Mepsevii

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

vestronidase alfa

Διαθέσιμο από:

Ultragenyx Germany GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A16AB18

INN (Διεθνής Όνομα):

vestronidase alfa

Θεραπευτική ομάδα:

Las enzimas

Θεραπευτική περιοχή:

La mucopolisacaridosis de tipo VII

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Mepsevii está indicado para el tratamiento de la no-manifestaciones neurológicas de la Mucopolisacaridosis de tipo VII (MPS VII; síndrome de Sly).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2018-08-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

22
B. PROSPECTO
23
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MEPSEVII 2 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN
vestronidasa alfa
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna otra duda, consulte a su médico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto (ver sección 4).
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Mepsevii y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a recibir Mepsevii
3.
Cómo se administra Mepsevii
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Mepsevii
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES MEPSEVII Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES MEPSEVII
Mepsevii contiene una enzima recombinante humana llamada vestronidasa
alfa. Esta pertenece a un
grupo de medicamentos llamado "tratamientos de reemplazo enzimático".
Se administra a adultos y
niños de todas las edades con MPS VII para tratar las manifestaciones
no neurológicas de la
enfermedad (mucopolisacaridosis VII, también conocida como síndrome
de Sly).
QUÉ ES LA MPS VII
La MPS VII es una enfermedad que genética hereditaria y en la que el
cuerpo no produce una cantidad
suficiente de una enzima conocida como beta-glucuronidasa
_._
-
Esta enzima descompone los mucopolisacáridos, que son un tipo de
azúcares.
-
Los mucopolisacáridos son fabricados por el organismo y ayudan a
formar los huesos, los

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Mepsevii 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contiene 2 mg de vestronidasa alfa*. Cada vial
de 5 ml de concentrado
contiene 10 mg de vestronidasa alfa.
* La vestronidasa alfa es una forma recombinante de la
beta-glucuronidasa humana (rhGUS)
producida mediante tecnología de ADN recombinante utilizando un
cultivo de células de ovario de
hámster chino (CHO).
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada vial contiene 17,8 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Solución entre incolora y ligeramente amarilla.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Mepsevii está indicado para el tratamiento de las manifestaciones no
neurológicas de la
mucopolisacaridosis VII (MPS VII; síndrome de Sly).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser supervisado por un profesional sanitario con
experiencia en la atención de
pacientes con MPS VII u otros trastornos metabólicos hereditarios. La
administración de vestronidasa
alfa la realizará un profesional sanitario con la debida formación y
capacidad para atender urgencias
médicas.
Posología
La dosis recomendada de vestronidasa alfa es de 4 mg/kg de peso
corporal en perfusión intravenosa
cada dos semanas.
Para minimizar el riesgo de reacciones de hipersensibilidad, de 30 a
60 minutos antes de comenzar con
la perfusión se administrará un antihistamínico no sedante,
combinado o no con un antipirético (ver
sección 4.4). Se evitará la perfusión si el paciente sufr