Melovem

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Melovem
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Melovem
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Ħnieżer, Għoġġiela
  • Żona terapewtika:
  • Anti-infjammatorji u anti-rewmatiċi-prodotti, mhux sterojdi (oxicams)
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • CattleFor-użu fil-infezzjoni respiratorja akuta b'terapija antibijotika xierqa biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi fl-ifrat. Għall-użu fid-dijarea flimkien ma 'terapija mill-ġdid ta' reidratazzjoni orali biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi f'għoġġiela ta 'aktar minn ġimgħa ta' età u baqar żgħar li ma jreddgħux. Għal terapija aġġuntiva fit-trattament ta 'mastite akuta, flimkien ma' terapija antibijotika. PigsFor-użu fl-noninfectious disturbi lokomotorji biex jitnaqqsu s-sintomi ta'zappip u ta'infjammazzjoni. Għall-eżenzjoni ta 'uġigħ wara l-operazzjoni assoċjat ma' kirurġija minuri tat-tessut artab bħal kastrazzjoni. Għal terapija aġġuntiva fit-trattament ta 'settiċemija puerperali u toxaemia (sindrome mastite-metritis-agalactia) b'terapija antibijotika xierqa. HorsesFor-użu sabiex tittaffa l-infjammazzjoni u serħan mill-uġigħ akut kif ukoll kroniku disturbi muskolu-skeletrali. Għall-eżenzjoni ta 'uġigħ assoċjat ma' kolika ekwina.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 5

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000152
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 06-07-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000152
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/308045/2009

EMEA/V/C/152

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Melovem

Melossikam

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. Dan għandu l-għan li

jispjega kif il-valutazzjoni li saret mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP)

abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-kundizzjonijiet tal-

użu tiegħu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk

teħtieġ iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament tal-annimal tiegħek,

ikkuntattja lill-veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet

tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu Melovem?

Melovem huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva melossikam. Jiġi f’soluzzjoni għall-injezzjoni (5 mg/ml

u 20 mg/ml u 30 mg/ml).

Melovem huwa ‘ġeneriku’. Dan ifisser li Melovem huwa simili għal ‘mediċina veterinarja ta’ referenza’ li

fiha l-istess sustanza attiva. Filwaqt li l-mediċina ta’ referenza, Metacam, tiġi f’soluzzjonijiet ta’ 5

mg/ml u 20 mg/ml għal injezzjoni, Melovem jiġi wkoll bħala soluzzjoni għal injezzjoni ta’ 30 mg/ml.

Għal xiex jintuża Melovem?

Melovem jintuża fuq il-frat, flimkien ma’ terapija antibijotika adatta, biex jitnaqqsu s-sintomi tal-

infezzjoni respiratorja akuta (infezzjoni fil-pulmun u fil-passaġġi tal-arja). Jintuża flimkien ma’ terapija

orali ta’ reidratazzjoni (mediċini li jingħataw b’mod orali biex jistabbilizzaw il-livell tal-ilma fil-ġisem)

kontra d-dijarrea f’għoġġiela ikbar minn ġimgħa jew fi frieħ ta’ età żgħira li ma jkunux qed jiġu

mreddgħa. Is-soluzzjonijiet għal injezzjoni ta’ 20 mg/ml u 30 mg/ml jintużaw ukoll flimkien ma’

terapija antibijotika għat-trattament tal-mastite akuta (infjammazzjoni fil-glandola mammarja).

Is-soluzzjoni għal injezzjoni Melovem (5 mg/ml, 20 mg/ml u 30 mg/ml) tintuża fil-ħnieżer biex

jitnaqqsu s-sintomi taz-zappip (disturb fil-mixi normali) u l-infjammazzjoni f’disturbi lokomotorji mhux

infettivi tal-mixi (mard li jaffettwa l-abbiltà tal-mixi). Is-soluzzjoni għal injezzjoni ta’ 5 mg/ml tista’

tintuża għat-taffija tal-uġigħ postoperattiv assoċjat ma’ kirurġija minuri tat-tessut artab bħall-

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

kastrazzjoni (it-tneħħija tat-testikoli b’intervent kirurġiku). Is-soluzzjoni għal injezzjoni tista’ tintuża

flimkien ma’ terapija antibijotika adatta għat-trattament ta’ mard wara t-tifrigħ (il-ħlas) bħas-

settiċemija (batterji fid-demm) u t-tossjemija tat-tifrigħ stat tossiku) (is-sindromu tal-mastite-metrite-

agalassija).

Is-soluzzjoni għall-injezzjoni Melovem (20 mg/ml) tintuża fiż-żwiemel biex ittaffi l-uġigħ koliku (uġigħ

addominali) u l-infjamazzjoni u l-uġigħ f’disturbi muskuloskeletriċi.

Kif jaħdem Melovem?

Melovem fih il-melossikam li jappartjeni għal klassi ta’ mediċini msejħin mediċini anti-infjammatorji

mhux sterojdali (NSAIDs). Il-melossikam taġixxi billi timblokka enzima msejħa ċikloossiġenażi li hija

involuta fil-produzzjoni tal-prostaglandina. Peress li l-prostaglandini huma sustanzi li jiskattaw l-

infjamazzjoni, l-uġigħ u t-tagħriq (fluwidu fl-għamla ta’ għaraq li joħroġ mill-vini matul l-infjamazzjoni)

u d-deni, il-melossikam tnaqqas is-sinjali tal-mard.

Kif ġie studjat Melovem?

Saru studji kemm fuq l-għoġġiela kif ukoll il-ħnieżer biex juru li Melovem huwa bijoekwivalenti għall-

mediċina ta’ referenza, Metacam.

X’benefiċċji wera Melovem waqt l-istudji mwettqa?

Peress li Melovem tqies bijoekwivalenti mal-mediċina ta’ referenza, il-benefiċċju tiegħu jitqies bħala

analogu għal dak tal-mediċina ta’ referenza. Żewġ mediċini jkunu bijoekwivalenti meta jipproduċu l-

istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’riskji huma assoċjati ma’ Melovem?

Fil-bhejjem tal-ifrat u fil-ħnieżer ġiet osservata nefħa żgħira temporanja fis-sit tal-injezzjoni wara

injezzjoni taħt il-ġilda u fil-muskolu. Jista’ jkun li fiż-żwiemel tiżviluppa nefħa temporanja fis-sit tal-

injezzjoni, iżda din tgħaddi mingħajr l-ebda ħtieġa ta’ intervent.

F’każijiet rari ħafna jistgħu jseħħu reazzjonijiet anafilaktojde gravi jew fatali (simili għal reazzjonijiet

allerġiċi severi) wara li tingħata injezzjoni u dawn għandhom jiġu ttrattati skont is-sintomi.

Melovem ma għandux jintuża f’annimali li għandhom problemi fil-fwied, f’qalbhom jew fil-pulmun, li

jbatu minn disturbi relatati mad-demm, jew li jbatu minn irritazzjoni jew ulċeri fil-musrana diġestiva.

Melovem ma għandux jintuża f’annimali li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għas-sustanza attiva jew xi

waħda mis-sustanzi l-oħra tiegħu. Għat-trattament tad-dijarrea tal-bhejjem tal-ifrat, Melovem

m’għandux jintuża f’annimali li għandhom inqas minn ġimgħa. Melovem m’għandux jintuża fi żwiemel li

għandhom inqas minn sitt ġimgħat.

Xi prekawzjonijiet għandhom jieħdu l-persuni li jagħtu l-mediċina jew li

jiġu f’kuntatt mal-annimal?

Il-persuni ipersensittivi (allerġiċi) għall-NSAIDs għandhom jevitaw il-kuntatt ma’ Melovem. Jekk xi

ħadd b’mod aċċidentali jinjetta ruħu bil-mediċina għandu minnufih jitlob parir mingħand tabib.

Kemm għandu jdum il-perjodu ta’ tiżmim?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li jrid jgħaddi wara li tingħata l-mediċina u qabel ma l-annimal ikun

jista’ jinqatel u l-laħam tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem jew qabel ma l-bajd jew il-ħalib

Melovem

EMA/308045/2009

Paġna 2/3

tiegħu jista’ jintuża għall-konsum mill-bniedem. Il-perjodu ta’ rtirar huwa wkoll iż-żmien permess

wara l-amministrazzjoni tal-mediċina qabel ma l-ħalib ikun jista’ jintuża għall-konsum mil-bniedem.

Frat

Il-perjodu ta’ tiżmim għal-laħam huwa ta’ 15-il jum għall-bhejjem tal-ifrat u ħamest ijiem għall-ħalib.

Ħnieżer

Għal-laħam il-perjodu ta' tiżmim huwa ta' ħamest ijiem.

Żwiemel

Għal-laħam il-perjodu ta' tiżmim huwa ta' ħamest ijiem. Il-prodott mhux awtorizzat għall-użu fid-dwieb

li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem.

Għaliex ġie approvat Melovem?

Is-CVMP ikkunsidra li, skont ir-rekwiżiti tal-Unjoni Ewropea, Melovem intwera li huwa bijoekwivalenti

għal Metacam. Għalhekk il-fehma tas-CVMP kienet li, l-istess bħal Metacam, il-benefiċċji ta’ Melovem

huma akbar mir-riskji tiegħu għall-indikazzjonijiet approvati u l-Kumitat irrakkomanda li Melovem

jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji jista' jiġi kkonsultat

fil-modulu ta’ diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.

Aktar tagħrif dwar Melovem:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha, għal

Melovem fis-7 ta’ Lulju 2009. Informazzjoni dwar l-istatus tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott tista’

tinstab fuq it-tikketta/il-pakkett ta’ barra.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Lulju 2013.

Melovem

EMA/308045/2009

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Melovem 5 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għal baqar u majjali.

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ U

TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI

JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer L-Olanda

Manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott:

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer L-Olanda

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Melovem 5 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-baqar u l-majjali.

Meloxicam

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull ml fih:

Sustanza attiva:

Meloxicam

5 mg

Sustanza(i) mhux attiva(i):

Alkoħol benżiliku 50 mg

Soluzzjoni ċara ta’ kulur ħadrani fl-isfar.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Baqar:

Għal użu fi żmien ta’ infezzjoni akuta fis-sistema tan-nifs, flimkien ma’ terapija antibijotika adattata

biex ittaffi s-sintomi kliniċi tal-marda fil-baqar.

Għal użu fit-trattament ta’ dijarea flimkien ma’ terapija orali ta’ idratazzjoni mill-ġdid, biex jitnaqqsu

s-sintomi kliniċi f’għoġġiela li għandhom aktar minn ġimgħa jew erieħ ta’ età żgħira.

Għas-solliev tal-uġigħ ta' wara l-operazzjoni wara t-tneħħija tal-qrun fl-għoġġiela.

Majjali:

Għal użu waqt mard mhux infettiv tal-mixi biex jitnaqqsu s-sintomi ta’ meta l-annimal ikun qed

izappap u dawk tal-infjammazzjoni.

Għas-solliev ta’ uġigħ ta’ wara l-operazzjoni assoċjat ma’ kirurġija minuri fuq tessut artab bħal

kastrazzjoni.

5.

KONTRA-INDIKAZZJONIJIET

Tużax f’annimali li għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, tal-qalb jew tal-kliewi, u mard

emorraġiku, jew fejn ikun hemm evidenza ta’ leżjonijiet gastrointestinali ulċeroġeniċi

Tużax f’każ ta’ sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi mhux attivi.

Għat-trattament tad-dijarea fil-baqar, tużax f’annimali li għandhom inqas minn ġimgħa.

Tużax fuq majjali li jkollhom inqas minn jumejn.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Fi studji kliniċi, ġiet rappurtata komunement nefħa għal żmien qasir fil-post tal-injezzjoni wara li ġie

amministrat taħt il-ġilda fl-ifrat. In-nefħa fil-post tal-injezzjoni tista’ tkun ta’ uġiegħ. Ġiet osservata

nefħa għal żmien qasir fi studji kliniċi wara amministrazzjoni intramuskolari fil-majjali.

F’każijiet rari ħafna, reazzjonijiet anafilattojdi, li jistgħu jkunu serji (inklużi fatali) jistgħu jseħħu u

dawn għandhom jiġu kkurati b’mod sintomatiku.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’

kura waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Baqar (għoġġiela u baqar żgħar) u majjali

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Baqar:

Injezzjoni waħda taħt il-ġilda, b’dożaġġ ta’ 0.5 mg ta’ meloxicam / kg ta’ piż tal-ġisem (i.e. 10.0 ml /

100 kg ta’ piż tal-ġisem) flimkien ma’ terapija antibijotika, jew ma’ terapija orali ta’ idratazzjoni mill-

ġdid, skont kif ikun xieraq.

Majjali:

Disturbi fil-mixi:

Injezzjoni waħda fil-muskolu b’dożaġġ ta’ 0.4 mg ta’ meloxicam / kg ta’ piż tal-ġisem (i.e. 2.0 ml /

25 kg ta’ piż tal-ġisem).

Jekk ikun meħtieġ, it-tieni doża ta’ meloxicam tista’ tingħata wara 24 siegħa. Huwa rakkomandat li t-

tieni injezzjoni tingħata f’post differenti minħabba li t-tolleranza lokali ġiet evalwata wara użu ta’

injezzjoni waħda.

Tnaqqis tal-uġigħ ta’ wara l-operazzjoni:

Injezzjoni waħda ġol-muskoli b’dożaġġ ta’ 0.4 mg ta’ meloxicam/kilogramm ta’ piż tal-ġisem (i.e.

0.4 ml/5 kg ta’ piż tal-ġisem).

Attenzjoni partikulari għandha tingħata fir-rigward tal-preċiżjoni tad-dożaġġ li tinkludi l-użu ta’

tagħmir adattat li jkejjel id-dożaġġ u stima bir-reqqa tal-piż tal-ġisem.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Evita li tintroduċi xi kontaminazzjoni waqt l-użu.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Baqar: laħam u ġewwieni tal-annimali: 15-il jum

Mhux permess għall-użu f’annimali li jaħilbu u jipproduċu ħalib għall-konsum mill-bniedem

Majjali: laħam u ġewwieni tal-annimali: 5 ijiem

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Żomm il-kunjett tal-injezzjoni fil-pakkett tal-kartun sabiex ikun protett mid-dawl.

Dan il-prodott ta’ mediċina veterinarja ma jeħtieġ ebda kundizzjonijiet speċjali ta’ temperatura waqt li

jkun maħżun.

Iż-żmien kemm idum tajjeb il-prodott wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: 28 jum.

Tużax wara li tgħaddi d-data ta’ skadenza (EXP) li tidher fuq il-pakkett tal-kartun u fuq il-flixkun.

12.

TWISSIJA(IJIET) SPEĊJALI

Trattament ta' għoġġiela b'Melovem 20 minuta qabel it-tneħħija tal-qrun tnaqqas l-uġigħ ta' wara l-

operazzjoni. Melovem waħdu mhux se jipprovdi solliev adegwat tal-uġigħ waqt il-proċedura tat-

tneħħija tal-qrun. Biex tikseb solliev adegwat tal-uġigħ waqt l-operazzjoni, medikazzjoni fl-istess ħin

b'analġesiku adattat hi meħtieġa.

Kura ta’ qżieqeż b’Melovem qabel il-kastrazzjoni tnaqqas l-uġigħ ta’ wara l-operazzjoni. Biex jinkiseb

solliev tal-uġigħ matul l-operazzjoni, ko-mediċina b’anestetiku/sedattiv adattat hi meħtieġa.

Biex tikseb l-aħjar effett possibbli biex jittaffa l-uġigħ wara operazzjoni, Melovem għandu jingħata 30

minuta qabel intervent kirurġiku.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Jekk ikun hemm reazzjonijiet mhux mixtieqa, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandu jittieħed il-

parir ta’ veterinarju.

Evita l-użu f’annimali li huma deidratati, ipovolaemiċi jew ipotensivi severament, li jkunu jeħtieġu

idratazzjoni mill-ġdid permezz ta’ injezzjoni, għax jista’ jkun hemm riskju potenzjali ta’ tossiċità tal-

kliewi.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali

Injezzjoni aċċidentali tiegħek nnifsek tista’ tikkaġuna uġigħ. Nies li hu magħruf li għandhom

sensittività eċċessiva għal Mediċini Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAIDs) għandhom

jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju.

F’każ li tinjetta b’mod aċċidentali lilek innifsek, fittex parir mediku minnufih u uri l-fuljett tal-pakkett

jew it-tikketta lit-tabib.

Tqala u treddigħ

Baqar: Jista’ jintuża waqt it-tqala.

Majjali: Jista’ jintuża waqt it-tqala u t-treddiegħ.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni

M’għandux jingħata flimkien ma’ glukokortikosterojdi, sustanzi oħrajn anti-infjammatorji mhux

sterojdiċi u jew ma’ antikoagulanti.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti)

F’każ ta’ doża eċċessiva, għandu jinbeda trattament sintomatiku.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR IR-RIMI TA’ PRODOTTI MHUX UŻATI

JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Materjali għar-rimi għandhom jintremew skont kif titlob il-liġi tal-pajjiż.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT FIL-PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Kaxxa tal-kartun b’kunjett għal injezzjoni wieħed, tal-ħġieġ trasparenti , tat-tip I ta’ 100 ml, li huwa

magħluq bil-lastku bromobutil u ssiġillat b’għatu tal-aluminju.

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Melovem 20 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għal baqar, majjali u żwiemel

1

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

L-OLANDA

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

L-OLANDA

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Melovem 20 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għal baqar, majjali u żwiemel

Meloxicam

3

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull ml fih:

Sustanza attiva:

Meloxicam

20 mg

Sustanza(i) mhux attiva(i):

Ethanol

150 mg

Soluzzjoni safra ċara.

4

INDIKAZZJONI(JIET)

Baqar:

Għal użu fi żmien ta’ infezzjoni akuta fis-sistema tan-nifs, flimkien ma’ terapija antibijotika adattata

biex ittaffi s-sintomi kliniċi tal-marda fil-baqar.

Għal użu fit-trattament ta’ dijarea flimkien ma’ terapija orali ta’ idratazzjoni mill-ġdid, biex jitnaqqsu

s-sintomi kliniċi f’għoġġiela li għandhom aktar minn ġimgħa jew frieħ baqar ta’ età żgħira li mhumiex

qed jerdgħu.

Għal terapija addizzjonali fit-trattament ta’ mastite akuta, flimkien ma’ terapija antibijotika.

Għas-solliev tal-uġigħ ta' wara l-operazzjoni wara t-tneħħija tal-qrun fl-għoġġiela.

Majjali:

Għal użu waqt mard mhux infettiv tal-mixi biex jitnaqqsu s-sintomi ta’ meta l-annimal ikun qed

izappap u dawk tal-infjammazzjoni.

Għal terapija addizzjonali fit-trattament ta’ settiċemija puwerperali u tossemija (sindrome mastite-

metrite-agalaktja) flimkien ma’ terapija antibijotika adattata.

Żwiemel:

Għal użu sabiex tittaffa l-infjammazzjoni u għas-solliev tal-uġigħ f’mard muskolu-skeletriku li jkun

kemm akut kif ukoll kroniku.

Għas-solliev tal-uġigħ marbut ma’ kolika ekwina.

5

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fuq żwiemel li għandhom inqas minn 6 ġimgħat.

Tużax fuq dwieb tqal jew li qed ireddgħu.

Tużax f’annimali li għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, tal-qalb jew tal-kliewi, u mard

emorraġiku, jew fejn ikun hemm evidenza ta’ leżjonijiet gastrointestinali ulċeroġeniċi

Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent/i attiv/i; ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra.

Għat-trattament tad-dijarea fil-baqar, tużax f’annimali li għandhom inqas minn ġimgħa.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Fil-baqar u fil-majjali, l-għoti taħt l-ġilda, fil-muskolu, kif ukoll ġol-vina hu ttollerat tajjeb; kienet

osservata biss nefħa ħafifa li tgħaddi malajr fis-sit tal-injezzjoni wara l-għoti taħt il-ġilda, f’inqas minn

10% tal-baqar li kienu ttrattati fi studji kliniċi.

Fiż-żwiemel, nefħa ħafifa li tgħaddi malajr fis-sit tal-injezzjoni tista’ sseħħ, iżda tfieq mingħajr ma

jkun hemm l-ebda intervent.

F’każijiet rari ħafna, reazzjonijiet anafilattojdi li jistgħu jkunu serji (inklużi fatali) jistgħu jseħħu u

dawn għandhom jiġu kkurati b’mod sintomatiku.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta’

kura waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Baqar, majjali u żwiemel

8

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Baqar:

Injezzjoni waħda taħt il-ġilda jew ġol-vina, b’dożaġġ ta’ 0.5 mg ta’ meloxicam / kg ta’ piż tal-ġisem

(i.e. 2.5 ml / 100 kg ta’ piż tal-ġisem) flimkien ma’ terapija antibijotika, jew ma’ terapija orali ta’

idratazzjoni mill-ġdid, skont kif ikun xieraq.

Majjali:

Injezzjoni waħda fil-muskolu b’dożaġġ ta’ 0.4 mg ta’ meloxicam / kg ta’ piż tal-ġisem (i.e. 2.0 ml/100

kg ta’ piż tal-ġisem) flimkien ma’ terapija antibijotika, kif ikun xieraq. Jekk ikun meħtieġ, it-tieni doża

ta’ meloxicam tista’ tingħata wara 24 siegħa.

Żwiemel:

Injezzjoni waħda ġol-vina b’dożaġġ ta’ 0.6 mg ta’ meloxicam / kg ta’ piż tal-ġisem (i.e. 3.0 ml/ 100 kg

ta’ piż tal-ġisem).

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Evita li tintroduċi xi kontaminazzjoni waqt l-użu.

Għall-kura ta’ gruppi ta’ annimali, uża siringa (draw-off needle) biex tevita titqib eċċessiv tat-tapp. In-

numru massimu ta’ titqib għandu jkun limitat għal 20.

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Baqar:

Laħam u ġewwieni tal-annimal: 15-il jum

Ħalib: 5 ijiem

Majjali:

Laħam u ġewwieni tal-annimal: 5 ijiem

Żwiemel:

Laħam u ġewwieni tal-annimal: 5 ijiem

Mhux awtorizzat li jintuża f'annimali li qed jaħilbu, liema ħalib qed ikun ikkunsmat minn nies.

11

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Żomm il-kunjett tal-injezzjoni fil-kartuna ta’ barra sabiex tkun protetta mid-dawl.

Tagħmlux fil-friġġ jew fil-friża. Ipproteġi mill-ġlata.

Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: 28 jum.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-pakkett u l-flixkun

wara EXP.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Trattament ta' għoġġiela b'Melovem 20 minuta qabel it-tneħħija tal-qrun tnaqqas l-uġigħ ta' wara l-

operazzjoni. Melovem waħdu mhux se jipprovdi solliev adegwat tal-uġigħ waqt il-proċedura tat-

tneħħija tal-qrun. Biex tikseb solliev adegwat tal-uġigħ waqt l-operazzjoni, medikazzjoni fl-istess ħin

b'analġesiku adattat hi meħtieġa.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Jekk ikun hemm reazzjonijiet mhux mixtieqa, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandu jittieħed il-

parir ta’ veterinarju.

Evita l-użu f’annimali li huma deidratati, ipovolaemiċi jew ipotensivi severament, li jkunu jeħtieġu

idratazzjoni mill-ġdid permezz ta’ injezzjoni, għax jista’ jkun hemm riskju potenzjali ta’ tossiċità tal-

kliewi.

F’każ ta’ solliev mhux adegwat tal-uġigħ meta użat fit-trattament ta’ kolika ekwina, għandha ssir

evalwazzjoni mill-ġdid bir-reqqa tad-dijanjosi, għax din tista’ tindika l-ħtieġa ta’ intervent kirurġiku.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali

Injezzjoni aċċidentali fuqek nnifsek tista’ tikkaġuna uġigħ. Nies li huma sensittivi għal Mediċini Mhux

Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAIDs) għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali

veterinarju.

F’każ li tinjetta lilek innifsek b’mod aċċidentali, fittex parir mediku

immedjatament u qis li turi l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Tqala u treddigħ

Baqar u majjali:

Jista’ jintuża waqt it-tqala u t-treddigħ.

Żwiemel:

Tużax fuq dwieb tqal jew li qed ireddgħu.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni

M’għandux jingħata flimkien ma’ glukokortikosterojdi, sustanzi anti-infjammatorji oħrajn mhux

sterojdi jew ma’ antikoagulanti.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti)

F’każ ta’ doża eċċessiva, għandu jinbeda trattament sintomatiku.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea

dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Kaxxa tal-kartun b’kunjett wieħed bla kulur, tat-tip I tal-ħġieġ għall-injezzjoni, ta’ 50 ml, 100 ml u

250 ml mingħajr kulur.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Melovem 30 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għal baqar u majjali

1

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

L-OLANDA

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

L-OLANDA

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Melovem 30 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għalbaqar u majjali

Meloxicam

3

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull ml fih:

Sustanza attiva:

Meloxicam

30 mg

Sustanza(i) mhux attiva(i):

Alkoħol benżiliku 20 mg

Soluzzjoni safra ċara.

4

INDIKAZZJONI(JIET)

Baqar:

Għal użu fi żmien ta’ infezzjoni akuta fis-sistema tan-nifs, flimkien ma’ terapija antibijotika adattata

biex ittaffi s-sintomi kliniċi tal-marda fil-baqar.

Għal użu fit-trattament ta’ dijarea flimkien ma’ terapija orali ta’ idratazzjoni mill-ġdid, biex jitnaqqsu

s-sintomi kliniċi f’għoġġiela li għandhom aktar minn ġimgħa jew baqar ta’ età żgħira li mhumiex qed

jerdgħu

Għal terapija addizzjonali fit-trattament ta’ mastite akuta, flimkien ma’ terapija antibijotika.

Għas-solliev tal-uġigħ ta' wara l-operazzjoni wara t-tneħħija tal-qrun fl-għoġġiela.

Majjali:

Għall-użu waqt mard mhux infettiv tal-mixi biex jitnaqqsu s-sintomi ta’ meta l-annimal ikun qed

izappap u dawk tal-infjammazzjoni.

Għal terapija addizzjonali fit-trattament ta’ settiċemija puwerperali u tossemija (sindrome mastite-

metrite-agalaktja) flimkien ma’ terapija antibijotika adattata.

5

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax f’annimali li għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, tal-qalb jew tal-kliewi, u mard

emorraġiku, jew fejn ikun hemm evidenza ta’ leżjonijiet gastrointestinali ulċeroġeniċi

Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent/i attiv/i; ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra.

Għat-trattament tad-dijarea fil-baqar, tużax f’annimali li għandhom inqas minn ġimgħa.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Fil-baqar u fil-majjali, l-għoti taħt l-ġilda kif ukoll ġol-muskoli hu ittollerat tajjeb; kienet osservata

biss nefħa ħafifa li tgħaddi malajr fis-sit tal-injezzjoni wara l-għoti taħt il-ġilda, f’inqas minn 10% tal-

baqar li kienu ttrattati fi studji kliniċi.

F’każijiet rari ħafna, reazzjonijiet anafilattojdi li jistgħu jkunu serji (inklużi fatali) jistgħu jseħħu u

dawn għandhom jiġu kkurati b’mod sintomatiku.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta’

kura waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Baqar u majjali

8

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Baqar:

Injezzjoni waħda taħt il-ġilda jew ġol-vina, b’dożaġġ ta’ 0.5 mg ta’ meloxicam / kg ta’ piż tal-ġisem

(i.e. 2.5 ml / 150 kg ta’ piż tal-ġisem) flimkien ma’ terapija antibijotika, jew ma’ terapija orali ta’

idratazzjoni mill-ġdid, skont kif ikun xieraq.

Majjali:

Injezzjoni waħda fil-muskolu b’dożaġġ ta’ 0.4 mg ta’ meloxicam / kg ta’ piż tal-ġisem (i.e. 2.0 ml/150

kg ta’ piż tal-ġisem) flimkien ma’ terapija antibijotika, kif ikun xieraq. Jekk ikun meħtieġ, it-tieni doża

ta’ meloxicam tista’ tingħata wara 24 siegħa.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Evita li tintroduċi xi kontaminazzjoni waqt l-użu.

Għall-kura ta’ gruppi ta’ annimali, uża siringa (draw-off needle) biex tevita titqib eċċessiv tat-tapp. In-

numru massimu ta’ titqib għandu jkun limitat għal 20.

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Baqar:

Laħam u ġewwieni tal-annimal: 15-il jum

Ħalib: 5 ijiem

Majjali:

Laħam u ġewwieni tal-annimal: 5 ijiem

11

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Dan il-prodott ta’ mediċina veterinarja ma jeħtieġ ebda kundizzjonijiet speċjali ta’ temperatura waqt li

jkun maħżun.

Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: 28 jum.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-pakkett u l-flixkun

wara EXP.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Trattament ta' għoġġiela b'Melovem 20 minuta qabel it-tneħħija tal-qrun tnaqqas l-uġigħ ta' wara l-

operazzjoni. Melovem waħdu mhux se jipprovdi solliev adegwat tal-uġigħ waqt il-proċedura tat-

tneħħija tal-qrun. Biex tikseb solliev adegwat tal-uġigħ waqt l-operazzjoni, medikazzjoni fl-istess ħin

b'analġesiku adattat hi meħtieġa.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Jekk ikun hemm reazzjonijiet mhux mixtieqa, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandu jittieħed il-

parir ta’ veterinarju.

Evita l-użu f’annimali li huma deidratati, ipovolaemiċi jew ipotensivi severament, li jkunu jeħtieġu

idratazzjoni mill-ġdid permezz ta’ injezzjoni, għax jista’ jkun hemm riskju potenzjali ta’ tossiċità tal-

kliewi.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali

Injezzjoni aċċidentali fuqek nnifsek tista’ tikkaġuna uġigħ. Nies li huma sensittivi għal Mediċini Mhux

Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAIDs) għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali

veterinarju.

F’każ li tinjetta lilek innifsek b’mod aċċidentali, fittex tabib mal-ewwel u qis li

turih il-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta.

Tqala u treddigħ

Jista’ jintuża waqt it-tqala u t-treddigħ.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni

M’għandux jingħata flimkien ma’ glukokortikosterojdi, sustanzi anti-infjammatorji oħrajn mhux

sterojdi jew ma’ antikoagulanti.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti)

F’każ ta’ doża eċċessiva, għandu jinbeda trattament sintomatiku.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea

dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Kaxxa tal-kartun b’kunjett wieħed bla kulur, tat-tip I tal-ħġieġ għall-injezzjoni, ta’ 50 ml, 100 ml u

250 ml mingħajr kulur.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.