GHRYVELIN (previously Macimorelin Aeterna Zentaris)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

macimorelin acétate de

Διαθέσιμο από:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V04CD06

INN (Διεθνής Όνομα):

macimorelin

Θεραπευτική ομάδα:

macimorelin

Θεραπευτική περιοχή:

Techniques De Diagnostic, Le Système Endocrinien

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ce médicament est destiné à un usage diagnostique uniquement.  GHRYVELIN is indicated for the diagnosis of growth hormone deficiency (GHD) in adults.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisé

Ημερομηνία της άδειας:

2019-01-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B.
NOTICE
25
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT/DE L’UTILISATEUR
GHRYVELIN
®
60 MG GRANULÉS POUR SUSPENSION BUVABLE EN SACHET
macimoréline
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
infirmier/ère. Cela s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que GHRYVELIN et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GHRYVELIN
3.
Comment prendre GHRYVELIN
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver GHRYVELIN
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE GHRYVELIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Ce médicament contient une substance active appelée macimoréline.
Celle-ci agit comme une
hormone naturelle et stimule la glande hypophysaire à libérer une
hormone de croissance dans la
circulation sanguine.
GHRYVELIN est utilisé chez l’adulte pour tester la capacité de
l’organisme à produire l’hormone de
croissance. Il est utilisé lorsque votre médecin estime que vous
pourriez ne pas avoir une quantité
suffisante d’hormone de croissance (déficit en hormone de
croissance

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
GHRYVELIN 60 mg granulés pour suspension buvable en sachet
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque sachet contient 60 mg de macimoréline (sous forme
d’acétate). 1 ml de la suspension
reconstituée contient 500 µg de macimoréline.
Excipient(s) à effet notoire:
Le médicament reconstitué contient 1 691,8 mg de lactose
monohydraté par sachet.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Granulés pour suspension buvable en sachet.
Granulés blancs à blanchâtres.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
GHRYVELIN est indiqué dans le diagnostic d’un déficit en hormone
de croissance (GHD) chez les
adultes (voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
L’utilisation de GHRYVELIN doit être suivie par un médecin ou un
professionnel de la santé
expérimenté dans le diagnostic du déficit en hormone de croissance.
Posologie
_Population adulte _
La dose est calculée en fonction du poids corporel du patient. La
dose unique de suspension
reconstituée recommandée est de 500 µg de macimoréline par kg de
poids corporel.
La libération de l’hormone de croissance doit être évaluée
grâce au prélèvement de trois échantillons
de sang 45, 60 et 90 minutes après l’administration du médicament.
_Interruption du traitement par l’hormone de croissance (GH) ou des
médicaments affectant _
_directement la sécrétion hypophysaire de la somatotropine _
Les prescripteurs doivent conseiller à leurs patients qui suivent un
traitement de substitution par
hormone de croissance