GHRYVELIN (previously Macimorelin Aeterna Zentaris)

Country: European Union

Language: Maltese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

macimorelin acetate

Available from:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

ATC code:

V04CD06

INN (International Name):

macimorelin

Therapeutic group:

macimorelin

Therapeutic area:

Tekniki Dijanjostiċi, Endokrinali

Therapeutic indications:

Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss.  GHRYVELIN is indicated for the diagnosis of growth hormone deficiency (GHD) in adults.

Product summary:

Revision: 3

Authorization status:

Awtorizzat

Authorization date:

2019-01-11

Patient Information leaflet

23
B.
FULJETT TA' TAGĦRIF
24
FULJETT TA' TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT/UTENT
GHRYVELIN
®
60 MG GRANULI GĦAL SOSPENSJONI ORALI F'QARTAS
macimorelin
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem
tas-sezzjoni 4 biex tkun taf kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M'għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista'
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta' mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f'dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F'DAN IL-FULJETT
1.
X'inhu GHRYVELIN u għal xiex jintuża
2.
X'għandek tkun taf qabel jingħata GHRYVELIN
3.
Kif jingħata Macmorelin Aeona Zentaris
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif jinħażen Macimorelin Aterna Zentaris
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X'INHU GHRYVELIN U GĦAL XIEX JINTUŻA
Il-mediċina fiha sustanza attiva msejħa macimorelin. Macimorelin
jaġixxi bħala ormon naturali u
jġiegħel lill-glandola pitwitarja tirrilaxxa ormoni li jistimolaw
it-tkabbir fil-fluss tad-demm.
GHRYVELIN jintuża fl-adulti biex jittestja l-ħila tal-ġisem li
jipproduċi ormon li jistimola t-tkabbir.
Jintuża meta t-tabib tiegħek jaħseb illi jaf ma għandekx ormoni
biżżejjed li jistimolaw it-tkabbir
(nuqqas ta' ormoni li jistimolaw it-tkabbir għal adulti). Dan mhuwiex
trattament għal pazjenti li ma
għandhomx biżżejjed ormoni li jistimolaw it-tkabbir Huwa test li
jgħin lit-tabib ti

Summary of Product characteristics

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
GHRYVELIN 60 mg granuli għal sospensjoni orali f'qartas
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull qartas fih 60 mg macimorelin (bħala aċetat). 1 mL ta'
sospensjoni rikostitwita fiha
500 mikrogramma ta' macimorelin.
Eċċipjent(i) b'effett magħruf
Fih lactose monohydrate 1,691.8 mg kull qartas.
Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Granuli għal sospensjoni orali f'qartas.
Granuli ta' kulur abjad jew off-white.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss.
GHRYVELIN huwa indikat għad-dijanjożi ta' defiċjenza fl-ormoni li
jistimolaw it-tkabbir (GHD,
growth hormone deficiency) fl-adulti (ara s-sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
L-użu ta' GHRYVELIN għandu jiġi mmonitorjat minn tabib jew minn
professjonista tal-kura tas-
saħħa esperjenzat fid-dijanjożi ta' defiċjenza fl-ormoni li
jinkoraġġixxu t-tkabbir.
Pożoloġija
_Popolazzjoni adulta _
Id-doża tiġi kkalkulata abbażi tal-piż tal-ġisem tal-pazjent.
Id-doża singola rakkomandata tas-
sospensjoni rikostitwita hija ta' 500 mikrogramma ta' macimorelin
għal kull kg ta' piż tal-ġisem.
Ir-rilaxx ta' ormoni li jinkoraġġixxu t-tkabbir għandu jiġi
evalwat bi tliet kampjuni tad-demm miġbura
f'45, 60 u 90 minuta wara li jkun ingħata l-prodott mediċinali.
_It-twaqqif ta' terapija bl-ormoni li jinkoraġġixxu t-tkabbir (GH)
jew bi prodotti mediċinali li _
_jaffettwaw b'mod dirett is-sekrezzjoni pitwitarja ta' somatotropin _
Il-pazjenti fuq terapija ta' sostituzzjoni bl-ormo