Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
vestronidase alfa
Ultragenyx Germany GmbH
A16AB18
vestronidase alfa
Las enzimas
La mucopolisacaridosis de tipo VII
Mepsevii está indicado para el tratamiento de la no-manifestaciones neurológicas de la Mucopolisacaridosis de tipo VII (MPS VII; síndrome de Sly).
Revision: 7
Autorizado
2018-08-23
22 B. PROSPECTO 23 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO MEPSEVII 2 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN vestronidasa alfa Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna otra duda, consulte a su médico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto (ver sección 4). CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Mepsevii y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir Mepsevii 3. Cómo se administra Mepsevii 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Mepsevii 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES MEPSEVII Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES MEPSEVII Mepsevii contiene una enzima recombinante humana llamada vestronidasa alfa. Esta pertenece a un grupo de medicamentos llamado "tratamientos de reemplazo enzimático". Se administra a adultos y niños de todas las edades con MPS VII para tratar las manifestaciones no neurológicas de la enfermedad (mucopolisacaridosis VII, también conocida como síndrome de Sly). QUÉ ES LA MPS VII La MPS VII es una enfermedad que genética hereditaria y en la que el cuerpo no produce una cantidad suficiente de una enzima conocida como beta-glucuronidasa _._ - Esta enzima descompone los mucopolisacáridos, que son un tipo de azúcares. - Los mucopolisacáridos son fabricados por el organismo y ayudan a formar los huesos, los Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Mepsevii 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de concentrado contiene 2 mg de vestronidasa alfa*. Cada vial de 5 ml de concentrado contiene 10 mg de vestronidasa alfa. * La vestronidasa alfa es una forma recombinante de la beta-glucuronidasa humana (rhGUS) producida mediante tecnología de ADN recombinante utilizando un cultivo de células de ovario de hámster chino (CHO). Excipiente(s) con efecto conocido Cada vial contiene 17,8 mg de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). Solución entre incolora y ligeramente amarilla. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Mepsevii está indicado para el tratamiento de las manifestaciones no neurológicas de la mucopolisacaridosis VII (MPS VII; síndrome de Sly). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe ser supervisado por un profesional sanitario con experiencia en la atención de pacientes con MPS VII u otros trastornos metabólicos hereditarios. La administración de vestronidasa alfa la realizará un profesional sanitario con la debida formación y capacidad para atender urgencias médicas. Posología La dosis recomendada de vestronidasa alfa es de 4 mg/kg de peso corporal en perfusión intravenosa cada dos semanas. Para minimizar el riesgo de reacciones de hipersensibilidad, de 30 a 60 minutos antes de comenzar con la perfusión se administrará un antihistamínico no sedante, combinado o no con un antipirético (ver sección 4.4). Se evitará la perfusión si el paciente sufr Aqra d-dokument sħiħ