Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Meningococcus A, C, W-135 és Y konjugált vakcina
GSK Vaccines S.r.l.
J07AH08
meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Bakteriális vakcinák
Immunization; Meningitis, Meningococcal
VialsMenveo jelzi az aktív immunizálására a gyerekek (két év), a serdülők, felnőttek a kockázata annak, hogy Neisseria meningitidis csoportok A, C, W135, Y, hogy megakadályozzák invazív betegség. Használja ezt a vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
Revision: 33
Felhatalmazott
2010-03-15
31 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 32 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA MENVEO POR ÉS OLDAT OLDATOS INJEKCIÓHOZ A, C, W-135 és Y csoportú Meningococcus konjugált vakcina MIELŐTT ÖN VAGY GYERMEKE MEGKAPNÁ EZT A VÉDŐOLTÁST, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Menveo és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Menveo alkalmazása előtt 3. Hogyan kell a Menveo-t alkalmazni? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Menveo-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MENVEO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Menveo egy védőoltás (vakcina), amelyet az invazív betegség megelőzése érdekében az olyan gyermekek (2 éves kortól), serdülők és felnőttek aktív immunizálására alkalmaznak, akiknél fennáll az A, C, W-135 és Y csoportú _Neisseria meningitidis_ nevű baktériumnak való kitettség kockázata. _ _ Az oltóanyag hatására a szervezet saját védelmet (ellenanyagokat) alakít ki az ilyen baktériumokkal szemben. Az A, C, W-135 és Y csoportú _ Neisseria meningitidis_ baktériumok súlyos és néha életveszélyes fertőzéseket, például agyhártyagyulladást és vérmérgezést (szepszis) okozhatnak. A Menveo nem idézhet elő baktériumok által okozo Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Menveo por és oldat oldatos injekcióhoz A, C, W-135 és Y csoportú Meningococcus konjugált vakcina 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy adag (0,5 ml feloldott vakcina) tartalma: (Eredetileg a por tartalmazza) • A csoportú Meningococcus oligoszacharid 10 mikrogramm _Corynebacterium diphtheriae_ CRM 197 proteinhez konjugálva 16,7-33,3 mikrogramm _ _ (Eredetileg az oldat tartalmazza) • C csoportú Meningococcus oligoszacharid 5 mikrogramm _Corynebacterium diphtheriae _ CRM 197 proteinhez konjugálva 7,1-12,5 mikrogramm _ _ • W-135 csoportú Meningococcus oligoszacharid 5 mikrogramm _Corynebacterium diphtheriae _ CRM 197 proteinhez konjugálva 3,3-8,3 mikrogramm _ _ • Y csoportú Meningococcus oligoszacharid 5 mikrogramm _Corynebacterium diphtheriae _ CRM 197 proteinhez konjugálva 5,6-10,0 mikrogramm _ _ A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldat oldatos injekcióhoz (por és oldat injekcióhoz). A por fehér vagy törtfehér korong formájában kerül kiszerelésre. Az oldat színtelen, átlátszó oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Menveo az invazív betegség prevenciója érdekében az olyan gyermekek (2 éves kortól), serdülők és felnőttek aktív immunizálására javallott, akiknél fennáll az A, C, W-135 és Y csoportú _ Neisseria _ _meningitidis_ expozíció kockázata. A vakcina alkalmazása a hivatalos ajánlások szerint kell, hogy történjen. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Gyermekek (2 éves kortól), serdülők és felnőttek _ _ _ A Menveo-t egyszeri, (0,5 ml-es) adagban kell alkalmazni. Annak érdekében, hogy valamennyi vakcina szerocsoporttal szemben biztosítva legyen az optimális antitestszint, a Menveo-val végzett alapimmunizálást az A, C, W-135 és Y _Neisseria meningitidis_ csoportokkal való expozíció kockázata előtt egy hónappal el kell végezni. Baktericid antitest titereket (hSBA≥1:8) a vizsgálati alanyok leg Aqra d-dokument sħiħ