Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
macimorelin acétate de
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
V04CD06
macimorelin
macimorelin
Techniques De Diagnostic, Le Système Endocrinien
Ce médicament est destiné à un usage diagnostique uniquement. GHRYVELIN is indicated for the diagnosis of growth hormone deficiency (GHD) in adults.
Revision: 3
Autorisé
2019-01-11
24 B. NOTICE 25 NOTICE: INFORMATION DU PATIENT/DE L’UTILISATEUR GHRYVELIN ® 60 MG GRANULÉS POUR SUSPENSION BUVABLE EN SACHET macimoréline Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Cela s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que GHRYVELIN et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GHRYVELIN 3. Comment prendre GHRYVELIN 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver GHRYVELIN 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE GHRYVELIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Ce médicament contient une substance active appelée macimoréline. Celle-ci agit comme une hormone naturelle et stimule la glande hypophysaire à libérer une hormone de croissance dans la circulation sanguine. GHRYVELIN est utilisé chez l’adulte pour tester la capacité de l’organisme à produire l’hormone de croissance. Il est utilisé lorsque votre médecin estime que vous pourriez ne pas avoir une quantité suffisante d’hormone de croissance (déficit en hormone de croissance Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT GHRYVELIN 60 mg granulés pour suspension buvable en sachet 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque sachet contient 60 mg de macimoréline (sous forme d’acétate). 1 ml de la suspension reconstituée contient 500 µg de macimoréline. Excipient(s) à effet notoire: Le médicament reconstitué contient 1 691,8 mg de lactose monohydraté par sachet. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Granulés pour suspension buvable en sachet. Granulés blancs à blanchâtres. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. GHRYVELIN est indiqué dans le diagnostic d’un déficit en hormone de croissance (GHD) chez les adultes (voir rubrique 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION L’utilisation de GHRYVELIN doit être suivie par un médecin ou un professionnel de la santé expérimenté dans le diagnostic du déficit en hormone de croissance. Posologie _Population adulte _ La dose est calculée en fonction du poids corporel du patient. La dose unique de suspension reconstituée recommandée est de 500 µg de macimoréline par kg de poids corporel. La libération de l’hormone de croissance doit être évaluée grâce au prélèvement de trois échantillons de sang 45, 60 et 90 minutes après l’administration du médicament. _Interruption du traitement par l’hormone de croissance (GH) ou des médicaments affectant _ _directement la sécrétion hypophysaire de la somatotropine _ Les prescripteurs doivent conseiller à leurs patients qui suivent un traitement de substitution par hormone de croissance Aqra d-dokument sħiħ