Metacam
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
14-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
14-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
05-06-2018
Ingredjent attiv:
meloxicam
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QM01AC06
INN (Isem Internazzjonali):
meloxicam
Grupp terapewtiku:
Horses; Dogs; Cattle; Cats; Pigs; Guinea pigs
Żona terapewtika:
Oxicams
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Gatos:Alivio de leve a moderado dolor post-operatorio y la inflamación después de procedimientos quirúrgicos, e. ortopédica y de tejidos blandos cirugía. El alivio del dolor y de la inflamación aguda y crónica de los trastornos musculoesqueléticos. Reducción del dolor post-operatorio después de la ovariohisterectomía y menor de tejidos blandos cirugía. Cattle:For use in acute respiratory infection with appropriate antibiotic therapy to reduce clinical signs. Para uso en diarrea en combinación con terapia de rehidratación oral para reducir los signos clínicos en terneros de más de una semana de edad y ganado joven no lactante. Para el alivio del dolor postoperatorio después del descorne en terneros. Para la terapia adyuvante en el tratamiento de la mastitis aguda, en combinación con la terapia con antibióticos. Dogs:Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders. Reducción del dolor postoperatorio y la inflamación después de la cirugía ortopédica y de tejidos blandos. Horses:For use in the alleviation of inflammation and relief of pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders. Para el alivio del dolor asociado con el cólico equino. El alivio de la inflamación y el alivio del dolor agudo y crónico de los trastornos musculoesqueléticos. Cerdos: Para uso en la no-infecciosas, trastornos del aparato locomotor para reducir los síntomas de cojera e inflamación. Para el alivio del dolor post-operatorio asociados con el menor de los tejidos blandos de la cirugía, tales como la castración. Para la terapia adyuvante en el tratamiento de la septicemia y toxemia puerperal (síndrome de mastitis-metritis-agalactia) con la terapia antibiótica adecuada. Los conejillos de indias:Alivio de leve a moderado dolor post-operatorio asociados con los tejidos blandos de la cirugía, tales como la castración masculina.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 27
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1998-01-07
Fuljett ta 'informazzjoni
106
B. PROSPECTO
107
PROSPECTO:
METACAM 5 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO Y CERDOS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALEMANIA
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26
Can Parellada Industrial
08228 Terrassa, Barcelona
ESPAÑA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Metacam 5 mg/ml solución inyectable para bovino y cerdos
Meloxicam
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Un ml contiene:
Meloxicam
5 mg
Etanol
150 mg
Solución transparente de color amarillo.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Bovino:
En infecciones respiratorias agudas con terapia antibiótica adecuada
para reducir los síntomas clínicos
en bovino.
Para uso en diarrea en combinación con terapia rehidratante oral para
reducir los síntomas clínicos en
terneros prerrumiantes de más de una semana y en terneros rumiantes.
Para el alivio del dolor postoperatorio consecutivo al descornado en
terneros.
Cerdos:
En trastornos no infecciosos del aparato locomotor para reducir los
síntomas de cojera e inflamación.
Alivio del dolor postoperatorio asociado a la cirugía menor de
tejidos blandos como la castración.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales con disfunción hepática, cardíaca o renal y
trastornos hemorrágicos, o en caso de
que exista evidencia de lesiones gastrointestinales ulcerogénicas.
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
Para el tratamiento de la diarrea en bovino, no usar en animales de
menos de una semana.
108
No usar en cerdos de menos de 2 días.
6.
REACCIONES ADVERSAS
En bovino, tan sólo se observó una tumefacción ligera y transitoria
en el punto de inyección después
de la administración subcutánea, en m
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Metacam 5 mg/ml solución inyectable para bovino y cerdos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Meloxicam
5 mg
EXCIPIENTE:
Etanol
150 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente de color amarillo.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino (terneros prerrumiantes y rumiantes) y cerdos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Bovino:
En infecciones respiratorias agudas con terapia antibiótica adecuada
para reducir los síntomas clínicos
en bovino.
Para uso en diarrea en combinación con terapia rehidratante oral para
reducir los síntomas clínicos en
terneros prerrumiantes de más de una semana y terneros rumiantes.
Para el alivio del dolor postoperatorio consecutivo al descornado en
terneros.
Cerdos:
En trastornos no infecciosos del aparato locomotor para reducir los
síntomas de cojera e inflamación.
Alivio del dolor postoperatorio asociado a la cirugía menor de
tejidos blandos como la castración.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales con disfunción hepática, cardíaca o renal y
trastornos hemorrágicos, o en caso de
que exista evidencia de lesiones gastrointestinales ulcerogénicas.
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
Para el tratamiento de la diarrea en bovino, no usar en animales de
menos de una semana.
No usar en cerdos de menos de 2 días.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
El tratamiento de los terneros con Metacam 20 minutos antes del
descornado reduce el dolor
postoperatorio. Metacam por sí solo no proporcionará un alivio
adecuado del dolor durante el
procedimiento de descornado. Para obtener un alívio adecuado del
dolor durante la cirugía es
necesaria una co-medicación con un analgésico apropiado.
3
El tratamiento de los lechones con Metacam an
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