Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
macimorelin acetate
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
V04CD06
macimorelin
macimorelin
Tekniki Dijanjostiċi, Endokrinali
Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss. GHRYVELIN is indicated for the diagnosis of growth hormone deficiency (GHD) in adults.
Revision: 3
Awtorizzat
2019-01-11
23 B. FULJETT TA' TAGĦRIF 24 FULJETT TA' TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT/UTENT GHRYVELIN ® 60 MG GRANULI GĦAL SOSPENSJONI ORALI F'QARTAS macimorelin Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem tas-sezzjoni 4 biex tkun taf kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M'għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista' tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta' mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f'dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F'DAN IL-FULJETT 1. X'inhu GHRYVELIN u għal xiex jintuża 2. X'għandek tkun taf qabel jingħata GHRYVELIN 3. Kif jingħata Macmorelin Aeona Zentaris 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif jinħażen Macimorelin Aterna Zentaris 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X'INHU GHRYVELIN U GĦAL XIEX JINTUŻA Il-mediċina fiha sustanza attiva msejħa macimorelin. Macimorelin jaġixxi bħala ormon naturali u jġiegħel lill-glandola pitwitarja tirrilaxxa ormoni li jistimolaw it-tkabbir fil-fluss tad-demm. GHRYVELIN jintuża fl-adulti biex jittestja l-ħila tal-ġisem li jipproduċi ormon li jistimola t-tkabbir. Jintuża meta t-tabib tiegħek jaħseb illi jaf ma għandekx ormoni biżżejjed li jistimolaw it-tkabbir (nuqqas ta' ormoni li jistimolaw it-tkabbir għal adulti). Dan mhuwiex trattament għal pazjenti li ma għandhomx biżżejjed ormoni li jistimolaw it-tkabbir Huwa test li jgħin lit-tabib ti Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI GHRYVELIN 60 mg granuli għal sospensjoni orali f'qartas 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull qartas fih 60 mg macimorelin (bħala aċetat). 1 mL ta' sospensjoni rikostitwita fiha 500 mikrogramma ta' macimorelin. Eċċipjent(i) b'effett magħruf Fih lactose monohydrate 1,691.8 mg kull qartas. Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Granuli għal sospensjoni orali f'qartas. Granuli ta' kulur abjad jew off-white. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss. GHRYVELIN huwa indikat għad-dijanjożi ta' defiċjenza fl-ormoni li jistimolaw it-tkabbir (GHD, growth hormone deficiency) fl-adulti (ara s-sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA L-użu ta' GHRYVELIN għandu jiġi mmonitorjat minn tabib jew minn professjonista tal-kura tas- saħħa esperjenzat fid-dijanjożi ta' defiċjenza fl-ormoni li jinkoraġġixxu t-tkabbir. Pożoloġija _Popolazzjoni adulta _ Id-doża tiġi kkalkulata abbażi tal-piż tal-ġisem tal-pazjent. Id-doża singola rakkomandata tas- sospensjoni rikostitwita hija ta' 500 mikrogramma ta' macimorelin għal kull kg ta' piż tal-ġisem. Ir-rilaxx ta' ormoni li jinkoraġġixxu t-tkabbir għandu jiġi evalwat bi tliet kampjuni tad-demm miġbura f'45, 60 u 90 minuta wara li jkun ingħata l-prodott mediċinali. _It-twaqqif ta' terapija bl-ormoni li jinkoraġġixxu t-tkabbir (GH) jew bi prodotti mediċinali li _ _jaffettwaw b'mod dirett is-sekrezzjoni pitwitarja ta' somatotropin _ Il-pazjenti fuq terapija ta' sostituzzjoni bl-ormo Aqra d-dokument sħiħ