Mepact

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Mepact
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Mepact
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunostimulanti,
  • Żona terapewtika:
  • Osteosarcoma
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Mepact huwa indikat fit-tfal, adolexxenti u adulti żgħar għat-trattament ta 'osteosarcoma mhux metastatiku li jista' jiġi rkuprat ta 'grad għoli wara riżezzjoni kirurġika kompluta b'mod makroskopiku. Jintuża flimkien ma 'kimoterapija ta' diversi aġenti wara l-operazzjoni. Is-sigurtà u l-effikaċja ġew ivvalutati fi studji ta 'pazjenti minn sentejn sa 30 sena fid-dijanjożi inizjali.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 14

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000802
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 05-03-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000802
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/585865/2013

EMEA/H/C/802

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Mepact

Mifamurtide

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal Mepact.

Huwa jispjega kif il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċini,

sabiex jaslu għar-rakkomandazzjonijiet tagħhom dwar kif tintuża l-mediċina għal Mepact.

X’inhu Mepact?

Mepact huwa trab magħmul f’sospensjoni għall-infużjoni (dripp fil-vina). Fih is-sustanza attiva

mifamurtide.

Għalxiex jintuża Mepact?

Mepact jintuża għat-trattament tal-osteosarkoma-mhux-metastatika ta’ grad-għoli (tip ta’ kanċer tal-

għadam) , f’pazjenti ta’ bejn l-etajiet ta’ sentejn u 30 sena? ‘Grad għoli’ jfisser li l-kanċer huwa ta’ tip

aggressiv, u ‘mhux metastatika’ tfisser li l-kanċer għadu fi stadju bikri u għalhekk għadu ma nfirixx

ħafna fil-ġisem. Mepact jintuża ma’ mediċini oħra ta’ kontra l-kanċer wara li l-kanċer ikun tneħħa

permezz ta’ kirurġija.

Minħabba li l-għadd ta’ pazjenti b’osteosarkoma huwa wieħed baxx, il-marda hija meqjusa bħala ‘rari’,

u Mepact ġie denominat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina użata fil-mard rari) fil-21 ta’ Ġunju 2004.

Din il-mediċina tista’ tinkiseb biss permezz ta’ riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Mepact?

It-trattament b’Mepact għandu jinbeda u jiġi ssorveljat minn tabib speċjalizzat li għandu esperjenza

fid-dijanjożi u l-kura tal-osteosarkoma.

Id-doża ta’ Mepact tiddependi mit-tul u l-piż tal-pazjent. Għandha tingħata darbtejn fil-ġimgħa, għal

12-il ġimgħa, u wara, darba fil-ġimgħa għal 24 ġimgħa. Mepact jingħata bħala infużjoni bil-mod ġol-

vina li ddum siegħa. M’għandux jingħata bħala injezzjoni bolus (kollu f’daqqa).

Mepact

EMA/585865/2013

s2/3

Kif jaħdem Mepact?

Is-sustanza attiva f’Mepact, mifamurtide, hija immunomodulatur. Din taħdem billi tattiva makrofaġi u

monoċiti (tipi ta’ ċelloli tad-demm bojod li jiffurmaw parti mis-sistema immunitarja). Il-mod preċiż kif

taħdem il-mifamurtide fl-osteosarkoma mhuwiex magħruf sew, iżda huwa maħsub li din iġġiegħel liċ-

ċelloli tad-demm bojod jirrilaxxaw kimiċi li joqtlu ċ-ċelloli tal-kanċer.

Kif ġie studjat Mepact?

Mepact ġie studjat fi studju wieħed ewlieni li involva 678 pazjent b’osteosarkoma-mhux-metastatika ta’

grad-għoli tal-etajiet bejn sena u 31 sena. Wara l-kirurġija biex jitneħħa l-kanċer, il-pazjenti kollha

ngħataw taħlitiet differenti ta’ mediċini ta’ kontra l-kanċer. Nofs il-pazjenti ingħataw ukoll Mepact. L-

istudju qabbel pazjenti li ngħataw Mepact ma’ dawk li ma ngħatawx Mepact. Il-kejl ewlieni ta’ effikaċja

kien l-għadd ta’ pazjenti li baqgħu ħajjin mingħajr ma reġgħet feġġet il-marda. Il-pazjenti ġew segwiti

sa 10 snin wara.

Liema benefiċċju wera Mepact waqt l-istudji mwettqa?

Mepact, meta użat ma’ mediċini oħra ta’ kontra l-kanċer, żied it-tul ta’ żmien li fih il-pazjenti għexu

mingħajr ma reġgħet feġġetilhom il-marda: 68% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Mepact (231 minn

338) għexu mingħajr ma reġgħet feġġet il-marda, meta mqabbla mal-61% tal-pazjenti li ma rċevewx

din il-mediċina (207 minn 340). Ir-riskju ta’ mewt tnaqqas ukoll bi 28% f’pazjenti li kienu qed jirċievu

Mepact.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Mepact?

L-iktar effetti sekondarji komuni b’Mepact (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma anemija

(numru baxx ta’ ċelloli tad-demm ħomor),nuqqas ta’ aptit, uġigħ ta’ ras, sturdament, takikardja (taħbit

tal-qalb mgħaġġel), ipertensjoni (pressjoni għolja tad-demm), ipotensjoni (pressjoni baxxa tad-demm),

dispneja (qtugħ ta’ nifs), takipneja (nifs mgħaġġel), sogħla, rimettar, dijarrea, stitikezza, uġigħ ta’

żaqq (uġigħ tal-istonku), nawsja, iperidrożi (ħruġ eċċessiv ta’ għaraq), mjalġija (uġigħ fil-muskoli),

artralġija (uġigħ fil-ġogi), uġigħ fid-dahar, uġigħ fl-estremitajiet (id-dirgħajn u s-saqajn), deni, kesħa,

għeja, ipotemja (temperatura baxxa tal-ġisem), uġigħ ġenerali, ħass ħażin (ma tħossokx f’saħħtek),

astenja (debbulizza) u uġigħ fis-sider. Għal-lista sħiħa ta' effetti sekondarji rrappurtati b’Mepact, ara l-

fuljett ta' tagħrif.

Mepact m’għandux jintuża f’nies li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal mifamurtide jew għal xi sustanza

oħra tiegħu. M’għandux jintuża fl-istess ħin ma’ ciclosporin jew inibituri oħrajn tal- calcineurin

(mediċini li jnaqqsu l-attività tas-sistema immunitarja), jew dożi għoljin ta’ mediċini anti-infjammatorji

mhux sterojdali (NSAIDs; użati biex jikkuraw l-uġigħ u l-infjammazzjoni).

Għaliex ġie approvat Mepact?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Mepact huma ikbar mir-riskji tiegħu meta wżat ma’ mediċini oħra

ta’ kontra l-kanċer urrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Mepact

EMA/585865/2013

s3/3

Informazzjoni oħra dwar Mepact:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq madwar l-Unjoni Ewropea, għal

Mepact fis-6 ta’ Marzu 2009.

L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija valida għal ħames snin, wara liema, tista’ tiġi mġedda.

L-EPAR sħiħ għal Mepact jista’ jiġi kkonsultat hawnhekk.

Għal aktar informazzjoni rigward il-kura

b’Mepact, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni għal Mepact huwa

disponibbli hawnhekk.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’09-2013.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

MEPACT 4 mg trab għal konċentrat għal dispersjoni għall-infużjoni

mifamurtide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effetti sekondarji

possibbli li mhumiex elenkati f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu MEPACT u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel tuża MEPACT

Kif għandek tuża MEPACT

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen MEPACT

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu MEPACT u gћalxiex jintuża

MEPACT fih is-sustanza attiva mifamurtide, simili għall-komponent tal-ħajt taċ-ċellula ta’ ċerti

batterji. Huwa jistimola s-sistema immuni tiegħek biex tgħin lill-ġismek joqtol ċelluli tat-tumur.

MEPACT huwa użat biex jittratta ostjosarkoma (kanċer ta’ l-għadam) fi tfal, adoloxxenti u adulti

żgħażagħ (bejn 2 u 30 sena). Huwa użat wara kirurġija sabiex jitneħħa tumur u flimkien ma’

kimoterapija sabiex jinqatlu ċelloli kanċeroġeni sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ kanċer milli jerġa’

jitfaċċa.

2.

X’għandek tkun taf qabel tuża MEPACT

Tużax MEPACT

jekk inti allerġiku/a għal mifamurtide għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk qed tieħu mediċini li fihom ciclosporin jew inibituri oħra ta’ calcineurin jew dożi

għoljin ta’ mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) (ara “Użu ta’ mediċini

oħrajn” hawn taħt).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża MEPACT:

jekk għandek jew kellek problemi tal-qalb jew arterji u vini jew emboli (trombożi), tnixxija

ta’ demm (emoraġġija) jew infjammazzjoni tal-vini (vasculitis). Inti għandek tkun sorveljat

iktar mill-qrib meta tingħata kura MEPACT. Jekk għandek sintomi li jdumu jew sejrin għall-

agħar, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek, peress li l-għoti ta’ MEPACT jista’ jeħtieġ li

jkun ittardjat jew imwaqqaf.

jekk għandek storja ta’ ażma jew disturbi oħrajn tat-teħid tan-nifs. Qabel tuża MEPACT,

għandek tiddiskuti mat-tabib tiegħek jekk għandekx tieħu mediċina għall-ażma tiegħek meta

tuża MEPACT.

jekk għandek storja ta’ mard infjammatorju jew awtoimmuni jew jekk kont ikkurat bil-

kortikosterojdi jew mediċini oħrajn li jistgħu jaffettwaw is-sistema immuni tiegħek.

jekk għandek xi reazzjonijiet allerġiċi għal xi mediċini bħal raxx, qtugħ ta’ nifs u pressjoni

għolja tad-demm. Jekk is-sintomi jaggravaw, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek, għax

dawn setgħu kienu kkawżati minn MEPACT.

jekk għandek problemi fl-istonku bħal dardir, rimettar u nuqqas ta’ aptit. Jekk il-problemi

tiegħek jiżdiedu, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek, għax dawn setgħu kienu kkawżati

b'MEPACT meta użat ma’ kimoterapija.

jekk tiżviluppa bard jew tregħid, jew tħossok sħun. Għandek tieħu temperatura tiegħek

għaliex jista’ jkollok id-deni. Deni b’għadd ta’ ċelluli bojod tad-demm baxxi (newtropenija)

jista’ jkun sinjal ta’ infezzjoni serja.

Informazzjoni dettaljata dwar it-twissijiet u prekawzjonijiet relatati ma’ effetti sekondarji li

jistgħu jseħħu waqt li qed tieħu l-mediċina hija ppreżentata fit-taqsima 4.

Tfal

M’għandekx tagħti din il-mediċina lit-tfal taħt l-età ta’ sentejn minħabba li informazzjoni dwar

kemm hi sikur u kif din il-mediċina taħdem tajjeb mhiex disponibbli għal dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u MEPACT

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Dawn

jinkludu mediċini li jistgħu jinkisbu mingħajr riċetta. Huwa importanti b’mod speċjali li tinforma

lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu mediċini li fihom xi waħda mis-sustanzi attivi li ġejjin:

ciclosporin, tacrolimus, użati wara trapjant sabiex jiġi evitat ir-riġettar ta’ organi trapjantati,

jew immunosuppressanti oħrajn użati e.g. għat-trattament tal-psorijażi (marda tal-ġilda).

mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdali (NSAIDs), bħal acetylsalicylic acid, ibuprofen,

jew diclofenac, użati għat-trattament ta’ uġiegħ ta’ ras, deni jew uġiegħ. Ma għandekx tuża

MEPACT b’dożi għoljin ta’ NSAIDs.

kortikosterojdi, użati għat-trattament ta’ infjammazzjonijiet, allerġiji jew ażżma. Użu

regolari ta’ kortikosterojdi għandu jiġi evitat meta jintuża MEPACT għaliex dan jista’

jaffettwa l-mod kif taħdem il-mediċina.

Huwa rakkomandat li tissepara l-ħinijiet tal-għoti ta’ MEPACT u doxorubicin jew mediċini

oħrajn jekk jintużaw fl-istess reġimen ta’ kura bil-kimoterapija.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-

parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

MEPACT ma ġiex ittestjat f’nisa tqal. Għaldaqstant, MEPACT m’għandux jintuża waqt it-tqala u

f’nisa li jista’ jkollhom it-tfal li mhumiex qed jużaw kontraċezzjoni effettiva.

Għandek tuża kontraċezzjoni effettiva jekk qed tiġi trattat b’MEPACT.

Mhuwiex magħruf jekk MEPACT jgħaddiex fil-ħalib tal-bniedem. Jekk qed tredda’ għandek

tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ftit effetti sekondarji komuni ħafna u komuni tat-trattament MEPACT (bħal sturdament, mejt,

għejja u viżjoni mċajpra) jistgħu jaffettwaw il-kapaċità ta’ sewqan u użu ta’ magni.

MEPACT fih is-sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull unità tad-dożaġġ, jiġifieri

essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif gћandek tuża MEPACT

Doża u tul tal-kura

MEPACT se jingħata biss taħt is-superviżjoni ta’ tabib speċjalista. Dejjem għandek tuża din il-

mediċina eżattament kif qallek it-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib tiegħek

jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata ta’ MEPACT hija ta’ 2 mg mifamurtide/m

erja tas-superfiċje korporali.

Din tingħatalek darbtejn fil-ġimgħa (mill-inqas 3 ijiem bogħod minn xulxin) għall-ewwel 12–

il ġimgħa, wara darba fil-ġimgħa għal 24 ġimgħa oħra.

L-iskeda ta’ trattamenti MEPACT jistgħu jiġu aġġustati sabiex jiffittjaw fl-iskeda tal-kimoterapija.

Ma huwiex meħtieġ li tiġi interrotta l-iskeda ta’ MEPACT jekk il-kimoterapija tiġi ttardjata;

għandek tkompli 36 ġimgħa (9 xhur) ta’ trattament b’MEPACT mingħajr interruzzjoni.

Kif jingħata MEPACT

It-trab imnixxef bil-ksieħ għandu jiġi rikostitwit f’suspensjoni likwida, ffiltrata bl-użu ta’ filtru

pprovdut u mħallta wkoll qabel l-użu. MEPACT imbagħad jingħata direttament fil-vina tiegħek

(intravenuż) fuq madwar siegħa. Dan isir mit-tabib tiegħek jew infermiera, li se jissorveljak ukoll

matul dak il-ħin. Ma għandekx bżonn tiġi ospitalizzat biex tirċievi MEPACT. Jista’ jiġi

amministrat bħala outpatient.

Jekk tuża MEPACT aktar milli suppost

Jekk tesperjenza effetti sekondarji iktar severi, inklużi deni, tertir tal-bard, għeja kbira, dardir,

rimettar, uġigħ ta’ ras u pressjoni għolja jew baxxa tad-demm. Fil-każ ta’ teħid eċċessiv bħal dan,

ikkuntattja t-tabib tiegħek jew l-eqreb sptar.

Jekk tieqaf tuża MEPACT

Ma għandekx twaqqaf il-kura b’MEPACT qabel tispiċċa l-kors ta’ kura mingħajr ma

l-ewwel tiddiskuti mat-tabib tiegħek .Jekk għandek xi mistoqsijiet oħrajn dwar l-użu ta’ din il-

mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, MEPACT jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Il-maġġoranza tal-pazjenti jesperjenzaw tertir ta’ bard, deni u għeja kbira speċjalment matul l-

ewwel amministrazzjoni ta’ MEPACT? Dawn huma tipikament minn ħfaf għal moderati u

tranżjenti u normalment jistgħu jiġu trattati mit-tabib tiegħek, eż. b’paracetamol għad-deni.

Il-kura b’MEPACT tista ħafna drabi tikkawża problemi fl-istonku, bħal dardir, rimettar u tnaqqis

fl-aptit meta użat ma’ kimoterapija.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek

immedjatament

jekk ikollok deni jew tertir ta’ bard li jkomplu għal iktar minn 8 sigħat wara d-doża tiegħek

ta’ MEPACT, għaliex dan jista’ jkun sinjal ta’ infezzjoni jew

jekk tesperjenza raxx jew xi problemi tan-nifs (tħarħir)jew

jekk ikollok xi problemi fl-istonku.

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni):

deni, tertir, dgħjufija, għeja jew skonfort ġenerali

dardir u/jew rimettar, dijarea jew stitikezza

uġigħ ta’ ras jew sturdament

taħbit imgħaġġel tal-qalb

pressjoni tad-demm għolja jew pressjoni tad-demm baxx

l-ebda aptit għall-ikel

ħruġ ta’ għaraq

uġigħ, inkluż uġigħ ġenerali, uġigħ fil-muskoli u/jew ġogi tiegħek u uġigħ fid-dahar, sider,

żaqq, driegħ jew riġel

sogħla, problemi bit-teħid tan-nifs jew teħid tan-nifs imgħaġġel

temperatura baxxa tal-ġisem

numru baxx ta’ ċelloli tad-demm ħomor

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

kulur blu tat-tessuti bħal ma huma l-ġilda jew il-ħniek ikkaġunati minn ftit wisq ossiġnu

żieda perċettibbli fil-frekwenza jew fil-forza tat-taħbita tal-qalb

nefħa fid-dirgħajn jew riġlejn jew nefħa oħra

skonfort fis-sider

stonku imqalleb, tnaqqis fl-aptit jew telf ta’ piż

ħmura fis-sit tal-injezzjoni jew sit tal-kateter, nefħa, infezzjoni jew reazzjoni lokali oħra

raxx jew ħmura, infjammazzjoni tal-ġilda, ħakk, ġilda xotta, dehra pallida jew ħamra ta’

qasir żmien

infjammazzjoni tal-ġilda, għeruq, muskoli jew tessuti simili li jissapportjaw l-istruttura tal-

ġisem

infjammazzjoni ta’ vina

uġigħ fin-naħa ta’ fuq addominali jew tal-qafas tas-sider; nefħa addominali jew uġigħ;

indiġestjoni jew uġigħ fil-fwied tiegħek

uġigħ ieħor, inklużi uġigħ tal-għonq, spalla, groin, għadam jew ġerżuma; uġigħ wara

operazzjoni

spażmi jew ebusija tal-muskoli

tħossok kiesaħ

sensazzjoni ta’ għeja, ħedla jew ħedla tan-ngħas

ħruq, sensazzjoni ta’ tingiż/textix, tnaqqis fis-sensittività tas-sensazzjoni jew tħoss

sensazzjoni mingħajr stimolu

moviment ta’ tregħid involontarju

deidratazzjoni

konċentrazzjoni baxxa ta’ potassium fid-demm

infjammazzjoni tal-mukoża

konġestjoni jew infjammazzjoni tal-imnieħer, gerżuma, jew sinus

infezzjonijiet tal-passaġġi respiratorji tan-naħa ta’ fuq (bħal ma huwa riħ) jew tal-passaġġi

awrinarji (bħal infezzjoni fil-bużieqa tal-awrina)

infezzjoni ġeneralizzata

infezzjoni b’Herpes simplex (virus)

sogħla bil-bili, tħarħir jew qtugħ ta’ nifs waqt ix-xogħol jew imħarrax

tobżoq id-demm jew tinfaraġ

fluwidu fil-cavity tal-pulmun

demm fl-awrina, diffikultà jew uġigħ waqt l-għemil tal-awrina jew għemil spiss tal-awrina

diffikultà dfl-irqad, depressjoni, ansjetà jew konfużjoni

sturdament

ċempil fil-widnejn

vista mċajjpra

telf ta’ xagħar

mestrwazzjoni diffiċli, bl-uġigħ

telf tas-smiegħ

numru baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm bid-deni jew mingħajr deni, numru baxx ta’ plejtlits

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effetti sekondarji li

mhumiex elenkati f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-

sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’

tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen MEPACT

Żomm din il-mediċina fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-kunjett u l-kartuna

wara “EXP”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Kunjett mhux miftuħ

Aħżen fi friġġ (2

C – 8 °C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tipproteġi mid-dawl.

Suspensjoni rikonstitwita

La darba rikonstitwita f’soluzzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/mL (0.9%), aħżen f’temperatura tal-

kamra (madwar 20ºC - 25ºC) u uża fi żmien 6 sigħat.

Tużax din il-mediċina jekk tara xi sinjali viżibbli ta’ deterjorament.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Dawn il-miżuri jgħinu għall-

protezzjoni tal-ambjent

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih MEPACT

Is-sustanza attiva hija mifamurtide. Kull kunjett fih 4 mg ta’ mifamurtide. Wara

rikostituzzjoni, kull mL ta’ suspenzjoni fiha 0.08 mg ta’ mifamurtide.

Is-sustanzi l-oħra huma 1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC) u 1,2-

Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serine monosodium salt (OOPS) Ara sezzjoni 2 “MEPACT

fih is-sodium”.

Kif jidher MEPACT u l-kontenuti tal-pakkett

MEPACT huwa Trab jew trab ċatt abjad għal abjad imdennes omoġenu għal konċentrat għal

dispersjoni għall-infużjoni.

MEPACT huwa fornut f’kartuna li fiha

Kunjett wieħed ta’ 50 mL b’tapp griż tal-butyl, siġill tal-aluminju u għatu tat-tarf flip-off tal-

plastik.

Filtru wieħed sterili għal MEPACT disponibbli f’folja.

Detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

Takeda France SAS

Immeuble Pacific

11-13 Cours Valmy

92800 - Puteaux

Franza

Manifattur:

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz

L-Awstrija

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

L-Italja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa:

Istruzzjonijiet għal preparazzjoni ta’ MEPACT għal infużjoni fil-vina

Materjali pprovduti f’kull pakkett -

1 kunjett ta’ MEPACT (mifamurtide)

1 filtru għal MEPACT

Materjali meħtieġa iżda mhux pprovduti -

Soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/mL (0.9%), borża ta’ 100 mL

Użu wieħed 60 jew 100 mL siringa sterili b’għeluq luer

2 labriet tal-injezzjoni sterili gejġ (18) ta’ daqs medju

Huwa rakkomandat lit-tiswir tas-suspensjoni lipożomali għandha ssir f’ laminar flow cabinet bl-

użu ta’ ingwanti sterili bl-użu ta’ teknika asettika.

It-trab lifilizzat għandu jitħalla jilħaq temperatura ta’ bejn 20

C – 25 °C qabel ir-rikostituzzjoni,

iffiltrar bl-użu ta’ filter ipprovdut u taħlit. Dan għandu jieħu madwar 30 minuta.

L-għatu tat-tarf tal-kunjett għandu jitneħħa u t-tapp imnaddaf permezz tal-użu ta’ pad bl-

alkoħol.

Il-filtru għandu jitneħħa mill-blister pack, u l-għatu tat-tarf jitneħħa mil-ponta tal-filtru.

Il-ponta għandha mbgħad tidaħħal fis-septum tal-kunjett b’mod sod sakemm toqgħod f’postha.

L-għatu tat-tarf tal-konnekter luer tal-filtru m’għandux jitneħħa f’dan il-ħin.

Il-borża ta’ 100 mL soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/mL (0.9%), labra u

siringa għandhom jitneħħew mill-pakkett (mhux ipprovduti fil-pakkett).

Is-sit tal-borża tas-soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) fejn tkun

sejra tiddaħħal il-labra għandu jintmesaħ b’pad bl-alkoħol.

Permezz tal-użu tal-labra u s-siringa, 50 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ sodium chloride

9 mg/mL (0.9%) għandhom jinġibdu mill-borża.

Wara li titneħħa il-labra mis-siringa, is-siringa għandha tiwaħħal mal-filtru billi jinfetaħ l-

għatu tat-tarf tal-konnekter luer tal-filtru (stampa 1).

Stampa 1

Is-soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/mL (0.9%), tiddaħħal fil-kunjett

permezz ta’ tniżżil bil-mod u sod tal-planġer tas-siringa.

Il-filtru u s-siringa ma għandhomx

jitneħħew mill-kunjett.

Il-kunjett għandha tinżamm wieqfa bla ma titħarrek għal 1 minuta sabiex tiġi assigurata

idratazzjoni sħiġa tas-sustanza niexfa.

Il-kunjett għandha mbagħad tiġi mħawwda tajjeb ħafna għal 1 minuta filwaqt li l-filtru

u s-siringa jinżammu mwaħħla.

Il-kunjett għandu imbagħad għandu jiġi mċaqlaq bis-saħħa

għal minuta waqt li żżomm il-filtru u s-siringa mwaħħlin (stampa 2).

Stampa 2

Id-doża mixtieqa tista’ tinġibed mill-kunjett billi taqleb il-kunjett u tiġbed lura bil-mod fuq il-

planġer tas-siringa (stampa 3). Kull mL ta’ suspensjoni rikonstitwita fiha 0.08 mg

mifamurtide. Il-volum tas-suspensjoni li jrid jinġibed għall-kwantitajiet tad-doża huwa

kkalkulat kif ġej:

Volum lit rid tiġbed = [12.5 x doża kkalkulata (mg)] mL

Għal konvenjenza, it-tabella ta’ konkordanza segwenti hija pprovduta:

Doża

Volum

1.0 mg

12.5 mL

2.0 mg

25 mL

3.0 mg

37.5 mL

4.0 mg

50 mL

Stampa 3

Is-siringa għandha mbagħad titneħħa mill-filtru u labra ġdida titpoġġa fuq is-siringa mimlija

bis-suspensjoni. Il-post tal-borża ta’ injezzjoni għandha tiġi mimsuħa b’pad bl-alkoħol u s-

sosenzjoni fis-siringa għandha tiġi injettata fil-borża oriġinali li fiha l- 50 mL ta’ sodju kloriku

li jibqa’ 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni (stampa 4).

Stampa 4

Il-borża għandha tiġi mċaqalqa bil-mod biex titħallat is-soluzzjoni.

L-identifikazzjoni tal-pazjent, il-ħin u d-data għandhom jitpoġġew fuq it-tikketta ta’ fuq il-

borża li jkun fiha s-suspensjoni lipożomali rikonstitwita u dilwita.

Stabbilità ta’użu kimika u fiżika ġiet murija għal 6 sigħat f’temperatura ambjentali (bejn

madwar 20

C – 25 °C).

Mill-aspett mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża immedjatament. Jekk ma jintużax

immedjatament, iż-żmien ta’ ħażna u l-kundizzjonijiet qabel l-użu huma r-responsabbilità tal-

utent u normalment ma jkunux itwal minn 6 sigħat fit-temperatura tal-kamra.

L-ebda ħtiġijiet speċjali għar-rimi.