Menveo

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Menveo
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Menveo
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • VAĊĊINI BATTERJALI
  • Żona terapewtika:
  • Immunizzazzjoni, L-Meninġite, Meningokokkali
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Siringi mimlija għal-lest syringeMenveo huwa indikat għall-immunizzazzjoni attiva ta 'l-adolexxenti (minn 11-il sena) u adulti f'riskju ta' espożizzjoni għall-Neisseria meningitidis gruppi A, C, W135 u Y, għall-prevenzjoni tal-marda invażiva. L-użu ta ' dan il-vaċċin għandha tkun skond ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali. VialsMenveo huwa indikat għall-immunizzazzjoni attiva tat-tfal (minn sentejn), l-adoloxxenti u l-adulti f'riskju ta ' espożizzjoni għall-Neisseria meningitidis gruppi A, C, W135 u Y, għall-prevenzjoni tal-marda invażiva. L-użu ta ' dan il-vaċċin għandha tkun skond ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 28

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001095
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 14-03-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001095
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/595072/2015

EMEA/H/C/001095

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Menveo

grupp meninġokokkali A, C, W135 u Y vaċċin konjugat

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Menveo.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Menveo.

X’inhu Menveo?

Menveo huwa vaċċin. Jiġi bħala trab u soluzzjoni li jitħalltu flimkien biex jiffurmaw taħlita għall-

injezzjoni. Fih partijiet tal-batterju Neisseria meningitidis (N. meningitidis).

Għal xiex jintuża Menveo?

Menveo jintuża biex jipproteġi l-adulti u lit-tfal minn sentejn 'il fuq kontra mard invażiv ikkaġunat minn

erba' gruppi tal-batterju N. meningitidis (A, C, W-135, u Y).

Menveo jintuża fuq persuni b’riskju ta’ esponiment għall-batterju. Mard invażiv iseħħ meta l-batterji

jinfirxu mal-ġisem u jikkawżaw infezzjonijiet serji bħal meninġite (infezzjoni tal-membrani madwar il-

moħħ u l-ispina) u settiċemija (infezzjoni tad-demm).

Il-vaċċin għandu jingħata skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Il-vaċċin jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Menveo?

Menveo jingħata permezz ta’ injezzjoni waħda preferibbilment fil-muskolu tal-ispalla. Menveo ma

għandux jingħata fil-vina jew taħt il-ġilda.

Menveo

EMA/595072/2015

Paġna 2/3

Kif jaħdem Menveo?

Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) kif tiddefendi

ruħha kontra l-mard. Meta persuna tingħata vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf il-partijiet tal-

batterju li jkunu jinsabu fil-vaċċin bħala ‘barranin’ u tipproduċi antikorpi kontrihom. Meta l-persuna tiġi

esposta għall-batterju, dawn l-antikorpi flimkien ma’ komponenti oħrajn tas-sistema immunitarja jkunu

kapaċi joqtlu l-batterji u jgħinu fil-protezzjoni kontra l-mard.

Menveo fih ammonti żgħar ta’ oligosakkaridi (tip ta' zokkor) li jiġu estratti minn erba’ gruppi tal-

batterju N. meningitidis: A, C, W135 u Y. Dawn jiġu purifikati u mbagħad konjugati’(imwaħħla) ma’

proteina mill-batterju Corynebacterium diphtheriae. Dan jgħin fit-tisħiħ tar-rispons tas-sistema

immunitarja.

Kif ġie studjat Menveo?

L-abilità ta’ Menveo li jqanqal il-produzzjoni ta' antikorpi (immunoġeniċità) kienet ivvalutata fi studju li

involva kważi 4,000 parteċipant minn 11-il sena ‘l fuq u fi studju ewlieni ieħor li involva kważi 3,000

tifel u tifla li kellhom bejn is-sentejn u l-10 snin. Menveo tqabbel ma' vaċċin simili konjugat kontra l-N.

meningitidis. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien jekk Menveo kienx tajjeb daqs il-vaċċin komparatur biex

jistimula r-rispons immunitarju kontra l-erba' tipi ta' oligosakkaridi ta' N. meningitidis.

X’benefiċċji wera Menveo waqt dawn l-istudji?

Ir-riżultati tal-istudji ewlenin urew li Menveo kien effikaċi daqs il-vaċċin komparatur fl-istimulazzjoni ta’

rispons immunitarju kontra l-erba’ tipi kollha tal-oligosakkaridi tal-N. meningitidis fl-adulti u fl-

adoloxxenti minn sentejn ‘il fuq. L-għadd ta’ persuni li kellhom rispons immunitarju kontra l-

oligosakkaridi kien simili għaż-żewġ vaċċini.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Menveo?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta’ Menveo fl-adulti u fit-tfal minn 11-il sena ’l fuq (li dehru

f'aktar minn pazjent wieħed minn għaxra) huma wġigħ ta’ ras, nawżja (tħossok ma tiflaħx), telqa (ma

tħossokx f’sikktek), mijalġja (uġigħ muskolari), kif ukoll uġigħ, eritema (ħmura fil-ġilda) u ebusija fis-

sit tal-injezzjoni. Fit-tfal ta’ bejn is-sentejn u l-10 snin, l-effetti sekondarji l-aktar komuni kienu simili u

inkludew il-ħedla u l-irritabbiltà. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtata b’Menveo, ara

l-fuljett ta’ tagħrif.

Menveo ma għandux jintuża f'nies li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għas-sustanzi attivi jew għal

kwalunkwe sustanza oħra tiegħu, fosthom difterija toksojd. Il-vaċċin ma għandux jingħata lil persuni li

fl-imgħoddi kellhom reazzjoni li poġġitilhom ħajjithom f’periklu għal vaċċin li kien fih komponenti simili.

Il-vaċċin għandu jingħata aktar tard lil persuni li jkollhom deni qawwi.

Għaliex ġie approvat Menveo?

Is-CHMP innota li ħames gruppi ta’ batterju N. meningitidis (A, B, C, W135 u Y) huma responsabbli

mill-marda invażiva, u li Menveo jagħti protezzjoni usa’ minn vaċċini oħra disponibbli. Il-Kumitat innota

li Menveo offra l-benefiċċji ta’ vaċċini kkonjugati oħrajn, u pproduċa sistema mmunitarja aktar

b’saħħitha fit-tfal żgħar. Għalhekk il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Menveo huma akbar mir-riskji

tiegħu fir-rigward ta’ persuni li jkunu f’riskju li jkunu esposti għall-batterju N. meningitidis, u

għaldaqstant irrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Menveo

EMA/595072/2015

Paġna 3/3

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effikaċi ta’ Menveo?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiżgura li Menveo jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Menveo, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Tagħrif ieħor dwar Menveo

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Menveo valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fil-15 ta’ Marzu 2010.

L-EPAR sħiħ għal Menveo jinstab fis-sit web tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Menveo, aqra

l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat f'09-2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: informazzjoni għall-utent

Menveo trab u soluzzjoni għal soluzzjoni għall-injezzjoni.

Vaċċin konjugat tal-Grupp Meningokokkali A, C, W-135 u Y

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel inti jew it-tifel/tifla tiegħek tibdew tieħdu din il-mediċina

peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar lill-infermier tiegħek.

Dan il-vaċċin ġie mogħti lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek biss.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek

.

Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

X’fih dan il-fuljett:

X’inhu Menveo u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma inti jew it-tifel/tifla tiegħek tieħdu Menveo

Kif għandek tuża Menveo

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Menveo

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Menveo u għalxiex jintuża

Menveo huwa vaċċin li jintuża għall-immunizzazzjoni attiva ta’ tfal (minn età ta’ sentejn) adolexxenti

u adulti f’riskju ta’ esponiment għal batterju li jissejjaħ

Neisseria meningitidis

serogruppi ta’ A, C, W-

135 u Y, sabiex jimpedixxi marda invażiva. Il-vaċċin jaħdem billi jġiegħel lill-ġisem tiegħek jagħmel

il-protezzjoni tiegħu stess (antikorpi) kontra dawn il-batterji.

Batterji ta’

Neisseria meningitidis

grupp A, C, W-135 u Y jistgħu jikkawżaw infezzjonijiet serji

u li xi kultant huma ta’ theddida għall-ħajja bħall-meninġite u sepsis (avvenelament tad-demm).

Menveo ma jistax jikkawża meninġite batterjali. Dan il-vaċċin fih proteina (imsejħa CRM

mill-batterji li jikkawżaw id-difterija. Menveo ma jipproteġix kontra d-difterija. Dan ifisser li inti

(jew it-tifel/tifla tiegħek) għandkom tirċievu vaċċini oħrajn biex tipproteġu kontra d-difterija meta

jkun imisskom teħduhom jew meta t-tabib tiegħek jirrakkomandalek tagħmel dan.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma int jew it-tifel/tifla tiegħek tieħdu Menveo

Tiħux Menveo jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek:

qatt kellkom reazzjoni allerġika għas-sustanzi attivi jew għal xi sustanza oħra ta’ dan il-vaċċin

(elenkati fis-sezzjoni 6)

qatt kellkom reazzjoni allerġika għal tossojde tad-difterija (sustanza użata f’għadd ta’ vaċċini

oħrajn)

marda b’deni għoli. Madankollu, deni ħafif jew infezzjoni respiratorja fil-parti ta’ fuq (pereżempju

riħ) infisha mhijiex raġuni għad-dewmien biex tingħata l-vaċċinazzjoni.

Twissijiet u prekawzjonijiet:

Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel int jew it-tifel/tifla tiegħek tieħdu Menveo jekk int jew

it-tifel/tifla tiegħek:

għandkom sistema immuni mdgħajfa. Ftit li xejn hemm tagħrif dwar l-effikaċja ta’ Menveo meta

mogħti lil individwi b’immunità mdgħajfa minħabba l-użu ta’ medikazzjonijiet immunosuppressivi,

jew infezzjoni tal-HIV u kawżi possibbli oħrajn. Huwa possibbli li f’individwi bħal dawn, l-effikaċja

ta’ Menveo tista’ titnaqqas.

għandkom emofilja jew kwalunkwe problema oħra li tista’ twaqqaf id-demm tiegħek milli

jagħqad b’mod xieraq, bħal persuni li jirċievu mediċini li jraqqu d-demm (antikoagulanti).

irċivejtu kura li timblokka l-parti tas-sistema immuni magħrufa bħala attivazzjoni tal-kompliment,

bħal eculizumab. Anki jekk inti tlaqqamt b’Menveo, inti tibqa’ f’riskju miżjud ta’ marda kkawżata

mill-batterja

Neisseria meningitidis

ta’ gruppi A, C, W-135 u Y.

Ħass ħażin, ikun se jħossok ħażin jew reazzjonijiet oħrajn relatati mal-istress, jistgħu jseħħu bħala

rispons għal kwalunkwe injezzjoni bil-labra. Għid lit-tabib jew l-infermier tiegħek jekk fil-passat

kellek dan it-tip ta’ reazzjoni.

Dan il-vaċċin jista’ jipproteġi biss kontra batterji tal-grupp meningokokkali A, C, W-135 u Y. Ma

jistax jipproteġi kontra tipi oħrajn ta’ batterji meningokokkali għajr batterji A, C, W-135 u Y, jew

kontra kawżi oħrajn ta’ meninġite u sepsis (avvenelament tad-demm).

Bħal b’kull vaċċin ieħor, Menveo jista’ ma jipproteġix għal kollox lil 100% ta’ dawk li jitlaqqmu.

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek irċevejtu doża ta’ Menveo aktar minn sena ilu u għadkom f’riskju

partikulari ta’ esponiment għal batterji tal-grupp meningokokkali A, għandha tingħata konsiderazzjoni

għall-għoti ta’ doża booster biex tinżamm il-protezzjoni. It-tabib tiegħek se javżak jekk u meta

għandek tirċievi doża booster.

Mediċini oħra u Menveo

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista' tieħu xi

mediċini oħra.

Menveo jista’ jingħata fl-istess ħin ma’ vaċċinazzjonijiet oħrajn iżda kwalunkwe vaċċini injettati

oħrjan għandhom preferibbilment jingħataw fi driegħ differenti mis-sit tal-injezzjoni ta' Menveo.

Dawn jinkludu l-vaċċini li ġejjin: vaċċin ta’ kontra t-tetnu, difterija mnaqqsa u pertussi aċellulari

(Tdap), vaċċin tal-papillomavirus uman (HPV), deni isfar, deni tat-tifojde (Vi polysaccharide),

enċefalite Ġappuniża u rabies, epatite A u B u grupp meningokokkali B (Bexsero).

L-effett ta’ Menveo jista’ jitnaqqas meta mogħti lil individwi li jkunu qegħdin jieħdu mediċini

li jrażżnu lis-sistema immuni.

Siti separati tal-injezzjoni għandhom jintużaw jekk ikun qed jingħata iktar minn vaċċin wieħed

fl-istess ħin.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. It-tabib jew l-infermier tiegħek xorta

waħda jistgħu jirrakkomandaw li inti tirċievi Menveo jekk inti f’riskju kbir ta’ infezzjoni b’batterji

tal-grupp meningokokkali A, C, W-135 u Y.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ma sarux studji dwar l-effetti fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni.

Sturdament ġie rrappurtat b’mod rari wara l-vaċċinazzjoni. Dan jista’ jaffettwa temporanjament

l-abbiltà tiegħek li ssuq jew tħaddem magni.

Menveo fih

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri hija essenzjalment

‘ħielsa mis-sodium’. Din il-mediċina fiha ammont ta’ potassium, anqas minn 1 mmol (39 mg)

f’kull doża, jiġifieri hija essenzjalment ‘ħielsa mill-potassium’.

3.

Kif għandek tuża Menveo

Menveo jingħata lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek minn tabib jew infermier.

Normalment, il-vaċċin jingħata fil-muskolu tal-parti ta’ fuq tad-driegħ (deltojde) għal tfal

(minn sentejn) adolexxenti u adulti. It-tabib jew l-infermier tiegħek se jieħdu ħsieb li jiżguraw

li l-vaċċin ma jingħatax f’vina u se jagħmlu żgur li dan jiġi injettat fil-muskolu u mhux fil-ġilda.

Għal tfal (minn sentejn), adolexxenti u adulti: injezzjoni waħda (0.5 ml) se tingħata.

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Menveo fit-tfal taħt l-età ta’ sentejn ma ġewx determinati s’issa. Hemm

dejta limitata f’individwi ta’ età ta’ bejn il-56-65 sena u m’hemm ebda tagħrif f’individwi li għandhom

aktar minn 65 sena.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk irċivejt injezzjoni b’Menveo fil-passat jew tilqima oħra

meningokokkali. It-tabib tiegħek se jgħidlek jekk għandekx bżonn ta’ injezzjoni addizzjonali ta’

Menveo.

Għal informazzjoni dwar ir-rikostituzzjoni tal-vaċċin, ara s-sezzjoni għall-professjonisti mediċi jew

għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa fi tmiem dan il-fuljett.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista' tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-iktar effetti sekondarji komuni rrappurtati matul il-provi kliniċi normalment damu biss jum wieħed

sa tnejn u normalment ma kinux severi.

Fuq tfal (minn sentejn sa 10 snin), l-effetti sekondarji li kienu rrappurtati matul il-provi kliniċi huma

elenkati hawn taħt.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10): ngħas, uġigħ ta’ ras, irritabilità,

tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, ħmura fis-sit tal-injezzjoni (≤50 mm),

sodezza fis-sit tal-injezzjoni (≤50 mm)

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10): bidliet fid-drawwiet alimentari, dardir,

rimettar, dijarea, raxx, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi, tertir ta’ bard, deni ≥ 38°C, ħmura tas-sit

tal-injezzjoni (>50 mm), sodezza fis-sit tal-injezzjoni (>50 mm)

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100): ħakk fis-sit tal-injezzjoni

Fuq l-adolexxenti (mill-età ta’ 11-il sena) u fl-adulti, l-aktar effetti sekondarji komuni rrappurtati

matul il-provi kliniċi huma elenkati hawn taħt.

Komuni ħafna: uġigħ ta’ ras, dardir, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, ħmura fis-sit tal-injezzjoni (≤50 mm),

sodezza fis-sit tal-injezzjoni (≤50 mm), uġigħ fil-muskoli, tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali

Komuni: raxx, ħmura fis-sit tal-injezzjoni (>50 mm), ebusija fis-sit tal-injezzjoni (>50 mm),

uġigħ fil-ġogi, deni ≥ 38°C, tertir ta’ bard

Mhux komuni: sturdament, ħakk fis-sit tal-injezzjoni

Effetti sekondarji li ġew irrappurtati matul l-użu fit-tqegħid fis-suq jinkludu:

Reazzjonijiet allerġiċi li jistgħu jinkludu nefħa severa tax-xufftejn, ħalq, gerżuma (li tista’ tikkawża

diffikultà biex tibla’), diffikultà biex tieħu n-nifs bi tħarħir jew sogħla, raxx u nefħa tal-idejn, saqajn

u għekiesi, tintilef minn sensik, pressjoni tad-demm baxxa ħafna; aċċessjonijiet (konvulżjonijiet) li

jinkludu aċċessjonijiet assoċjati ma’ deni; disturb fil-bilanċ; ħass ħażin; infezzjoni tal-ġilda fis-sit

tal-injezzjoni; nefħa fis-sit tal-injezzjoni, li tinkludi nefħa estensiva tad-driegħ/riġel injettat.

Jekk isseħħ reazzjoni allerġika severa, għid lit-tabib tiegħek immedjatament jew mur

immedjatament/ħu lit-tifel/tifla tiegħek fl-eqreb Sezzjoni tal-Emerġenza, għax għajnuna medika

urġenti tista’ tkun meħtieġa.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta

l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din

il-mediċina.

5.

Kif taħżen Menveo

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx ma tintlaħaqx u mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta jew fuq il-kartuna wara JIS.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Tagħmlux fil-friża. Żomm il-kunjetti fil-kartuna ta’ barra biex tilqa’

mid-dawl.

Wara r-rikostituzzjoni, il-prodott għandu jintuża minnufih.

Madankollu, l-istabbiltà kimika u fiżika

wara r-rikostituzzjoni ntweriet għal 8 sigħat f’temperatura taħt 25°C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. It-tabib jew l-infermier tiegħek

se jarmu din il-mediċina. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Menveo

Doża waħda (0.5 ml tal-vaċċin rikostitwit) fiha:

Is-sustanzi attivi huma:

(Oriġinarjament kien jinsab fit-trab)

Oligosaccharide ta’ grupp meningokokkali A

10 mikrogrammi

Konjugat għal proteina

Corynebacterium diphtheriae

16.7 sa 33.3 mikrogrammi

(Oriġinarjament kien jinsab fis-soluzzjoni)

Oligosaccharide ta’ grupp meningokokkali C

5 mikrogrammi

Konjugat għal proteina

Corynebacterium diphtheriae

7.1 sa 12.5 mikrogrammi

Oligosaccharide ta’ grupp meningokokkali W-135

5 mikrogrammi

Konjugat għal proteina

Corynebacterium diphtheriae

3.3 sa 8.3 mikrogrammi

Oligosaccharide ta’ grupp meningokokkali Y

5 mikrogrammi

Konjugat għal proteina

Corynebacterium diphtheriae

5.6 sa 10.0 mikrogrammi

Is-sustanzi l-oħrajn (eċċipjenti) huma:

Fit-trab: potassium dihydrogen phosphate u sucrose.

Fis-soluzzjoni: sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium

hydrogen phosphate dihydrate u ilma għall-injezzjoni (Ara wkoll it-tmiem ta’ Sezzjoni 2).

Kif jidher Menveo u l-kontenut tal-pakkett

Menveo huwa trab u soluzzjoni għall-injezzjoni.

Kull doża ta’ Menveo tingħata bħala:

1 Kunjett li fih il-Komponent Konjugat Lajofilizzat MenA bħala trab abjad sa abjad mitfi

1 Kunjett li fih il-Komponent Konjugat Likwidu MenCWY bħala soluzzjoni ċara

Daqs tal-pakkett ta’ doża waħda (2 kunjetti) jew ħames dożi (10 kunjetti). Jista’ jkun li mhux

il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Il-kontenut taż-żewġ komponenti (kunjett u kunjett) għandu jitħallat flimkien qabel

il-vaċċinazzjoni biex jipprovdi doża 1 ta’ 0.5 ml.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

GSK Vaccines S.r.l.,

Via Fiorentina 1, 53100 Siena,

L-Italja

Manifattur:

GSK Vaccines S.r.l.,

Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena),

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)89 36044 8701

de.impfservice@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos,

Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: +39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Rikostituzzjoni tal-vaċċin

Menveo għandu jitħejja għall-għoti permezz tar-rikostituzzjoni tat-trab mas-soluzzjoni.

Il-kontenut fiż-żewġ kunjetti differenti (MenA trab u MenCWY soluzzjoni) għandu jitħallat qabel

it-tilqima biex jipprovdi doża waħda ta’ 0.5 ml.

Billi tuża siringa u labra xierqa (21G, tul ta’ 40 mm jew 21 G, tul ta’ 1½ pulzieri), iġbed il-kontenut

kollu tal-kunjett tas-soluzzjoni u injetta fil-kunjett ta’ trab biex tirrikostitwixxi l-komponent ta’

konjugat ta’ MenA.

Aqleb u ċaqlaq il-kunjett bis-saħħa u mbagħad iġbed 0.5 ml tal-prodott rikostitwit.

Jekk jogħġbok innota li huwa normali li jibqa’ ammont żgħir ta’ likwidu fil-kunjett wara l-ġbid

tad-doża. Qabel l-injezzjoni, ibdel il-labra ma’ waħda xierqa għall-għoti. Agħmel żgur li ma jkunx

hemm bżieżaq tal-arja preżenti fis-siringa qabel tinjetta l-vaċċin.

Wara r-rikostituzzjoni, il-vaċċin ikun soluzzjoni ċara, bla kulur sa safra ċara, bla frak viżibbli.

Fil-każ ta’ kwalunkwe frak u/jew ta’ varjazzjoni tal-aspett fiżiku li jiġi osservat, armi l-vaċċin.

Menveo jingħata bħala injezzjoni ġol-muskoli, preferibbilment fil-muskolu deltojde.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema

kif jitolbu l-liġijiet lokali.