar utilizando el gotero dispensador del frasco (para razas muy

pequeñas) o bien la jeringa dosificadora incluida en el envase.

Procedimiento de dosificación usando el gotero dispensador del frasco:

Dosis inicial:

10 gotas/kg peso

Dosis de mantenimiento:

5 gotas/kg peso

Procedimiento de dosificación usando la jeringa dosificadora:

La jeringa encaja en el frasco y posee una escala de kg-peso que corresponde a la dosis de

mantenimiento. De este modo, para el inicio del tratamiento el primer día se requerirá el doble del

volumen de mantenimiento.

Agitar bien el frasco.

Empujar hacia abajo y

desenroscar el tapón del frasco.

Adaptar la jeringa dosificadora al

gotero dispensador del frasco

empujándola suavemente.

Invertir frasco/jeringa (ver

esquema). Estirar del émbolo

hasta la línea negra que

corresponda al peso en

kilogramos de su perro.

Girar el frasco hacia arriba y

separar la jeringa dosificadora del

frasco con un movimiento

giratorio.

Presionar el émbolo para

vaciar el contenido de la

jeringa sobre el alimento o

directamente en la boca.

De forma alternativa, el tratamiento se puede iniciar con Metacam 5 mg/ml solución inyectable.

La respuesta clínica se observa normalmente en 3-4 días. El tratamiento debe suspenderse al cabo de

10 días como máximo, si no existe una mejora clínica aparente.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Debe prestarse especial atención a la exactitud de la dosis. Siga cuidadosamente las instrucciones del

veterinario.

Evitar la introducción de contaminación durante el uso.

10.

TIEMPO(S) DE ESPERA

No procede.

11.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

Período de validez después de abierto el frasco: 6 meses.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el

frasco después de CAD/EXP.

12.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)

Precauciones especiales para su uso en animales:

Evitar su uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos, ya que existe un riesgo potencial

de toxicidad renal.

Este medicamento para perros no deberá ser usado en gatos debido a que se utilizan dispositivos

dosificadores diferentes. Para gatos, se deberá usar Metacam 0,5 mg/ml suspensión oral para gatos.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los

animales:

Las personas con hipersensibilidad conocida a los AINE deben evitar todo contacto con el

medicamento veterinario.

En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la

etiqueta.

Gestación y lactancia

Véase la sección “Contraindicaciones”.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Otros AINE, diuréticos, anticoagulantes, antibióticos aminoglucósidos y sustancias con alta afinidad a

proteínas pueden competir por la unión y producir efectos tóxicos. Metacam no se debe administrar

junto con otros AINE o glucocorticosteroides.

El pretratamiento con sustancias antiinflamatorias puede producir reacciones adversas adicionales o

aumentadas, por ello, antes de iniciar el tratamiento debe establecerse un período libre de tratamiento

con tales medicamentos veterinarios de al menos 24 horas. En cualquier caso, el período libre de

tratamiento debe tener en cuenta las propiedades farmacológicas de los medicamentos utilizados

previamente.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

En caso de sobredosificación debe iniciarse un tratamiento sintomático.

13.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE

SU USO

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos

domésticos. Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas

medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Frasco de 15 ml o 30 ml. Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

PROSPECTO:

Metacam 1 mg comprimidos masticables para perros

Metacam 2,5 mg comprimidos masticables para perros

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE

LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE

RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN

DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ALEMANIA

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Metacam 1 mg comprimidos masticables para perros

Metacam 2,5 mg comprimidos masticables para perros

Meloxicam

3.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)

ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)

Un comprimido contiene:

Meloxicam

1 mg

Meloxicam

2,5 mg

Comprimido redondo biconvexo beige moteado, ranurado en la cara superior con el código “M10” o

“M25” grabado en una cara. El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.

4.

INDICACIÓN(ES) DE USO

Alivio de la inflamación y el dolor en trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos en perros.

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en animales durante la gestación ni la lactancia.

No usar en perros que presenten trastornos gastrointestinales como irritación y hemorragia, disfunción

hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos.

No usar en perros de menos de 6 semanas o de peso inferior a 4 kg.

No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

6.

REACCIONES ADVERSAS

Infrecuentemente se han registrado reacciones adversas típicas de los AINE, tales como pérdida del

apetito, vómitos, diarrea, sangre oculta en las heces, letargia e insuficiencia renal. En muy raras

ocasiones se han registrado diarrea hemorrágica, hematemesis, úlceras gastrointestinales y elevación

de las enzimas hepáticas.

Estas reacciones adversas tienen lugar generalmente durante la primera semana de tratamiento y, en la

mayoría de los casos, son transitorias y desaparecen después de la finalización del tratamiento, pero en

muy raras ocasiones pueden ser graves o mortales.

En caso de que se produzcan reacciones adversas se deberá suspender el tratamiento y consultar con

un veterinario.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos

aislados)

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el

medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.

7.

ESPECIES DE DESTINO

Perros

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

El tratamiento inicial es una dosis única de 0,2 mg de meloxicam/kg peso el primer día, que se puede

administrar por vía oral o, alternativamente, utilizando Metacam 5 mg/ml solución inyectable para

perros y gatos.

Se continuará el tratamiento con una dosis de mantenimiento al día por vía oral (a intervalos de

24 horas) de 0,1 mg de meloxicam/kg peso.

Cada comprimido masticable contiene 1 mg ó 2,5 mg de meloxicam, que corresponde a la dosis de

mantenimiento diaria para un perro de 10 kg de peso o para un perro de 25 kg de peso,

respectivamente.

Cada comprimido masticable puede partirse para una dosificación precisa de acuerdo con el peso

individual del perro. Los comprimidos masticables Metacam pueden administrarse con o sin comida,

están aromatizados y son tomados por la mayoría de perros de forma voluntaria.

Esquema de dosificación para la dosis de mantenimiento:

Peso (kg)

Número de comprimidos masticables

mg/kg

1 mg

2,5 mg

4,0–7,0

0,13–0,1

7,1–10,0

0,14–0,1

10,1–15,0

0,15–0,1

15,1–20,0

0,13–0,1

20,1–25,0

0,12–0,1

25,1–35,0

0,15–0,1

35,1–50,0

0,14–0,1

Puede considerarse la utilización de Metacam suspensión oral para perros para una dosificación

incluso más precisa. Para perros de menos de 4 kg de peso se recomienda la utilización de Metacam

suspensión oral para perros.

La respuesta clínica se observa normalmente en 3-4 días. El tratamiento deberá suspenderse al cabo de

10 días como máximo, si no existe una mejora clínica aparente.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Debe prestarse especial atención a la exactitud de la dosis. Seguir cuidadosamente las instrucciones

del veterinario.

Instrucciones para abrir los blísters a prueba de niños: Empujar el comprimido para sacarlo del blíster.

10.

TIEMPO(S) DE ESPERA

No procede.

11.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el

blíster después de CAD/EXP.

12.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)

Precauciones especiales para su uso en animales:

Evitar su uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos, ya que existe un riesgo potencial

de toxicidad renal.

Este medicamento para perros no deberá ser usado en gatos, ya que no es apropiado para su uso en

esta especie. Para gatos, se deberá usar Metacam 0,5 mg/ml suspensión oral para gatos.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los

animales

Las personas con hipersensibilidad conocida a los AINE deben evitar todo contacto con el

medicamento veterinario.

En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la

caja.

Gestación y lactancia:

Véase la sección “Contraindicaciones”.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Otros AINE, diuréticos, anticoagulantes, antibióticos aminoglucósidos y sustancias con alta afinidad a

proteínas pueden competir por la unión y producir efectos tóxicos. Metacam no se debe administrar

junto con otros AINE o glucocorticosteroides.

El pretratamiento con sustancias antiinflamatorias puede producir reacciones adversas adicionales o

aumentadas y, por ello, antes de iniciar el tratamiento debe establecerse un período libre del

tratamiento con tales medicamentos veterinarios de al menos 24 horas. En cualquier caso, el período

libre de tratamiento debe tener en cuenta las propiedades farmacológicas de los medicamentos

utilizados previamente.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

En caso de sobredosificación debe iniciarse un tratamiento sintomático.

13.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE

SU USO

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos

domésticos. Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas

medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Formatos:

Metacam 1 mg comprimidos masticables para perros

Blísters: 7, 84 ó 252 comprimidos

Metacam 2,5 mg comprimidos masticables para perros

Blísters: 7, 84 ó 252 comprimidos

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

PROSPECTO:

Metacam 0,5 mg/ml suspensión oral para gatos y cobayas

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE

LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE

RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN

DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ALEMANIA

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Metacam 0,5 mg/ml suspensión oral para gatos y cobayas

Meloxicam

3.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)

ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)

Un ml contiene:

Meloxicam

0,5 mg (equivalente a 0,017 mg por gota)

Suspensión oral viscosa amarillenta con un matiz verde.

4.

INDICACIÓN(ES) DE USO

Gatos:

Alivio del dolor y la inflamación postoperatorios de intensidad leve a moderada, tras procedimientos

quirúrgicos en gatos tales como cirugía ortopédica y de tejidos blandos.

Alivio del dolor y la inflamación en trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos en gatos.

Cobayas:

Alivio del dolor postoperatorio de intensidad leve a moderada asociado a cirugía de tejidos blandos,

como la castración masculina.

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en animales durante la gestación ni la lactancia.

No usar en gatos que presenten trastornos gastrointestinales como irritación y hemorragia, disfunción

hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos.

No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

No usar en gatos de menos de 6 semanas.

No usar en cobayas de menos de 4 semanas.

6.

REACCIONES ADVERSAS

En gatos, infrecuentemente se han registrado reacciones adversas típicas de los AINE, tales como

pérdida del apetito, vómitos, diarrea, sangre oculta en las heces, letargia e insuficiencia renal. En muy

raras ocasiones se han registrado úlcera gastrointestinal y elevación de las enzimas hepáticas.

Estas reacciones adversas en la mayoría de los casos son transitorias y desaparecen después de la

finalización del tratamiento, aunque en muy raras ocasiones pueden ser graves o mortales.

En caso de que se produzcan reacciones adversas se deberá suspender el tratamiento y consultar con

un veterinario.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos

aislados)

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el

medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.

7.

ESPECIES DE DESTINO

Gatos y cobayas.

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Gatos:

Dosificación

Dolor e inflamación postoperatorios tras procedimientos quirúrgicos:

Después del tratamiento inicial con Metacam 2 mg/ml solución inyectable para gatos, continuar el

tratamiento 24 horas después con Metacam 0,5 mg/ml suspensión oral para gatos a una dosis de

0,05 mg meloxicam/kg peso. La dosis oral de seguimiento debe administrarse una vez al día (a

intervalos de 24 horas) hasta cuatro días.

Trastornos músculo-esqueléticos agudos:

El tratamiento inicial es una dosis oral única de 0,2 mg de meloxicam/kg peso el primer día. Se

continuará el tratamiento una vez al día por vía oral (a intervalos de 24 horas) a una dosis de 0,05 mg

de meloxicam/kg peso mientras el dolor y la inflamación agudos persistan.

Trastornos músculo-esqueléticos crónicos:

El tratamiento inicial consiste en una dosis oral única de 0,1 mg de meloxicam/kg peso el primer día.

Se continuará el tratamiento una vez al día por vía oral (a intervalos de 24 horas) a una dosis de

mantenimiento de 0,05 mg de meloxicam/kg peso.

La respuesta clínica se observa normalmente en 7 días. El tratamiento debe suspenderse al cabo de

14 días como máximo, si no existe una mejora clínica aparente.

Vía y modo de administración

Para administrar vía oral mezclado con el alimento o directamente en la boca.

La suspensión se puede administrar utilizando el gotero dispensador del frasco para gatos de cualquier

peso. Alternativamente y para gatos con un peso de al menos 2 kg, puede utilizarse la jeringa

dosificadora incluida en el envase.

Debe prestarse especial atención a la exactitud de la dosis.

No exceder la dosis recomendada.

Procedimiento de dosificación utilizando el gotero dispensador del frasco:

Dosis de 0,2 mg meloxicam/kg peso:

12 gotas/kg peso

Dosis de 0,1 mg meloxicam/kg peso:

6 gotas/kg peso

Dosis de 0,05 mg meloxicam/kg peso:

3 gotas/kg peso

Procedimiento de dosificación utilizando la jeringa dosificadora:

La jeringa encaja en el gotero dispensador del frasco y posee una escala de kg-peso que corresponde a

la dosis de 0,05 mg meloxicam/kg peso. De este modo, para el inicio del tratamiento de los trastornos

músculo-esqueléticos crónicos, el primer día se requerirá el doble del volumen de mantenimiento.

Para el inicio del tratamiento de los trastornos músculo-esqueléticos agudos, el primer día se requerirá

un volumen 4 veces superior al de mantenimiento.

Agitar bien el frasco.

Empujar hacia abajo y

desenroscar el tapón del frasco.

Adaptar la jeringa dosificadora al

gotero dispensador del frasco

empujándola suavemente.

Invertir frasco/jeringa (ver

esquema). Estirar del émbolo

hasta la línea negra que

corresponda al peso en

kilogramos de su gato.

Girar el frasco hacia arriba y

separar la jeringa dosificadora del

frasco con un movimiento

giratorio.

Presionar el émbolo para

vaciar el contenido de la

jeringa sobre el alimento o

directamente en la boca.

Cobayas:

Dosificación

Dolor postoperatorio asociado a cirugía de tejidos blandos:

El tratamiento inicial es una dosis oral única de 0,2 mg de meloxicam/kg peso el día 1 (pre-cirugía).Se

continuará el tratamiento una vez al día por vía oral (a intervalos de 24 horas) a una dosis de 0,1 mg de

meloxicam/kg peso el día 2 hasta el 3 (post-cirugía).

La dosis puede aumentarse en casos individuales hasta 0,5 mg/kg, a criterio del veterinario. Sin

embargo, la seguridad de dosis superiores a 0,6 mg/kg no ha sido evaluada en cobayas.

Vía y modo de administración

La suspensión se puede administrar utilizando una jeringa estándar graduada de 1 ml con escala de ml

e incrementos de 0,01 ml.

Dosis de 0,2 mg meloxicam/kg peso:

0,4 ml/kg peso

Dosis de 0,1 mg meloxicam/kg peso:

0,2 ml/kg peso

Usar un contenedor pequeño (por ejemplo una cucharilla) y verter Metacam suspensión oral dentro del

contenedor (se aconseja dosificar unas pocas gotas de más de las requeridas). Usar una jeringa

estándar de 1 ml para dosificar Metacam de acuerdo al peso del cobaya. Administrar Metacam con la

jeringa directamente dentro de la boca del cobaya. Lavar el contenedor pequeño con agua y secar antes

del siguiente uso.

No usar la jeringa para gatos, con la escala kg-peso y el pictograma para gatos, para los cobayas.

Agitar bien el frasco.

Empujar hacia abajo y

desenroscar el tapón del frasco.

Usar un contenedor pequeño

(por ejemplo una cucharilla) y

verter Metacam suspensión

oral dentro del contenedor (se

aconseja dosificar unas pocas

gotas de más de las

requeridas).

Usar una jeringa estándar de

1 ml y dosificar el volumen

requerido de Metacam

suspensión oral de acuerdo al

peso del cobaya.

Empujando el émbolo, vaciar

el contenido de la jeringa

directamente en la boca del

cobaya.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Seguir cuidadosamente las instrucciones del veterinario.

Agitar bien antes de usar.

Evitar la introducción de contaminación durante el uso.

10.

TIEMPO(S) DE ESPERA

No procede.

11.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

Período de validez después de abierto el envase:

Frasco de 3 ml:

14 días

Frasco de 10 ml, 15 ml y 30 ml:

6 meses

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el

envase después de CAD/EXP.

12.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)

Precauciones especiales para su uso en animales:

Evitar su uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos, ya que existe un riesgo potencial

de toxicidad renal.

Uso postoperatorio en gatos y cobayas:

En caso de que se requiera un mayor alivio del dolor, debería considerarse una terapia multimodal.

Trastornos músculo-esqueléticos crónicos en gatos:

La respuesta a la terapia a largo plazo debe ser controlada a intervalos regulares por un veterinario.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los

animales:

Las personas con hipersensibilidad conocida a los AINE deben evitar todo contacto con el

medicamento veterinario.

En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la

etiqueta.

Gestación y lactancia:

Véase la sección “Contraindicaciones”.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Otros AINE, diuréticos, anticoagulantes, antibióticos aminoglucósidos y sustancias con alta afinidad a

proteínas pueden competir por la unión y producir efectos tóxicos. Metacam no se debe administrar

junto con otros AINE o glucocorticosteroides. Se debe evitar la administración simultánea de

medicamentos con potencial nefrotóxico.

El pretratamiento con sustancias antiinflamatorias diferentes a Metacam 2 mg/ml solución inyectable

para gatos a una dosis única de 0,2 mg/kg puede producir reacciones adversas adicionales o

aumentadas, por ello, antes de iniciar el tratamiento debe establecerse un período libre de tratamiento

con tales medicamentos veterinarios de al menos 24 horas.

En cualquier caso, el período libre de tratamiento debe tener en cuenta las propiedades farmacológicas

de los medicamentos utilizados previamente.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

Meloxicam tiene un estrecho margen terapéutico en gatos y por ello se pueden observar signos

clínicos de sobredosificación a niveles relativamente bajos de sobredosificación.

En caso de sobredosificación, las reacciones adversas, tales como las referidas en la sección

"Reacciones adversas", se espera que sean más severas y frecuentes.

En caso de sobredosificación debe iniciarse un tratamiento sintomático.

En cobayas, una sobredosificación de 0,6 mg/kg peso administrada durante 3 días seguida de una dosis

de 0,3 mg/kg durante 6 días adicionales, no causó reacciones adversas típicas de meloxicam. La

seguridad de dosis superiores a 0,6 mg/kg no ha sido evaluada en cobayas.

13.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE

SU USO

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos

domésticos. Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas

medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Frasco de 3 ml, 10 ml, 15 ml o 30 ml. Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

PROSPECTO:

Metacam 2 mg/ml solución inyectable para gatos

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE

LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE

RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN

DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ALEMANIA

Fabricante responsable de la liberación del lote:

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Can Parellada Industrial

08228 Terrassa, Barcelona

ESPAÑA

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

ALEMANIA

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Metacam 2 mg/ml solución inyectable para gatos

Meloxicam

3.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)

ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)

Un ml contiene:

Meloxicam

2 mg

Etanol

150 mg

Solución transparente de color amarillo.

4.

INDICACIÓN(ES) DE USO

Alivio del dolor y la inflamación postoperatorios de intensidad leve a moderada, tras procedimientos

quirúrgicos en gatos tales como cirugía ortopédica y de tejidos blandos.

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en animales durante la gestación ni la lactancia.

No usar en gatos que presenten trastornos gastrointestinales como irritación y hemorragia, disfunción

hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos.

No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

No usar en gatos de menos de 6 semanas ni en gatos de menos de 2 kg.

6.

REACCIONES ADVERSAS

Infrecuentemente se han registrado reacciones adversas típicas de los AINE, tales como pérdida del

apetito, vómitos, diarrea, sangre oculta en las heces, letargia e insuficiencia renal y en muy raras

ocasiones úlcera gastrointestinal y elevación de las enzimas hepáticas.

En la mayoría de los casos, estas reacciones adversas son transitorias y desaparecen después de la

finalización del tratamiento, pero en muy raras ocasiones pueden ser graves o mortales.

En muy raras ocasiones pueden ocurrir reacciones anafilactoides que deberán ser tratadas

sintomáticamente.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos

aislados)

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el

medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.

7.

ESPECIES DE DESTINO

Gatos

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Inyección subcutánea única de 0,2 mg de meloxicam/kg de peso (equivalente a 0,1 ml/kg peso) antes

de la cirugía, por ejemplo en el momento en que se induce la anestesia.

Para continuar con el tratamiento hasta cinco días, 24 horas después de esta dosis inicial, administrar

Metacam 0,5 mg/ml suspensión oral para gatos a una dosis de 0,05 mg de meloxicam/kg peso. La

dosis oral de seguimiento debe administrarse hasta un total de cuatro dosis a intervalos de 24 horas.

Inyección subcutánea única de 0,3 mg de meloxicam/kg de peso (equivalente a 0,15 ml/kg peso) ha

demostrado ser también seguro y eficaz para la reducción del dolor y la inflamación postoperatorios.

Este tratamiento puede considerarse en la cirugía de gatos donde el tratamiento oral de seguimiento no

es posible, por ejemplo en gatos asilvestrados. En este caso, no usar el tratamiento oral de

seguimiento.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Debe prestarse especial atención a la exactitud de la dosis.

Evitar la introducción de contaminación durante el uso.

10.

TIEMPO(S) DE ESPERA

No procede.

11.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

Período de validez después de abierto el envase: 28 días.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el

envase después de CAD/EXP.

12.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)

Precauciones especiales para su uso en animales:

En caso de que se produzcan reacciones adversas se deberá suspender el tratamiento y consultar con

un veterinario.

Evitar su uso en gatos deshidratados, hipovolémicos o hipotensos, ya que existe un riesgo potencial de

toxicidad renal.

Durante la anestesia, la monitorización y la fluidoterapia deberán considerarse como prácticas

estándar.

En caso de que se requiera un mayor alivio del dolor, deberá considerarse una terapia multimodal

Precauciones específicos que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los

animales:

La autoinyección accidental puede llegar a producir dolor. Las personas con hipersensibilidad

conocida a los AINE deberán evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el

prospecto o la etiqueta.

Gestación y lactancia:

Véase la sección “Contraindicaciones”.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Otros AINE, diuréticos, anticoagulantes, antibióticos aminoglucósidos y sustancias con alta afinidad a

proteínas pueden competir por la unión y producir efectos tóxicos. Metacam no se debe administrar

junto con otros AINE o glucocorticosteroides. Debe evitarse la administración concomitante de

medicamentos veterinarios potencialmente nefrotóxicos. En animales con riesgo anestésico (por

ejemplo, animales de edad avanzada), debe considerarse la fluidoterapia por vía intravenosa o

subcutánea durante la anestesia. Cuando se administran simultáneamente medicamentos anestésicos y

AINE, no se puede excluir el riesgo para la función renal.

El pretratamiento con sustancias antiinflamatorias puede producir reacciones adversas adicionales o

aumentadas y, por ello, antes de iniciar el tratamiento debe establecerse un período libre de

tratamiento con tales medicamentos veterinarios de al menos 24 horas. En cualquier caso, el período

libre de tratamiento debe tener en cuenta las propiedades farmacológicas de los medicamentos

utilizados previamente.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

En caso de sobredosificación debe iniciarse un tratamiento sintomático.

Incompatibilidades principales:

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros

medicamentos.

13.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE

SU USO

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos

domésticos. Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas

medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Vial para inyectable de 10 ml o 20 ml. Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

PROSPECTO :

Metacam 15 mg/ml suspensión oral para cerdos

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE

LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE

RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN

DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ALEMANIA

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Metacam 15 mg/ml suspensión oral para cerdos

Meloxicam

3.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)

ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)

Un ml contiene:

Meloxicam

15 mg

Suspensión oral viscosa amarillenta con un matiz verde.

4.

INDICACIÓN(ES) DE USO

En trastornos locomotores no infecciosos para reducir los síntomas de cojera e inflamación.

Como terapia coadyuvante en el tratamiento de la septisemia y toxemia puerperal (síndrome MMA:

Mastitis-Metritis-Agalactia) con terapia antibiótica apropiada.

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en cerdos que presenten disfunción hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos, o

cuando haya evidencia de lesiones gastrointestinales ulcerogénicas

No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

6.

REACCIONES ADVERSAS

Ninguna.

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el

medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.

7.

ESPECIES DE DESTINO

Cerdos

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Suspensión oral para administrar a una dosis de 0,4 mg/kg peso vivo (es decir, 2,7 ml/100 kg) en

combinación con terapia antibiótica, si procede. Si se requiere, se puede administrar una segunda dosis

de meloxicam después de 24 horas.

En casos de MMA con alteraciones severas del estado general (p. ej. anorexia) se recomienda utilizar

Metacam 20 mg/ml solución inyectable.

Agitar bien antes de usar.

Después de la administración del medicamento veterinario, cerrar el frasco volviendo a colocar el

tapón, lavar la jeringa dosificadora con agua templada y dejarla secar.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Para administrar preferentemente mezclado con una pequeña cantidad de alimento. Alternativamente

puede administarse antes de comer, o directamente en la boca.

La suspensión debe administrarse utilizando la jeringa dosificadora incluida en el envase. La jeringa

encaja en el frasco y posee una escala de kg-peso vivo.

10.

TIEMPO(S) DE ESPERA

Carne: 5 días.

11.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

Período de validez después de abierto el envase primario: 6 meses

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el

frasco después de CAD.

12.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)

Precauciones especiales para su uso en animales:

En caso de que se produzcan reacciones adversas se deberá suspender el tratamiento y consultar con

un veterinario.

Evitar su uso en cerdos muy severamente deshidratados, hipovolémicos o hipotensos que requieran

rehidratación parenteral, ya que podría existir un riesgo potencial de toxicidad renal.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los

animales:

Las personas con hipersensibilidad conocida a los Antiinflamatorios No Esteroideos (AINE) deben

evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la

etiqueta.

Gestación y lactancia:

Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

No administrar simultáneamente con glucocorticosteroides, otros antiinflamatorios no esteroideos, ni

con anticoagulantes.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

En caso de sobredosificación debe iniciarse un tratamiento sintomático.

13.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE

SU USO

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos

domésticos. Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas

medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Frasco de 100 ml o 250 ml. Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

PROSPECTO:

Metacam 40 mg/ml solución inyectable para bovino y caballos

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE

LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE

RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN

DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ALEMANIA

Fabricante responsable de la liberación del lote:

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Can Parellada Industrial

08228 Terrassa, Barcelona

ESPAÑA

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Metacam 40 mg/ml solución inyectable para bovino y caballos

Meloxicam

3.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)

ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)

Un ml contiene:

Sustancia activa:

Meloxicam

40 mg

Excipientes:

Etanol

150 mg

Solución transparente de color amarillo.

4.

INDICACION(ES) DE USO

Bovino:

En infecciones respiratorias agudas con terapia antibiótica adecuada para reducir los síntomas clínicos

en bovino.

Para uso en diarrea en combinación con terapia rehidratante oral para reducir los síntomas clínicos en

terneros prerrumiantes de más de una semana y en terneros rumiantes.

Como terapia auxiliar en el tratamiento de la mastitis aguda, en combinación con terapia antibiótica.

Para el alivio del dolor postoperatorio consecutivo al descornado en terneros.

Caballos:

Alivio de la inflamación y el dolor en trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos.

Alivio del dolor asociado al cólico equino.

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en caballos de menos de 6 semanas.

No utilizar en yeguas gestantes o lactantes (véase la sección “Gestación y la lactancia”).

No usar en animales con disfunción hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos, o en caso de

que exista evidencia de lesiones gastrointestinales ulcerogénicas.

No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

Para el tratamiento de la diarrea en bovino, no usar en animales de menos de una semana.

6.

REACCIONES ADVERSAS

En bovino, se ha observado una ligera y transitoria inflamación indolora en el lugar de la inyección en

la mayoría de los animales, en estudios de laboratorio. Esta reacción local se resuelve dentro de las

8 horas siguientes a la administración subcutánea.

En caballos puede producirse una ligera tumefacción en el punto de inyección, que remite sin

intervención.

En muy raros casos pueden ocurrir reacciones anafilactoides que pueden ser graves (incluso mortales)

y deberán ser tratadas sintomáticamente.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos

aislados)

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el

medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.

7.

ESPECIES DE DESTINO

Bovino y caballos.

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Bovino:

Inyección única subcutánea o intravenosa a una dosis de 0,5 mg de meloxicam/kg de peso vivo

(equivalente a 1,25 ml/100 kg de peso vivo) en asociación con terapia antibiótica o con terapia

rehidratante oral, según se considere adecuado.

Caballos:

Inyección única intravenosa a una dosis de 0,6 mg de meloxicam/kg de peso vivo (equivalente a

1,5 ml/100 kg de peso vivo).

Para aliviar la inflamación y el dolor en trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos, puede

utilizarse Metacam 15 mg/ml suspensión oral como continuación del tratamiento, a una dosis de

0,6 mg de meloxicam/kg de peso vivo, 24 horas después de administrar la inyección.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Evitar la introducción de contaminación durante el uso.

10.

TIEMPO(S) DE ESPERA

Bovino:

Carne: 15 días; leche: 5 días.

Caballos:

Carne: 5 días.

Su uso no está autorizado en yeguas cuya leche se utiliza para consumo humano.

11.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta

después de CAD/EXP.

Período de validez después de abierto el envase: 28 días.

12.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)

Advertencias especiales para cada especie de destino:

El tratamiento de los terneros con Metacam 20 minutos antes del descornado, reduce el dolor

postoperatorio. Metacam por sí solo no proporcionará un alivio adecuado del dolor durante el

procedimiento de descornado. Para obtener un alivio adecuado del dolor durante la cirugía es

necesaria una co-medicación con un analgésico apropiado.

Precauciones especiales para su uso en animales:

En caso de que se produzcan reacciones adversas se deberá suspender el tratamiento y consultar con

un veterinario.

Evitar el uso en animales severamente deshidratados, hipovolémicos o hipotensos que requieran

rehidratación parenteral, ya que puede existir un riesgo potencial de toxicidad renal.

Al utilizarse en el tratamiento del cólico equino, y en caso de un alivio inadecuado del dolor, debería

hacerse una cuidadosa reevaluación del diagnóstico, ya que esto podría indicar la necesidad de una

intervención quirúrgica.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los

animales:

La autoinyección accidental puede llegar a producir dolor. Las personas con hipersensibilidad

conocida a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) deben evitar todo contacto con el

medicamento veterinario.

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto

o la etiqueta.

En vista del riesgo de autoinyección accidental y de la clase de efectos adversos conocidos de los

AINE y otros inhibidores de la prostaglandina en el embarazo y/o en el desarrollo embriofetal, este

medicamento veterinario no debe ser administrado por mujeres embarazadas o con intención de

quedarse embarazadas.

Gestación y lactancia:

Bovino:

Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.

Caballos:

No utilizar en yeguas gestantes o lactantes (véase la sección “Contraindicaciones”).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

No administrar simultáneamente con glucocorticosteroides, con otros AINE o con agentes

anticoagulantes.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

En caso de sobredosificación, debe iniciarse un tratamiento sintomático.

Incompatibilidades principales:

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros

medicamentos veterinarios.

13.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE

SU USO

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos

domésticos. Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas

medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Formatos de 1 o 12 viales para inyectable de vidrio incoloro de 50 ml o 100 ml.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.