Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
mifamurtide
Takeda France SAS
L03AX15
mifamurtide
Immunostimulanti,
Osteosarcoma
Mepact huwa indikat fit-tfal, adolexxenti u adulti żgħar għat-trattament ta 'osteosarcoma mhux metastatiku li jista' jiġi rkuprat ta 'grad għoli wara riżezzjoni kirurġika kompluta b'mod makroskopiku. Jintuża flimkien ma 'kimoterapija ta' diversi aġenti wara l-operazzjoni. Is-sigurtà u l-effikaċja ġew ivvalutati fi studji ta 'pazjenti minn sentejn sa 30 sena fid-dijanjożi inizjali.
Revision: 18
Awtorizzat
2009-03-06
24 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 25 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT MEPACT 4 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL DISPERSJONI GĦALL-INFUŻJONI mifamurtide _ _ AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. - Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effetti sekondarji possibbli li mhumiex elenkati f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu MEPACT u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel tuża MEPACT 3. Kif għandek tuża MEPACT 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen MEPACT 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU MEPACT U GЋALXIEX JINTUŻA MEPACT fih is-sustanza attiva mifamurtide, simili għall-komponent tal-ħajt taċ-ċellula ta’ ċerti batterji. Huwa jistimola s-sistema immuni tiegħek biex tgħin lill-ġismek joqtol ċelluli tat-tumur. MEPACT huwa użat biex jittratta ostjosarkoma (kanċer ta’ l-għadam) fi tfal, adoloxxenti u adulti żgħażagħ (bejn 2 u 30 sena). Huwa użat wara kirurġija sabiex jitneħħa tumur u flimkien ma’ kimoterapija sabiex jinqatlu ċelloli kanċeroġeni sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ kanċer milli jerġa’ jitfaċċa. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL TUŻA MEPACT TUŻAX MEPACT - jekk inti allerġiku/a għal mifamurtide għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6). - jekk qed tieħu mediċini li fihom ciclosporin jew inibituri oħra ta’ calcineurin jew dożi għoljin ta’ mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) (ara “Użu ta’ mediċini oħrajn” hawn taħt). TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża MEPACT: - jekk għandek jew kellek problemi tal-qalb jew arterji u vini jew emboli (trombożi), tnixxija ta’ demm (emoraġġija) jew infjammazzjoni tal-vini (vasculitis). Inti għandek tkun sorveljat iktar Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT _ _ 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI MEPACT 4 mg trab għal konċentrat għal dispersjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett wieħed fih 4 mg ta’ mifamurtide*. Wara r-rikostituzzjoni, kull mL ta’ suspensjoni fil-kunjett ikun fih 0.08 mg ta’ mifamurtide. *analogu kompletament sintetiku ta’ component tal-ħajt taċ-ċellula ta’ Mycobacterium sp Għal-lista sħiħa ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għal konċentrat għal dispersjoni għall-infużjoni. Trab jew trab ċatt abjad għal abjad imdennes omoġenu. _ _ 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI MEPACT huwa indikat għat-tfal, adoloxxenti u adulti żgħazagħ għat-trattament ta’ osteosarkoma mhux metastatika ta’ grad għoli u risettibbli wara risezzjoni kirurġika li tkun sħiħa u makroskopika. Huwa jintuża f’kumbinazzjoni ma’ kimoterapija b’mediċini multipli wara l-operazzjoni. Is-sigurtà u l-effikaċja ġew evalwati fi studji ta’ pazjenti ta’ età bejn sentejn u 30 sena f’dijanjożi inizzjali (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Il-kura b’mifamurtide għandha tinbeda u tkun sorveljata minn tobba speċjalisti esperjenzati fid-dijanjożi u l-kura ta’ osteosarkoma. _ _ Pożoloġija Id-doża rakkomandata ta’ mifamurtide għall-pazjenti kollha hija 2 mg/m² tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem. Għandha tiġi mogħtija bħala terapija addizzjonali wara r-risezzjoni: darbtejn fil-ġimgħa ta’ l-anqas bi 3 ijiem bogħod minn xulxin għal 12 –il ġimgħa, segwita minn trattamenti ta’ darba fil-ġimgħa għal 24 ġimgħa oħra għal total ta’ 48 infużjoni għal 36 ġimgħa. _ _ _ _ Popolazzjonijiet speċjali _Adulti > 30 sena _ Ħadd mill-pazjenti trattati fl-istudji ta’ osteosarkoma kienu ta’ 65 jew aktar u fl-istudju randomised tal-fażi III, pazjenti sa 30 sena biss kineu inklużi. Għalhekk, ma hemmx biżżejjed dejta sabiex jiġi rakko Aqra d-dokument sħiħ