Macimorelin Aeterna Zentaris

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Macimorelin Aeterna Zentaris
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Macimorelin Aeterna Zentaris
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • macimorelin
  • Żona terapewtika:
  • Tekniki Dijanjostiċi, Endokrinali
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss. Macimorelin Aeterna Zentaris huwa indikat għall-dijanjosi tal-ormon tat-tkabbir (GHD) fl-adulti.

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004660
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 10-01-2019
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004660
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/820056/2018

EMEA/H/C/004660

Macimorelin Aeterna Zentaris (macimorelin)

Ħarsa ġenerali lejn Macimorelin Aeterna Zentaris u għalfejn huwa awtorizzat

fl-UE

X’inhu Macimorelin Aeterna Zentaris u għal xiex jintuża?

Macimorelin Aeterna Zentaris huwa mediċina li tintuża biex tittestja l-abbiltà tal-ġisem li jipproduċi l-

ormoni li jinkoraġġixxu t-tkabbir. Dan jintuża mit-tobba biex tiġi dijanjostikata d-defiċjenza fl-ormoni li

jinkoraġġixxu t-tkabbir, kundizzjoni fejn il-pazjent ma jkollux biżżejjed ormoni li jinkoraġġixxu t-

tkabbir. Ma jintużax biex jikkura pazjenti bil-kundizzjoni.

Macimorelin Aeterna Zentaris fih is-sustanza attiva macimorelin.

Kif jintuża Macimorelin Aeterna Zentaris?

Macimorelin Aeterna Zentaris jiġi bħala granuli li jinħallu fl-ilma u jittieħdu mill-ħalq. Id-doża

rakkomandata hija 0.5 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem li l-pazjent għandu jieħu darba. It-tabib

imbagħad jieħu kampjuni tad-demm 45, 60 u 90 minuta wara biex jara kemm il-ġisem ipproduċa

ormoni li jinkoraġġixxu t-tkabbir.

Macimorelin Aeterna Zentaris jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-użu tiegħu għandu jiġi ssorveljat

minn professjonist tal-kura tas-saħħa b’esperjenza fid-dijanjożi tad-defiċjenza fl-ormoni li

jinkoraġġixxu t-tkabbir. Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Macimorelin Aeterna Zentaris, ara l-

fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Macimorelin Aeterna Zentaris?

Is-sustanza attiva f’Macimorelin Aeterna Zentaris, il-macimorelin, tistimula r-rilaxx tal-ormoni li

jinkoraġġixxu t-tkabbir fid-demm billi tattiva r-riċetturi (miri) li jinsabu fuq iċ-ċelloli fil-glandola

pitwitarja, glandola li tinsab fil-bażi tal-moħħ. Il-livell tal-ormoni li jinkoraġġixxu t-tkabbir imbagħad

jiġi mkejjel u jindika jekk il-ġisem hux kapaċi jipproduċi l-ormoni li jinkoraġġixxu t-tkabbir jew le.

Macimorelin Aeterna Zentaris (macimorelin)

EMA/820056/2018

Paġna 2/3

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Macimorelin Aeterna Zentaris li ħarġu mill-istudji?

Macimorelin Aeterna Zentaris tqabbel ma’ test ieħor li normalment jintuża għad-dijanjożi tad-

defiċjenza fl-ormoni li jinkoraġġixxu t-tkabbir, imsejjaħ test tat-tolleranza tal-insulina (ITT), fi studju

ewlieni wieħed.

L-istudju involva 166 adult li kellhom probabbiltà għolja, intermedja jew baxxa li jkollhom defiċjenza fl-

ormoni li jinkoraġġixxu t-tkabbir, jew li kienu kkonfermati li ma kellhomx defiċjenza fl-ormoni li

jinkoraġġixxu t-tkabbir. Fosthom, 140 kienu ttestjati b’kemm Macimorelin Aeterna Zentaris kif ukoll

b’ITT.

B’mod ġenerali, 94 % tal-persuni li ttestjaw negattivi għad-defiċjenza fl-ormoni li jinkoraġġixxu t-

tkabbir b’ITT ittestjaw negattivi wkoll b’Macimorelin Aeterna Zentaris, 74 % tal-persuni li ttestjaw

pożittivi b’ITT ittestjaw pożittivi wkoll b’Macimorelin Aeterna Zentaris. Dan ifisser li, għalkemm

Macimorelin Aeterna Zentairs jista’ ma jiddijanjostikax il-każijiet kollha tal-marda, jista’ jgħin

jikkonferma l-preżenza tal-marda.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Macimorelin Aeterna Zentaris?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Macimorelin Aeterna Zentaris (li jistgħu jaffettwaw sa persuna

waħda minn kull 10 persuni) huma togħma mora jew metallika, għeja, uġigħ ta’ ras, nawżja (tħossok

imdardar), sturdament, dijarrea u sħana. Macimorelin Aeterna Zentaris jista’ jikkawża wkoll bidla fir-

ritmu tal-qalb. B’mod ġenerali, l-effetti sekondarji kienu fil-biċċa l-kbira ħfief u ma damux, u ma kienu

jeħtieġu l-ebda kura speċifika.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet b’Macimorelin Aeterna Zentaris, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

Għaliex Macimorelin Aeterna Zentaris huwa awtorizzat fl-UE?

Macimorelin Aeterna Zentaris ta numru ta’ riżultati negattivi għat-test tad-defiċjenza fl-ormoni li

jinkoraġġixxu t-tkabbir li huwa simili għal dak tat-test komparatur; madankollu, jagħti inqas riżultati

pożittivi għat-test mill-komparatur. L-EMA kienet tal-fehma li hija prijorità li tiġi evitata dijanjożi

eċċessiva tad-defiċjenza fl-ormoni li jinkoraġġixxu t-tkabbir fl-adulti u li Macimorelin Aeterna Zentaris

jgħin jikkonferma dijanjożi pożittiva u b’hekk jevita kura mhux neċessarja ta’ pazjenti b’riżultat falz li

jkun pożittiv għat-test.

F'termini ta’ sigurtà, it-tħassib ewlieni kien li l-mediċina tista’ tbiddel ir-ritmu tal-qalb. Madankollu, dan

ir-riskju huwa meqjus bħala żgħir peress li l-pazjenti jieħdu biss doża waħda tal-mediċina u jkunu

ssorveljati mit-tabib tagħhom. B’mod ġenerali, Macimorelin Aeterna Zentaris għandu inqas effetti

sekondarji mit-test komparatur, li temporanjament ibaxxi l-livelli taz-zokkor fid-demm.

L-EMA ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Macimorelin Aeterna Zentaris huma akbar mir-riskji tiegħu u li jista’

jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Macimorelin Aeterna Zentaris?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għal użu sigur u effettiv ta’ Macimorelin Aeterna Zentaris ġew inklużi fis-

sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif.

Macimorelin Aeterna Zentaris (macimorelin)

EMA/820056/2018

Paġna 3/3

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Macimorelin Aeterna Zentaris hija ssorveljata

kontinwament. L-effetti sekondarji rrappurtati b’Macimorelin Aeterna Zentaris huma evalwati bir-reqqa

u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Macimorelin Aeterna Zentaris

Aktar informazzjoni dwar Macimorelin Aeterna Zentaris tinstab fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B.

FULJETT TA' TAGĦRIF

Fuljett ta' tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent/utent

Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granuli għal sospensjoni orali f'qartas

macimorelin

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem tas-sezzjoni 4 biex tkun taf kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M'għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista'

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta' mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f'dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett

X'inhu Macimorelin Aeterna Zentaris u għal xiex jintuża

X'għandek tkun taf qabel jingħata Macimorelin Aeterna Zentaris

Kif jingħata Macmorelin Aeona Zentaris

Effetti sekondarji possibbli

Kif jinħażen Macimorelin Aterna Zentaris

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X'inhu Macimorelin Aeterna Zentaris u għal xiex jintuża

Il-mediċina fiha sustanza attiva msejħa macimorelin. Macimorelin jaġixxi bħala ormon naturali u

jġiegħel lill-glandola pitwitarja tirrilaxxa ormoni li jistimolaw it-tkabbir fil-fluss tad-demm.

Macimorelin Aeterna Zentaris jintuża fl-adulti biex jittestja l-ħila tal-ġisem li jipproduċi ormon li

jistimola t-tkabbir. Jintuża meta t-tabib tiegħek jaħseb illi jaf ma għandekx ormoni biżżejjed li

jistimolaw it-tkabbir (nuqqas ta' ormoni li jistimolaw it-tkabbir għal adulti). Dan mhuwiex trattament

għal pazjenti li ma għandhomx biżżejjed ormoni li jistimolaw it-tkabbir Huwa test li jgħin lit-tabib

tiegħek jagħmel dijanjożi ta' din il-kundizzjoni.

2.

X'għandek tkun taf qabel jingħata Macimorelin Aeterna Zentaris?

Ma għandekx tingħata Macimorelin Aeterna Zentaris

jekk inti allerġiku għal macimorelin jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina (elenkata fis-

sezzjoni 6).

Jekk m’intix ċert/a, kellem lit-tabib, jew lill-infermier tiegħek qabel tingħata Macimorelin Aeterna

Zentaris.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Biex tiżgura li r-riżultati tat-testijiet huma affidabbli, trid issegwi r-regoli ta' hawn taħt:

Sawm - ma għandekx tiekol għal mill-inqas 8 sigħat qabel it-test, u waqt it-test.

L-eżerċizzju fiżiku - evita eżerċizzju fiżiku strapazzanti 24 siegħa qabel it-test.

Xorb - sa 100 mL ta' ilma mingħajr gass huwa permess fi żmien siegħa qabel kif ukoll fi żmien

siegħa wara t-teħid ta' macimorelin.

Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek jekk:

reċentement inti rċivejt kura b'ormoni li jistimolaw it-tkabbir (somatotropin) jew b'mediċini li

jaffettwaw is-sekrezzjoni tal-ormoni li jistimolaw it-tkabbir mill-glondola pitwitarja. Tali

trattament għandu jitwaqqaf minn tal-anqas xahar qabel l-eżami.

jekk reċentement ġejt trattat/a kontra l-marda ta' Cushing (disturb li jirriżulta f'livelli għoljin tal-

ormon kortisol) jew jekk qed tirċievi doża għolja ta' mediċina tal-hydrocortisone, l-eżami jaf

iwassal għal riżultati tat-test pożittivi foloz.

jekk ġismek għandu kwalunkwe ormon ieħor nieqes eż. kortisol, ormoni tat-tirojde jew sesswali,

vasopressin (f'dijabete insipidus), dawn għandhom jiġu sostitwiti adegwatament qabel isir l-eżami

għal nuqqas ta' ormoni li jistimola t-tkabbir. Jekk ma jiġux ittrattati nuqqasijiet oħra tal-ormoni jaf

iwasslu għal riżultati mhux preċiżi fit-test ta' stimulazzjoni tal-ormoni li jinkoraġġixxu t-tkabbir.

jekk għandek mard tal-qalb jew problemi bir-rittmu tal-qalb tiegħek (inkluż sindromi QT twil

konġenitali jew miksuba jew storja tal-hekk imsejħa takikardiji ta' torsades de pointes).

Macimorelin Aeterna Zentaris jista' jikkawża bidliet fl-ECG (elettrokardjogramma) inkluż titwil

tal-QT li huwa assoċjat ma' żieda fir-riskju għal arritmiji. Jekk iseħħu, bidliet bħal dawn

għandhom ikunu limitati fiż-żmien u ma għandhom idumu wisq.

Jekk xi waħda minn dawn ta' hawn fuq tapplika għalik (jew jekk m'intix ċert/a), kellem lit-tabib jew

lill-infermier tiegħek qabel tingħata din il-mediċina.

Macimorelin Aeterna Zentaris huwa indikat bħala test dijanjostiku ta' doża waħda. Ma hija disponibbli

l-ebda informazzjoni dwar is-sigurtà u dwar l-effetti ta' macimorelin għal użu fit-tul.

Jaf ikun hemm bżonn ta' eżaminazzjoni mill-ġdid f'każ ta' marda bikrija

Jekk in-nuqqas tal-ormoni li jistimolaw it-tkabbir għal adulti jkun għadu kemm beda u jekk iseħħ

minħabba xi korriment f'parti tal-moħħ imsejħa ipotalamu, it-test jaf jirriżulta negattiv għalkemm

ikollok il-marda. F'tali sitwazzjoni, jista' jkun hemm bżonn li t-test jerġa' jsir.

Tfal u adolexxenti

Macimorelin Aeterna Zentaris ma għandux jintuża fuq tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena, minħabba li

s-sigurtà u l-effikaċja f'dawn il-gruppi għadha ma ġietx stabbilita.

Mediċini oħra u Macimorelin Aeterna Zentaris

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista' tieħu xi mediċina oħra.

Informa lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu mediċini li jistgħu jibdlu t-taħbit ta' qalbek, bħal:

mediċini kontra l-psikożi (bħal chlorpromazine, haloperidol)

mediċini biex tikkura infezzjonijiet (antibijotiċi bħal erythromycin, clarithromycin, moxifloxacin)

mediċini li jikkoreġu t-taħbit tal-qalb (mediċini antiarritmiċi bħal amiodarone, procainamide,

quinidine jew sotalol)

kwalunkwe mediċina oħra li tista' ttawwal l-intervall QT jew li tinduċi t-torsades de pointes

Informa lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu mediċini li jistgħu jżidu t-tkissir ta' macimorelin bħal mediċini

speċifiċi għall-kura ta':

aċċessjonijiet/epilessija (carbamazepine, esclicarbazepine, fosphenytoin, oxcarbazepine,

phenobarbital, phenytoin, primidone)

disturbi fl-irqad (modafinil, pitolisant)

l-episodji ta' dipressjoni ħfief sa moderati (St. John´s wort (Hypericum perforatum))

il-fibrożi ċistika (lumacaftor)

infezzjonijiet (antibijotiċi bħal rifabutin, rifampicin)

HIV (efavirenz, nevirapine)

id-dijabete ta' tip 2 (pioglitazone)

il-kanċer (dabrafenib, enzalutamide)

Informa lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu mediċini li jaf ikollhom impatt fuq kemm it-test dijanjostiku

jagħti riżultat tajjeb. Evita l-użu konkomitanti tal-mediċini:

li jista' jkollhom influwenza diretta fuq is-sekrezzjoni tal-ormoni li jistimolaw it-tkabbir mill-

glandola pitwitarja: bħal somatostatin, insulina, glukokortikojdi, acetylsalicylic acid, indometacin

li jistgħu jżidu l-livelli ta' ormoni li jistimolaw it-tkabbir: bħal clonidine, levodopa, insulina

li jistgħu jnaqqsu r-rispons tal-ormon li jistimola t-tkabbir għal macimorelin bħal: atropina,

propylthiouracil, mediċini tal-ormoni li jinkoraġġixxu t-tkabbir

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-infermier/a tiegħek qabel tingħatalek din il-mediċina. Macimorelin Aeterna Zentaris

mhuwiex rakkomandat waqt it-tqala. Jekk inti mara u jista' jkollok it-tfal, għandek tuża metodi

kontraċettivi effettivi biex tiżgura li ma tkunx tqila fi żmien it-test. Jekk inti qed tredda' jew għandek l-

intenzjoni li tredda', ma jistax jiġi eskluż ir-riskju għat-tarbija li tkun qiegħda titredda'. Jekk jogħġbok

staqsi lit-tabib tiegħek biex twaqqaf it-treddigħ jew biex ma tagħmilx l-eżami ta' macimorelin.

Sewqan u tħaddim tal-magni

B'Macimorelin Aeterna Zentaris tista' tħoss xi sturdament. Jekk dan iseħħ, issuqx u tużax magni.

Macimorelin Aeterna Zentaris fih il-lactose.

Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti għandek intolleranza għal xi tip ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib

tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Macimorelin Aeterna Zentaris fih is-sodium.

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) għal kull qartas, jiġifieri hija

essenzjalment "mingħajr sodium".

3.

Kif jingħata Macimorelin Aeterna Zentaris

Professjonista tal-kura tas-saħħa għandu jissorvelja l-preparazzjoni u l-użu ta' Macimorelin Aeterna

Zentaris. L-istruzzjonijiet dwar il-preparazzjoni għat-test huma mogħtija fl-aħħar tal-fuljett.

Id-deskrizzjoni f'dan il-fuljett hija għall-informazzjoni tiegħek dwar il-proċedura tal-ittestjar.

Għandek tkun sajjem minn tal-anqas għal 8 sigħat qabel ma tingħata Macimorelin Aeterna Zentaris.

Ma tistax tagħmel eżerċizzju fiżiku 24 siegħa qabel l-eżami. Tista' tixrob sa 100 mL ta' ilma mingħajr

gass fi żmien siegħa qabel u fi żmien siegħa wara li jingħata Macimorelin Aeterna Zentaris.

Doża

Id-doża rrakkomandata hija ta' 0.5 mg ta' Macimorelin Aeterna Zentaris għal kull kg ta' piż tal-ġisem.

Din tikkorrispondi għal volum ta' 1 mL tas-sospensjoni ppreparat għal kull kg ta' piż tal-ġisem.

Trid tixrob id-doża tat-test kollha fi 30 sekonda.

Se jittieħdu tliet kampjuni tad-demm għall-kejl tal-ormoni li jinkoraġġixxu t-tkabbir, kampjun wieħed

kull 45, 60 u 90 minuta wara li ttieħed id-doża tat-test.

Jekk jingħata aktar Macimorelin Aeterna Zentaris milli suppost

Jekk tingħata aktar Macimorelin Aeterna Zentaris milli suppost, għid lit-tabib jew lill-infermier

tiegħek. Effetti mhux mixtieqa possibbli f'każijiet ta' doża eċċessiva jistgħu jinkludu uġigħ ta' ras,

dardir, remettar u dijarea. F'każ li jkollok disturbi fit-taħbit tal-qalb, isir monitoraġġ tal-ECG.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta' din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-infermier

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

togħma qarsa jew metallika (dysgeusia)

għeja

uġigħ ta' ras

tħossok imdardar/imdardra (dardir)

sturdament

dijarea

sħana

Dawn l-effetti sekondarji huma fil-parti l-kbira tagħhom ħfief, ma jdumux u ġeneralment jitilqu

weħidhom mingħajr trattament.

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

uġigħ fiż-żaqq

bard

ġuħ

palpitazzjonijiet

taħbit tal-qalb anqas minn normali (bradikardija tas-sinus)

ngħas

għatx

rogħda

sturdament

Frekwenza mhux magħrufa

(ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).

bidliet fl-elettrokardjogramma (ECG)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f'dan il-fuljett. Tista' wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta' rappurtar nazzjonali mniżżla f' Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista' tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta' din il-mediċina.

5.

Kif jinħażen Macimorelin Aterna Zentaris

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta' skadenza li tidher fuq il-kartuna ta' barra u l-qartas wara JIS. Id-

data ta' skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa' mid-dawl u mill-umdità.

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

Qartas mhux miftuħ

Iż-żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali huwa 4 snin.

Sospensjoni rikostitwita

Is-suspensjoni għandha tittieħed fi żmien 30 minuta wara l-preparazzjoni.

Kull sospensjoni li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandha tintrema mit-tabib jew mill-infermier tiegħek

kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Dawn il-miżuri jgħinu għall-

protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih Macimorelin Aeterna Zentaris

Is-sustanza attiva hi macimorelin. Kull qartas fih 60 mg macimorelin (bħala aċetat). 1 mL ta'

sospensjoni rikostitwita fiha 500 mikrogramma ta' macimorelin.

L-ingredjenti l-oħra huma: lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt "Macimorelin Aeterna

Zentaris fih il-lactose"), colloidal anhydrous silica, crospovidone type A, saccharin sodium

dihydrate u sodium stearyl fumarate (ara sezzjoni 2 taħt "Macimorelin Aeterna Zentaris fih is-

sodium").

Kif jidher Macimorelin Aeterna Zentaris u l-kontenut tal-pakkett

Macimorelin Aeterna Zentaris huwa ppreżentat bħala granuli bojod għal bojod fl-isfar għal

sospensjoni orali. Kull qartas fih 1,817 mg granuli. Kull kaxxa tal-kartun fiha qartas wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Aeterna Zentaris GmbH

Weismüllerstrasse 50

D-60314 Frankfurt am Main

Il-Ġermanja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'

Sorsi oħra ta' informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa:

STRUZZJONIJIET GĦALL-PREPARAZZJONI U L-UŻU

Is-sospensjoni għandha tiġi ppreparata u għandha tingħata minn professjonista tal-kura tas-

saħħa.

Affarijiet li għandek bżonn: Qartas ta' Macimorelin Aeterna Zentaris, ilma tal-vit f'dekanter, tazza jew

kontenitur tal-plastik trasparenti gradwari, oġġett biex tħawwad, siringa bla labra ta' 50 mL gradwata,

tazza għax-xorb

Pass 1

Iżen il-pazjent.

Pass 2

Stabbilixxi n-numru ta' qratas ta' Macimorelin Aeterna Zentaris meħtieġa abbażi tal-piż tal-ġisem:

qartas wieħed ikun meħtieġ għal pazjent ≤ 120 kg, żewġ qratas ikunu meħtieġa jekk il-pazjent jiżen

aktar minn 120 kg.

Pass 3

Żid il-volum meħtieġ ta' ilma f'tazza gradwata jew f'kontenitur trasparenti tal-plastik. Dewweb il-

kontenut kollu tal-qartas fl-ilma: qartas wieħed f'120 mL u żewġ qratas f'240 mL, kif applikabbli.

Ħawwad is-sospensjoni bil-mod għal 2 minuti (ammont żgħir ta' frak mhux maħlulin jibqgħu jagħtu

suspensjoni li tkun kemmxejn imdardra). Is-sospensjoni għandha tiġi mħawwda sakemm tkun ftit

imdardra bla ebda frak fil-qiegħ tal-kontenitur. Is-sospensjoni għandha tiġi mħawda mill-ġdid, meta xi

frak jaqa' fil-qiegħ tal-kontenitur, pereżempju wara li s-sospensjoni titħalla toqgħod għal xi ftit tal-ħin.

Pass 4

Stabbilixxi l-volum tas-sospensjoni meħtieġ għad-doża rrakkomandata ta' macimorelin ta' 0.5 mg/kg.

Il-volum tas-sospensjoni f'mL huwa ugwali għall-piż tal-ġisem tal-pazjent f'kg. Pereżempju, pazjent ta'

70 kg jeħtieġ 70 mL ta' sospensjoni ta' macimorelin.

Kejjel il-volum meħtieġ bl-użu ta' siringa ggradwata ta' 50 mL mingħajr labra.

Ittrasferixxi l-ammont imkejjel f'tazza tax-xorb.

Pass 5

Għid lill-pazjent jixrob il-kontenut kollu fit-tazza għax-xorb fi żmien 30 sekonda.

Is-suspensjoni għandha tintuża fi żmien 30 minuta wara l-preparazzjoni. Kwalunkwe sospensjoni li

jibqa' ma għandhiex tinħażen u għandha tintrema.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Pass 6

Iġbed kampjuni tad-demm mill-vina kull 45, 60 u 90 minuta wara li tkun ingħatat id-doża, għad-

determinazzjoni tal-ormon tat-tkabbir.

Pass 7

Ipprepara kampjuni tal-plażma jew tas-serum u ibgħathom f'laboratorju biex jiġi ddeterminat jekk

kienx hemm ormoni li jinkoraġġixxu t-tkabbir.