Memantine Accord

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Memantine Accord
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Memantine Accord
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Oħra Kontra d-dimenzja id-drogi
  • Żona terapewtika:
  • Marda ta 'Alzheimer
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'pazjenti b'mard ta' Alzheimer moderat għal sever.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 5

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002766
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 02-12-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002766
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/579941/2013

EMEA/H/C/002766

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Memantine Accord

memantine

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Memantine Accord.

Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika fuq l-użu ta’ Memantine

Accord.

Għal informazzjoni prattika fuq l-użu ta’ Memantine Accord, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’

tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Memantine Accord u għal xiex jintuża?

Memantine Accord huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva memantine. Jintuża għall-kura ta’ pazjenti

b’marda ta’ Alzheimer moderata sa gravi, li hija tip ta’ dimenzja (disturb fil-moħħ) li bil-mod il-mod

taffettwa l-memorja, il-kapaċità intellettwali u l-imġiba.

Memantine Accord huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Memantine Accord huwa simili għall-

‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Axura. Għal aktar

informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk

Kif jintuża Memantine Accord?

Memantine Accord jiġi bħala pilloli (5 mg, 10 mg, 15 mg u 20 mg) u jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’

tabib.

Il-kura għandha tinbeda u tiġi mmonitorjata minn tabib li jkollu l-esperjenza fid-dijanjożi u l-kura tal-

marda ta’ Alzheimer. Il-kura għandha tinbeda biss jekk ikun hemm persuna tieħu ħsieb il-pazjent u li

żżomm għajnejha regolarment fuq kif il-pazjent juża Memantine Accord.

Memantine Accord għandu jingħata darba kuljum fl-istess ħin. Sabiex jiġu evitati l-effetti sekondarji,

id-doża ta’ Memantine Accord tiżdied bil-mod il-mod matul l-ewwel tliet ġimgħat tal-kura: matul l-

ewwel ġimgħa, id-doża tkun ta’ 5 mg; fit-tieni ġimgħa din tkun ta’ 10 mg; u matul it-tielet ġimgħa, id-

Memantine Accord

EMA/579941/2013

Paġna 2/3

doża tkun ta’ 15 mg. Mir-raba’ ġimgħa ’l quddiem, id-doża rakkomandata tinżamm 20 mg darba

kuljum. It-tolleranza u d-doża għandhom jiġu vvalutati fi żmien 3 xhur mill-bidu tal-kura, u minn

hemm ’il quddiem il-benefiċċji tal-kura b’Memantine Accord għandhom jiġu vvalutati mill-ġdid fuq bażi

regolari. Jista’ jkun meħtieġ li titnaqqas id-doża f’pazjenti li jkollhom problemi moderati jew gravi fil-

kliewi.

Kif jaħdem Memantine Accord?

Is-sustanza attiva f’Memantine Accord, il-memantina, hija mediċina kontra d-dimenzja. Il-kawża tal-

marda ta’ Alzheimer mhijiex magħrufa, iżda huwa maħsub li t-telf tal-memorja fil-marda jiġi kkawżat

minn disturb fit-trażmissjoni tas-sinjali fil-moħħ.

Memantina taħdem billi timblokka tipi ta’ riċetturi msejħa riċetturi ta’ N-methyl-

-aspartate (NMDA), li

s-soltu jeħel magħhom in-newrotrażmettitur glutamat. In-newrotrażmettituri huma sustanzi kimiċi fis-

sistema nervuża li jippermettu liċ-ċelluli tan-nervituri jikkomunikaw ma’ xulxin. Instabet konnessjoni

bejn it-tibdil fil-mod kif il-glutamat jittrażmetti s-sinjali fil-moħħ u t-telf tal-memorja osservat fil-marda

ta’ Alzheimer. Billi timblokka r-riċetturi NMDA, il-memantina ttejjeb it-trażmissjoni tas-sinjali fil-moħħ

u tnaqqas is-sintomi tal-marda ta’ Alzheimer.

Kif ġie studjat Memantine Accord?

Il-kumpanija pprovdiet dejta dwar is-solubilità, il-kompożizzjoni u l-assorbiment tal-mediċina fil-ġisem.

Ma kien jinħtieġ l-ebda studju addizzjonali fil-pazjenti peress li Memantine Accord intwera li għandu

kwalità komparabbli u huwa meqjus bħala bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, Axura.

‘Bijoekwivalenti’ tfisser li l-mediċini huma mistennija li jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-

ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Memantine Accord?

Minħabba li Memantine Accord huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’

referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għal xiex ġie approvat Memantine Accord?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li, b’mod konformi mar-

rekwiżiti tal-UE, Memantine Accord wera li għandu kwalità komparabbli ma’ u huwa meqjus

bijoekwivlenti għal Axura. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Axura, il-

benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Memantine Accord ikun

approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jassiguraw użu sigur u effettiv ta’

Memantine Accord?

Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Memantine Accord jintuża bl-aktar mod sigur

possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet

inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Memantine Accord, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li jridu

jkunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Memantine Accord

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Memantine Accord fil-04 Diċembru 2013.

Memantine Accord

EMA/579941/2013

Paġna 3/3

L-EPAR sħiħ għal Memantine Accord jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Memantine Accord, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’12-2013.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Memantine Accord 10 mg pilloli miksija b’rita

memantine hydrochloride

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju li jista’ jkollu li mhuwiex imsemmi f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

X’jinkludi dan il-fuljett

X’inhu Memantine Accord u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel tieħu Memantine Accord

Kif għandek tieħu Memantine Accord

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Memantine Accord

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Memantine Accord

u għalxiex jintuża

Kif jaħdem Memantine Accord

Memantine Accord fih is-sustanza attiva memantine hydrochloride.

Memantine Accord jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini magħrufa bħala mediċini kontra d-

dimenzja.

It-telf tal-memorja fil-marda ta’ Alzheimer jiġi minħabba disturbi fis-sinjali tal-messaġġi fil-moħħ.

Il-moħħ fih l-hekk imsejjħa riċetturi-N-mthyl D-aspartate (NMDA) li jieħdu sehem fit-trasmissjoni

tas-sinjali fin-nervituri importanti għat-tagħlim u l-memorja. Memantine Accord jagħmel parti minn

grupp ta’ mediċini li jissejħu antagonisti tar-riċettur-NMDA. Memantine Accord jaħdem fuq dawn ir-

riċetturi-NMDA u jtejjeb it-trasmissjoni tas-sinjali fin-nervituri u l-memorja.

Għalxiex jintuża Memantine Accord:

Memantine Accord jintuża għall-kura ta’ pazjenti bil-marda ta’ Alzheimer minn moderata għal severa.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Memantine Accord

Tiħux memantine:

jekk inti allerġiku/a għal memantine hydrochloride jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6)

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu Memantine Accord

jekk fil-passat kellek aċċessjonijiet ta’

epilessija

jekk ftit ilu kellek xi infart mijokardijaku (attakk f’qalbek), jew jekk qed tbati minn insuffiċjenza

tal-qalb konġestiva jew minn pressjoni għolja li ma tistax tikkontrollha (pressjoni għolja

tad-demm).

F’dawn il-każijiet il-kura għandha tkun sorveljata bir-reqqa, u l-benefiċċju kliniku ta’ Memantine

Accord jiġi evalwat mit-tabib tiegħek fuq bażi regolari.

Jekk tbati minn indeboliment renali (problemi bil-kliewi) it-tabib tiegħek għandu jżommlok il-funzjoni

tal-kliewi taħt osservazzjoni mill-qrib u jekk ikun hemm bżonn jadatta d-dożi ta’ memantine kif ikun

jixraq.

L-użu ta’ prodotti mediċinali msejjħa amantadine (għat-trattament tal-marda ta’ Parkinson), ketamine

(sustanza li ġeneralment tingħata bħala loppju), dextromethorphan (ġeneralment użata għas-sogħla) u

antagonisti oħra ta’ NMDA fl-istess ħin għandu jkun evitat.

Tfal u adolexxenti

Memantine Accord mhux rakkomandat fit-tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Memantine Accord

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar, jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

B’mod partikolari, Memantine Accord jista’ jibdel l-effetti tal-mediċini li ġejjin u d-doża tagħhom

jista’ jkollha bżonn tinbidel mit-tabib tiegħek.

amantadine, ketamine, dextromethorphan

dantrolene, baclofen

cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine

hydrochlorothiazide (jew kwalunkwe kombinazzjoni ma’ hydrochlorothiazide)

antikolinerġiċi (sustanzi li ġeneralment jintużaw għall-kura ta’ disturbi fil-movimenti jew spażmi

fl-imsaren)

mediċini kontra l-aċċessjonijiet (mediċini li jintużaw biex ikunu evitati jew iserrħu l-aċċessjonijiet)

barbiturati (sustanzi li ġeneralment jintużaw biex jgħinuk torqod)

agonisti dopaminerġiċi (sustanzi bħal L-dopa, bromocriptine)

newrolettiċi (sustanzi li jintużaw għall-kura ta’ disturbi tal-moħħ)

mediċini orali kontra l-koagulazzjoni tad-demm

Jekk tmur l-isptar għarraf lit-tabib tiegħek li qed tieħu Memantine Accord.

Meta tieħu Memantine Accord

mal-ikel u max-xorb

Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk dan l-aħħar bdilt id-dieta tiegħek jew bi ħsiebek tibdel id-dieta

tiegħek b’mod sostanzjali (eż minn dieta normali għal waħda veġetarjana stretta) jew jekk qed tbati

minn stat ta’ aċidożi tubulari renali (RTA, jiżdiedu s-sustanzi li jiffurmaw l-aċidu fid-demm minħabba

funzjoni ħażina renali (funjonament ħażin tal-kliewi)) jew infezzjonijiet severi tal-passaġġ awrinarju,

(struttura li ġġorr l-awrina) għax it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel id-doża tal-mediċina

tiegħek.

Tqala u Treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tqala

L-użu ta’ memantine f’nisa waqt it-tqala mhux rakkomandat.

Treddigħ

Nisa li qed jieħdu Memantine Accord m’għandhomx ireddgħu.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

It-tabib tiegħel ser jgħidlek jekk il-marda tiegħek tħallikx issuq u tħaddem magni b’mod sigur.

Minbarra hekk, Memantine Accord jista’ jibdillek il-ħila biex tirreaġixxi, u għalhekk ma jkunx xieraq

li ssuq jew tħaddem magni.

Memantine Accord fih il-lattożju

Dan il-prodott mediċinali fih il-lattożju. Jekk it-tabib tiegħek qallek li jista’ jkollok xi intolleranza għal

xi zokkor, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu dan il-prodott mediċinali. It-tabib

tiegħek jagħtik parir.

3.

Kif tieħu Memantine Accord

Dejjem għandek tieħu

din il-mediċina

skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ

Id-doża rakkomandata ta’ Memantine Accord

għall-adulti u pazjenti anzjani hija 20 mg darba kuljum.

Sabiex tnaqqas ir-riskju ta’ effetti sekondarji din id-doża tinkiseb bil-mod bl-iskema ta’ kura ta’

kuljum kif ġej:

ġimgħa 1

nofs pillola ta’ 10 mg

ġimgħa 2

pillola waħda ta’ 10 mg

ġimgħa 3

pillola u nofs ta’ 10mg

minn ġimgħa 4

’l quddiem

żewġ pilloli ta’ 10 mg

darba kuljum

Id-doża tas-soltu tal-bidu hija nofs pillola darba kuljum (1 x5 mg) għall-ewwel ġimgħa. Din tiżdied

għal pillola waħda darba kuljum (1 x10 mg) fit-tieni ġimgħa u għal pillola 1 u nofs darba kuljum (1 x

15 mg) fit-tielet ġimgħa. Mir-4 ġimgħa ’l quddiem, id-doża li ġeneralment tingħata hija ta’ 2 pilloli 1

darba kuljum (1 x 20 mg).

Dożaġġ f’pazjenti b’indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi

Jekk għandek indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi, it-tabib tiegħek ser jiddeċiedi dwar doża li tkun

tixraq għall-kundizzjoni tiegħek. F’dan il-każ, il-funzjoni tal-kliewi għandha tiġi eżaminata mit-tabib

tiegħek f’intervalli speċifikati.

Kif jingħata

Memantine Accord għandha tingħata b’mod orali darba kuljum Biex tikseb benefiċċju mil-mediċina

tiegħek, għandek tkompli teħodha kuljum fl-istess ħin tal-ġurnata. Il-pilloli għandhom jinbelgħu ma’

ftit ilma. Il-pilloli jistgħu jittieħdu mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Kemm għandha ddum il-kura

Kompli ħu Memantine Accord sakemm tibqa tikseb benefiċċju minnu. It-tabib tiegħek għandu jevalwa

l-kura tiegħek fuq bażi regolari.

Jekk tieħu Memantine Accord

aktar milli suppost

B’mod ġenerali, meta tieħu wisq Memantine Accord m’għandha tiġrilek l-ebda ħsara. Jista’

jkollok aktar sintomi li hemm imsemmija f’sezzjoni 4. ‘Effetti sekondarji li jista’ jkollu'.

Jekk tieħu doża eċċessiva kbira ta’ Memantine Accord, għamel kuntatt mat-tabib tiegħek jew

ikseb parir mediku, għax jista’ jkollok bżonn attenzjoni medika.

Jekk tinsa tieħu Memantine Accord

Jekk tinduna li nsejt tieħu doża ta’ Memantine Accord, stenna u ħu d-doża li jmissek fil-ħin tas-

soltu.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

B’mod ġenerali, l-effetti sekondarji li jidhru jkunu ħfief għal moderati.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa wieħed minn kull 10 persuni)

Uġigħ ta’ ras, ngħas, stitkezza, testijiet tal-funzjoni tal-fwied għoljin, sturdament, disturbi tal-

bilanċ, qtugħ ta’ nifs, pressjoni għolja tad-demm u sensittivita' eċċessiva għal-mediċini.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa wieħed minn kull 100 persuna)

Għeja, infezzjonijiet tal-moffa, konfużjoni, alluċinazzjonijiet, rimettar, mixja anormali,

insuffiċjenza tal-qalb u emboli tad-demm fil-vini (trombożi/tromboemboliżmu)

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa wieħed minn kull 10,000 persuna)

Aċċessjonijiet.

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli)

Infjammazzjoni tal-frixa, infjammazzjoni tal-fwied u reazzjonijiet psikotiċi

Il-marda ta’ Alzheimer kienet assoċjata ma’ dipressjoni, ħsibijiet ta’ suwiċidju u suwiċidju. Dawn

il-kazijiet gew irrapurtati minn pazjenti li ħadu memantine.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’

Appendiċi V

. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Memantine Accord

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax Memantine Accord wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara JIS. Id-data

ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ta’ xi kundizzjonijet ta’ ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent .

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Memantine Accord:

Is-sustanza attiva hi memantine hydrochloride. Kull pillola miksija b’rita fiha 10 mg

memantine hydrochloride li hi ekwivalenti għal 8.31 mg memantine.

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous

silica, crospovidone, magnesium stearate, kollha fil-qalba tal-pillola; hypromellose,

polysorbate 80, macrogol 400, titanium dioxide (E 171), kollha fil-kisja tal-pillola.

Id-dehra ta’ Memantine Accord u l-kontenuti tal-pakkett:

Il-pilloli miksija b'rita ta' Memantine Accord jiġu bħala pilloli bojod mmarkati u miksija, b’forma

tawwilija, imnaqqxa bl-ittri “MT”, maqsuma biċ-ċifra fuq naħa waħda u “10” maqsuma biċ-ċifra fuq

in-naħa l-oħra. Il-pillola tista’ tinqasam f’dożi indaqs.

Il-pilloli miksija b’rita ta Memantine Accord huma disponibbli f'pakketti b'folji ta' 14 pillola,

28 pillola, 30 pillola, 42 pillola, 50 pillola, 56 pillola, 98 pillola, 100 pillola u 112 pillola (folja tal-

aluminju-PVC/PE/PVDC). Memantine Accord pilloli miksijin b’rita huma disponibbli wkoll f’folji

perforati ta’ doża waħda b’kalendarju f’daqsijiet tal-pakkett ta’ 14x1, 28x1, 56x1 jew 98x1 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spanja

Manifattur

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17, Athinon Street

Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia

Ċipru

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Ir-Renju Unit

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Memantine Accord 20 mg pilloli miksija b’rita

memantine hydrochloride

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju li jista’ jkollu li mhuwiex imsemmi f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

X’jinkludi dan il-fuljett?

X’inhu Memantine Accord u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel tieħu Memantine Accord

Kif għandek tieħu Memantine Accord

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Memantine Accord

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Memantine Accord u għalxiex jintuża

Kif jaħdem

Memantine Accord

Memantine Accord fih is-sustanza attiva memantine hydrochloride.

Memantine Accord jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini magħrufa bħala mediċini kontra d-

dimenzja.

It-telf tal-memorja fil-marda ta’ Alzheimer jiġi minħabba disturbi fis-sinjali tal-messaġġi fil-moħħ.

Il-moħħ fih l-hekk imsejjħa riċetturi-N-mthyl D-aspartate (NMDA) li jieħdu sehem fit-trasmissjoni

tas-sinjali fin-nervituri importanti għat-tagħlim u l-memorja. Memantine Accord jagħmel parti minn

grupp ta’ mediċini li jissejħu antagonisti tar-riċettur-NMDA. Memantine Accord jaħdem fuq dawn ir-

riċetturi-NMDA u jtejjeb it-trasmissjoni tas-sinjali fin-nervituri u l-memorja.

Għalxiex jintuża

Memantine Accord

Memantine Accord jintuża għall-kura ta’ pazjenti bil-marda ta’ Alzheimer minn moderata għal severa.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Memantine Accord

Tiħux

Memantine Accord

:

jekk inti allerġiku/a għal memantine hydrochloride jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6)

Twissiji

et u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu Memantine Accord

jekk fil-passat kellek aċċessjonijiet ta’ epilessija

jekk ftit ilu kellek xi infart mijokardijaku (attakk f’qalbek), jew jekk qed tbati minn insuffiċjenza

tal-qalb konġestiva jew minn pressjoni għolja li ma tistax tikkontrollha (pressjoni għolja

tad-demm).

F’dawn il-każijiet il-kura għandha tkun sorveljata bir-reqqa, u l-benefiċċju kliniku ta’ Memantine

Accord jiġi evalwat mit-tabib tiegħek fuq bażi regolari.

Jekk tbati minn indeboliment renali (problemi bil-kliewi) it-tabib tiegħek għandu jżommlok il-funzjoni

tal-kliewi taħt osservazzjoni mill-qrib u jekk ikun hemm bżonn jadatta d-dożi ta’ memantine kif ikun

jixraq.

L-użu ta’ prodotti mediċinali msejjħa amantadine (għat-trattament tal-marda ta’ Parkinson), ketamine

(sustanza li ġeneralment tingħata bħala loppju), dextromethorphan (ġeneralment użata għas-sogħla) u

antagonisti oħra ta’ NMDA fl-istess ħin għandu jkun evitat.

Tfal u adolexxenti

Memantine Accord mhux rakkomandat fit-tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Memantine Accord

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar, jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

B’mod partikolari, Memantine Accord jista’ jibdel l-effetti tal-mediċini li ġejjin u d-doża tagħhom

jista’ jkollha bżonn tinbidel mit-tabib tiegħek.

amantadine, ketamine, dextromethorphan

dantrolene, baclofen

cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine

hydrochlorothiazide (jew kwalunkwe kombinazzjoni ma’ hydrochlorothiazide)

antikolinerġiċi (sustanzi li ġeneralment jintużaw għall-kura ta’ disturbi fil-movimenti jew spażmi

fl-imsaren)

mediċini kontra l-aċċessjonijiet (mediċini li jintużaw biex ikunu evitati jew iserrħu l-aċċessjonijiet)

barbiturati (sustanzi li ġeneralment jintużaw biex jgħinuk torqod)

agonisti dopaminerġiċi (sustanzi bħal L-dopa, bromocriptine)

newrolettiċi (sustanzi li jintużaw għall-kura ta’ disturbi tal-moħħ)

mediċini orali kontra l-koagulazzjoni tad-demm

Jekk tmur l-isptar għarraf lit-tabib tiegħek li qed tieħu Memantine Accord.

Meta tieħu Memantine Accord

mal-ikel u max-xorb

Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk dan l-aħħar bdilt id-dieta tiegħek jew bi ħsiebek tibdel id-dieta

tiegħek b’mod sostanzjali (eż minn dieta normali għal waħda veġetarjana stretta) jew jekk qed tbati

minn stat ta’ aċidożi tubulari renali (RTA, jiżdiedu s-sustanzi li jiffurmaw l-aċidu fid-demm minħabba

funzjoni ħażina renali (funjonament ħażin tal-kliewi)) jew infezzjonijiet severi tal-passaġġ awrinarju,

(struttura li ġġorr l-awrina) għax it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel id-doża tal-mediċina

tiegħek.

Tqala u Treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tqala

L-użu ta’ memantine f’nisa waqt it-tqala mhux rakkomandat.

Treddigħ

Nisa li qed jieħdu Memantine Accord m’għandhomx ireddgħu.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

It-tabib tiegħel ser jgħidlek jekk il-marda tiegħek tħallikx issuq u tħaddem magni b’mod sigur.

Minbarra hekk, Memantine Accord jista’ jibdillek il-ħila biex tirreaġixxi, u għalhekk ma jkunx xieraq

li ssuq jew tħaddem magni.

Memantine fih il-lattożju

Dan il-prodott mediċinali fih il-lattożju. Jekk it-tabib tiegħek qallek li jista’ jkollok xi intolleranza għal

xi zokkor, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu dan il-prodott mediċinali. It-tabib

tiegħek jagħtik parir.

3.

Kif tieħu Memantine Accord

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar

tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ

Id-doża rakkomandata ta’ Memantine Accord għall-adulti u pazjenti anzjani hija 20 mg darba kuljum.

Sabiex tnaqqas ir-riskju ta’ effetti sekondarji din id-doża tinkiseb bil-mod bl-iskema ta’ kura ta’

kuljum kif ġej: Għal tittrazzjoni ’l fuq pilloli ta’ qawwiet oħra huma disponibbli.

Fil-bidu tat-trattament għandek tibda billi tuża pilloli miksija b’rita ta’ Memantine Accord 5 mg darba

kuljum. Din id-doża għandha tiżdied kull ġimgħa b’5 mg sakemm id-doża (ta’ manteniment)

rakkomandata tintlaħaq. Id-doża ta’ manteniment rakkomandata hi ta’ 20 mg darba kuljum, li tintlaħaq

fil-bidu tar-raba’ ġimgħa.

Dożaġġ f’pazjenti b’indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi

Jekk għandek indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi, it-tabib tiegħek ser jiddeċiedi dwar doża li tkun

tixraq għall-kundizzjoni tiegħek. F’dan il-każ, il-funzjoni tal-kliewi għandha tiġi eżaminata mit-tabib

tiegħek f’intervalli speċifikati.

Kif jingħata

Memantine Accord għandha tingħata b’mod orali darba kuljum Biex tikseb benefiċċju mil-mediċina

tiegħek, għandek tkompli teħodha kuljum fl-istess ħin tal-ġurnata. Il-pilloli għandhom jinbelgħu ma’

ftit ilma. Il-pilloli jistgħu jittieħdu mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Kemm għandha ddum il-kura

Kompli ħu Memantine Accord sakemm tibqa tikseb benefiċċju minnu. It-tabib tiegħek għandu jevalwa

l-kura tiegħek fuq bażi regolari.

Jekk tieħu Memantine Accord

aktar milli suppost

B’mod ġenerali, meta tieħu wisq Memantine Accord m’għandha tiġrilek l-ebda ħsara. Jista’

jkollok aktar sintomi li hemm imsemmija f’sezzjoni 4. ‘Effetti sekondarji li jista’ jkollu'.

Jekk tieħu doża eċċessiva kbira ta’ Memantine Accord, għamel kuntatt mat-tabib tiegħek jew

ikseb parir mediku, għax jista’ jkollok bżonn attenzjoni medika.

Jekk tinsa tieħu Memantine Accord

Jekk tinduna li nsejt tieħu doża ta’ Memantine Accord, stenna u ħu d-doża li jmissek fil-ħin tas-

soltu.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

B’mod ġenerali, l-effetti sekondarji li jidhru jkunu ħfief għal moderati.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa wieħed minn kull 10 persuni)

Uġigħ ta’ ras, ngħas, stitkezza, testijiet tal-funzjoni tal-fwied għoljin, sturdament, disturbi tal-

bilanċ, qtugħ ta’ nifs, pressjoni għolja tad-demm u

sensittivita' eċċessiva għal-mediċini.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa wieħed minn kull 100 persuna)

Għeja, infezzjonijiet tal-moffa, konfużjoni, alluċinazzjonijiet, rimettar, mixja anormali,

insuffiċjenza tal-qalb u emboli tad-demm fil-vini (trombożi/tromboemboliżmu)

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa wieħed minn kull 10,000 persuna)

Aċċessjonijiet.

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli)

Infjammazzjoni tal-frixa, infjammazzjoni tal-fwied u reazzjonijiet psikotiċi

Il-marda ta’ Alzheimer kienet assoċjata ma’ dipressjoni, ħsibijiet ta’ suwiċidju u suwiċidju. Dawn

il-kazijiet gew irrapurtati minn pazjenti li ħadu memantine.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’

Appendiċi V

. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Memantine Accord

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax Memantine Accord wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara JIS. Id-data

ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ta’ xi kundizzjonijet ta’ ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent .

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Memantine Accord:

Is-sustanza attiva hi memantine hydrochloride. Kull pillola miksija b’rita fiha 20 mg memantine

hydrochloride li hi ekwivalenti għal 16.62 mg memantine.

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous

silica, crospovidone, magnesium stearate, li lkoll jinsabu fil-qalba tal-pillola; hypromellose,

polysorbate 80, macrogol 400, titanium dioxide (E 171), iron oxide aħmar (E 172), iron oxide

isfar (E 172), li lkoll jinsabu fil-kisja tal-pilloli.

Id-dehra ta’ Memantine Accord u l-kontenuti tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita ta’ Memantine Accord jiġu bħala pilloli ħomor ċari għal ħomor griżi,

immarkati u miksija b’rita li huma tawwalin, imnaqqxa bl-ittri "MT” maqsuma biċ-ċifra fuq naħa u

“20” maqsuma biċ-ċifra fuq in-naħa l-oħra. Il-pillola tista’ tinqasam f’dożi indaqs.

Il-pilloli miksija b’rita ta’ memantine jiġu f’pakketti ta’ folji bi 14 pillola, 28 pillola, 42 pillola,

56 pillola u 98 pillola (folji tal-aluminju-PVC/PE/PVDC). Memantine Accord pilloli miksijin b’rita

huma disponibbli wkoll f’folji perforati ta’ doża waħda b’kalendarju f’daqsijiet tal-pakkett ta’ 14x1,

28x1, 56x1 jew 98x1 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spanja

Manifattur

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17, Athinon Street

Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia

Ċipru

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Ir-Renju Unit

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Memantine Accord 5 mg pilloli miksija b’rita

Memantine Accord 10 mg pilloli miksija b’rita

Memantine Accord 15 mg pilloli miksija b’rita

Memantine Accord 20 mg pilloli miksija b’rita

memantine hydrochloride

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju li jista’ jkollu li mhuwiex imsemmi f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

X’jinkludi dan il-fuljett?

X’inhu Memantine Accord u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel tieħu Memantine Accord

Kif għandek tieħu Memantine Accord

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Memantine Accord

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Memantine Accord u għalxiex jintuża

Kif jaħdem Memantine Accord

Memantine Accord fih is-sustanza attiva memantine hydrochloride.

Memantine Accord jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini magħrufa bħala mediċini kontra d-

dimenzja.

It-telf tal-memorja fil-marda ta’ Alzheimer jiġi minħabba disturbi fis-sinjali tal-messaġġi fil-moħħ.

Il-moħħ fih l-hekk imsejjħa riċetturi-N-mthyl D-aspartate (NMDA) li jieħdu sehem fit-trasmissjoni

tas-sinjali fin-nervituri importanti għat-tagħlim u l-memorja. Memantine Accord jagħmel parti minn

grupp ta’ mediċini li jissejħu antagonisti tar-riċettur-NMDA. Memantine Accord jaħdem fuq dawn ir-

riċetturi-NMDA u jtejjeb it-trasmissjoni tas-sinjali fin-nervituri u l-memorja.

Għalxiex jintuża Memantine Accord

Memantine Accord jintuża għall-kura ta’ pazjenti bil-marda ta’ Alzheimer minn moderata għal severa.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Memantine Accord

Tiħux Memantine Accord:

jekk inti allerġiku/a għal memantine hydrochloride jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu Memantine Accord

jekk fil-passat kellek aċċessjonijiet ta’

epilessija

jekk ftit ilu kellek xi infart mijokardijaku (attakk f’qalbek), jew jekk qed tbati minn insuffiċjenza

tal-qalb konġestiva jew minn pressjoni għolja li ma tistax tikkontrollha (pressjoni għolja

tad-demm).

F’dawn il-każijiet il-kura għandha tkun sorveljata bir-reqqa, u l-benefiċċju kliniku ta’ Memantine

Accord jiġi evalwat mit-tabib tiegħek fuq bażi regolari.

Jekk tbati minn indeboliment renali (problemi bil-kliewi) it-tabib tiegħek għandu jżommlok il-funzjoni

tal-kliewi taħt osservazzjoni mill-qrib u jekk ikun hemm bżonn jadatta d-dożi ta’ memantine kif ikun

jixraq.

L-użu ta’ prodotti mediċinali msejjħa amantadine (għat-trattament tal-marda ta’ Parkinson), ketamine

(sustanza li ġeneralment tingħata bħala loppju), dextromethorphan (ġeneralment użata għas-sogħla) u

antagonisti oħra ta’ NMDA fl-istess ħin għandu jkun evitat.

Tfal u adolexxenti

Memantine Accord mhux rakkomandat fit-tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Memantine Accord

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar, jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

B’mod partikolari, Memantine Accord jista’ jibdel l-effetti tal-mediċini li ġejjin u d-doża tagħhom

jista’ jkollha bżonn tinbidel mit-tabib tiegħek.

amantadine, ketamine, dextromethorphan

dantrolene, baclofen

cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine

hydrochlorothiazide (jew kwalunkwe kombinazzjoni ma’ hydrochlorothiazide)

antikolinerġiċi (sustanzi li ġeneralment jintużaw għall-kura ta’ disturbi fil-movimenti jew spażmi

fl-imsaren)

mediċini kontra l-aċċessjonijiet (mediċini li jintużaw biex ikunu evitati jew iserrħu l-aċċessjonijiet)

barbiturati (sustanzi li ġeneralment jintużaw biex jgħinuk torqod)

agonisti dopaminerġiċi (sustanzi bħal L-dopa, bromocriptine)

newrolettiċi (sustanzi li jintużaw għall-kura ta’ disturbi tal-moħħ)

mediċini orali kontra l-koagulazzjoni tad-demm

Jekk tmur l-isptar għarraf lit-tabib tiegħek li qed tieħu Memantine Accord.

Meta tieħu Memantine Accord

mal-ikel u max-xorb

Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk dan l-aħħar bdilt id-dieta tiegħek jew bi ħsiebek tibdel id-dieta

tiegħek b’mod sostanzjali (eż minn dieta normali għal waħda veġetarjana stretta) jew jekk qed tbati

minn stat ta’ aċidożi tubulari renali (RTA, jiżdiedu s-sustanzi li jiffurmaw l-aċidu fid-demm minħabba

funzjoni ħażina renali (funjonament ħażin tal-kliewi)) jew infezzjonijiet severi tal-passaġġ awrinarju,

(struttura li ġġorr l-awrina) għax it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel id-doża tal-mediċina

tiegħek.

Tqala u Treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tqala

L-użu ta’ memantine f’nisa waqt it-tqala mhux rakkomandat.

Treddigħ

Nisa li qed jieħdu Memantine Accord m’għandhomx ireddgħu.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

It-tabib tiegħel ser jgħidlek jekk il-marda tiegħek tħallikx issuq u tħaddem magni b’mod sigur.

Minbarra hekk, Memantine Accord jista’ jibdillek il-ħila biex tirreaġixxi, u għalhekk ma jkunx xieraq

li ssuq jew tħaddem magni.

Memantine Accord fih il-lattożju

Dan il-prodott mediċinali fih il-lattożju. Jekk it-tabib tiegħek qallek li jista’ jkollok xi intolleranza għal

xi zokkor, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu dan il-prodott mediċinali. It-tabib

tiegħek jagħtik parir.

3.

Kif tieħu Memantine Accord

Il-pakkett għal bidu tat-trattament ta’ Memantine Accord għandu jintuża biss fil-bidu tat-trattament

b’Memantine Accord.

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar

tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ

Id-doża rakkomandata ta’ 20 mg kuljum tintlaħaq billi tiżdided b’mod gradwali d-doża ta’ Memantine

Accord matul l-ewwel tliet ġimgħat ta’ trattament. L-iskema tat-trattament hija wkoll indikata fil-

pakkett tal-bidu ta’ trattament. Ħu pillola waħda kuljum:

Ġimgħa 1 (jum 1-7)

Ħu pillola miksija b’rita waħda ta’ 5 mg kuljum (bajda) għal 7 t’ijiem.

Ġimgħa 2 (jum 8-14)

Ħu pillola miksija b’rita waħda ta’ 10 mg kuljum (bajda, immarkata) għal 7 t’ijiem.

Ġimgħa 3 (jum 15-21)

Ħu pillola miksija b’rita waħda kuljum ta’ 15 mg (oranġjo għal oranġjo griża) għal 7 t’ijiem.

Ġimgħa 4 (jum 22-28)

Ħu pillola miksija b’rita waħda kuljum ta’ 20 mg (ħamra ċara għal ħamra griża, immarkata) għal 7

t’ijiem

ġimgħa 1

pillola ta’ 5 mg

ġimgħa 2

pillola ta’ 10 mg

ġimgħa 3

pillola ta’ 15 mg

minn ġimgħa 4

’l quddiem

pillola ta’ 20 mg darba

kuljum

Doża ta’ manteniment

Id-doża rakkomandata tas-soltu hija ta’ 20 mg kuljum.

Sabiex tkompli t-trattament jekk jogħġbok ikkonsulta t-tabib tiegħek

Dożaġġ f’pazjenti b’indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi

Jekk għandek indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi, it-tabib tiegħek ser jiddeċiedi dwar doża li tkun

tixraq għall-kundizzjoni tiegħek. F’dan il-każ, il-funzjoni tal-kliewi għandha tiġi eżaminata mit-tabib

tiegħek f’intervalli speċifikati.

Kif jingħata

Memantine Accord għandha tingħata b’mod orali darba kuljum Biex tikseb benefiċċju mil-mediċina

tiegħek, għandek tkompli teħodha kuljum fl-istess ħin tal-ġurnata. Il-pilloli għandhom jinbelgħu ma’

ftit ilma. Il-pilloli jistgħu jittieħdu mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Kemm għandha ddum il-kura

Kompli ħu Memantine Accord sakemm tibqa tikseb benefiċċju minnu. It-tabib tiegħek għandu jevalwa

l-kura tiegħek fuq bażi regolari.

Jekk tieħu Memantine Accord

aktar milli suppost

B’mod ġenerali, meta tieħu wisq Memantine Accord m’għandha tiġrilek l-ebda ħsara. Jista’

jkollok aktar sintomi li hemm imsemmija f’sezzjoni 4. ‘Effetti sekondarji li jista’ jkollu'.

Jekk tieħu doża eċċessiva kbira ta’ Memantine Accord, għamel kuntatt mat-tabib tiegħek jew

ikseb parir mediku, għax jista’ jkollok bżonn attenzjoni medika.

Jekk tinsa tieħu Memantine Accord

Jekk tinduna li nsejt tieħu doża ta’ Memantine Accord, stenna u ħu d-doża li jmissek fil-ħin tas-

soltu.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd .

B’mod ġenerali, l-effetti sekondarji li jidhru jkunu ħfief għal moderati.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa wieħed minn kull 10 persuni)

Uġigħ ta’ ras, ngħas, stitkezza, testijiet tal-funzjoni tal-fwied għoljin, sturdament, disturbi tal-

bilanċ, qtugħ ta’ nifs, pressjoni għolja tad-demm u

sensittivita' eċċessiva għal-mediċini.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa wieħed minn kull 100 persuna)

Għeja, infezzjonijiet tal-moffa, konfużjoni, alluċinazzjonijiet, rimettar, mixja anormali,

insuffiċjenza tal-qalb u emboli tad-demm fil-vini (trombożi/tromboemboliżmu)

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa wieħed minn kull 10,000 persuna)

Aċċessjonijiet.

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli)

Infjammazzjoni tal-frixa, infjammazzjoni tal-fwied u reazzjonijiet psikotiċi

Il-marda ta’ Alzheimer kienet assoċjata ma’ dipressjoni, ħsibijiet ta’ suwiċidju u suwiċidju. Dawn

il-kazijiet gew irrapurtati minn pazjenti li ħadu memantine.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’

Appendiċi V

. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Memantine Accord

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax Memantine Accord wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara JIS. Id-data

ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ta’ xi kundizzjonijet ta’ ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent .

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Memantine Accord:

Is-sustanza attiva hi memantine hydrochloride. Kull pillola miksija b’rita fiha 5/10/15/20 mg

memantine hydrochloride li hi ekwivalenti għal 4.15/8.31/12.46/16.62 mg memantine.

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous

silica, crospovidone, magnesium stearate, li lkoll jinsabu fil-qalba tal-pillola; hypromellose,

polysorbate 80, macrogol 400, titanium dioxide (E 171) u kif ukoll għal Memantine Accord 15

mg u Memantine Accord 20 mg pilloli miksija b’rita iron oxide isfar u aħmar (E 172), li lkoll

jinsabu fil-kisja tal-pilloli.

Id-dehra ta’ Memantine Accord u l-kontenuti tal-pakkett:

Il-pilloli miksija b’rita ta’ 5 mg ta' Memantine Accord jiġu bħala pilloli bojod, f’għamla tawwalija u

miksija, imnaqqxa bl-ittri “MT” fuq naħa waħda u b’“5” fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli miksija b’rita ta’ 10 mg ta’ Memantine Accord jiġu bħala pilloli miksija u mmarkati bojod,

f’għamla tawwalija, imaqqxa bl-ittri “MT”, maqsuma biċ-ċifra fuq naħa u “10” maqsuma biċ-ċifra fuq

in-naħa l-oħra. Il-pilloli jistgħu jinqasmu f'dożi indaqs.

Il-pilloli miksija b’rita ta’ 15 mg ta’ Memantine Accord jiġu bħala pilloli oranġjo għal oranġjo griżi,

f’għamla tawwalija, imnaqqxa bl-ittri “MT” fuq naħa u “15” fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli miksija b’rita ta’ 20 mg ta’ Memantine Accord jiġu bħala pilloli ħomor ċari għal ħomor griżi,

immarkati u miksija, f’għamla tawwalija, imnaqqxa bl-ittra “MT”, maqsuma biċ-ċifra fuq naħa u "20"

maqsuma biċ-ċifra fuq in-naħa l-oħra. Il-pilloli jistgħu jinqasmu f'dożi indaqs.

Pakkett ta’ bidu tal-kura fih 28 pillola f’4 folji b’7 pilloli ta' 5 mg ta’ Memantine Accord, 7 pilloli ta’

10 mg ta’ Memantine Accord, 7 pilloli ta’ 15 mg ta’ memanine u 7 pilloli ta’ 20 mg ta’ Memantine

Accord.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spanja

Manifattur

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17, Athinon Street

Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia

Ċipru

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Ir-Renju Unit

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu/