Menveo
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
06-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
06-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-10-2015
Ingredjent attiv:
grupp meningokokkali A, C, W-135 u Y konjugat
Disponibbli minn:
GSK Vaccines S.r.l.
Kodiċi ATC:
J07AH08
INN (Isem Internazzjonali):
meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Grupp terapewtiku:
Vaċċini batteriċi
Żona terapewtika:
Immunization; Meningitis, Meningococcal
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
VialsMenveo huwa indikat għall-immunizzazzjoni attiva tat-tfal (minn sentejn), l-adoloxxenti u l-adulti f'riskju ta ' espożizzjoni għall-Neisseria meningitidis gruppi A, C, W135 u Y, għall-prevenzjoni tal-marda invażiva. L-użu ta ' dan il-vaċċin għandha tkun skond ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 33
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-03-15
Fuljett ta 'informazzjoni
30
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
31
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
MENVEO TRAB U SOLUZZJONI GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI.
Vaċċin konjugat tal-Grupp Meningokokkali A, C, W-135 u Y
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL INTI JEW IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK
TIBDEW TIEĦDU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar
lill-infermier tiegħek.
-
Dan il-vaċċin ġie mogħti lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek biss.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek
.
Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’FIH DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Menveo u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma inti jew it-tifel/tifla tiegħek
tieħdu Menveo
3.
Kif għandek tuża Menveo
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Menveo
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU MENVEO U GĦALXIEX JINTUŻA
Menveo huwa vaċċin li jintuża għall-immunizzazzjoni attiva ta’
tfal (minn età ta’ sentejn) adolexxenti
u adulti f’riskju ta’ esponiment għal batterju li jissejjaħ
_Neisseria meningitidis_
serogruppi ta’ A, C, W-
135 u Y, sabiex jimpedixxi marda invażiva. Il-vaċċin jaħdem billi
jġiegħel lill-ġisem tiegħek jagħmel
il-protezzjoni tiegħu stess (antikorpi) kontra dawn il-batterji.
Batterji ta’
_Neisseria meningitidis_
grupp A, C, W-135 u Y jistgħu jikkawżaw infezzjonijiet serji
u li xi kultant huma ta’ theddida għall-ħajja bħall-meninġite u
sepsis (avvenelament tad-demm).
Menveo ma jistax jikkawża meninġite batterjali. Dan il-vaċċin fih
proteina (imsejħa CRM
197
)
mill-batterji li jikkawżaw id-difterija. Menveo ma jipproteġix
kontra d-difterija. Dan ifisser li inti
(jew it-tifel/tifla tiegħek) għandkom tirċievu vaċċini oħrajn
biex tipproteġu kontra d-difterija meta
jkun imisskom teħduhom jew
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Menveo trab u soluzzjoni għal soluzzjoni għall-injezzjoni.
Vaċċin konjugat tal-grupp meningokokkali A, C, W-135 u Y
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Doża waħda (0.5 mL tal-vaċċin rikostitwit) fiha:
_ _
(Oriġinarjament kien jinsab fit-trab)
•
Oligosaccharide ta’ grupp meningokokkali A
10 mikrogrammi
Konjugat għall-proteina
_Corynebacterium diphtheriae_
CRM
197
16.7 sa 33.3 mikrogrammi
_ _
(Oriġinarjament kien jinsab fis-soluzzjoni)
•
Oligosaccharide ta’ grupp meningokokkali C
5 mikrogrammi
Konjugat għall-proteina
_Corynebacterium diphtheriae_
CRM
197
7.1 sa 12.5 mikrogrammi
_ _
•
Oligosaccharide ta’ grupp meningokokkali W-135
5 mikrogrammi
Konjugat għall-proteina
_Corynebacterium diphtheriae_
CRM
197
3.3 sa 8.3 mikrogrammi
_ _
•
Oligosaccharide ta’ grupp meningokokkali Y
5 mikrogrammi
Konjugat għall-proteina
_Corynebacterium diphtheriae_
CRM
197
5.6 sa 10.0 mikrogrammi
_ _
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
_ _
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab u soluzzjoni għal soluzzjoni għall-injezzjoni (trab u
soluzzjoni għall-injezzjoni).
It-trab huwa kejk ta’ kulur abjad sa abjad mitfi.
Is-soluzzjoni hija soluzzjoni ċara bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
_ _
Menveo huwa indikat għat-tilqim attiv ta’ tfal (minn sentejn),
adolexxenti u adulti f’riskju ta’
esponiment għal gruppi ta’
_Neisseria meningitidis_
A, C, W-135 u Y, sabiex jimpedixxi marda
invażiva.
L-użu ta’ dan il-vaċċin għandu jkun skont
ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Tfal (minn sentejn), adolexxenti u adulti _
Menveo għandu jingħata bħala doża waħda (0.5 mL).
Biex tiżgura livelli ottimali ta’ antikorpi kontra s-serogruppi
kollha tat-tilqima, l-iskeda ta’ tilqim
primarju b’Menveo għandha titlesta xahar qabel ir-riskju ta’
esponiment għal
_Neisseria meningitidis_
gruppi A, C, W-135 u Y. A
Aqra d-dokument sħiħ
