Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
levetiracetám
Pharmathen S.A.
N03AX14
levetiracetam
Antiepileptikumok,
Epilepszia
Matever fel van tüntetve, a részleges fellépő rohamok kezelésére monoterápiában vagy anélkül, hogy másodlagos általánossá a betegek 16 éves korig újonnan diagnosztizált epilepszia. Matever van feltüntetve, mint kiegészítő kezelés:a kezelés parciális görcsrohamok-vagy anélkül másodlagos általánosítás, felnőttek, gyermekek, csecsemők egy hónapos korban epilepszia;a kezelés mioklónusos görcsrohamok, a felnőttek pedig serdülők 12 éves, juvenilis mioklónusos epilepszia;a kezelés a primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok, a felnőttek pedig serdülők 12 éves kor idiopátiás generalizált epilepszia.
Revision: 27
Felhatalmazott
2011-10-03
45 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 20, 30, 50, 60, 100 FILMTABLETTA DOBOZBAN vagy 200 filmtablettát (2 darab 100 tablettás csomagolás)tartalmazó gyűjtőcsomagolás [BLUEBOX-SZAL] 1. A GYÓGYSZER NEVE Matever 250 mg filmtabletta levetiracetám 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 250 mg levetiracetám filmtablettánként. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Sunset yellow FCF alumínium lakkot (E110) tartalmaz. További információért lásd a betegtájékoztatót. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 20 filmtabletta 30 filmtabletta 50 filmtabletta 60 filmtabletta 100 filmtabletta Gyűjtőcsomagolás: 200 filmtabletta (2 darab 100 filmtablettát tartalmazó csomagolás) 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA (I) Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 46 8. LEJÁRATI IDŐ EXP: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str. Pallini 15351, Attiki, Görögország Tel.: +30 210 66 04 300 Email: info@pharmathen.com 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/711/001 EU/1/11/711/002 EU/1/11/711/003 EU/1/11/711/004 EU/1/11/711/005 EU/1/11/711/006 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot 14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Matever 250 mg 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva. 47 18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC SN NN 48 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 10 Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Matever 250 mg filmtabletta Matever 500 mg filmtabletta Matever 750 mg filmtabletta Matever 1000 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _ _ Matever 250 mg filmtabletta 250 mg levetiracetám filmtablettánként. Ismert hatású segédanyagok: _ _ 0,0025 mg sunset yellow FCF alumínium lakk (E110) filmtablettánként. Matever 500 mg filmtabletta 500 mg levetiracetám filmtablettánként. Matever 750 mg filmtabletta 750 mg levetiracetám filmtablettánként. Ismert hatású segédanyagok: _ _ 0,08 mg sunset yellow FCF alumínium lakk (E110) filmtablettánként. Matever 1000 mg filmtabletta 1000 mg levetiracetám filmtablettánként. Ismert hatású segédanyagok: _ _ 3,8 mg laktóz monohidrát filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Matever 250 mg filmtabletta Kék, hosszúkás alakú, bikonvex filmtabletta. Matever 500 mg filmtabletta Sárga, hosszúkás alakú, bikonvex filmtabletta. Matever 750 mg filmtabletta Rózsaszín, hosszúkás alakú, bikonvex filmtabletta. 3 Matever 1000 mg filmtabletta Fehér, hosszúkás alakú, bikonvex filmtabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Matever újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő, 16 éves kor feletti felnőttek és serdülők – másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő – parciális görcsrohamainak monoterápiában történő kezelésére javasolt szer. A Matever kiegészítő kezelésként javasolt szer • epilepsziában szenvedő felnőttek, serdülők, gyermekek és 1 hónapos kor feletti csecsemők– másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő – parciális görcsrohamainak kezelésére; • juvenilis myoclonusos epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők myoclonusos görcsrohamainak kezelésére; • idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők primer generalizált Прочетете целия документ