Matever
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
29-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
29-06-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
14-10-2011
Ingredjent attiv:
levetiracetám
Disponibbli minn:
Pharmathen S.A.
Kodiċi ATC:
N03AX14
INN (Isem Internazzjonali):
levetiracetam
Grupp terapewtiku:
Antiepileptikumok,
Żona terapewtika:
Epilepszia
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Matever fel van tüntetve, a részleges fellépő rohamok kezelésére monoterápiában vagy anélkül, hogy másodlagos általánossá a betegek 16 éves korig újonnan diagnosztizált epilepszia. Matever van feltüntetve, mint kiegészítő kezelés:a kezelés parciális görcsrohamok-vagy anélkül másodlagos általánosítás, felnőttek, gyermekek, csecsemők egy hónapos korban epilepszia;a kezelés mioklónusos görcsrohamok, a felnőttek pedig serdülők 12 éves, juvenilis mioklónusos epilepszia;a kezelés a primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok, a felnőttek pedig serdülők 12 éves kor idiopátiás generalizált epilepszia.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 27
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Felhatalmazott
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-10-03
Fuljett ta 'informazzjoni
45
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
20, 30, 50, 60, 100 FILMTABLETTA DOBOZBAN
vagy 200 filmtablettát (2 darab 100 tablettás
csomagolás)tartalmazó
gyűjtőcsomagolás
[BLUEBOX-SZAL]
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Matever 250 mg filmtabletta
levetiracetám
2.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
250 mg levetiracetám filmtablettánként.
3.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Sunset yellow FCF alumínium lakkot (E110) tartalmaz. További
információért lásd a
betegtájékoztatót.
4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
20 filmtabletta
30 filmtabletta
50 filmtabletta
60 filmtabletta
100 filmtabletta
Gyűjtőcsomagolás: 200 filmtabletta (2 darab 100 filmtablettát
tartalmazó csomagolás)
5.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA (I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
46
8.
LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
Pallini 15351, Attiki, Görögország
Tel.: +30 210 66 04 300
Email: info@pharmathen.com
12.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/11/711/001
EU/1/11/711/002
EU/1/11/711/003
EU/1/11/711/004
EU/1/11/711/005
EU/1/11/711/006
13.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14.
A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15.
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16.
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Matever 250 mg
17.
EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
47
18.
EGYEDI AZONOSÍTÓ
OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
NN
48
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
10
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Matever 250 mg filmtabletta
Matever 500 mg filmtabletta
Matever 750 mg filmtabletta
Matever 1000 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
Matever 250 mg filmtabletta
250 mg levetiracetám filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
_ _
0,0025 mg sunset yellow FCF alumínium lakk (E110)
filmtablettánként.
Matever 500 mg filmtabletta
500 mg levetiracetám filmtablettánként.
Matever 750 mg filmtabletta
750 mg levetiracetám filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
_ _
0,08 mg sunset yellow FCF alumínium lakk (E110) filmtablettánként.
Matever 1000 mg filmtabletta
1000 mg levetiracetám filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
_ _
3,8 mg laktóz monohidrát filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Matever 250 mg filmtabletta
Kék, hosszúkás alakú, bikonvex filmtabletta.
Matever 500 mg filmtabletta
Sárga, hosszúkás alakú, bikonvex filmtabletta.
Matever 750 mg filmtabletta
Rózsaszín, hosszúkás alakú, bikonvex filmtabletta.
3
Matever 1000 mg filmtabletta
Fehér, hosszúkás alakú, bikonvex filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Matever újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő, 16 éves
kor feletti felnőttek és serdülők –
másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő –
parciális görcsrohamainak monoterápiában
történő kezelésére javasolt szer.
A Matever kiegészítő kezelésként javasolt szer
•
epilepsziában szenvedő felnőttek, serdülők, gyermekek és 1
hónapos kor feletti csecsemők–
másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő – parciális
görcsrohamainak kezelésére;
•
juvenilis myoclonusos epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 éves
kor feletti serdülők
myoclonusos görcsrohamainak kezelésére;
•
idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő felnőttek és 12
éves kor feletti serdülők primer
generalizált
Aqra d-dokument sħiħ
